- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04657380
En mobilapplikation för att förbättra ärendehanteringen och patientens funktion i första episodpsykos (PLAN-e-PSY)
En mobilapplikation för att förbättra ärendehanteringen och patientens funktion i första episod psykos: en öppen, multicenter, överlägsenhet, randomiserad kontrollerad studie
First Episod Psychosis (FEP) inkluderar perceptuella förvrängningar, vanföreställningar och kognitiv funktionsnedsättning med allvarliga konsekvenser, såsom suicidalt beteende. Det drabbar 3 % av befolkningen, främst ungdomar och unga vuxna, de flesta med utveckling till en psykotisk störning.
De tidiga stadierna av psykotiska störningar, från de första fullständiga symtomen till de kommande två till fem åren, utgör en möjlighet till målinriktad vård och förebyggande. Det är faktiskt en kritisk period med en försämrad klinisk prognos när interventionen försenas, vilket ökar varaktigheten av obehandlad psykos (DUP). Det är också en nyckelperiod för att minska dödligheten, eftersom den kännetecknas av förhöjda risker för självmord och låga fysiska hälsoresultat. Förutom de symtomatiska komponenterna är denna period också avgörande för självbyggande på utbildnings-, professionell och känslomässig nivå.
Tidiga interventionsprogram involverar multidisciplinära team, inklusive en vårdkoordineringsfunktion, förkroppsligad av en "case manager". I hans uppdrag ingår att bedöma patientens behov, ta fram en vårdplan för att möta de senare, organisera tillgången till vårdplanens olika komponenter, övervaka och utvärdera vården och ge klinisk uppföljning.
Engagemanget i vårdprocessen är bräckligt vid psykotiska störningar, särskilt i samband med första episod av psykos med hög risk för vårdavbrott, ofta förknippat med ett återfall. Det är därför viktigt att handläggare som är involverade i FEP-tjänster har tillgång till verktyg utformade efter patientens behov och inte enbart efter symtom, i ett "återhämtningsorienterat" tillvägagångssätt, för att främja känslan av engagemang hos patienterna i sin vårdprocess.
Användningen av mobila applikationer för smartphones representerar ett intressant perspektiv för att förbättra engagemanget hos patienter med FEP i vården. Användningen av en applikation fokuserad på återhämtning är dock genomförbar och acceptabel hos patienter med första episod psykos inskrivna på en specialiserad öppenvårdsavdelning (tjänst av FEP-typ) och möjliggör förbättringar av kliniska kriterier, såsom psykotiska symtom eller humör.
Användarcentrerade designmetoder inklusive identifiering av användare och en inventering av deras behov, prototyper med snabba iterationer, är en förenkling av proceduren och utnyttjande av befintliga begränsningar för att öka användningshastigheten. Dessutom har det nyligen visat sig att en sådan metod är genomförbar i populationer med en första episod av psykos.
Vår hypotes är att användningen av en mobil ärendehanteringsapplikation för planering och övervakning av individualiserade vårdmål, utformad tillsammans med patienter, deras karriärer och vårdpersonal, förbättrar funktionen hos patienter som hanteras för en första psykotisk episod, jämfört med vanliga fall. hanteringsmetoder.
Originaliteten i vårt projekt bygger på två pelare:
- användningen av en mobil övervakningsapplikation, som kommer att användas gemensamt av patienter och ärendehanterare,
- den metodologiska innovationen ligger också i den samarbetande och patientcentrerade designen av applikationen. Originaliteten i vårt projekt handlar å ena sidan om interventionen, en applikationsmobil uppföljning, som kommer att användas gemensamt av patienter och handläggare. Den innovativa karaktären ligger också på den metodologiska nivån i den kollaborativa och patientcentrerade designen av applikationen ('user-centered design' approach).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Psykos och tidig intervention First Episod Psychosis (FEP) inkluderar perceptuella förvrängningar, vanföreställningar och kognitiv funktionsnedsättning med allvarliga konsekvenser, såsom suicidalt beteende. Det drabbar 3% av befolkningen, främst ungdomar och unga vuxna, de flesta önskar utvecklas till en psykotisk störning.
