- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04657380
En mobilapplikasjon for å forbedre saksbehandling og pasientens funksjon i psykose i første episode (PLAN-e-PSY)
En mobilapplikasjon for å forbedre saksbehandling og pasientens funksjon i psykose i første episode: en åpen, multisenter, overlegent, randomisert kontrollert prøvestudie
First Episode Psychosis (FEP) inkluderer perseptuelle forvrengninger, vrangforestillinger og kognitiv svikt med alvorlige konsekvenser, som selvmordsatferd. Det rammer 3 % av befolkningen, hovedsakelig ungdom og unge voksne, de fleste med utvikling til en psykotisk lidelse.
De tidlige stadiene av psykotiske lidelser, fra de første fullstendige symptomene til de neste to til fem årene, representerer en mulighet til målrettet omsorg og forebygging. Det er faktisk en kritisk periode med en forverret klinisk prognose når intervensjonen er forsinket, noe som øker varigheten av ubehandlet psykose (DUP). Det er også en nøkkelperiode for å redusere dødeligheten, siden den er preget av økt risiko for selvmord og lave fysiske helseutfall. Foruten de symptomatiske komponentene, er denne perioden også kritisk for selvbygging på pedagogisk, profesjonelt og emosjonelt nivå.
Tidlige intervensjonsprogrammer involverer tverrfaglige team, inkludert en omsorgskoordineringsfunksjon, legemliggjort av en "saksbehandler". Hans oppdrag inkluderer å vurdere pasientens behov, utvikle en pleieplan for å møte sistnevnte, organisere tilgang til de ulike komponentene i pleieplanen, overvåke og evaluere omsorgen og gi klinisk oppfølging.
Engasjement i omsorgsprosessen er skjør ved psykotiske lidelser, spesielt i sammenheng med psykose i første episode med høy risiko for omsorgsfrakobling, ofte forbundet med tilbakefall. Det er derfor viktig at saksbehandlere involvert i FEP-tjenester har tilgang til verktøy utformet i henhold til pasientens behov og ikke bare til symptomer, i en "recovery-orientert" tilnærming, for å fremme følelsen av engasjement hos pasienter i deres omsorgsprosess.
Bruken av mobilapplikasjoner for smarttelefoner representerer et interessant perspektiv for å forbedre engasjementet til pasienter med FEP i omsorgen. Imidlertid er bruken av en applikasjon fokusert på restitusjon gjennomførbar og akseptabel hos pasienter med førsteepisode psykose registrert på en spesialisert poliklinisk avdeling (FEP-type tjeneste) og tillater forbedring av kliniske kriterier, som psykotiske symptomer eller humør.
Brukersentrerte designmetoder inkludert identifikasjon av brukere og en oversikt over deres behov, prototyping med raske iterasjoner, er en forenkling av prosedyren og utnyttelse av eksisterende begrensninger for å øke brukshastigheten. Dessuten har det nylig blitt vist at en slik metodikk er gjennomførbar i populasjoner med en første episode med psykose.
Vår hypotese er at bruken av en mobil saksbehandlingsapplikasjon for planlegging og overvåking av individualiserte omsorgsmål, utformet sammen med pasienter, deres karrierer og helsepersonell, forbedrer funksjonen til pasienter som behandles for en første psykotisk episode, sammenlignet med vanlige tilfeller ledelsespraksis.
Originaliteten til prosjektet vårt er bygget opp på to pilarer:
- bruk av en mobil overvåkingsapplikasjon, som vil bli brukt i fellesskap av pasienter og saksbehandlere,
- den metodiske innovasjonen ligger også i den samarbeidende og pasientsentrerte utformingen av applikasjonen. Originaliteten i prosjektet vårt gjelder på den ene siden intervensjonen, en applikasjonsmobil oppfølging, som skal brukes i fellesskap av pasienter og saksbehandlere. Den innovative karakteren ligger også på det metodiske nivået i den samarbeidende og pasientsentrerte utformingen av applikasjonen ('brukersentrert design'-tilnærming).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psykose og tidlig intervensjon First Episode Psychosis (FEP) inkluderer perseptuelle forvrengninger, vrangforestillinger og kognitiv svikt med alvorlige konsekvenser, som selvmordsatferd. Det rammer 3 % av befolkningen, hovedsakelig ungdom og unge voksne, de fleste ønsker å utvikle seg til en psykotisk lidelse.
