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Una aplicación móvil para mejorar la gestión de casos y el funcionamiento del paciente en el primer episodio de psicosis (PLAN-e-PSY)

23 de marzo de 2022 actualizado por: Hôpital le Vinatier

Una aplicación móvil para mejorar el manejo de casos y el funcionamiento del paciente en el primer episodio de psicosis: un estudio de ensayo controlado aleatorizado, de superioridad, multicéntrico y abierto

El primer episodio de psicosis (FEP) incluye distorsiones de la percepción, delirios y deterioro cognitivo con consecuencias graves, como el comportamiento suicida. Afecta al 3% de la población, principalmente adolescentes y adultos jóvenes, la mayoría con evolución a un trastorno psicótico.

Las primeras etapas de los trastornos psicóticos, desde los primeros síntomas completos hasta los próximos dos a cinco años, representan una oportunidad para la atención y la prevención específicas. De hecho, es un período crítico con un peor pronóstico clínico cuando la intervención se retrasa, aumentando la duración de la psicosis no tratada (DUP). Además, es un período clave para reducir la mortalidad, ya que se caracteriza por elevados riesgos de suicidio y bajos resultados de salud física. Además de los componentes sintomáticos, este período también es crítico para la autoconstrucción a nivel educativo, profesional y emocional.

Los programas de intervención temprana involucran equipos multidisciplinarios, incluida una función de coordinación de la atención, representada por un "administrador de casos". Sus misiones incluyen evaluar las necesidades del paciente, desarrollar un plan de atención para satisfacerlas, organizar el acceso a los diferentes componentes del plan de atención, monitorear y evaluar la atención y brindar seguimiento clínico.

La participación en el proceso de atención es frágil en los trastornos psicóticos, particularmente en el contexto de un primer episodio de psicosis con un alto riesgo de desvinculación de la atención, a menudo asociado con una recaída. Por lo tanto, es fundamental que los administradores de casos involucrados en los servicios de FEP tengan acceso a herramientas diseñadas de acuerdo con las necesidades del paciente y no solo con los síntomas, en un enfoque "recuperador", para fomentar el sentimiento de compromiso de los pacientes en su proceso de atención.

El uso de aplicaciones móviles para teléfonos inteligentes representa una perspectiva interesante para mejorar la participación de los pacientes con FEP en la atención. Sin embargo, el uso de una aplicación enfocada a la recuperación es factible y aceptable en pacientes con un primer episodio de psicosis ingresados ​​en un servicio ambulatorio especializado (servicio tipo FEP) y permite mejorar criterios clínicos, como síntomas psicóticos o estado de ánimo.

Los métodos de diseño centrados en el usuario, incluida la identificación de los usuarios y un inventario de sus necesidades, la creación de prototipos con iteraciones rápidas, es una simplificación del procedimiento y la explotación de las limitaciones existentes para aumentar la tasa de uso. Además, recientemente se ha demostrado que dicha metodología es factible en poblaciones con un primer episodio de psicosis.

Nuestra hipótesis es que el uso de una aplicación móvil de gestión de casos para la planificación y seguimiento de objetivos de atención individualizados, codiseñada con pacientes, sus carreras y profesionales sanitarios, mejora el funcionamiento de los pacientes gestionados por un primer episodio psicótico, en comparación con el caso habitual. Prácticas de manejo.

La originalidad de nuestro proyecto se basa en dos pilares:

  • el uso de una aplicación de monitoreo móvil, que será utilizada conjuntamente por pacientes y administradores de casos,
  • la innovación metodológica también radica en el diseño colaborativo y centrado en el paciente de la aplicación La originalidad de nuestro proyecto se refiere por un lado a la intervención, una aplicación móvil de seguimiento, que será utilizada conjuntamente por pacientes y gestores de casos. El carácter innovador reside también a nivel metodológico en el diseño colaborativo y centrado en el paciente de la aplicación (enfoque 'user-centered design').

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Psicosis e intervención temprana La psicosis del primer episodio (FEP) incluye distorsiones de la percepción, delirios y deterioro cognitivo con consecuencias graves, como el comportamiento suicida. Afecta al 3% de la población, principalmente adolescentes y adultos jóvenes, la mayoría de los cuales desea progresar a un trastorno psicótico.

Desde los primeros síntomas completos hasta los próximos dos a cinco años, las primeras etapas de los trastornos psicóticos representan una oportunidad para la atención y la prevención específicas. De hecho, es un período crítico con un peor pronóstico clínico cuando la intervención se retrasa, aumentando la duración de la psicosis no tratada (DUP). Además, es un período clave para reducir la mortalidad, ya que se caracteriza por elevados riesgos de suicidio y bajos resultados de salud física. Además de los componentes sintomáticos, este período también es crítico para la autoconstrucción a nivel educativo, profesional y emocional.

Se puede evitar una evolución peyorativa mediante el establecimiento de la "intervención temprana en psicosis" (EIP), constituida por un conjunto de apoyos integrados que permiten reducir los síntomas de la enfermedad, promover la recuperación, favorecer un mejor funcionamiento social y profesional. Además, recientemente se ha demostrado que la EIP reduce la mortalidad general, incluso por suicidio, en la población monitoreada. Además, se han demostrado los beneficios médico-económicos de la intervención temprana en términos de costos directos e indirectos. Así, este modelo de intervención se considera en la actualidad como el cuidado de referencia en atención temprana.

Manejo de casos: una estrategia para promover la recuperación en la psicosis temprana Los programas de intervención temprana involucran equipos multidisciplinarios, incluida una función de coordinación de la atención encarnada por un "administrador de casos". Sus misiones incluyen evaluar las necesidades del paciente, desarrollar un plan de atención para satisfacerlas, organizar el acceso a los diferentes componentes del plan de atención, monitorear y evaluar la atención y brindar seguimiento clínico. Esas misiones se desglosan en varias acciones, el contenido se adapta a la duración de la atención según la gravedad del trastorno y el nivel de remisión.

La gestión de casos requiere cualidades/habilidades esenciales como: accesibilidad, flexibilidad, optimismo y competencia. Este modelo de intervención es efectivo para pacientes con FEP y ahora se considera como un "estándar" de atención para esta población Psicosis y participación en la atención: una situación crítica En los trastornos psicóticos, la participación en el proceso de atención es frágil, particularmente en el contexto de un primer episodio de psicosis con un alto riesgo de desvinculación de la atención, a menudo asociado con una recaída. Entre el 20 y el 40 % de los pacientes con FEP abandonan la atención a pesar de las importantes necesidades terapéuticas. La tasa de recaídas un año después de suspender el tratamiento oscila entre el 28% y el 67% después de un primer episodio de psicosis. Debido a la complejidad de los factores que intervienen en el compromiso, este sigue amenazado sin cesar a pesar de mejores tasas de compromiso en los servicios dedicados de FEP en comparación con la atención "tradicional/habitual", de los cuales el más importante es la percepción de que el servicio no se adapta a sus necesidades. Por lo tanto, es fundamental que los gestores de casos involucrados en los servicios de FEP tengan acceso a herramientas diseñadas de acuerdo con las necesidades del paciente y no solo con los síntomas, en un enfoque orientado a la recuperación, para fomentar el sentimiento de compromiso de los pacientes en su proceso de atención.

Aplicaciones móviles en salud mental: una forma prometedora de promover la participación en los servicios de FEP El uso de aplicaciones móviles para teléfonos inteligentes representa una perspectiva interesante para mejorar la participación de los pacientes con FEP en la atención. Las aplicaciones móviles de salud mental ofrecen muchas posibilidades: gestión de citas, información sobre la enfermedad, seguimiento de síntomas, despliegue de técnicas psicoterapéuticas, etc… Las aplicaciones móviles aparecen ahora como herramientas prometedoras no solo para una mejor implicación en la atención, sino también para una mejor capacidades de autogestión y una mejor coordinación de los recursos. Datos recientes muestran un aumento en la tasa de equipamiento de teléfonos inteligentes en la población de pacientes con psicosis (más del 80%). Estudios cualitativos en esta población muestran que este tipo de herramientas tiene una gran demanda, en particular para promover el vínculo entre el paciente y los servicios y fortalecer las capacidades de autogestión.

Muchas de las aplicaciones implementadas recientemente están dirigidas a pacientes hospitalizados con períodos de evaluación cortos, lo que no permite datos de uso a más largo plazo. Sin embargo, el uso de una aplicación enfocada a la recuperación es factible y aceptable en pacientes con primer episodio de psicosis ingresados ​​en un servicio ambulatorio especializado (tipo FEP) y permite mejorar sobre criterios clínicos, como síntomas psicóticos o estado de ánimo.

A pesar de que existen algunas aplicaciones diseñadas específicamente para pacientes con FEP y han mostrado resultados prometedores, ninguna ha sido desarrollada en francés y evaluada en el sistema de salud francés. Además, anclar el diseño de la aplicación en la teoría de la recuperación permitiría alinear mejor las acciones resultantes del uso de la aplicación con las necesidades del paciente.

Diseño centrado en el usuario: un método adecuado para construir herramientas "orientadas a la recuperación" Los métodos de diseño centrado en el usuario, desarrollados inicialmente para interacciones hombre-computadora, generalmente se dividen en varias fases, incluida la identificación de los usuarios y un inventario de sus necesidades, creación de prototipos con iteraciones rápidas (es decir, una estrategia de tipo prueba y error que permite una retroalimentación rápida de los usuarios), simplificación del procedimiento y explotación de las limitaciones existentes para aumentar la tasa de uso. Estos enfoques se desarrollan particularmente en el campo del diseño de aplicaciones móviles porque permiten crear un producto que está más cerca de las preocupaciones de la persona objetivo y es particularmente adecuado para un enfoque "orientado a la recuperación". Además, recientemente se ha demostrado que dicha metodología es factible en poblaciones con un primer episodio de psicosis.

Hipótesis de investigación Nuestra hipótesis es que el uso de una aplicación móvil de gestión de casos para la planificación y seguimiento de objetivos de atención individualizados, codiseñada con pacientes, sus carreras y profesionales de la salud, mejora el funcionamiento de los pacientes manejados por un primer episodio psicótico, en comparación con prácticas habituales de gestión de casos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

168

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 26 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 30 años ingresados ​​en un servicio especializado de FEP por un primer episodio psicótico, definidos de la siguiente manera:

Presencia de síntomas psicóticos diarios durante más de una semana que hayan sido caracterizados en el examen clínico por un psiquiatra, Inicio de tratamiento antipsicótico por menos de 6 meses, Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme o trastorno psicótico breve establecido según DSM -5 criterios.

  • Dominio del idioma francés (leído y hablado)
  • Poseer un teléfono inteligente
  • Pacientes adultos que han dado su consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en unidades de cuidados intensivos psiquiátricos debido a agitación/desorganización severa.
  • Pacientes bajo tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Prácticas habituales de gestión de casos
Los servicios de primeros episodios de psicosis participantes en el estudio ofrecen gestión de casos, que corresponderá al tratamiento habitual en el grupo control. Todos los centros forman parte de la Red Nacional de Transición (https://idpsy.org/reseau-transition/centres/). La participación en esta red asegura la homogeneidad de las prácticas habituales que corresponden a los estándares internacionales. La prestación de cuidados se basa en un tratamiento intensivo durante el período crítico de la psicosis, apoyándose en una amplia red de profesionales asistenciales y no asistenciales, trabajando juntos con miras a la recuperación exitosa del paciente. El paciente y su familia son el centro de atención y reciben propuestas de psicoeducación y apoyo a lo largo de las diferentes fases de la enfermedad. Esto es concomitante con una evaluación periódica de los pacientes con el fin de actualizar la oferta de atención de acuerdo con sus necesidades clínicas.
Los servicios de primeros episodios de psicosis participantes en el estudio ofrecen gestión de casos, que corresponderá al tratamiento habitual en el grupo control. Todos los centros forman parte de la Red Nacional de Transición (https://idpsy.org/reseau-transition/centres/). La participación en esta red asegura la homogeneidad de las prácticas habituales que corresponden a los estándares internacionales. La prestación de cuidados se basa en un tratamiento intensivo durante el período crítico de la psicosis, apoyándose en una amplia red
Experimental: Aplicación móvil de gestión de casos

La intervención probada será una aplicación móvil utilizada durante las consultas que involucran al paciente y al administrador de casos para definir los objetivos de la atención. La aplicación móvil a evaluar resultará del proceso de una fase de codiseño basada en el enfoque iterativo de "diseño centrado en el usuario", involucrando a representantes de cuidadores, pacientes y cuidadores. Estas partes interesadas definirán el contenido y la forma de la aplicación para teléfonos inteligentes durante los talleres de construcción conjunta.

El propósito principal de la aplicación final será asistir en la definición de las metas de los pacientes utilizando un enfoque arraigado en la teoría de la recuperación, con el seguimiento del logro de las metas en tres fases: 1) definición de prioridades para los pacientes, a través de una discusión orientada a la recuperación con el paciente y el administrador de casos 2) Establecer los objetivos concretos y enumerar las acciones concretas para lograrlos 3) evaluar los logros.

La versión completa de la aplicación a evaluar resultará del proceso de fase de co-diseño de la intervención basada en el enfoque iterativo de "diseño centrado en el usuario", involucrando a representantes de cuidadores, pacientes y cuidadores, para definir el contenido y la forma de la aplicación para teléfonos inteligentes durante los talleres de co-construcción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Desempeño Personal y Social (PSP)
Periodo de tiempo: Entre inclusión y 12 meses

Variación en el puntaje de funcionamiento del paciente medido por la escala "Personal and Social Performance (PSP)", informada por un psiquiatra, capacitado en el uso de la escala, no involucrado directamente en el seguimiento del paciente y cegado al grupo de aleatorización del paciente.

Esta escala heteroevaluativa, disponible en francés, evalúa el funcionamiento en una puntuación única que tiene en cuenta cuatro dominios: actividades sociales productivas (trabajo/estudio), red social, cuidado personal y comportamiento disruptivo o agresivo. El puntaje integrador varía de 0 a 100, y los puntajes más altos reflejan un mejor funcionamiento.

El funcionamiento corresponde a la capacidad de un individuo para asumir su rol social, en el ámbito doméstico, profesional o escolar, afectivo, familiar y de amistad. Este es el objetivo final de los FEP gestionados por casos.