Från de första fullständiga symtomen till de kommande två till fem åren representerar de tidiga stadierna av psykotiska störningar en möjlighet till målinriktad vård och förebyggande. Det är faktiskt en kritisk period med en försämrad klinisk prognos när interventionen försenas, vilket ökar varaktigheten av obehandlad psykos (DUP). Det är också en nyckelperiod för att minska dödligheten, eftersom den kännetecknas av förhöjda risker för självmord och låga fysiska hälsoresultat. Förutom de symtomatiska komponenterna är denna period också avgörande för självbyggande på utbildnings-, professionell och känslomässig nivå.
En pejorativ utveckling kan undvikas genom att etablera "tidig intervention vid psykos" (EIP), som utgörs av en uppsättning integrerade stöd som gör det möjligt att minska symtomen på sjukdomen, främja återhämtning, främja bättre social och professionell funktion. Dessutom har det nyligen visat sig att EIP minskar den allmänna dödligheten inklusive självmord i den övervakade befolkningen. Dessutom har medicinsk-ekonomiska fördelar med tidiga insatser påvisats i form av direkta och indirekta kostnader. Därför betraktas denna interventionsmodell för närvarande som referensvården i tidiga insatser.
Fallhantering: en strategi för att främja tillfrisknande vid tidig psykos Program för tidiga insatser involverar multidisciplinära team, inklusive en vårdkoordinationsfunktion förkroppsligad av en "case manager". I hans uppdrag ingår att bedöma patientens behov, ta fram en vårdplan för att möta de senare, organisera tillgången till vårdplanens olika komponenter, övervaka och utvärdera vården och ge klinisk uppföljning. Dessa uppdrag är uppdelade i flera åtgärder, innehållet anpassas till vårdens varaktighet beroende på hur allvarlig störningen är och graden av remission.
Ärendehantering kräver väsentliga egenskaper/färdigheter som: tillgänglighet, flexibilitet, optimism och kompetens. Denna interventionsmodell är effektiv för patienter med FEP och betraktas nu som en "standard" för vård för denna befolkning Psykos och engagemang i sjukvården: en kritisk situation Vid psykotiska störningar är engagemanget i vårdprocessen bräckligt, särskilt i sammanhanget av första episod psykos med hög risk för vårdavbrott, ofta i samband med ett återfall. Mellan 20 och 40 % av patienterna med FEP avbryter vården trots betydande terapeutiska behov. Återfallsfrekvensen ett år efter avslutad behandling varierar från 28 % (till 67 % efter en första episod av psykos). På grund av komplexiteten hos faktorer som är involverade i engagemanget förblir det oändligt hotat trots bättre engagemang i dedikerade FEP-tjänster jämfört med "traditionell/vanlig" vård, varav den viktigaste är uppfattningen att tjänsten inte är anpassad efter deras behov. Det är därför viktigt att handläggare som är involverade i FEP-tjänster har tillgång till verktyg utformade efter patientens behov och inte enbart till symtom, i ett tillfrisknandeorienterat tillvägagångssätt, för att främja känslan av engagemang hos patienterna i sin vårdprocess.
Mobila applikationer inom mental hälsa: ett lovande sätt att främja engagemang i FEP-tjänster Användningen av mobila applikationer för smartphones representerar ett intressant perspektiv för att förbättra engagemanget hos patienter med FEP i vården. Mobila applikationer för mental hälsa erbjuder många möjligheter: en möteshantering, en information om sjukdomen, en övervakning av symtom, en användning av psykoterapeutiska tekniker, etc... Mobilapplikationer framstår nu som lovande verktyg, inte bara för bättre engagemang i vården, utan också för bättre självförvaltningsförmåga och bättre samordning av resurser. Färska data visar en ökning av andelen smartphoneutrustning i befolkningen av patienter med psykos (över 80 %). Kvalitativa studier i denna population visar att denna typ av verktyg är mycket efterfrågade, i synnerhet för att främja gränsen mellan patient och service och stärka förmågan att hantera själv.
Många av de nyligen implementerade applikationerna är avsedda för slutenvårdspatienter med korta utvärderingsperioder, vilket inte tillåter längre användningsdata. Användningen av en applikation fokuserad på återhämtning är dock genomförbar och acceptabel hos patienter med första episod psykos inskrivna i en specialiserad öppenvårdsavdelning av FEP-typ) och möjliggör förbättringar av kliniska kriterier, såsom psykotiska symtom eller humör.
Trots att vissa applikationer som är speciellt utformade för FEP-patienter finns och har visat lovande resultat, har ingen utvecklats på franska och utvärderats i det franska sjukvårdssystemet. Dessutom skulle en förankring av applikationens design i återhämtningsteorin göra det möjligt att bättre anpassa de åtgärder som är resultatet av användningen av applikationen med patientens behov.