Fra de første fullstendige symptomene til de neste to til fem årene, representerer de tidlige stadiene av psykotiske lidelser en mulighet til målrettet omsorg og forebygging. Det er faktisk en kritisk periode med en forverret klinisk prognose når intervensjonen er forsinket, noe som øker varigheten av ubehandlet psykose (DUP). Det er også en nøkkelperiode for å redusere dødeligheten, siden den er preget av økt risiko for selvmord og lave fysiske helseutfall. Foruten de symptomatiske komponentene, er denne perioden også kritisk for selvbygging på pedagogisk, profesjonelt og emosjonelt nivå.
En pejorativ utvikling kan unngås ved å etablere "tidlig intervensjon i psykose" (EIP), som består av et sett med integrerte støttemidler som gjør det mulig å redusere symptomene på sykdommen, fremme bedring, fremme bedre sosial og profesjonell funksjon. Dessuten har det nylig blitt vist at EIP reduserer generell dødelighet inkludert ved selvmord i befolkningen som overvåkes. I tillegg er det påvist medisinsk-økonomiske fordeler ved tidlig intervensjon i form av direkte og indirekte kostnader. Derfor er denne intervensjonsmodellen i dag ansett som referanseomsorgen i tidlig intervensjon.
Saksbehandling: en strategi for å fremme bedring ved tidlig psykose Programmer for tidlig intervensjon involverer tverrfaglige team, inkludert en omsorgskoordineringsfunksjon legemliggjort av en "saksbehandler". Hans oppdrag inkluderer å vurdere pasientens behov, utvikle en pleieplan for å møte sistnevnte, organisere tilgang til de ulike komponentene i pleieplanen, overvåke og evaluere omsorgen og gi klinisk oppfølging. Disse oppdragene er delt opp i flere handlinger, innholdet er tilpasset varigheten av omsorgen i henhold til alvorlighetsgraden av lidelsen og nivået av remisjon.
Saksbehandling krever vesentlige egenskaper/ferdigheter som: tilgjengelighet, fleksibilitet, optimisme og kompetanse. Denne intervensjonsmodellen er effektiv for pasienter med FEP og anses nå som en "standard" for omsorg for denne populasjonen Psykose og engasjement i helsevesenet: en kritisk situasjon Ved psykotiske lidelser er engasjementet i omsorgsprosessen skjørt, spesielt i sammenheng av førsteepisode psykose med høy risiko for omsorgsbrudd, ofte forbundet med tilbakefall. Mellom 20 og 40 % av pasientene med FEP avbryter omsorgen til tross for betydelige terapeutiske behov. Tilbakefallsraten ett år etter avsluttet behandling varierer fra 28 % (til 67 % etter en første episode med psykose. På grunn av kompleksiteten til faktorer som er involvert i engasjementet, forblir det uendelig truet til tross for bedre engasjementsrater i dedikerte FEP-tjenester sammenlignet med "tradisjonell/vanlig" omsorg, hvorav den viktigste er oppfatningen om at tjenesten ikke er tilpasset deres behov. Det er derfor viktig at saksbehandlere involvert i FEP-tjenester har tilgang til verktøy utformet i henhold til pasientens behov og ikke bare til symptomer, i en recovery-orientert tilnærming, for å fremme følelsen av engasjement hos pasienter i deres behandlingsprosess.
Mobilapplikasjoner innen psykisk helse: en lovende måte å fremme engasjement i FEP-tjenester Bruken av mobile applikasjoner for smarttelefoner representerer et interessant perspektiv for å forbedre engasjementet til pasienter med FEP i omsorgen. Mobile applikasjoner for psykisk helse tilbyr mange muligheter: en avtalebehandling, en informasjon om sykdommen, en overvåking av symptomer, en utplassering av psykoterapeutiske teknikker, osv... Mobile applikasjoner fremstår nå som lovende verktøy, ikke bare for bedre engasjement i omsorgen, men også for bedre selvledelsesevner og bedre koordinering av ressurser. Nyere data viser en økning i frekvensen av smarttelefonutstyr i populasjonen av pasienter med psykose (over 80 %). Kvalitative studier i denne populasjonen viser at denne typen verktøy er etterspurt, spesielt for å fremme bindingen mellom pasient og tjenester og styrke egenledelsesevnen.
Mange av de nylig implementerte applikasjonene er rettet mot innlagte pasienter med korte evalueringsperioder, noe som ikke tillater langsiktig bruksdata. Imidlertid er bruken av en applikasjon fokusert på restitusjon gjennomførbar og akseptabel hos pasienter med førsteepisode psykose registrert i en spesialisert poliklinisk avdeling FEP-type tjeneste) og tillater forbedring av kliniske kriterier, som psykotiske symptomer eller humør.
