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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04657380
첫 번째 에피소드 정신병에서 사례 관리 및 환자의 기능을 개선하기 위한 모바일 애플리케이션 (PLAN-e-PSY)
첫 번째 에피소드 정신병에서 사례 관리 및 환자의 기능을 개선하기 위한 모바일 애플리케이션: 개방형, 다기관, 우월성, 무작위 통제 시험 연구
첫 번째 에피소드 정신병(FEP)은 지각 왜곡, 망상 및 자살 행동과 같은 심각한 결과를 초래하는 인지 장애를 포함합니다. 인구의 3%, 주로 청소년과 젊은 성인에게 영향을 미치며 대다수가 정신병적 장애로 진행됩니다.
정신병적 장애의 초기 단계는 첫 번째 본격적인 증상부터 다음 2~5년에 이르기까지 표적 치료 및 예방의 기회를 나타냅니다. 실제로 개입이 지연되어 치료되지 않은 정신병(DUP)의 지속 기간이 늘어나면 임상적 예후가 악화되는 중요한 시기입니다. 또한 자살 위험이 높고 신체 건강 결과가 낮은 것이 특징이므로 사망률을 줄이는 중요한 기간입니다. 증상적 요소 외에도 이 기간은 교육적, 직업적, 정서적 수준에서 자기 구축에 매우 중요합니다.
조기 개입 프로그램에는 "사례 관리자"가 구현하는 치료 조정 기능을 포함하여 여러 분야의 팀이 참여합니다. 그의 임무에는 환자의 요구 사항 평가, 후자를 충족하기 위한 치료 계획 개발, 치료 계획의 다양한 구성 요소에 대한 액세스 구성, 치료 모니터링 및 평가, 임상 후속 조치 제공이 포함됩니다.
돌봄 과정에 참여하는 것은 정신병적 장애, 특히 종종 재발과 관련된 돌봄 이탈 위험이 높은 첫 번째 에피소드 정신병의 맥락에서 취약합니다. 따라서 FEP 서비스에 참여하는 케이스 관리자는 "회복 지향적" 접근 방식에서 환자의 필요에 따라 설계된 도구에 액세스하고 치료 과정에서 환자의 헌신을 촉진하는 것이 중요합니다.
스마트폰용 모바일 애플리케이션의 사용은 FEP 환자의 치료 참여를 개선하기 위한 흥미로운 관점을 나타냅니다. 그러나 회복에 중점을 둔 응용 프로그램의 사용은 전문 외래 진료과(FEP 유형 서비스)에 등록된 초발 정신병 환자에게 실행 가능하고 수용 가능하며 정신병적 증상이나 기분과 같은 임상 기준을 개선할 수 있습니다.
사용자 식별 및 요구 사항 목록, 빠른 반복을 통한 프로토타이핑을 포함한 사용자 중심 디자인 방법은 절차를 단순화하고 기존 제약 조건을 활용하여 사용률을 높입니다. 더욱이 최근에는 그러한 방법론이 정신병의 첫 에피소드가 있는 집단에서 실현 가능하다는 것이 밝혀졌습니다.
우리의 가설은 개별화된 치료 목표를 계획하고 모니터링하기 위해 환자, 그들의 경력 및 건강 전문가와 공동 설계한 모바일 사례 관리 애플리케이션의 사용이 일반 사례와 비교하여 첫 번째 정신병 에피소드에 대해 관리되는 환자의 기능을 향상시킨다는 것입니다. 관리 관행.
우리 프로젝트의 독창성은 두 가지 기둥에 기반합니다.
- 환자와 사례 관리자가 공동으로 사용할 모바일 모니터링 애플리케이션의 사용,
- 방법론적 혁신은 또한 응용 프로그램의 협업 및 환자 중심 디자인에 있습니다. 우리 프로젝트의 독창성은 한편으로는 환자와 사례 관리자가 공동으로 사용할 응용 프로그램 모바일 후속 조치인 개입에 관한 것입니다. 혁신적 특성은 또한 응용 프로그램의 협업 및 환자 중심 설계('사용자 중심 설계' 접근 방식)의 방법론적 수준에 있습니다.
연구 개요
상세 설명
정신병 및 조기 개입 초심자 정신병(FEP)에는 지각 왜곡, 망상 및 자살 행동과 같은 심각한 결과를 초래하는 인지 장애가 포함됩니다. 인구의 3%, 주로 청소년과 젊은 성인에게 영향을 미치며 대다수가 정신병적 장애로 진행되기를 원합니다.