Användarcentrerad design: en metod som lämpar sig för att bygga "återhämtningsorienterade" verktyg Användarcentrerade designmetoder, som ursprungligen utvecklades för interaktioner mellan människa och dator bryts i allmänhet upp i flera faser, inklusive identifiering av användare och en inventering av deras behov, prototypframställning med snabba iterationer (dvs. en trial-and-error-strategi som tillåter snabb feedback från användare), förenkling av proceduren och utnyttjande av befintliga begränsningar för att öka användningshastigheten. Dessa tillvägagångssätt är särskilt utvecklade inom området för mobilapplikationsdesign eftersom de gör det möjligt att skapa en produkt som ligger närmare målpersonens angelägenheter och är så särskilt lämplig för ett "återhämtningsorienterat" tillvägagångssätt. Dessutom har det nyligen visat sig att en sådan metod är genomförbar i populationer med en första episod av psykos.
Forskningshypotes Vår hypotes är att användningen av en mobil ärendehanteringsapplikation för planering och övervakning av individualiserade vårdmål, utformad tillsammans med patienter, deras karriärer och vårdpersonal, förbättrar funktionen hos patienter som hanteras för en första psykotisk episod, jämfört med vanliga ärendehanteringsmetoder
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Frederic HAESEBAERT, Ph
- Telefonnummer: 00 (33) 437 915 565
- E-post: frederic.haesebaert@ch-le-vinatier.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lydie SARTELET
- Telefonnummer: +33 437915531
- E-post: lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr
Studieorter
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, Frankrike, 69678
- CH le Vinatier
-
Kontakt:
- HAESEBAERT FREDERIC, PH
- Telefonnummer: 0033437914922
- E-post: frederic.haesebaert@ch-le-vinatier.fr
-
Kontakt:
- Lydie SARTELET
- Telefonnummer: 0033437915531
- E-post: lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 18 och 30 år inskrivna i en specialiserad FEP-tjänst för en första psykotisk episod, definierad enligt följande:
Förekomst av dagliga psykotiska symtom i mer än en vecka som har karakteriserats vid den kliniska undersökningen av en psykiater, Initiering av antipsykotisk behandling under mindre än 6 månader, En diagnos av schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning eller kortvarig psykotisk störning fastställd enligt DSM -5 kriterier.
- Behärskning av det franska språket (läst och talat)
- Att äga en smartphone
- Vuxna patienter som har gett skriftligt medgivande
Exklusions kriterier:
- Patienter på psykiatriska intensivvårdsavdelningar på grund av svår agitation/desorganisation.
- Patienter under vårdnad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanliga ärendehanteringsmetoder
De psykostjänster i första avsnittet som deltar i studien erbjuder fallhantering, vilket kommer att motsvara behandlingen som vanligt i kontrollgruppen.
Alla centra är en del av National Transition Network (https://idpsy.org/reseau-transition/centres/).
Engagemang i detta nätverk säkerställer homogenitet i de vanliga metoderna som motsvarar de internationella standarderna.
Vårdleveransen är baserad på intensiv behandling under den kritiska perioden av psykos, beroende på ett brett nätverk av vårdande och icke-vårdande yrkesverksamma, som arbetar tillsammans för att patienten ska bli framgångsrik.
Patienten och hans eller hennes familj står i vårdens centrum och får förslag på psykoedukation och stöd genom sjukdomens olika skeden.
Detta sker samtidigt med en regelbunden utvärdering av patienter för att uppdatera vårdutbudet efter deras kliniska behov.
|
De psykostjänster i första avsnittet som deltar i studien erbjuder fallhantering, vilket kommer att motsvara behandlingen som vanligt i kontrollgruppen.
Alla centra är en del av National Transition Network (https://idpsy.org/reseau-transition/centres/).
Engagemang i detta nätverk säkerställer homogenitet i de vanliga metoderna som motsvarar de internationella standarderna.