Til tross for at noen applikasjoner spesielt utviklet for FEP-pasienter eksisterer og har vist lovende resultater, har ingen blitt utviklet på fransk og evaluert i det franske helsevesenet. Dessuten vil forankring av utformingen av applikasjonen i recovery-teori gjøre det mulig å bedre tilpasse handlingene som følger av bruken av applikasjonen med pasientens behov.
Brukersentrert design: en metode egnet for å bygge "gjenopprettingsorienterte" verktøy Brukersentrerte designmetoder, opprinnelig utviklet for menneske-datamaskin-interaksjoner, er generelt delt opp i flere faser, inkludert identifikasjon av brukere og en oversikt over deres behov, prototyping med raske iterasjoner (dvs. en prøving-og-feil-strategi som tillater rask tilbakemelding fra brukere), forenkling av prosedyren og utnyttelse av eksisterende begrensninger for å øke brukshastigheten. Disse tilnærmingene er spesielt utviklet innen mobilapplikasjonsdesign fordi de gjør det mulig å lage et produkt som er nærmere målpersonens bekymringer og er så spesielt egnet for en "recovery-orientert" tilnærming. Dessuten har det nylig blitt vist at en slik metodikk er gjennomførbar i populasjoner med en første episode med psykose.
Forskningshypotese Vår hypotese er at bruken av en mobil saksbehandlingsapplikasjon for planlegging og overvåking av individualiserte omsorgsmål, utformet i samarbeid med pasienter, deres karrierer og helsepersonell, forbedrer funksjonen til pasienter som behandles for en første psykotisk episode, sammenlignet med vanlig saksbehandlingspraksis
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Frederic HAESEBAERT, Ph
- Telefonnummer: 00 (33) 437 915 565
- E-post: frederic.haesebaert@ch-le-vinatier.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lydie SARTELET
- Telefonnummer: +33 437915531
- E-post: lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr
Studiesteder
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, Frankrike, 69678
- CH le Vinatier
-
Ta kontakt med:
- HAESEBAERT FREDERIC, PH
- Telefonnummer: 0033437914922
- E-post: frederic.haesebaert@ch-le-vinatier.fr
-
Ta kontakt med:
- Lydie SARTELET
- Telefonnummer: 0033437915531
- E-post: lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 30 år meldte seg inn i en spesialisert FEP-tjeneste for en første psykotisk episode, definert som følger:
Tilstedeværelse av daglige psykotiske symptomer i mer enn en uke som er karakterisert ved klinisk undersøkelse av psykiater, igangsetting av antipsykotisk behandling i mindre enn 6 måneder, en diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse eller kortvarig psykotisk lidelse etablert i henhold til DSM -5 kriterier.
- Mestring av det franske språket (lest og muntlig)
- Å eie en smarttelefon
- Voksne pasienter som har gitt skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på psykiatriske intensivavdelinger på grunn av alvorlig agitasjon/disorganisering.
- Pasienter under vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig saksbehandlingspraksis
Psykosetjenestene i første episode som deltar i studien tilbyr saksbehandling, som vil tilsvare behandlingen som vanlig i kontrollgruppen.
Alle sentrene er en del av National Transition Network (https://idpsy.org/reseau-transition/centres/).
Engasjement i dette nettverket sikrer homogenitet i den vanlige praksisen som samsvarer med internasjonale standarder.
Pleielevering er basert på intensiv behandling i den kritiske perioden med psykose, avhengig av et bredt nettverk av omsorgsfulle og ikke-omsorgsfulle fagpersoner, som arbeider sammen med sikte på vellykket bedring av pasienten.
Pasienten og hans eller hennes familie står i sentrum av omsorgen og mottar forslag til psykoedukasjon og støtte gjennom de ulike fasene av sykdommen.
Dette skjer samtidig med en jevnlig evaluering av pasienter for å oppdatere omsorgstilbudet i henhold til deres kliniske behov.
|
Psykosetjenestene i første episode som deltar i studien tilbyr saksbehandling, som vil tilsvare behandlingen som vanlig i kontrollgruppen.
Alle sentrene er en del av National Transition Network (https://idpsy.org/reseau-transition/centres/).
Engasjement i dette nettverket sikrer homogenitet i den vanlige praksisen som samsvarer med internasjonale standarder.