Entre inclusión y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución de la Escala de Desempeño Personal y Social PSP
Periodo de tiempo: Entre inclusión y 6 meses y entre inclusión y 12 meses
Evolución de la puntuación de funcionamiento medida por el PSP en el paciente. El resultado será la evolución de la puntuación PSP comparada en ambos grupos. Rango de puntuación total: 1 a 100, una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento.
Entre inclusión y 6 meses y entre inclusión y 12 meses
Alianza terapéutica
Periodo de tiempo: Entre inclusión y 6 meses y entre inclusión y 12 meses
Alianza terapéutica medida por el inventario de alianzas de trabajo (WAI): rango de puntuación total: 36 a 252, una puntuación más alta indica una mejor alianza de trabajo, escala del paciente y escala del cuidador (gestor de casos). El resultado será la evolución de la puntuación WAI comparada en ambos grupos.
Entre inclusión y 6 meses y entre inclusión y 12 meses
Adherencia al tratamiento farmacológico
Periodo de tiempo: Entre inclusión y 6 meses y entre inclusión y 12 meses
Adherencia al tratamiento farmacológico según lo medido por la escala de calificación de adherencia médica (MARS) rango de puntuación total: 0 a 10, una puntuación más alta indica una mejor adherencia médica. El criterio de evaluación será la evolución de la puntuación MARS comparada en ambos grupos.
Entre inclusión y 6 meses y entre inclusión y 12 meses
Sintomatología psicótica
Periodo de tiempo: Entre inclusión y 6 meses y entre inclusión y 12 meses
Sintomatología psicótica evaluada por la Escala de Síntomas Positivos y Negativos (PANSS): rango de puntuación total: 30 a 210, mayor puntuación indica peor sintomatología. Este cuestionario de heteroevaluación da 3 puntuaciones, síntomas positivos, síntomas negativos y psicopatología general. El resultado será la evolución de la puntuación PANSS comparada en ambos grupos
Entre inclusión y 6 meses y entre inclusión y 12 meses
Recuperación
Periodo de tiempo: Entre inclusión y 6 meses y entre inclusión y 12 meses
Recuperación evaluada por el Stages of Recovery Instrument (STORI) la escala está compuesta por 50 ítems, agrupados en 10 categorías. Cada categoría representa uno de los cuatro componentes del proceso de recuperación: esperanza; identidad; sentido; responsabilidad. El criterio de valoración será la evolución de la puntuación STORI comparada en ambos grupos
Entre inclusión y 6 meses y entre inclusión y 12 meses
Escala de autoinforme de vida
Periodo de tiempo: Entre inclusión y 6 meses y entre inclusión y 12 meses
Calidad de vida evaluada por la escala de autoinforme Schizophrenia Quality of Life - 18 ítems (S-QoL-18): la escala está compuesta por 18 ítems reagrupados en 8 dimensiones que van de 0 a 100. También se calcula una puntuación total (rango 0-100). Las puntuaciones más bajas indican una calidad de vida más baja. El resultado será la evolución de la puntuación S-QoL-18 comparada en ambos grupos
Entre inclusión y 6 meses y entre inclusión y 12 meses
Nivel de empoderamiento
Periodo de tiempo: Entre inclusión y 6 meses y entre inclusión y 12 meses
Nivel de empoderamiento evaluado por el autocuestionario de Medida de activación del paciente (PAM) (rango de puntuación total: 0 a 100, una puntuación más alta indica un nivel de activación más alto). El criterio de evaluación será la evolución de la puntuación PAM comparada en ambos grupos.
Entre inclusión y 6 meses y entre inclusión y 12 meses
Compromiso del paciente en el cuidado
Periodo de tiempo: Entre inclusión y 6 meses y entre inclusión y 12 meses
Participación del paciente en la atención evaluada por la Escala de participación del servicio (SES) traducida al francés (: rango de puntaje total: 0 a 42. Las puntuaciones más altas reflejaron los mayores niveles de dificultad de los clientes para comprometerse con los servicios). El criterio de evaluación será la evolución de la puntuación SES comparada en ambos grupos.
Entre inclusión y 6 meses y entre inclusión y 12 meses
Satisfacción del paciente con la gestión de casos
Periodo de tiempo: Entre inclusión y 6 meses y entre inclusión y 12 meses
Satisfacción del paciente con la gestión de casos evaluada mediante un cuestionario autoadministrado construido en el estudio utilizando una escala analógica visual (VAS). El criterio de evaluación será la evolución de la puntuación EVA comparada en el centro y en ambos grupos
Entre inclusión y 6 meses y entre inclusión y 12 meses
Hospitalización por recaída de psicosis
Periodo de tiempo: Más de 12 meses
Evaluación en el paciente de ambos grupos del número de días de hospitalización por recaída de psicosis, recogidos en el seguimiento.
Más de 12 meses
Aceptabilidad y apropiación de la aplicación PLAN-e-PSY
Periodo de tiempo: A los 12 meses
La aceptabilidad y apropiación de la aplicación (grupo de intervención) por parte de los pacientes (fortalezas y limitaciones de la aplicación) y el administrador del caso (fortalezas y limitaciones de la aplicación, cambio percibido en las prácticas, compromiso) evaluado durante las entrevistas semiestructuradas
A los 12 meses
Fidelidad de uso de la aplicación PLAN-e-PSY
Periodo de tiempo: Más de 12 meses
Fidelidad de uso por parte del gestor de casos y pacientes de las distintas partes de la aplicación en relación con los procedimientos definidos. Estos elementos se recopilarán a partir de los datos de seguimiento interno de la aplicación.
Más de 12 meses
Case manager uso efectivo de la aplicación PLAN-e-PSY
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Proporción de consultas al administrador de casos durante las cuales no se utilizó la aplicación. Estos elementos se recopilarán a partir de los datos de seguimiento interno de la aplicación.
A los 12 meses
Uso efectivo por parte del paciente de la aplicación PLAN-e-PSY
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Proporción de pacientes que dejaron de usar la aplicación. Estos elementos se recopilarán a partir de los datos de seguimiento interno de la aplicación.
A los 12 meses
Tiempo de uso efectivo de la aplicación PLAN-e-PSY
Periodo de tiempo: Más de 12 meses
Tiempo de uso efectivo por parte del gestor de casos y pacientes de la aplicación. Estos elementos se recopilarán a partir de los datos de seguimiento interno de la aplicación.
Más de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Frederic HAESEBAERT, PH, Centre Hospitalier le Vinatier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

4 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

4 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

4 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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