Vårdleveransen är baserad på intensiv behandling under den kritiska perioden av psykos, beroende på ett brett nätverk
|
|
Experimentell: Mobil ärendehanteringsapplikation
Interventionen som testas kommer att vara en mobilapplikation som används under konsultationer som involverar patienten och handläggaren för att definiera vårdens mål. Den mobila applikationen som ska utvärderas kommer att vara resultatet av processen med en samdesignfas baserad på den iterativa "användarcentrerad design"-metoden, som involverar representanter för vårdare, patienter och vårdgivare. Dessa intressenter kommer att definiera innehållet och formen för smartphoneapplikationen under sambyggande workshops. Huvudsyftet med den slutliga ansökan kommer att vara att hjälpa till med definitionen av patienternas mål med hjälp av ett tillvägagångssätt som är förankrat i återhämtningsteori, med övervakning av måluppfyllelse i tre faser: 1) definiera prioriteringar för patienterna, genom en återhämtningsorienterad diskussion med patienten och handläggaren 2) Sätta upp de konkreta målen och lista konkreta åtgärder för att uppnå dem 3) utvärdera resultaten. |
Den fullständiga versionen av ansökan som ska utvärderas kommer att vara resultatet av processen för samdesignfasen av interventionen baserad på den iterativa "användarcentrerad design"-metoden, som involverar representanter för vårdare, patienter och vårdgivare, för att definiera innehållet och formen av smartphoneapplikationen under sambyggande workshops
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för personlig och social prestation (PSP).
Tidsram: Mellan inkludering och 12 månader
|
Variation i patientens funktionspoäng mätt med "Personal and Social Performance (PSP)"-skalan, informerad av en psykiater, utbildad i användningen av skalan, inte direkt involverad i patientens uppföljning och blind för patientens randomiseringsgrupp. Denna hetero-evaluerande skala, tillgänglig på franska, bedömer funktion i en enda poäng som tar hänsyn till fyra domäner: produktiva sociala aktiviteter (arbete/studie), socialt nätverk, personlig omvårdnad och störande eller aggressivt beteende. Den integrativa poängen sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som återspeglar bättre funktion. Att fungera motsvarar en individs förmåga att ta på sig sin sociala roll, i hemmet, yrkeslivet eller skolan, känslomässiga, familje- och vänskapssfärer. Detta är slutmålet för ärendehanterade FEP:er. |
Mellan inkludering och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av den personliga och sociala prestationsskalan PSP
Tidsram: Mellan inkludering och 6 månader och mellan inklusion och 12 månader
|
Utveckling av funktionspoängen mätt av PSP hos patienten.
Resultatet blir utvecklingen av PSP-poängen jämfört med båda grupperna.
Totalpoängintervall: 1 till 100, högre poäng indikerar bättre funktion.
|
Mellan inkludering och 6 månader och mellan inklusion och 12 månader
|
|
Terapeutisk allians
Tidsram: Mellan inkludering och 6 månader och mellan inklusion och 12 månader
|
Terapeutisk allians mätt med arbetsalliansens inventering (WAI) : totalpoängintervall: 36 till 252, högre poäng indikerar bättre fungerande allians, patientskala och vårdgivareskala (case-manager).
Resultatet kommer att bli utvecklingen av WAI-poängen jämfört med båda grupperna.
|
Mellan inkludering och 6 månader och mellan inklusion och 12 månader
|
|
Följsamhet till läkemedelsbehandling
Tidsram: Mellan inkludering och 6 månader och mellan inklusion och 12 månader
|
Följsamhet till läkemedelsbehandling mätt med Medical Adherence Rating Scale (MARS) totalpoängintervall: 0 till 10, högre poäng indikerar bättre medicinsk följsamhet.
Bedömningskriteriet kommer att vara utvecklingen av MARS-poängen jämfört med båda grupperna.
|
Mellan inkludering och 6 månader och mellan inklusion och 12 månader
|
|
Psykotisk symptomatologi
Tidsram: Mellan inkludering och 6 månader och mellan inklusion och 12 månader
|
Psykotisk symtomatologi bedömd med skalan för positiva och negativa symtom (PANSS): totalpoängintervall: 30 till 210, högre poäng indikerar sämre symptomatologi.
Denna enkät heterobedömning ger 3 poäng, positiva symtom, negativa symtom och allmän psykopatologi.
Resultatet kommer att bli utvecklingen av PANSS-poängen jämfört med båda grupperna
|
Mellan inkludering och 6 månader och mellan inklusion och 12 månader
|
|
Återhämtning
Tidsram: Mellan inkludering och 6 månader och mellan inklusion och 12 månader
|
Återhämtning bedömd av Stages of Recovery Instrument (STORI) skalan består av 50 poster, grupperade i 10 kategorier.
Varje kategori representerar en av de fyra processkomponenterna för återhämtning: hopp; identitet; menande; ansvar.
Bedömningskriteriet kommer att vara utvecklingen av STORI-poängen jämfört med båda grupperna
|
Mellan inkludering och 6 månader och mellan inklusion och 12 månader
|
|
Livs självrapporteringsskala
Tidsram: Mellan inkludering och 6 månader och mellan inklusion och 12 månader
|
Livskvalitet bedömd av Schizophrenia Quality of Life självrapporteringsskalan - 18 poster (S-QoL-18): skalan består av 18 poster omgrupperade i 8 dimensioner från 0 till 100.
En totalpoäng beräknas också (intervall 0-100).
Lägre poäng tyder på lägre livskvalitet.
Resultatet kommer att bli utvecklingen av S-QoL-18-poängen jämfört med båda grupperna
|
Mellan inkludering och 6 månader och mellan inklusion och 12 månader
|
|
Nivå av bemyndigande
Tidsram: Mellan inkludering och 6 månader och mellan inklusion och 12 månader
|
Befogenhetsnivå bedömd av självfrågeformuläret Patient Activation Measure (PAM) (totalpoängintervall: 0 till 100, högre poäng indikerar högre aktiveringsnivå).
Utvärderingskriteriet kommer att vara utvecklingen av PAM-poängen jämfört med båda grupperna.
|
Mellan inkludering och 6 månader och mellan inklusion och 12 månader
|
|
Patientengagemang i vården
Tidsram: Mellan inkludering och 6 månader och mellan inklusion och 12 månader
|
Patientengagemang i vården bedömd av Service Engagement Scale (SES) översatt till franska (: totalpoängintervall: 0 till 42.
Högre poäng återspeglade kundernas större svårighetsgrad att engagera sig i tjänster).
Utvärderingskriteriet kommer att vara utvecklingen av SES-poängen jämfört med båda grupperna.
|
Mellan inkludering och 6 månader och mellan inklusion och 12 månader
|
|
Patientnöjdhet med ärendehanteringen
Tidsram: Mellan inkludering och 6 månader och mellan inklusion och 12 månader
|
Patientnöjdhet med ärendehanteringen utvärderad av ett självadministrativt frågeformulär konstruerat i studien med hjälp av en visuell analog skala (VAS).
Utvärderingskriteriet kommer att vara utvecklingen av VAS-poängen jämfört med mitten och båda grupperna
|
Mellan inkludering och 6 månader och mellan inklusion och 12 månader
|
|
Inläggning på sjukhus för återfall av psykos
Tidsram: Över 12 månader
|
Utvärdering hos patienten i båda grupperna av antalet inläggningsdagar för återfall av psykos, insamlat vid uppföljning.
|
Över 12 månader
|
|
Acceptans och appropriering av PLAN-e-PSY-applikationen
Tidsram: Vid 12 månader
|
Acceptansen och approprieringen av ansökan (interventionsgruppen) av patienter (styrkor och begränsningar av ansökan) och ärendehanteraren (styrkor och begränsningar av ansökan, upplevd förändring i praxis, engagemang) bedömdes under de semistrukturerade intervjuerna
|
Vid 12 månader
|
|
Trogna användningen av PLAN-e-PSY-applikationen
Tidsram: Över 12 månader
|
Användningstrohet av handläggaren och patienterna för de olika delarna av applikationen i förhållande till de definierade procedurerna.
Dessa element kommer att samlas in från applikationens interna övervakningsdata
|
Över 12 månader
|
|
Case manager effektiv användning av PLAN-e-PSY-applikationen
Tidsram: Vid 12 månader
|
Andel handläggarsamråd under vilka applikationen inte användes.
Dessa element kommer att samlas in från applikationens interna övervakningsdata
|
Vid 12 månader
|
|
Patienteffektiv användning av PLAN-e-PSY-applikationen
Tidsram: Vid 12 månader
|
Andel patienter som slutat använda applikationen.
Dessa element kommer att samlas in från applikationens interna övervakningsdata
|
Vid 12 månader
|
|
Tid för effektiv användning av PLAN-e-PSY-applikationen
Tidsram: Över 12 månader
|
Tid för effektiv användning av case manager och patienter av applikationen.
Dessa element kommer att samlas in från applikationens interna övervakningsdata
|
Över 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frederic HAESEBAERT, PH, Centre Hospitalier Le Vinatier
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHRCI19FH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .