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Um aplicativo móvel para melhorar o gerenciamento de casos e o funcionamento do paciente no primeiro episódio psicótico (PLAN-e-PSY)

23 de março de 2022 atualizado por: Hôpital le Vinatier

Um aplicativo móvel para melhorar o gerenciamento de casos e o funcionamento do paciente no primeiro episódio de psicose: um estudo aberto, multicêntrico, de superioridade, randomizado e controlado

O primeiro episódio de psicose (FEP) inclui distorções perceptivas, delírios e comprometimento cognitivo com consequências graves, como comportamento suicida. Afeta 3% da população, principalmente adolescentes e adultos jovens, a maioria com evolução para transtorno psicótico.

Os estágios iniciais dos transtornos psicóticos, desde os primeiros sintomas completos até os próximos dois a cinco anos, representam uma oportunidade para cuidados e prevenção direcionados. De fato, é um período crítico com pior prognóstico clínico quando a intervenção é retardada, aumentando a duração da psicose não tratada (DUP). Além disso, é um período chave para reduzir a mortalidade, pois é caracterizado por riscos elevados de suicídio e baixos resultados de saúde física. Para além das componentes sintomáticas, este período é também crítico para a autoconstrução a nível escolar, profissional e emocional.

Os programas de intervenção precoce envolvem equipas multidisciplinares, incluindo uma função de coordenação de cuidados, consubstanciada por um “case manager”. As suas missões incluem avaliar as necessidades do doente, desenvolver um plano de cuidados para as satisfazer, organizar o acesso às diferentes componentes do plano de cuidados, monitorizar e avaliar os cuidados e dar seguimento clínico.

O envolvimento no processo de cuidado é frágil nos transtornos psicóticos, particularmente no contexto do primeiro episódio psicótico com alto risco de afastamento do cuidado, frequentemente associado a uma recaída. É, por isso, essencial que os gestores de caso envolvidos nos serviços FEP tenham acesso a ferramentas concebidas em função das necessidades do doente e não apenas dos sintomas, numa abordagem "orientada para a recuperação", de modo a fomentar o sentimento de compromisso dos doentes no seu processo de cuidados.

O uso de aplicativos móveis para smartphones representa uma perspectiva interessante para melhorar o engajamento dos pacientes com FEP nos cuidados. No entanto, o uso de um aplicativo focado na recuperação é viável e aceitável em pacientes com primeiro episódio psicótico matriculados em um ambulatório especializado (serviço do tipo FEP) e permite a melhora de critérios clínicos, como sintomas psicóticos ou humor.

Métodos de design centrados no usuário, incluindo identificação de usuários e um inventário de suas necessidades, prototipagem com iterações rápidas, é uma simplificação do procedimento e exploração das restrições existentes para aumentar a taxa de uso. Além disso, recentemente foi demonstrado que tal metodologia é viável em populações com um primeiro episódio de psicose.

Nossa hipótese é que o uso de um aplicativo móvel de gerenciamento de casos para planejar e monitorar objetivos de cuidados individualizados, co-desenvolvidos com pacientes, suas carreiras e profissionais de saúde, melhora o funcionamento de pacientes tratados para um primeiro episódio psicótico, em comparação com o caso usual práticas de gerenciamento.

A originalidade do nosso projeto assenta em dois pilares:

  • o uso de um aplicativo de monitoramento móvel, que será usado conjuntamente por pacientes e gerentes de caso,
  • a inovação metodológica reside também na conceção colaborativa e centrada no doente da aplicação A originalidade do nosso projeto prende-se por um lado com a intervenção, uma aplicação móvel de acompanhamento, que será utilizada conjuntamente por doentes e gestores de casos. O caráter inovador também reside no nível metodológico no design colaborativo e centrado no paciente do aplicativo (abordagem 'design centrado no usuário').

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Psicose e intervenção precoce O primeiro episódio de psicose (FEP) inclui distorções da percepção, delírios e comprometimento cognitivo com consequências graves, como comportamento suicida. Afeta 3% da população, principalmente adolescentes e adultos jovens, a maioria deseja evoluir para um transtorno psicótico.

Desde os primeiros sintomas completos até os próximos dois a cinco anos, os estágios iniciais dos transtornos psicóticos representam uma oportunidade para cuidados e prevenção direcionados. De fato, é um período crítico com pior prognóstico clínico quando a intervenção é retardada, aumentando a duração da psicose não tratada (DUP). Além disso, é um período chave para reduzir a mortalidade, pois é caracterizado por riscos elevados de suicídio e baixos resultados de saúde física. Para além das componentes sintomáticas, este período é também crítico para a autoconstrução a nível escolar, profissional e emocional.

Uma evolução pejorativa pode ser evitada pelo estabelecimento da "intervenção precoce na psicose" (EIP), constituída por um conjunto de suportes integrados que permitem reduzir os sintomas da doença, promover a recuperação, promover um melhor funcionamento social e profissional. Além disso, recentemente foi demonstrado que a EIP reduz a mortalidade geral, inclusive por suicídio, na população monitorada. Além disso, os benefícios médico-econômicos da intervenção precoce foram demonstrados em termos de custos diretos e indiretos. Assim, este modelo de intervenção é considerado atualmente como o cuidado de referência na intervenção precoce.

Gestão de casos: uma estratégia para promover a recuperação na psicose precoce Os programas de intervenção precoce envolvem equipas multidisciplinares, incluindo uma função de coordenação de cuidados concretizada por um "gerente de caso". As suas missões incluem avaliar as necessidades do doente, desenvolver um plano de cuidados para as satisfazer, organizar o acesso às diferentes componentes do plano de cuidados, monitorizar e avaliar os cuidados e dar seguimento clínico. Essas missões são divididas em várias ações, o conteúdo é adaptado à duração do atendimento de acordo com a gravidade do distúrbio e o nível de remissão.

A gestão de casos requer qualidades/habilidades essenciais, tais como: acessibilidade, flexibilidade, otimismo e competência. Este modelo de intervenção é eficaz para os doentes com FEP e é hoje considerado um "padrão" de cuidados para esta população Psicose e envolvimento nos cuidados de saúde: uma situação crítica Nos transtornos psicóticos, o envolvimento no processo de cuidar é frágil, sobretudo no contexto de primeiro episódio psicótico com alto risco de afastamento do cuidado, frequentemente associado a uma recaída. Entre 20 e 40% dos pacientes com FEP abandonam os cuidados apesar das necessidades terapêuticas significativas. A taxa de recaída um ano após a interrupção do tratamento varia de 28% ( a 67% após um primeiro episódio de psicose. Devido à complexidade dos fatores envolvidos no envolvimento, este permanece infinitamente ameaçado, apesar das melhores taxas de envolvimento em serviços dedicados de FEP em comparação com cuidados "tradicionais/habituais", dos quais o mais importante é a percepção de que o serviço não está adaptado às suas necessidades. É, pois, essencial que os gestores de caso envolvidos nos serviços FEP tenham acesso a ferramentas desenhadas em função das necessidades do doente e não apenas dos sintomas, numa abordagem orientada para o recovery, para fomentar o sentimento de compromisso dos doentes no seu processo de cuidar.

Aplicativos móveis em saúde mental: uma forma promissora de promover engajamento nos serviços de FEP O uso de aplicativos móveis para smartphones representa uma perspectiva interessante para melhorar o engajamento de pacientes com FEP nos cuidados. Os aplicativos móveis de saúde mental oferecem muitas possibilidades: gerenciamento de consultas, informações sobre a doença, monitoramento de sintomas, implantação de técnicas psicoterapêuticas, etc. capacidades de autogestão e melhor coordenação de recursos. Dados recentes mostram um aumento na taxa de equipamentos smartphones na população de pacientes com psicose (mais de 80%). Estudos qualitativos nesta população mostram que este tipo de ferramentas é muito procurado, em particular para promover o vínculo entre o paciente e os serviços e fortalecer as capacidades de autogestão.

Muitas das aplicações recentemente implementadas são destinadas a pacientes internados com curtos períodos de avaliação, o que não permite dados de uso de longo prazo. No entanto, o uso de um aplicativo voltado para a recuperação é viável e aceitável em pacientes com primeiro episódio psicótico matriculados em um ambulatório especializado tipo FEP) e permite a melhora de critérios clínicos, como sintomas psicóticos ou humor.

Apesar de existirem alguns aplicativos projetados especificamente para pacientes com FEP e terem mostrado resultados promissores, nenhum foi desenvolvido em francês e avaliado no sistema de saúde francês. Além disso, ancorar o design do aplicativo na teoria do recovery possibilitaria um melhor alinhamento das ações decorrentes do uso do aplicativo com as necessidades do paciente.

Design centrado no usuário: um método adequado para construir ferramentas "orientadas para a recuperação" Os métodos de design centrado no usuário, inicialmente desenvolvidos para interações humano-computador, são geralmente divididos em várias fases, incluindo identificação de usuários e um inventário de suas necessidades, prototipagem com iterações rápidas (ou seja, uma estratégia do tipo tentativa e erro que permite feedback rápido dos usuários), simplificação do procedimento e exploração das restrições existentes para aumentar a taxa de uso. Estas abordagens são particularmente desenvolvidas no campo do design de aplicações móveis porque permitem criar um produto mais próximo das preocupações da pessoa-alvo e, portanto, particularmente adequado para uma abordagem "orientada para a recuperação". Além disso, recentemente foi demonstrado que tal metodologia é viável em populações com um primeiro episódio de psicose.

Hipótese de pesquisa Nossa hipótese é que o uso de um aplicativo móvel de gerenciamento de casos para planejar e monitorar objetivos de cuidados individualizados, co-desenvolvido com pacientes, suas carreiras e profissionais de saúde, melhora o funcionamento de pacientes tratados para um primeiro episódio psicótico, em comparação com práticas usuais de gerenciamento de casos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

168

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 28 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 30 anos inscritos num serviço especializado de FEP por um primeiro episódio psicótico, assim definido:

Presença de sintomas psicóticos diários por mais de uma semana que tenham sido caracterizados no exame clínico por um psiquiatra, Início de tratamento antipsicótico por menos de 6 meses, Diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme ou transtorno psicótico breve estabelecido de acordo com o DSM -5 critérios.

  • Domínio da língua francesa (lida e falada)
  • Possuir um smartphone
  • Pacientes adultos que deram consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Doentes em unidades de cuidados intensivos psiquiátricos devido a agitação/desorganização grave.
  • Pacientes sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Práticas usuais de gerenciamento de casos
Os serviços de primeiro episódio psicótico participantes do estudo oferecem gerenciamento de caso, que corresponderá ao tratamento usual no grupo de controle. Todos os centros fazem parte da Rede Nacional de Transição (https://idpsy.org/reseau-transition/centres/). O envolvimento nesta rede garante a homogeneidade das práticas habituais que correspondem aos padrões internacionais. A prestação de cuidados baseia-se no tratamento intensivo durante o período crítico da psicose, contando com uma ampla rede de profissionais cuidadores e não-cuidadores, trabalhando em conjunto com vista ao sucesso da recuperação do doente. O paciente e sua família estão no centro do cuidado e recebem propostas de psicoeducação e apoio nas diferentes fases da doença. Isso é concomitante com uma avaliação regular dos pacientes, a fim de atualizar a oferta de cuidados de acordo com suas necessidades clínicas.
Os serviços de primeiro episódio psicótico participantes do estudo oferecem gerenciamento de caso, que corresponderá ao tratamento usual no grupo de controle. Todos os centros fazem parte da Rede Nacional de Transição (https://idpsy.org/reseau-transition/centres/). O envolvimento nesta rede garante a homogeneidade das práticas habituais que correspondem aos padrões internacionais. A prestação de cuidados baseia-se no tratamento intensivo durante o período crítico da psicose, contando com uma ampla rede
Experimental: Aplicativo móvel de gerenciamento de casos

A intervenção testada será um aplicativo móvel utilizado durante as consultas envolvendo o paciente e o gerente de caso para definir os objetivos do cuidado. A aplicação móvel a avaliar resultará do processo de uma fase de co-design assente na abordagem iterativa de "design centrado no utilizador", envolvendo representantes de cuidadores, doentes e cuidadores. Essas partes interessadas definirão o conteúdo e a forma do aplicativo para smartphone durante os workshops de co-construção.

O objetivo principal da aplicação final será auxiliar na definição dos objetivos dos pacientes usando uma abordagem enraizada na teoria da recuperação, com o monitoramento do alcance dos objetivos em três fases: 1) definição de prioridades para os pacientes, por meio de uma discussão orientada para a recuperação com o paciente e o gerente de caso 2) Definir os objetivos concretos e listar ações concretas para alcançá-los 3) avaliar as realizações.

A versão completa da aplicação a avaliar resultará do processo da fase de co-design da intervenção com base na abordagem iterativa de "design centrado no utilizador", envolvendo representantes de cuidadores, doentes e cuidadores, para definir o conteúdo e a forma de o aplicativo de smartphone durante oficinas de co-construção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP)
Prazo: Entre a inclusão e os 12 meses

Variação no escore de funcionamento do paciente medido pela escala "Personal and Social Performance (PSP)", informada por um psiquiatra, treinado no uso da escala, não envolvido diretamente no acompanhamento do paciente e cego para o grupo de randomização do paciente.

Esta escala heteroavaliativa, disponível em francês, avalia o funcionamento em um único escore que leva em conta quatro domínios: atividades sociais produtivas (trabalho/estudo), rede social, cuidado pessoal e comportamento disruptivo ou agressivo. A pontuação integrativa varia de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhor funcionamento.

Funcionalidade corresponde à capacidade de um indivíduo assumir seu papel social, nas esferas doméstica, profissional ou escolar, emocional, familiar e de amizade. Este é o objetivo final dos FEPs gerenciados por casos.

Entre a inclusão e os 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução da Escala de Desempenho Pessoal e Social PSP
Prazo: Entre a inclusão e os 6 meses e entre a inclusão e os 12 meses
Evolução do escore de funcionamento medido pelo PSP no paciente. O resultado será a evolução do escore PSP comparado nos dois grupos. Faixa de pontuação total: 1 a 100, pontuação mais alta indica melhor funcionamento.
Entre a inclusão e os 6 meses e entre a inclusão e os 12 meses
Aliança terapêutica
Prazo: Entre a inclusão e os 6 meses e entre a inclusão e os 12 meses
Aliança terapêutica medida pelo inventário de aliança de trabalho (WAI) ): pontuação total: 36 a 252, pontuação mais alta indica melhor aliança de trabalho, escala do paciente e escala do cuidador (gerente de caso). O desfecho será a evolução do escore do ICT comparado nos dois grupos.
Entre a inclusão e os 6 meses e entre a inclusão e os 12 meses
Adesão ao tratamento medicamentoso
Prazo: Entre a inclusão e os 6 meses e entre a inclusão e os 12 meses
A adesão ao tratamento medicamentoso medida pela escala de pontuação total da escala de avaliação de adesão médica (MARS): 0 a 10, a pontuação mais alta indica melhor adesão médica. O critério de avaliação será a evolução da pontuação MARS comparada em ambos os grupos.
Entre a inclusão e os 6 meses e entre a inclusão e os 12 meses
Sintomatologia psicótica
Prazo: Entre a inclusão e os 6 meses e entre a inclusão e os 12 meses
Sintomatologia psicótica avaliada pela Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS): pontuação total: 30 a 210, maior pontuação indica pior sintomatologia. Este questionário de heteroavaliação dá 3 pontuações, sintomas positivos, sintomas negativos e psicopatologia geral. O resultado será a evolução do escore PANSS comparado em ambos os grupos
Entre a inclusão e os 6 meses e entre a inclusão e os 12 meses
Recuperação
Prazo: Entre a inclusão e os 6 meses e entre a inclusão e os 12 meses
A recuperação avaliada pelo Instrumento de Estágios de Recuperação (STORI) a escala é composta por 50 itens, agrupados em 10 categorias. Cada categoria representa um dos quatro componentes do processo de recuperação: esperança; identidade; significado; responsabilidade. O critério de avaliação será a evolução do escore STORI comparado em ambos os grupos
Entre a inclusão e os 6 meses e entre a inclusão e os 12 meses
Escala de autorrelato de vida
Prazo: Entre a inclusão e os 6 meses e entre a inclusão e os 12 meses
Qualidade de vida avaliada pela escala de autorrelato de Qualidade de Vida em Esquizofrenia - 18 itens (S-QoL-18): a escala é composta por 18 itens reagrupados em 8 dimensões que variam de 0 a 100. Uma pontuação total também é calculada (intervalo de 0-100). Pontuações mais baixas indicam menor qualidade de vida. O desfecho será a evolução do escore do S-QoL-18 comparado nos dois grupos
Entre a inclusão e os 6 meses e entre a inclusão e os 12 meses
Nível de capacitação
Prazo: Entre a inclusão e os 6 meses e entre a inclusão e os 12 meses
Nível de empoderamento avaliado pelo autoquestionário Patient Activation Measure (PAM) (escala de pontuação total: 0 a 100, pontuação mais alta indica nível de ativação mais alto). O critério de avaliação será a evolução da pontuação do PAM comparada nos dois grupos.
Entre a inclusão e os 6 meses e entre a inclusão e os 12 meses
Engajamento do paciente no cuidado
Prazo: Entre a inclusão e os 6 meses e entre a inclusão e os 12 meses
Engajamento do paciente no atendimento avaliado pela Escala de Engajamento do Serviço (SES) traduzida para o francês (: pontuação total: 0 a 42. Pontuações mais altas refletem maiores níveis de dificuldade dos clientes em se envolver com os serviços). O critério de avaliação será a evolução do escore SES comparado em ambos os grupos.
Entre a inclusão e os 6 meses e entre a inclusão e os 12 meses
Satisfação do paciente com o gerenciamento de casos
Prazo: Entre a inclusão e os 6 meses e entre a inclusão e os 12 meses
A satisfação do paciente com o gerenciamento de casos avaliada por um questionário autoaplicável construído no estudo usando uma escala visual analógica (VAS). O critério de avaliação será a evolução da pontuação da EVA comparada no centro e nos dois grupos
Entre a inclusão e os 6 meses e entre a inclusão e os 12 meses
Hospitalização por recaída de psicose
Prazo: Acima de 12 meses
Avaliação no paciente de ambos os grupos do número de dias de internação por recaída da psicose, coletados no seguimento.
Acima de 12 meses
Aceitabilidade e apropriação do aplicativo PLAN-e-PSY
Prazo: Aos 12 meses
A aceitabilidade e apropriação do aplicativo (grupo de intervenção) pelos pacientes (pontos fortes e limitações do aplicativo) e pelo gerente de caso (pontos fortes e limitações do aplicativo, mudança percebida nas práticas, comprometimento) avaliados durante as entrevistas semiestruturadas
Aos 12 meses
Fidelidade de uso do aplicativo PLAN-e-PSY
Prazo: Acima de 12 meses
Fidelidade de uso pelo gerente de caso e pacientes das diferentes partes do aplicativo em relação aos procedimentos definidos. Esses elementos serão coletados dos dados de monitoramento interno do aplicativo
Acima de 12 meses
Uso efetivo do aplicativo PLAN-e-PSY pelo gerente de caso
Prazo: Aos 12 meses
Proporção de consultas com gerentes de caso durante as quais o aplicativo não foi usado. Esses elementos serão coletados dos dados de monitoramento interno do aplicativo
Aos 12 meses
Uso eficaz do aplicativo PLAN-e-PSY pelo paciente
Prazo: Aos 12 meses
Proporção de pacientes que deixaram de usar o aplicativo. Esses elementos serão coletados dos dados de monitoramento interno do aplicativo
Aos 12 meses
Tempo de uso efetivo do aplicativo PLAN-e-PSY
Prazo: Acima de 12 meses
Tempo de uso efetivo pelo gestor de caso e pacientes do aplicativo. Esses elementos serão coletados dos dados de monitoramento interno do aplicativo
Acima de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Frederic HAESEBAERT, PH, Centre Hospitalier Le Vinatier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

4 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

4 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

4 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo de controle

3
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