처음 본격적인 증상부터 다음 2년에서 5년까지 정신병적 장애의 초기 단계는 표적 치료 및 예방의 기회를 나타냅니다. 실제로 개입이 지연되어 치료되지 않은 정신병(DUP)의 지속 기간이 늘어나면 임상적 예후가 악화되는 중요한 시기입니다. 또한 자살 위험이 높아지고 신체 건강 결과가 낮아지는 것이 특징이므로 사망률을 줄이는 데 중요한 시기입니다. 증상적 요소 외에도 이 기간은 교육적, 직업적, 정서적 수준에서 자기 구축에 매우 중요합니다.
질병의 증상을 줄이고, 회복을 촉진하고, 더 나은 사회적 및 전문적 기능을 촉진할 수 있는 일련의 통합 지원으로 구성된 "정신병의 조기 개입"(EIP)을 확립함으로써 경멸적인 진화를 피할 수 있습니다. 또한 최근 EIP가 모니터링 대상 인구의 자살을 포함한 일반 사망률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한 조기 개입의 의료 경제적 이점은 직접 및 간접 비용 측면에서 입증되었습니다. 따라서 이 개입 모델은 현재 조기 개입에서 참조 치료로 간주됩니다.
사례 관리: 초기 정신병에서 회복을 촉진하는 전략 조기 개입 프로그램에는 "사례 관리자"가 구현하는 치료 조정 기능을 포함하여 여러 분야의 팀이 참여합니다. 그의 임무에는 환자의 요구 사항 평가, 후자를 충족하기 위한 치료 계획 개발, 치료 계획의 다양한 구성 요소에 대한 액세스 구성, 치료 모니터링 및 평가, 임상 후속 조치 제공이 포함됩니다. 이러한 임무는 여러 작업으로 분류되며 내용은 장애의 중증도 및 차도 수준에 따라 치료 기간에 맞게 조정됩니다.
사례 관리에는 접근성, 유연성, 낙관주의 및 역량과 같은 필수 자질/기술이 필요합니다. 이 개입 모델은 FEP 환자에게 효과적이며 이제 이 집단에 대한 치료의 "표준"으로 간주됩니다 정신병 및 의료 참여: 중요한 상황 치료 이탈 위험이 높은 첫 번째 에피소드 정신병의 경우 종종 재발과 관련됩니다. FEP 환자의 20~40%는 상당한 치료 필요성에도 불구하고 치료를 중단합니다. 치료 중단 1년 후 재발률은 28%(최초 정신병 발생 후 67%)입니다. 참여와 관련된 요인의 복잡성으로 인해 "전통적/보통" 치료에 비해 전용 FEP 서비스의 참여율이 더 높음에도 불구하고 끝없이 위협받고 있으며, 가장 중요한 것은 서비스가 그들의 요구에 맞게 조정되지 않는다는 인식입니다. 따라서 FEP 서비스에 참여하는 사례 관리자는 치료 과정에서 환자의 몰입감을 촉진하기 위해 회복 지향적 접근 방식에서 증상뿐만 아니라 환자의 요구에 따라 설계된 도구에 액세스할 수 있어야 합니다.
정신 건강의 모바일 애플리케이션: FEP 서비스 참여를 촉진하는 유망한 방법 스마트폰용 모바일 애플리케이션의 사용은 치료 중인 FEP 환자의 참여를 개선할 수 있는 흥미로운 관점을 나타냅니다. 모바일 정신 건강 애플리케이션은 약속 관리, 질병에 대한 정보, 증상 모니터링, 심리 치료 기술의 배치 등 많은 가능성을 제공합니다. 모바일 애플리케이션은 이제 치료에 더 잘 참여할 뿐만 아니라 더 나은 자체 관리 기능 및 더 나은 자원 조정. 최근 데이터에 따르면 정신병 환자 인구에서 스마트폰 장비의 비율이 증가했습니다(80% 이상). 이 집단에 대한 질적 연구는 특히 환자와 서비스 사이의 경계를 촉진하고 자기 관리 능력을 강화하기 위해 이러한 유형의 도구가 큰 수요가 있음을 보여줍니다.
최근에 구현된 많은 애플리케이션은 평가 기간이 짧은 입원 환자를 대상으로 하여 장기간 사용 데이터를 허용하지 않습니다. 그러나 회복에 초점을 맞춘 애플리케이션의 사용은 전문 외래과(FEP 유형 서비스)에 등록된 초발 정신병 환자에게 실행 가능하고 수용 가능하며 정신병적 증상이나 기분과 같은 임상 기준을 개선할 수 있습니다.
FEP 환자를 위해 특별히 설계된 일부 응용 프로그램이 존재하고 유망한 결과를 보여주었음에도 불구하고 프랑스어로 개발되고 프랑스 의료 시스템에서 평가된 것은 없습니다. 또한 회복 이론에 응용 프로그램의 설계를 고정하면 응용 프로그램 사용으로 인한 행동을 환자의 요구에 더 잘 맞출 수 있습니다.
사용자 중심 설계: "복구 지향" 도구를 구축하는 데 적합한 방법 인간과 컴퓨터의 상호 작용을 위해 초기에 개발된 사용자 중심 설계 방법은 일반적으로 사용자 식별 및 사용자 요구 목록 작성, 신속한 반복(즉, 사용자의 신속한 피드백을 허용하는 시행착오 유형의 전략), 절차의 단순화 및 사용률을 높이기 위한 기존 제약의 활용. 이러한 접근 방식은 특히 모바일 응용 프로그램 디자인 분야에서 개발되었습니다. 대상 사람의 관심사에 더 가깝고 특히 "회복 지향" 접근 방식에 매우 적합한 제품을 만들 수 있기 때문입니다. 더욱이 최근에는 그러한 방법론이 정신병의 첫 에피소드가 있는 집단에서 실현 가능하다는 것이 밝혀졌습니다.
연구 가설 우리의 가설은 환자, 그들의 경력 및 건강 전문가와 함께 공동 설계한 개별화된 치료 목표를 계획하고 모니터링하기 위한 모바일 사례 관리 애플리케이션의 사용이 첫 번째 정신병 삽화에 대해 관리되는 환자의 기능을 개선한다는 것입니다. 일반적인 사례 관리 관행
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Frederic HAESEBAERT, Ph
- 전화번호: 00 (33) 437 915 565
- 이메일: frederic.haesebaert@ch-le-vinatier.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Lydie SARTELET
- 전화번호: +33 437915531
- 이메일: lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr
연구 장소
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Rhone Alpes
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Lyon, Rhone Alpes, 프랑스, 69678
- CH Le Vinatier
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연락하다:
- HAESEBAERT FREDERIC, PH
- 전화번호: 0033437914922
- 이메일: frederic.haesebaert@ch-le-vinatier.fr
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연락하다:
- Lydie SARTELET
- 전화번호: 0033437915531
- 이메일: lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다음과 같이 정의된 첫 번째 정신병 에피소드에 대한 전문 FEP 서비스에 등록한 18세에서 30세 사이의 남성과 여성:
정신과 의사의 임상검사에서 특징지어지는 정신병적 증상이 1주일 이상 매일 지속, 항정신병 치료 시작 6개월 미만, DSM에 따라 정신분열병, 분열정동장애, 정신분열형장애 또는 단기 정신병적 장애로 진단된 경우 -5 기준.
- 프랑스어 숙달(읽기 및 말하기)
- 스마트폰 소유
- 서면 동의를 한 성인 환자
제외 기준:
- 심각한 초조/혼란으로 정신과 집중치료실에 입원한 환자.
- 후견인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일반적인 사례 관리 관행
연구에 참여하는 첫 번째 에피소드 정신병 서비스는 사례 관리를 제공하며, 이는 대조군에서 평소와 같은 치료에 해당합니다.
모든 센터는 National Transition Network(https://idpsy.org/reseau-transition/centres/)의 일부입니다.
이 네트워크에 참여하면 국제 표준에 부합하는 일반적인 관행의 동질성을 보장할 수 있습니다.
간병 전달은 환자의 성공적인 회복을 위해 함께 일하는 간병 및 비간병 전문가의 광범위한 네트워크에 의존하는 정신병의 결정적 시기에 집중 치료를 기반으로 합니다.
환자와 그 가족은 치료의 중심에 있으며 질병의 여러 단계에 걸쳐 심리 교육 및 지원에 대한 제안을 받습니다.
이는 환자의 임상적 필요에 따라 케어 제안을 업데이트하기 위해 환자를 정기적으로 평가하는 것과 동시에 이루어집니다.
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연구에 참여하는 첫 번째 에피소드 정신병 서비스는 사례 관리를 제공하며, 이는 대조군에서 평소와 같은 치료에 해당합니다.
모든 센터는 National Transition Network(https://idpsy.org/reseau-transition/centres/)의 일부입니다.
이 네트워크에 참여하면 국제 표준에 부합하는 일반적인 관행의 동질성을 보장할 수 있습니다.
간병 전달은 정신병의 결정적 시기에 집중적인 치료를 기반으로 하며, 광범위한 네트워크를 기반으로 합니다.
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실험적: 모바일 케이스 관리 애플리케이션
테스트된 개입은 치료 목표를 정의하기 위해 환자와 사례 관리자가 관련된 상담 중에 사용되는 모바일 애플리케이션이 될 것입니다. 평가할 모바일 애플리케이션은 간병인, 환자 및 간병인의 대표를 포함하는 반복적인 "사용자 중심 설계" 접근 방식을 기반으로 하는 공동 설계 단계 프로세스의 결과입니다. 이러한 이해 관계자는 공동 구축 워크숍에서 스마트폰 애플리케이션의 내용과 형식을 정의합니다. 최종 적용의 주요 목적은 회복 이론에 뿌리를 둔 접근 방식을 사용하여 환자의 목표를 정의하는 데 도움을 주고 목표 달성을 3단계로 모니터링하는 것입니다. 환자와 사례 관리자 2) 구체적인 목표를 설정하고 이를 달성하기 위한 구체적인 조치를 나열합니다. 3) 성과를 평가합니다. |
평가할 응용 프로그램의 전체 버전은 간병인, 환자 및 간병인의 대표를 포함하는 반복적인 "사용자 중심 설계" 접근 방식을 기반으로 중재의 공동 설계 단계 프로세스에서 생성되어 다음의 내용과 형식을 정의합니다. 공동 건물 워크숍 중 스마트폰 애플리케이션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인 및 사회적 성과(PSP) 척도
기간: 포함 및 12개월 사이
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"개인 및 사회적 성과(PSP)" 척도에 의해 측정된 환자의 기능 점수의 변화, 척도 사용에 대해 교육을 받은 정신과 의사가 알려주고 환자의 후속 조치에 직접 관여하지 않으며 환자의 무작위 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 프랑스어로 제공되는 이 이종 평가 척도는 생산적인 사회적 활동(일/공부), 사회적 네트워크, 개인 관리, 파괴적이거나 공격적인 행동의 네 가지 영역을 고려하여 단일 점수로 기능을 평가합니다. 통합 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 반영합니다. 기능은 가정, 직업 또는 학교, 정서적, 가족 및 우정 영역에서 자신의 사회적 역할을 맡을 수 있는 개인의 능력에 해당합니다. 이것이 사례 관리 FEP의 최종 목표입니다. |
포함 및 12개월 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인 및 사회적 성과 척도 PSP의 진화
기간: 포함과 6개월 사이 및 포함과 12개월 사이
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환자의 PSP에 의해 측정된 기능 점수의 진화.
결과는 두 그룹에서 비교한 PSP 점수의 진화입니다.
총 점수 범위: 1~100점, 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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포함과 6개월 사이 및 포함과 12개월 사이
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치료 제휴
기간: 포함과 6개월 사이 및 포함과 12개월 사이
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작업 제휴 인벤토리(WAI)에 의해 측정된 치료 제휴: 총 점수 범위: 36 내지 252, 더 높은 점수는 더 나은 작업 제휴, 환자 척도 및 간병인 척도(사례-관리자)를 나타냅니다.
결과는 두 그룹에서 비교한 WAI 점수의 진화입니다.
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포함과 6개월 사이 및 포함과 12개월 사이
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약물 치료에 순응
기간: 포함과 6개월 사이 및 포함과 12개월 사이
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MARS(Medical Adherence Rating Scale) 점수 총점 범위: 0~10으로 측정한 약물 치료 순응도, 점수가 높을수록 의학적 순응도가 우수함을 나타냅니다.
평가 기준은 두 그룹에서 비교한 MARS 점수의 진화입니다.
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포함과 6개월 사이 및 포함과 12개월 사이
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정신병 증상
기간: 포함과 6개월 사이 및 포함과 12개월 사이
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양성 및 음성 증상 척도(PANSS)로 평가된 정신병적 증상: 총 점수 범위: 30~210점, 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
이 설문지 헤테로 평가는 3가지 점수, 양성 증상, 음성 증상 및 일반 정신병리학을 제공합니다.
결과는 두 그룹에서 비교한 PANSS 점수의 진화입니다.
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포함과 6개월 사이 및 포함과 12개월 사이
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회복
기간: 포함과 6개월 사이 및 포함과 12개월 사이
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STORI(Stages of Recovery Instrument)에 의해 평가되는 회복 척도는 10개 범주로 그룹화된 50개 항목으로 구성됩니다.
각 범주는 복구의 네 가지 프로세스 구성 요소 중 하나를 나타냅니다. 희망; 신원; 의미; 책임.
평가 기준은 두 그룹에서 비교한 STORI 점수의 진화입니다.
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포함과 6개월 사이 및 포함과 12개월 사이
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생활 자기보고 척도
기간: 포함과 6개월 사이 및 포함과 12개월 사이
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정신분열증 삶의 질 자가보고 척도로 평가한 삶의 질 - 18개 항목(S-QoL-18) : 0~100 범위의 8개 차원으로 재편성된 18개 항목으로 구성된 척도입니다.
총점도 계산됩니다(범위 0-100).
낮은 점수는 낮은 삶의 질을 나타냅니다.
결과는 두 그룹에서 비교한 S-QoL-18 점수의 진화입니다.
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포함과 6개월 사이 및 포함과 12개월 사이
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권한 부여 수준
기간: 포함과 6개월 사이 및 포함과 12개월 사이
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PAM(Patient Activation Measure) 자가 설문지에 의해 평가된 권한 부여 수준(총 점수 범위: 0~100, 점수가 높을수록 활성화 수준이 높음을 나타냄).
평가 기준은 두 그룹에서 비교한 PAM 점수의 진화입니다.
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포함과 6개월 사이 및 포함과 12개월 사이
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치료에 환자 참여
기간: 포함과 6개월 사이 및 포함과 12개월 사이
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프랑스어로 번역된 서비스 참여 척도(SES)로 평가한 치료에 대한 환자 참여(: 총 점수 범위: 0~42.
점수가 높을수록 고객이 서비스에 참여하는 데 어려움이 더 많다는 것을 반영합니다.
평가 기준은 두 그룹에서 비교한 SES 점수의 진화입니다.
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포함과 6개월 사이 및 포함과 12개월 사이
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케이스 관리에 대한 환자 만족도
기간: 포함과 6개월 사이 및 포함과 12개월 사이
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 연구에서 구성한 자가 관리 설문지로 평가한 사례 관리에 대한 환자 만족도.
평가 기준은 센터와 두 그룹에서 비교한 VAS 점수의 진화입니다.
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포함과 6개월 사이 및 포함과 12개월 사이
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정신병 재발로 인한 입원
기간: 12개월 이상
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후속 조치에서 수집된 정신병 재발에 대한 입원 일수에 대한 두 그룹의 환자 평가.
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12개월 이상
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PLAN-e-PSY 응용 프로그램의 수용 가능성 및 도용
기간: 생후 12개월
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반구조화된 인터뷰 동안 평가된 환자(응용 프로그램의 강점 및 제한 사항) 및 사례 관리자(응용 프로그램의 강점 및 제한 사항, 관행의 인식된 변화, 헌신)에 의한 응용 프로그램(중재 그룹)의 수용 가능성 및 적절성
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생후 12개월
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PLAN-e-PSY 애플리케이션 사용의 충실도
기간: 12개월 이상
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정의된 절차와 관련하여 애플리케이션의 다른 부분에 대한 사례 관리자 및 환자의 사용 충실도.
이러한 요소는 애플리케이션의 내부 모니터링 데이터에서 수집됩니다.
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12개월 이상
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사례 관리자 PLAN-e-PSY 애플리케이션의 효과적인 사용
기간: 생후 12개월
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애플리케이션이 사용되지 않은 사례 관리자 상담 비율.
이러한 요소는 애플리케이션의 내부 모니터링 데이터에서 수집됩니다.
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생후 12개월
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PLAN-e-PSY 애플리케이션의 환자 효과적인 사용
기간: 생후 12개월
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애플리케이션 사용을 중단한 환자의 비율.
이러한 요소는 애플리케이션의 내부 모니터링 데이터에서 수집됩니다.
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생후 12개월
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PLAN-e-PSY 애플리케이션의 유효 사용 시간
기간: 12개월 이상
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사례 관리자 및 응용 프로그램 환자의 유효 사용 시간.
이러한 요소는 애플리케이션의 내부 모니터링 데이터에서 수집됩니다.
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12개월 이상
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frederic HAESEBAERT, PH, Centre Hospitalier le Vinatier
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PHRCI19FH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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정신병; 삽화에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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