Omsorgslevering er basert på intensiv behandling i den kritiske perioden med psykose, basert på et bredt nettverk
|
|
Eksperimentell: Mobil saksbehandlingsapplikasjon
Intervensjonen som testes vil være en mobilapplikasjon som brukes under konsultasjoner som involverer pasienten og saksbehandleren for å definere pleiemål. Mobilapplikasjonen som skal evalueres vil være resultatet av prosessen med en co-designfase basert på den iterative "brukersentrerte design"-tilnærmingen, som involverer representanter for omsorgspersoner, pasienter og omsorgspersoner. Disse interessentene vil definere innholdet og formen til smarttelefonapplikasjonen under sambyggingsverksteder. Hovedformålet med den endelige søknaden vil være å bistå i definisjonen av pasientenes mål ved å bruke en tilnærming forankret i recovery-teori, med overvåking av måloppnåelse i tre faser: 1) definere prioriteringer for pasientene, gjennom en recovery-orientert diskusjon med pasienten og saksbehandleren 2) Sette de konkrete målene og liste opp konkrete handlinger for å oppnå dem 3) evaluere prestasjonene. |
Den fullstendige versjonen av søknaden som skal evalueres vil være resultatet av prosessen med co-design-fasen av intervensjonen basert på den iterative "brukersentrerte design"-tilnærmingen, som involverer representanter for omsorgspersoner, pasienter og omsorgspersoner, for å definere innholdet og formen til smarttelefonapplikasjonen under sambyggingsverksteder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for personlig og sosial ytelse (PSP).
Tidsramme: Mellom inkludering og 12 måneder
|
Variasjon i pasientens funksjonsskåre målt etter «Personlig og sosial ytelse (PSP)»-skalaen, informert av psykiater, opplært i bruk av skalaen, ikke direkte involvert i pasientens oppfølging og blindet for pasientens randomiseringsgruppe. Denne hetero-evaluative skalaen, tilgjengelig på fransk, vurderer funksjon i en enkelt poengsum som tar hensyn til fire domener: produktive sosiale aktiviteter (arbeid/studie), sosialt nettverk, personlig omsorg og forstyrrende eller aggressiv atferd. Den integrative poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre funksjon. Funksjon tilsvarer et individs kapasitet til å påta seg sin sosiale rolle, innen hjemlige, profesjonelle eller skolemessige, emosjonelle, familie- og vennskapssfærer. Dette er det endelige målet for saksstyrte FEPer. |
Mellom inkludering og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av den personlige og sosiale ytelsesskalaen PSP
Tidsramme: Mellom inkludering og 6 måneder og mellom inkludering og 12 måneder
|
Evolusjon av funksjonsskåren målt av PSP hos pasienten.
Resultatet vil være utviklingen av PSP-poengsummen sammenlignet i begge grupper.
Total poengsum: 1 til 100, høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
|
Mellom inkludering og 6 måneder og mellom inkludering og 12 måneder
|
|
Terapeutisk allianse
Tidsramme: Mellom inkludering og 6 måneder og mellom inkludering og 12 måneder
|
Terapeutisk allianse målt ved arbeidsalliansens inventar (WAI) : totalt poengområde: 36 til 252, høyere poengsum indikerer bedre arbeidsallianse, pasientskala og omsorgspersonskala (saksbehandler).
Resultatet vil være utviklingen av WAI-poengsummen sammenlignet i begge grupper.
|
Mellom inkludering og 6 måneder og mellom inkludering og 12 måneder
|
|
Overholdelse av medikamentell behandling
Tidsramme: Mellom inkludering og 6 måneder og mellom inkludering og 12 måneder
|
Overholdelse av medikamentell behandling som målt med Medical Adherence Rating Scale (MARS) totalt poengområde: 0 til 10, høyere poengsum indikerer bedre medisinsk etterlevelse.
Vurderingskriteriet vil være utviklingen av MARS-poengsummen sammenlignet i begge grupper.
|
Mellom inkludering og 6 måneder og mellom inkludering og 12 måneder
|
|
Psykotisk symptomatologi
Tidsramme: Mellom inkludering og 6 måneder og mellom inkludering og 12 måneder
|
Psykotisk symptomatologi vurdert av Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS): total poengsum: 30 til 210, høyere poengsum indikerer dårligere symptomatologi.
Denne heterovurderingen av spørreskjemaet gir 3 skårer, positive symptomer, negative symptomer og generell psykopatologi.
Resultatet vil være utviklingen av PANSS-poengsummen sammenlignet i begge grupper
|
Mellom inkludering og 6 måneder og mellom inkludering og 12 måneder
|
|
Gjenoppretting
Tidsramme: Mellom inkludering og 6 måneder og mellom inkludering og 12 måneder
|
Utvinning vurdert av Stages of Recovery Instrument (STORI) skalaen er sammensatt av 50 elementer, gruppert i 10 kategorier.
Hver kategori representerer en av de fire prosesskomponentene for utvinning: håp; identitet; betydning; ansvar.
Vurderingskriteriet vil være utviklingen av STORI-poengsummen sammenlignet i begge grupper
|
Mellom inkludering og 6 måneder og mellom inkludering og 12 måneder
|
|
Livs selvrapporteringsskala
Tidsramme: Mellom inkludering og 6 måneder og mellom inkludering og 12 måneder
|
Livskvalitet vurdert av Schizophrenia Quality of Life-selvrapportskalaen - 18 elementer (S-QoL-18): skalaen er sammensatt av 18 elementer omgruppert i 8 dimensjoner fra 0 til 100.
Det beregnes også en totalscore (område 0-100).
Lavere skår indikerer lavere livskvalitet.
Resultatet vil være utviklingen av S-QoL-18 poengsum sammenlignet i begge grupper
|
Mellom inkludering og 6 måneder og mellom inkludering og 12 måneder
|
|
Nivå av myndiggjøring
Tidsramme: Mellom inkludering og 6 måneder og mellom inkludering og 12 måneder
|
Bemyndigelsesnivå vurdert av selvspørreskjemaet Patient Activation Measure (PAM) (totalt poengområde: 0 til 100, høyere poengsum indikerer høyere aktiveringsnivå).
Evalueringskriteriet vil være utviklingen av PAM-skåren sammenlignet i begge grupper.
|
Mellom inkludering og 6 måneder og mellom inkludering og 12 måneder
|
|
Pasientengasjement i omsorgen
Tidsramme: Mellom inkludering og 6 måneder og mellom inkludering og 12 måneder
|
Pasientengasjement i omsorg vurdert av Service Engagement Scale (SES) oversatt til fransk (: total poengsum: 0 til 42.
Høyere poengsum reflekterte klienters større vanskelighetsgrader med å engasjere seg i tjenester).
Evalueringskriteriet vil være utviklingen av SES-poengsummen sammenlignet i begge grupper.
|
Mellom inkludering og 6 måneder og mellom inkludering og 12 måneder
|
|
Pasienttilfredshet med saksbehandling
Tidsramme: Mellom inkludering og 6 måneder og mellom inkludering og 12 måneder
|
Pasienttilfredshet med saksbehandling vurdert ved et selvadministrert spørreskjema konstruert i studien ved bruk av en visuell analog skala (VAS).
Evalueringskriteriet vil være utviklingen av VAS-skåren sammenlignet i senteret og begge gruppene
|
Mellom inkludering og 6 måneder og mellom inkludering og 12 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse for tilbakefall av psykose
Tidsramme: Over 12 måneder
|
Evaluering hos pasient i begge grupper av antall dager innleggelse for tilbakefall av psykose, samlet ved oppfølging.
|
Over 12 måneder
|
|
Akseptabilitet og appropriasjon av PLAN-e-PSY-applikasjonen
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Akseptasjonen og tilegnelsen av søknaden (intervensjonsgruppen) av pasienter (styrker og begrensninger ved søknaden) og saksbehandler (styrker og begrensninger ved søknaden, opplevd endring i praksis, engasjement) vurdert under de semistrukturerte intervjuene
|
Ved 12 måneder
|
|
Troverdig bruk av PLAN-e-PSY-applikasjonen
Tidsramme: Over 12 måneder
|
Brukstrohet av saksbehandler og pasienter av de ulike delene av applikasjonen i forhold til de definerte prosedyrene.
Disse elementene vil bli samlet inn fra applikasjonens interne overvåkingsdata
|
Over 12 måneder
|
|
Saksbehandler effektiv bruk av PLAN-e-PSY-applikasjonen
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Andel saksbehandlerkonsultasjoner der søknaden ikke ble brukt.
Disse elementene vil bli samlet inn fra applikasjonens interne overvåkingsdata
|
Ved 12 måneder
|
|
Pasienteffektiv bruk av PLAN-e-PSY-applikasjonen
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Andel pasienter som sluttet å bruke applikasjonen.
Disse elementene vil bli samlet inn fra applikasjonens interne overvåkingsdata
|
Ved 12 måneder
|
|
Tidspunkt for effektiv bruk av PLAN-e-PSY-applikasjonen
Tidsramme: Over 12 måneder
|
Tidspunkt for effektiv bruk av saksbehandler og pasienter av applikasjonen.
Disse elementene vil bli samlet inn fra applikasjonens interne overvåkingsdata
|
Over 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederic HAESEBAERT, PH, Centre Hospitalier Le Vinatier
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHRCI19FH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .