- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04657380
Une application mobile pour améliorer la gestion des cas et le fonctionnement du patient dans le premier épisode de psychose (PLAN-e-PSY)
Une application mobile pour améliorer la gestion des cas et le fonctionnement du patient dans le premier épisode de psychose : une étude ouverte, multicentrique, de supériorité, randomisée et contrôlée
Le premier épisode psychotique (PEP) comprend des distorsions de perception, des délires et des troubles cognitifs avec des conséquences graves, comme un comportement suicidaire. Elle touche 3 % de la population, principalement des adolescents et des jeunes adultes, la majorité avec évolution vers un trouble psychotique.
Les stades précoces des troubles psychotiques, depuis les premiers symptômes avérés jusqu'aux deux à cinq années suivantes, représentent une opportunité de soins et de prévention ciblés. En effet, c'est une période critique avec un pronostic clinique aggravé où l'intervention est retardée, augmentant la durée de la psychose non traitée (DUP). Il s'agit également d'une période clé pour réduire la mortalité, car elle se caractérise par des risques élevés de suicide et de faibles résultats en matière de santé physique. Outre les composantes symptomatiques, cette période est également critique pour la construction de soi sur le plan scolaire, professionnel et émotionnel.
Les programmes d'intervention précoce impliquent des équipes pluridisciplinaires, incluant une fonction de coordination des soins, incarnée par un « case manager ». Ses missions comprennent l'évaluation des besoins du patient, l'élaboration d'un plan de soins pour y répondre, l'organisation de l'accès aux différentes composantes du plan de soins, le suivi et l'évaluation des soins et le suivi clinique.
L'engagement dans le processus de soins est fragile dans les troubles psychotiques, en particulier dans le cadre d'un premier épisode psychotique avec un risque élevé de désengagement des soins, souvent associé à une rechute. Il est donc essentiel que les gestionnaires de cas impliqués dans les services FEP aient accès à des outils conçus en fonction des besoins des patients et non uniquement des symptômes, dans une approche "orientée rétablissement", pour favoriser le sentiment d'engagement des patients dans leur processus de soins.
L'utilisation d'applications mobiles pour smartphones représente une perspective intéressante pour améliorer l'engagement des patients atteints de PEP dans les soins. Cependant, l'utilisation d'une application axée sur la récupération est faisable et acceptable chez les patients présentant un premier épisode psychotique inscrits dans un service ambulatoire spécialisé (service de type FEP) et permet une amélioration sur des critères cliniques, tels que les symptômes psychotiques ou l'humeur.
Les méthodes de conception centrées sur l'utilisateur incluant l'identification des utilisateurs et l'inventaire de leurs besoins, le prototypage avec des itérations rapides, est une simplification de la procédure et l'exploitation des contraintes existantes pour augmenter le taux d'utilisation. De plus, il a été récemment démontré qu'une telle méthodologie est réalisable dans des populations présentant un premier épisode psychotique.
Notre hypothèse est que l'utilisation d'une application mobile de gestion de cas pour la planification et le suivi d'objectifs de soins individualisés, co-conçue avec les patients, leur parcours et les professionnels de santé, améliore le fonctionnement des patients pris en charge pour un premier épisode psychotique, par rapport aux cas habituels. les pratiques du management.
L'originalité de notre projet repose sur deux piliers :
- l'utilisation d'une application mobile de suivi, qui sera utilisée conjointement par les patients et les gestionnaires de cas,
- l'innovation méthodologique réside aussi dans la conception collaborative et centrée sur le patient de l'application L'originalité de notre projet concerne d'une part l'intervention, une application de suivi mobile, qui sera utilisée conjointement par les patients et les gestionnaires de cas. Le caractère innovant réside également au niveau méthodologique dans la conception collaborative et centrée sur le patient de l'application (approche 'user-centered design').
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Psychose et intervention précoce Le premier épisode de psychose (PEP) comprend des distorsions de la perception, des délires et des troubles cognitifs aux conséquences graves, comme un comportement suicidaire. Elle touche 3% de la population, principalement des adolescents et jeunes adultes, la majorité souhaitant évoluer vers un trouble psychotique.
