使用复合修复体或预制金属冠修复受 MIH 影响的恒磨牙
2024年2月5日 更新者：Amal Ahmed Mohamed El Kot
使用复合修复体或预制金属冠修复一组埃及儿童中受磨牙切牙低矿化 (MIH) 影响的恒磨牙：双臂随机对照试验（第二部分）
本研究的目的是比较使用直接美学复合修复体治疗 MIH 病例和使用预制金属冠的临床结果。
研究概览
详细说明
磨牙切牙矿化不足可能是一个严重且具有挑战性的临床管理问题。 患有 MIH 的儿童需要更高水平的治疗需求，并表现出相当大的管理问题。
对于最严重受影响的 MIH 磨牙，可以选择直接美学修复材料或预制金属牙冠的治疗方法。 然而，许多可以支持决策的方面并没有明确划分。 首先，尚不清楚这两种治疗方法是否同样能为患者和提供者所接受。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：amal el kot, bachelor
- 电话号码：01011730863
- 邮箱：amal.elkot@dentistry.cu.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Prof. Dr. Eman Elmasry, Prof. Dr
学习地点
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-
-
Cairo、埃及
- Faculty of Oral and Dental Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 一颗或多颗完全萌出的磨牙患有 MIH 的儿童。
- 年龄范围为7-12岁。
- 合作的孩子
- 身体健康。
排除标准：
- 参加其他实验的患者。
- 父母计划在明年搬走的患者。
- MIH 磨牙仅轻度受影响的患者，不需要广泛的修复治疗。
- 受 MIH 影响的磨牙预后极差，需要拔除。
受其他发育缺陷影响的第一恒磨牙，例如发育不全、氟斑牙或釉质发育不全。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：直接复合修复体
对受影响的磨牙进行浸润或阻滞麻醉后，将使用散装填充复合材料（Filtek BulkFlow、3M Espe），然后去除龋齿组织。
将进行搪瓷边缘倒角。
选择性釉质蚀刻后将放置通用粘合剂（Scotchbond Universal、3M Espe）。将使用散装填充复合材料并使用纳米混合复合材料（Filtek XT、3M Espe）覆盖。
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散装填充复合材料（Filtek BulkFlow、3M Espe）将用于对受影响的磨牙进行后渗透或阻滞麻醉，然后去除龋齿组织。
将进行搪瓷边缘倒角。
选择性釉质蚀刻后将放置通用粘合剂（Scotchbond Universal、3M Espe）。将使用散装填充复合材料并使用纳米混合复合材料（Filtek XT、3M Espe）覆盖。
其他名称：
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有源比较器：金属牙冠
对受影响的磨牙进行浸润或阻滞麻醉后，将放置 PMC（3M Espe，德国塞费尔德），然后去除龋齿牙本质和牙釉质，为安装牙冠进行牙齿准备，选择正确的牙冠尺寸，然后用水泥粘合玻璃离聚物粘固水泥（KetacCem，3M Espe）。
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散装填充复合材料（Filtek BulkFlow、3M Espe）将用于对受影响的磨牙进行后渗透或阻滞麻醉，然后去除龋齿组织。
将进行搪瓷边缘倒角。
选择性釉质蚀刻后将放置通用粘合剂（Scotchbond Universal、3M Espe）。将使用散装填充复合材料并使用纳米混合复合材料（Filtek XT、3M Espe）覆盖。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超敏反应
大体时间：12个月
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询问患者和/或家长（Clemenus 等人，2017） 二元（是、否）
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗的可接受性
大体时间：12个月
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询问孩子或家长是否接受治疗 二元（是或否）
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- • • Alanzi A, Faridoun A, Kavvadia K, Ghanim A. 2018. Dentists' perception, knowledge, and clinical management of molar-incisor-hypomineralisation in kuwait: A cross-sectional study. BMC oral health. 18(1):34. • Bakkal M, Abbasoglu Z, Kargul B. 2017. The effect of casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate on molar-incisor hypomineralisation: A pilot study. Oral health & preventive dentistry. 15(2):163-167. • Baroni C, Marchionni S. 2011. Mih supplementation strategies: Prospective clinical and laboratory trial. Journal of dental research. 90(3):371-376. • Bekes K, Heinzelmann K, Lettner S, Schaller HG. 2016. Efficacy of desensitizing products containing 8% arginine and calcium carbonate for hypersensitivity relief in mih-affected molars: An 8-week clinical study. Clinical oral investigations. • Bekes K, Steffen R. 2016. Das würzburger mih - konzept: Teil 1. Der mih - treatment need index (mih - tni). Ein neuer index zur befunderhebung und therapieplanung bei patienten mit molaren - inzisiven hypomineralisation Oralprophylaxe & Kinderzahnheilkunde. 38(4):165-170. • Briggs A, Sculpher M. 1997. Commentary: Markov models of medical prognosis. BMJ. 314 (7077):345-345.Briggs AH, O'Brien BJ, Blackhouse G. 2002. Thinking outside the box: Recent advances in the analysis and presentation of uncertainty in cost-effectiveness studies. Annual Review of Public Health. 23(1):377-401. • Byford, S., Knapp, M., Greenshields, J., Byford, S., Knapp, M., Greenshields, J., et al (2003) Cost-effectiveness of brief cognitive behaviour therapy Cost-effectiveness of brief cognitive behaviour therapy versus treatment as usual in recurrent deliberate self- versus treatment as usual in recurrent deliberate selfharm: a rational decision making approach. harm: a rational decision making approach. Psychological Psychological MedicineMedicine, 33, 977 • Cuzick J. 2005. Rank regression. Encyclopedia of biostatistics vol 6. Wiley and Sons. de Souza JF, Fragelli CB, Jeremias F, Paschoal MAB, Santos-Pinto L, de Cassia Loiola Cordeiro R. 2017. • Eighteen-month clinical performance of composite resin restorations with two different adhesive systems for molars affected by molar incisor hypomineralization. Clinical oral investigations. 21(5):1725-1733. • Dworkin SL. 2012. Sample size policy for qualitative studies using in-depth interviews. Archives of sexual behavior. 41(6):1319-1320. • Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA. 2016. Consort 2010 statement: Extension to randomised pilot and feasibility trials. Bmj. 355:i5239
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月4日
初级完成 (实际的)
2023年9月3日
研究完成 (实际的)
2023年11月5日
研究注册日期
首次提交
2020年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月3日
首次发布 (实际的)
2020年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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直接复合修复体的临床试验
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Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and Technology完全的
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Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; University of Manchester; University of Sussex完全的
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Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology完全的