Des premiers symptômes avérés aux deux à cinq prochaines années, les stades précoces des troubles psychotiques représentent une opportunité de soins et de prévention ciblés. En effet, c'est une période critique avec un pronostic clinique aggravé où l'intervention est retardée, augmentant la durée de la psychose non traitée (DUP). Il s'agit également d'une période clé pour réduire la mortalité, car elle se caractérise par des risques élevés de suicide et de faibles résultats en matière de santé physique. Outre les composantes symptomatiques, cette période est également critique pour la construction de soi sur le plan scolaire, professionnel et émotionnel.
Une évolution péjorative peut être évitée par la mise en place d'une « intervention précoce dans la psychose » (EIP), constituée d'un ensemble de supports intégrés qui permettent de réduire les symptômes de la maladie, de favoriser la guérison, de favoriser un meilleur fonctionnement social et professionnel. Par ailleurs, il a été récemment montré que l'EIP réduit la mortalité générale y compris par suicide dans la population suivie. De plus, les bénéfices médico-économiques d'une intervention précoce ont été démontrés en termes de coûts directs et indirects. Ainsi, ce modèle d'intervention est actuellement considéré comme le soin de référence en intervention précoce.
La gestion de cas : une stratégie pour favoriser le rétablissement dans la psychose précoce Les programmes d'intervention précoce impliquent des équipes multidisciplinaires, incluant une fonction de coordination des soins incarnée par un « case manager ». Ses missions comprennent l'évaluation des besoins du patient, l'élaboration d'un plan de soins pour y répondre, l'organisation de l'accès aux différentes composantes du plan de soins, le suivi et l'évaluation des soins et le suivi clinique. Ces missions se déclinent en plusieurs actions dont le contenu est adapté à la durée de la prise en charge en fonction de la sévérité du trouble et du niveau de rémission.
La gestion de cas requiert des qualités/compétences essentielles telles que : l'accessibilité, la flexibilité, l'optimisme et la compétence. Ce modèle d'intervention est efficace pour les patients atteints de PEP et est désormais considéré comme un « standard » de soins pour cette population Psychose et engagement dans les soins : une situation critique Dans les troubles psychotiques, l'engagement dans le processus de soins est fragile, particulièrement dans le contexte d'un premier épisode psychotique avec un risque élevé de désengagement des soins, souvent associé à une rechute. Entre 20 et 40 % des patients atteints de PEP se désengagent des soins malgré des besoins thérapeutiques importants. Le taux de rechute un an après l'arrêt du traitement varie de 28 % (à 67 % après un premier épisode psychotique. Du fait de la complexité des facteurs impliqués dans l'engagement, celui-ci reste sans cesse menacé malgré de meilleurs taux d'engagement dans les services dédiés FEP par rapport aux soins « traditionnels/habituels », dont le plus important est la perception que le service n'est pas adapté à leurs besoins. Il est donc essentiel que les gestionnaires de cas impliqués dans les services FEP aient accès à des outils conçus en fonction des besoins des patients et non uniquement des symptômes, dans une approche axée sur le rétablissement, pour favoriser le sentiment d'engagement des patients dans leur processus de soins.
Les applications mobiles en santé mentale : une voie prometteuse pour favoriser l'engagement dans les services de PEP L'utilisation d'applications mobiles pour smartphones représente une perspective intéressante pour améliorer l'engagement des patients atteints de PEP dans les soins. Les applications mobiles de santé mentale offrent de nombreuses possibilités : une gestion des rendez-vous, une information sur la maladie, un suivi des symptômes, un déploiement de techniques psychothérapeutiques, etc… Les applications mobiles apparaissent désormais comme des outils prometteurs non seulement pour un meilleur engagement dans les soins, mais aussi pour une meilleure capacités d'autogestion et une meilleure coordination des ressources. Des données récentes montrent une augmentation du taux d'équipement en smartphone dans la population des patients atteints de psychose (plus de 80%). Des études qualitatives dans cette population montrent que ce type d'outils est très demandé, notamment pour favoriser le lien entre le patient et les services et renforcer les capacités d'autogestion.
De nombreuses applications récemment mises en œuvre sont destinées aux patients hospitalisés avec de courtes périodes d'évaluation, ce qui ne permet pas de données d'utilisation à plus long terme. Cependant, l'utilisation d'une application axée sur la récupération est faisable et acceptable chez les patients présentant un premier épisode de psychose inscrits dans un service spécialisé de type ambulatoire (service de type FEP) et permet une amélioration sur des critères cliniques, tels que les symptômes psychotiques ou l'humeur.
Bien que certaines applications spécifiquement conçues pour les patients FEP existent et aient montré des résultats prometteurs, aucune n'a été développée en français et évaluée dans le système de santé français. De plus, ancrer la conception de l'application dans la théorie du rétablissement permettrait de mieux aligner les actions résultant de l'utilisation de l'application avec les besoins du patient.
La conception centrée utilisateur : une méthode adaptée à la construction d'outils « orientés recovery » Les méthodes de conception centrée utilisateur, initialement développées pour les interactions homme-machine, se décomposent généralement en plusieurs phases comprenant l'identification des utilisateurs et l'inventaire de leurs besoins, le prototypage avec itérations rapides (c'est-à-dire une stratégie de type essai-erreur permettant un retour rapide des utilisateurs), simplification de la procédure et exploitation des contraintes existantes pour augmenter le taux d'utilisation. Ces approches sont particulièrement développées dans le domaine de la conception d'applications mobiles car elles permettent de créer un produit au plus près des préoccupations de la personne cible et sont donc particulièrement adaptées à une approche « orientée recovery ». De plus, il a été récemment démontré qu'une telle méthodologie est réalisable dans des populations présentant un premier épisode psychotique.
Hypothèse de recherche Notre hypothèse est que l'utilisation d'une application mobile de gestion de cas pour la planification et le suivi d'objectifs de soins individualisés, co-conçus avec les patients, leur carrière et les professionnels de santé, améliore le fonctionnement des patients pris en charge pour un premier épisode psychotique, par rapport à pratiques habituelles de gestion de cas
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Frederic HAESEBAERT, Ph
- Numéro de téléphone: 00 (33) 437 915 565
- E-mail: frederic.haesebaert@ch-le-vinatier.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lydie SARTELET
- Numéro de téléphone: +33 437915531
- E-mail: lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr
Lieux d'étude
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, France, 69678
- CH Le Vinatier
-
Contact:
- HAESEBAERT FREDERIC, PH
- Numéro de téléphone: 0033437914922
- E-mail: frederic.haesebaert@ch-le-vinatier.fr
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Contact:
- Lydie SARTELET
- Numéro de téléphone: 0033437915531
- E-mail: lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 30 ans inscrits dans un service spécialisé de FEP pour un premier épisode psychotique défini comme suit :
Présence de symptômes psychotiques quotidiens depuis plus d'une semaine caractérisés à l'examen clinique par un psychiatre, Initiation d'un traitement antipsychotique depuis moins de 6 mois, Un diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble schizophréniforme ou de trouble psychotique bref établi selon le DSM -5 critères.
- Maîtrise de la langue française (lue et parlée)
- Posséder un smartphone
- Patients adultes ayant donné leur consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Patients dans les unités de soins intensifs psychiatriques en raison d'une agitation/désorganisation sévère.
- Patients sous tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pratiques habituelles de gestion de cas
Les services de premier épisode de psychose participant à l'étude proposent une prise en charge qui correspondra au traitement habituel dans le groupe témoin.
Tous les centres font partie du Réseau National Transition (https://idpsy.org/reseau-transition/centres/).
L'implication dans ce réseau assure l'homogénéité des pratiques usuelles qui correspondent aux standards internationaux.
La prise en charge repose sur une prise en charge intensive pendant la période critique de la psychose, s'appuyant sur un large réseau de professionnels soignants et non soignants, travaillant ensemble en vue d'une guérison réussie du patient.
Le patient et sa famille sont au centre des soins et reçoivent des propositions de psychoéducation et d'accompagnement tout au long des différentes phases de la maladie.
Ceci est concomitant à une évaluation régulière des patients afin d'actualiser l'offre de soins en fonction de leurs besoins cliniques.
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Les services de premier épisode de psychose participant à l'étude proposent une prise en charge qui correspondra au traitement habituel dans le groupe témoin.
Tous les centres font partie du Réseau National Transition (https://idpsy.org/reseau-transition/centres/).
L'implication dans ce réseau assure l'homogénéité des pratiques usuelles qui correspondent aux standards internationaux.
La prise en charge repose sur un traitement intensif pendant la période critique de la psychose, en s'appuyant sur un large réseau
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Expérimental: Application mobile de gestion de cas
L'intervention testée sera une application mobile utilisée lors des consultations impliquant le patient et le gestionnaire de cas pour définir les objectifs de soins. L'application mobile à évaluer sera issue du processus d'une phase de co-conception basée sur l'approche itérative de « conception centrée sur l'utilisateur », impliquant des représentants des soignants, des patients et des soignants. Ces acteurs définiront le contenu et la forme de l'application smartphone lors d'ateliers de co-construction. L'objectif principal de l'application finale sera d'aider à la définition des objectifs des patients en utilisant une approche ancrée dans la théorie du rétablissement, avec le suivi de l'atteinte des objectifs en trois phases : 1) définir les priorités pour les patients, par le biais d'une discussion axée sur le rétablissement avec le patient et le gestionnaire de cas 2) Fixer les objectifs concrets et lister les actions concrètes pour les atteindre 3) évaluer les réalisations. |
La version complète de l'application à évaluer résultera du processus de phase de co-conception de l'intervention basée sur l'approche itérative de "conception centrée sur l'utilisateur", impliquant des représentants des soignants, des patients et des soignants, pour définir le contenu et la forme de l'application smartphone lors des ateliers de co-construction
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de performance personnelle et sociale (PSP)
Délai: Entre l'inclusion et 12 mois
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Variation du score de fonctionnement du patient mesuré par l'échelle "Performance Personnelle et Sociale (PSP)", renseignée par un psychiatre, formé à l'utilisation de l'échelle, non directement impliqué dans le suivi du patient et en aveugle au groupe de randomisation du patient. Cette échelle hétéro-évaluative, disponible en français, évalue le fonctionnement dans un score unique qui prend en compte quatre domaines : les activités sociales productives (travail/études), le réseau social, les soins personnels et les comportements perturbateurs ou agressifs. Le score intégratif varie de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant un meilleur fonctionnement. Le fonctionnement correspond à la capacité d'un individu à assumer son rôle social, dans les sphères domestique, professionnelle ou scolaire, affective, familiale et amicale. C'est l'objectif final des FEP en gestion de cas. |
Entre l'inclusion et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de l'échelle de performance personnelle et sociale PSP
Délai: Entre l'inclusion et 6 mois et entre l'inclusion et 12 mois
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Evolution du score de fonctionnement mesuré par la PSP chez le patient.
Le résultat sera l'évolution du score PSP comparé dans les deux groupes.
Plage de score total : 1 à 100, un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement.
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Entre l'inclusion et 6 mois et entre l'inclusion et 12 mois
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Alliance thérapeutique
Délai: Entre l'inclusion et 6 mois et entre l'inclusion et 12 mois
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Alliance thérapeutique telle que mesurée par l'inventaire des alliances de travail (WAI) : intervalle de score total : 36 à 252, un score plus élevé indique une meilleure alliance de travail, échelle du patient et échelle de l'aidant (gestionnaire de cas).
Le résultat sera l'évolution du score WAI comparé dans les deux groupes.
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Entre l'inclusion et 6 mois et entre l'inclusion et 12 mois
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Adhésion au traitement médicamenteux
Délai: Entre l'inclusion et 6 mois et entre l'inclusion et 12 mois
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Adhésion au traitement médicamenteux telle que mesurée par la gamme de scores totaux du score MARS (Medical Adherence Rating Scale): 0 à 10, un score plus élevé indique une meilleure adhésion médicale.
Le critère d'évaluation sera l'évolution du score MARS comparé dans les deux groupes.
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Entre l'inclusion et 6 mois et entre l'inclusion et 12 mois
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Symptomatologie psychotique
Délai: Entre l'inclusion et 6 mois et entre l'inclusion et 12 mois
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Symptomatologie psychotique évaluée par l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS) : plage de score total : 30 à 210, un score plus élevé indique une symptomatologie plus grave.
Cette hétéro-évaluation par questionnaire donne 3 scores, symptômes positifs, symptômes négatifs et psychopathologie générale.
Le résultat sera l'évolution du score PANSS comparé dans les deux groupes
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Entre l'inclusion et 6 mois et entre l'inclusion et 12 mois
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Récupération
Délai: Entre l'inclusion et 6 mois et entre l'inclusion et 12 mois
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Récupération évaluée par le Stages of Recovery Instrument (STORI), l'échelle est composée de 50 éléments, regroupés en 10 catégories.
Chaque catégorie représente l'une des quatre composantes du processus de rétablissement : espoir ; identité; sens; responsabilité.
Le critère d'évaluation sera l'évolution du score STORI comparé dans les deux groupes
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Entre l'inclusion et 6 mois et entre l'inclusion et 12 mois
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Échelle d'auto-évaluation de la vie
Délai: Entre l'inclusion et 6 mois et entre l'inclusion et 12 mois
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Qualité de vie évaluée par l'échelle d'auto-évaluation de la qualité de vie de la schizophrénie - 18 items (S-QoL-18) : l'échelle est composée de 18 items regroupés en 8 dimensions allant de 0 à 100.
Un score total est également calculé (plage de 0 à 100).
Des scores inférieurs indiquent une qualité de vie inférieure.
Le résultat sera l'évolution du score S-QoL-18 comparé dans les deux groupes
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Entre l'inclusion et 6 mois et entre l'inclusion et 12 mois
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Niveau d'autonomisation
Délai: Entre l'inclusion et 6 mois et entre l'inclusion et 12 mois
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Niveau d'autonomisation évalué par l'auto-questionnaire de la mesure d'activation du patient (PAM) (plage de score total : 0 à 100, un score plus élevé indique un niveau d'activation plus élevé).
Le critère d'évaluation sera l'évolution du score PAM comparé dans les deux groupes.
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Entre l'inclusion et 6 mois et entre l'inclusion et 12 mois
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Engagement des patients dans les soins
Délai: Entre l'inclusion et 6 mois et entre l'inclusion et 12 mois
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L'engagement du patient dans les soins évalué par le Service Engagement Scale (SES) traduit en français ( : plage de score total : 0 à 42.
Des scores plus élevés reflétaient les plus grands niveaux de difficulté des clients à s'engager avec les services).
Le critère d'évaluation sera l'évolution du score SSE comparé dans les deux groupes.
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Entre l'inclusion et 6 mois et entre l'inclusion et 12 mois
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Satisfaction des patients à l'égard de la gestion des cas
Délai: Entre l'inclusion et 6 mois et entre l'inclusion et 12 mois
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Satisfaction des patients vis-à-vis de la prise en charge évaluée par un questionnaire auto-administré construit dans l'étude à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Le critère d'évaluation sera l'évolution du score VAS comparé dans le centre et les deux groupes
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Entre l'inclusion et 6 mois et entre l'inclusion et 12 mois
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Hospitalisation pour rechute de psychose
Délai: Plus de 12 mois
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Evaluation chez le patient des deux groupes du nombre de jours d'hospitalisation pour rechute de psychose, recueillis au suivi.
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Plus de 12 mois
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Acceptabilité et appropriation de l'application PLAN-e-PSY
Délai: A 12 mois
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L'acceptabilité et l'appropriation de l'application (groupe d'intervention) par les patients (forces et limites de l'application) et le gestionnaire de cas (forces et limites de l'application, changement perçu dans les pratiques, engagement) évaluées lors des entretiens semi-directifs
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A 12 mois
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Fidélité d'utilisation de l'application PLAN-e-PSY
Délai: Plus de 12 mois
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Fidélité d'utilisation par le gestionnaire de cas et les patients des différentes parties de l'application par rapport aux procédures définies.
Ces éléments seront collectés à partir des données de suivi interne de l'application
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Plus de 12 mois
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Gestionnaire de cas utilisation efficace de l'application PLAN-e-PSY
Délai: A 12 mois
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Proportion de consultations de gestionnaires de cas au cours desquelles l'application n'a pas été utilisée.
Ces éléments seront collectés à partir des données de suivi interne de l'application
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A 12 mois
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Utilisation efficace par le patient de l'application PLAN-e-PSY
Délai: A 12 mois
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Proportion de patients ayant arrêté d'utiliser l'application.
Ces éléments seront collectés à partir des données de suivi interne de l'application
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A 12 mois
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Temps d'utilisation effective de l'application PLAN-e-PSY
Délai: Plus de 12 mois
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Temps d'utilisation effective par le gestionnaire de cas et les patients de l'application.
Ces éléments seront collectés à partir des données de suivi interne de l'application
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Plus de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederic HAESEBAERT, PH, Centre Hospitalier Le Vinatier
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHRCI19FH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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