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Eine mobile Anwendung zur Verbesserung des Fallmanagements und der Patientenfunktion bei Psychosen der ersten Episode (PLAN-e-PSY)

23. März 2022 aktualisiert von: Hôpital le Vinatier

Eine mobile Anwendung zur Verbesserung des Fallmanagements und der Patientenfunktion bei Psychosen der ersten Episode: eine Open-Label-, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Überlegenheit

First Episode Psychosis (FEP) umfasst Wahrnehmungsstörungen, Wahnvorstellungen und kognitive Beeinträchtigungen mit schwerwiegenden Folgen, wie z. B. suizidales Verhalten. Sie betrifft 3 % der Bevölkerung, hauptsächlich Jugendliche und junge Erwachsene, die meisten davon mit fortschreitender psychotischer Störung.

Die frühen Stadien psychotischer Störungen, von den ersten ausgewachsenen Symptomen bis zu den nächsten zwei bis fünf Jahren, stellen eine Chance für eine gezielte Betreuung und Prävention dar. In der Tat ist es eine kritische Phase mit verschlechterter klinischer Prognose, wenn die Intervention verzögert wird und die Dauer der unbehandelten Psychose (DUP) verlängert wird. Außerdem ist es eine Schlüsselperiode, um die Sterblichkeit zu reduzieren, da sie durch ein erhöhtes Suizidrisiko und geringe körperliche Gesundheitsprobleme gekennzeichnet ist. Neben den symptomatischen Komponenten ist diese Zeit auch entscheidend für die Selbstbildung auf pädagogischer, beruflicher und emotionaler Ebene.

Frühinterventionsprogramme umfassen multidisziplinäre Teams, einschließlich einer Versorgungskoordinierungsfunktion, verkörpert durch einen „Fallmanager“. Zu seinen Aufgaben gehören die Beurteilung der Bedürfnisse des Patienten, die Entwicklung eines Pflegeplans, um diesen zu erfüllen, die Organisation des Zugangs zu den verschiedenen Komponenten des Pflegeplans, die Überwachung und Bewertung der Pflege sowie die Bereitstellung klinischer Nachsorge.

Das Engagement im Versorgungsprozess ist bei psychotischen Störungen fragil, insbesondere im Zusammenhang mit einer ersten Psychoseepisode mit einem hohen Risiko für den Rückzug aus der Versorgung, oft verbunden mit einem Rückfall. Es ist daher wichtig, dass Fallmanager, die an FEP-Diensten beteiligt sind, Zugang zu Tools haben, die entsprechend den Patientenbedürfnissen und nicht nur nach Symptomen in einem "regenerationsorientierten" Ansatz entwickelt wurden, um das Gefühl der Verpflichtung der Patienten in ihrem Behandlungsprozess zu fördern.

Die Nutzung mobiler Anwendungen für Smartphones stellt eine interessante Perspektive dar, um das Engagement von Patienten mit FEP in der Pflege zu verbessern. Die Verwendung einer auf Genesung ausgerichteten Anwendung ist jedoch bei Patienten mit Erstepisoden einer Psychose, die in einer spezialisierten ambulanten Abteilung (Dienst vom Typ FEP) eingeschrieben sind, machbar und akzeptabel und ermöglicht eine Verbesserung klinischer Kriterien wie psychotische Symptome oder Stimmung.

Benutzerzentrierte Designmethoden, einschließlich der Identifizierung von Benutzern und einer Bestandsaufnahme ihrer Bedürfnisse, Prototyping mit schnellen Iterationen, sind eine Vereinfachung des Verfahrens und die Ausnutzung bestehender Einschränkungen, um die Nutzungsrate zu erhöhen. Darüber hinaus wurde kürzlich gezeigt, dass eine solche Methodik in Populationen mit einer ersten Psychose-Episode durchführbar ist.

Unsere Hypothese ist, dass die Verwendung einer mobilen Case-Management-Anwendung zur Planung und Überwachung individueller Behandlungsziele, die gemeinsam mit Patienten, ihren Karrieren und Angehörigen der Gesundheitsberufe entwickelt wurde, die Funktionsfähigkeit von Patienten verbessert, die für eine erste psychotische Episode behandelt werden, im Vergleich zum üblichen Fall Managementpraktiken.

Die Originalität unseres Projekts basiert auf zwei Säulen:

  • die Verwendung einer mobilen Überwachungsanwendung, die von Patienten und Fallmanagern gemeinsam genutzt wird,
  • Die methodische Innovation liegt auch in der kollaborativen und patientenzentrierten Gestaltung der Anwendung. Die Originalität unseres Projekts betrifft zum einen die Intervention, eine Anwendung zur mobilen Nachsorge, die von Patienten und Fallmanagern gemeinsam genutzt wird. Der innovative Charakter liegt auch auf methodischer Ebene in der kollaborativen und patientenzentrierten Gestaltung der Anwendung („User Centered Design“-Ansatz).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Psychose und Frühintervention First Episode Psychosis (FEP) umfasst Wahrnehmungsstörungen, Wahnvorstellungen und kognitive Beeinträchtigungen mit schwerwiegenden Folgen, wie z. B. suizidales Verhalten. Betroffen sind 3 % der Bevölkerung, hauptsächlich Jugendliche und junge Erwachsene, die meisten wünschen sich eine Entwicklung zu einer psychotischen Störung.

Von den ersten ausgewachsenen Symptomen bis zu den nächsten zwei bis fünf Jahren bieten die frühen Stadien psychotischer Störungen eine Chance für eine gezielte Betreuung und Prävention. In der Tat ist es eine kritische Phase mit verschlechterter klinischer Prognose, wenn die Intervention verzögert wird und die Dauer der unbehandelten Psychose (DUP) verlängert wird. Außerdem ist es eine Schlüsselperiode, um die Sterblichkeit zu reduzieren, da sie durch ein erhöhtes Suizidrisiko und geringe körperliche Gesundheitsprobleme gekennzeichnet ist. Neben den symptomatischen Komponenten ist diese Zeit auch entscheidend für die Selbstbildung auf pädagogischer, beruflicher und emotionaler Ebene.

Eine abwertende Entwicklung kann durch die Einrichtung einer „frühen Intervention bei Psychosen“ (EIP) vermieden werden, die aus einer Reihe integrierter Unterstützungen besteht, die es ermöglichen, die Symptome der Krankheit zu reduzieren, die Genesung zu fördern und ein besseres soziales und berufliches Funktionieren zu fördern. Darüber hinaus wurde kürzlich gezeigt, dass EIP die allgemeine Sterblichkeit, einschließlich durch Suizid, in der überwachten Bevölkerung reduziert. Darüber hinaus wurden die medizinisch-ökonomischen Vorteile der Frühintervention in Bezug auf die direkten und indirekten Kosten nachgewiesen. Daher gilt dieses Interventionsmodell derzeit als Referenzversorgung in der Frühintervention.

Fallmanagement: eine Strategie zur Förderung der Genesung bei frühen Psychosen Programme zur Frühintervention umfassen multidisziplinäre Teams, einschließlich einer von einem „Fallmanager“ verkörperten Versorgungskoordinierungsfunktion. Zu seinen Aufgaben gehören die Beurteilung der Bedürfnisse des Patienten, die Entwicklung eines Pflegeplans, um diesen zu erfüllen, die Organisation des Zugangs zu den verschiedenen Komponenten des Pflegeplans, die Überwachung und Bewertung der Pflege sowie die Bereitstellung klinischer Nachsorge. Diese Missionen sind in mehrere Aktionen unterteilt, der Inhalt wird an die Behandlungsdauer angepasst, je nach Schwere der Störung und Remissionsgrad.

Fallmanagement erfordert wesentliche Eigenschaften/Fähigkeiten wie: Zugänglichkeit, Flexibilität, Optimismus und Kompetenz. Dieses Interventionsmodell ist für Patienten mit FEP wirksam und gilt heute als „Standard“ der Behandlung für diese Bevölkerungsgruppe. Psychose und Engagement im Gesundheitswesen: eine kritische Situation Bei psychotischen Störungen ist das Engagement im Pflegeprozess fragil, insbesondere im Kontext einer Erstepisode einer Psychose mit einem hohen Risiko für einen Rückzug aus der Versorgung, oft verbunden mit einem Rückfall. Zwischen 20 und 40 % der Patienten mit FEP lösen sich trotz erheblicher therapeutischer Notwendigkeit von der Behandlung. Die Rückfallrate ein Jahr nach Beendigung der Behandlung liegt zwischen 28 % (bis 67 % nach einer ersten Psychoseepisode. Aufgrund der Komplexität der mit dem Engagement verbundenen Faktoren bleibt es trotz besserer Engagement-Raten in dedizierten FEP-Diensten im Vergleich zur „traditionellen/üblichen“ Pflege endlos bedroht, von denen die wichtigste die Wahrnehmung ist, dass der Dienst nicht an ihre Bedürfnisse angepasst ist. Es ist daher von entscheidender Bedeutung, dass Fallmanager, die an FEP-Diensten beteiligt sind, Zugang zu Tools haben, die entsprechend den Patientenbedürfnissen und nicht nur nach Symptomen entwickelt wurden, in einem genesungsorientierten Ansatz, um das Gefühl des Engagements der Patienten in ihrem Behandlungsprozess zu fördern.

Mobile Anwendungen in der psychischen Gesundheit: ein vielversprechender Weg zur Förderung des Engagements in FEP-Diensten Die Nutzung mobiler Anwendungen für Smartphones stellt eine interessante Perspektive dar, um das Engagement von Patienten mit FEP in der Pflege zu verbessern. Mobile Anwendungen für psychische Gesundheit bieten viele Möglichkeiten: eine Terminverwaltung, eine Information über die Krankheit, eine Überwachung von Symptomen, ein Einsatz psychotherapeutischer Techniken usw. Mobile Anwendungen erscheinen jetzt als vielversprechende Werkzeuge nicht nur für ein besseres Engagement in der Pflege, sondern auch für eine bessere Selbstmanagementfähigkeiten und eine bessere Koordination der Ressourcen. Jüngste Daten zeigen einen Anstieg der Smartphone-Ausrüstung in der Population von Patienten mit Psychose (über 80 %). Qualitative Studien in dieser Bevölkerungsgruppe zeigen, dass diese Art von Instrumenten sehr gefragt ist, insbesondere um die Bindung zwischen dem Patienten und den Diensten zu fördern und die Selbstmanagementkapazitäten zu stärken.

Viele der kürzlich implementierten Anwendungen zielen auf stationäre Patienten mit kurzen Auswertungszeiträumen ab, die keine längerfristigen Nutzungsdaten zulassen. Die Verwendung einer auf Genesung ausgerichteten Anwendung ist jedoch machbar und akzeptabel bei Patienten mit Erstepisoden einer Psychose, die in einer spezialisierten ambulanten Abteilung (FEP-Typ-Dienst) eingeschrieben sind, und ermöglicht eine Verbesserung klinischer Kriterien wie psychotische Symptome oder Stimmung.

Trotz der Tatsache, dass einige Anwendungen speziell für FEP-Patienten existieren und vielversprechende Ergebnisse gezeigt haben, wurde keine auf Französisch entwickelt und im französischen Gesundheitssystem evaluiert. Eine Verankerung des Anwendungsdesigns in der Recovery-Theorie würde es zudem ermöglichen, die aus der Nutzung der Anwendung resultierenden Handlungen besser an den Bedürfnissen des Patienten auszurichten.

Benutzerzentriertes Design: eine Methode, die geeignet ist, „wiederherstellungsorientierte“ Werkzeuge zu bauen schnelle Iterationen (d. h. eine Trial-and-Error-Strategie, die eine schnelle Rückmeldung von Benutzern ermöglicht), Vereinfachung des Verfahrens und Ausnutzung bestehender Beschränkungen, um die Nutzungsrate zu erhöhen. Diese Ansätze sind im Bereich Mobile Application Design besonders weit entwickelt, weil sie es ermöglichen, ein Produkt zu schaffen, das näher an den Anliegen der Zielperson ist und sich so besonders für einen „recovery-orientierten“ Ansatz eignet. Darüber hinaus wurde kürzlich gezeigt, dass eine solche Methodik in Populationen mit einer ersten Psychose-Episode durchführbar ist.

Forschungshypothese Unsere Hypothese ist, dass die Verwendung einer mobilen Case-Management-Anwendung zur Planung und Überwachung individueller Behandlungsziele, die gemeinsam mit Patienten, ihren Karrieren und Gesundheitsfachkräften entworfen wurde, die Funktionsfähigkeit von Patienten verbessert, die für eine erste psychotische Episode behandelt werden, im Vergleich zu üblichen Case-Management-Praktiken

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 30 Jahren, die sich für eine erste psychotische Episode in einen spezialisierten FEP-Dienst eingeschrieben haben, der wie folgt definiert ist:

Vorhandensein von täglichen psychotischen Symptomen für mehr als eine Woche, die bei der klinischen Untersuchung durch einen Psychiater charakterisiert wurden, Beginn einer antipsychotischen Behandlung für weniger als 6 Monate, Eine Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schizophreniformer Störung oder kurzzeitiger psychotischer Störung, festgestellt gemäß DSM -5 Kriterien.

  • Beherrschung der französischen Sprache (lesen und sprechen)
  • Besitz eines Smartphones
  • Erwachsene Patienten, die schriftlich eingewilligt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten auf psychiatrischen Intensivstationen wegen schwerer Unruhe/Desorganisation.
  • Patienten unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Case-Management-Praktiken
Die an der Studie teilnehmenden Erstpsychosedienste bieten ein Case Management an, das der üblichen Behandlung in der Kontrollgruppe entsprechen wird. Alle Zentren sind Teil des National Transition Network (https://idpsy.org/reseau-transition/centres/). Die Einbindung in dieses Netzwerk sichert die Homogenität der üblichen Praktiken, die den internationalen Standards entsprechen. Die Pflege basiert auf einer intensiven Behandlung während der kritischen Phase der Psychose und stützt sich auf ein breites Netzwerk von fürsorglichen und nicht-pflegenden Fachleuten, die im Hinblick auf die erfolgreiche Genesung des Patienten zusammenarbeiten. Der Patient und seine Familie stehen im Mittelpunkt der Betreuung und erhalten Angebote zur Psychoedukation und Begleitung in den unterschiedlichen Krankheitsphasen. Dies geht einher mit einer regelmäßigen Bewertung der Patienten, um das Versorgungsangebot entsprechend ihren klinischen Bedürfnissen zu aktualisieren.
Die an der Studie teilnehmenden Erstpsychosedienste bieten ein Case Management an, das der üblichen Behandlung in der Kontrollgruppe entsprechen wird. Alle Zentren sind Teil des National Transition Network (https://idpsy.org/reseau-transition/centres/). Die Einbindung in dieses Netzwerk sichert die Homogenität der üblichen Praktiken, die den internationalen Standards entsprechen. Die Versorgung basiert auf einer intensiven Behandlung während der kritischen Phase der Psychose und stützt sich auf ein breites Netzwerk
Experimental: Mobile Case-Management-Anwendung

Bei der getesteten Intervention handelt es sich um eine mobile Anwendung, die bei Konsultationen zwischen dem Patienten und dem Fallmanager verwendet wird, um Behandlungsziele zu definieren. Die zu evaluierende mobile Anwendung wird aus dem Prozess einer Co-Design-Phase resultieren, die auf dem iterativen „User-Centered-Design“-Ansatz basiert und Vertreter von Betreuern, Patienten und Pflegekräften einbezieht. Diese Interessengruppen definieren Inhalt und Form der Smartphone-Anwendung während Co-Building-Workshops.

Der Hauptzweck der endgültigen Anwendung wird darin bestehen, bei der Definition von Patientenzielen unter Verwendung eines in der Genesungstheorie verwurzelten Ansatzes zu helfen, wobei die Zielerreichung in drei Phasen überwacht wird: 1) Definition von Prioritäten für die Patienten durch eine genesungsorientierte Diskussion mit der Patient und der Fallmanager 2) Festlegung der konkreten Ziele und Aufzählung konkreter Maßnahmen zur Erreichung dieser Ziele 3) Bewertung der Ergebnisse.

Die zu evaluierende Vollversion der Anwendung ergibt sich aus dem Prozess der Co-Design-Phase der Intervention auf der Grundlage des iterativen Ansatzes des „benutzerzentrierten Designs“, an dem Vertreter von Pflegekräften, Patienten und Pflegekräften beteiligt sind, um Inhalt und Form zu definieren die Smartphone-Anwendung während Co-Building-Workshops

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Personal and Social Performance (PSP)-Skala
Zeitfenster: Zwischen Inklusion und 12 Monaten

Variation des Funktionswerts des Patienten, gemessen anhand der Skala „Persönliche und soziale Leistung (PSP)“, informiert von einem Psychiater, geschult in der Verwendung der Skala, nicht direkt in die Nachsorge des Patienten involviert und gegenüber der Randomisierungsgruppe des Patienten verblindet.

Diese hetero-evaluative Skala, die auf Französisch verfügbar ist, bewertet die Funktionsfähigkeit in einer einzigen Punktzahl, die vier Bereiche berücksichtigt: produktive soziale Aktivitäten (Arbeit/Studium), soziales Netzwerk, persönliche Fürsorge und störendes oder aggressives Verhalten. Der integrative Score reicht von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine bessere Funktionsfähigkeit widerspiegeln.

Funktionieren entspricht der Fähigkeit eines Individuums, seine soziale Rolle im häuslichen, beruflichen oder schulischen, emotionalen, familiären und freundschaftlichen Bereich zu übernehmen. Dies ist das Endziel von fallgesteuerten FEPs.

Zwischen Inklusion und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evolution der Personal and Social Performance Scale PSP
Zeitfenster: Zwischen Inklusion und 6 Monaten und zwischen Inklusion und 12 Monaten
Entwicklung des vom PSP gemessenen Funktionswerts beim Patienten. Das Ergebnis ist die Entwicklung des PSP-Scores im Vergleich in beiden Gruppen. Gesamtpunktzahlbereich: 1 bis 100, eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Funktion hin.
Zwischen Inklusion und 6 Monaten und zwischen Inklusion und 12 Monaten
Therapeutische Allianz
Zeitfenster: Zwischen Inklusion und 6 Monaten und zwischen Inklusion und 12 Monaten
Therapeutische Allianz gemessen am Working Alliance Inventory (WAI) ): Gesamtpunktzahlbereich: 36 bis 252, höhere Punktzahl zeigt eine bessere Arbeitsallianz, Patientenskala und Bezugspersonenskala (Fallmanager) an. Das Ergebnis ist die Entwicklung des WAI-Scores im Vergleich in beiden Gruppen.
Zwischen Inklusion und 6 Monaten und zwischen Inklusion und 12 Monaten
Einhaltung der medikamentösen Behandlung
Zeitfenster: Zwischen Inklusion und 6 Monaten und zwischen Inklusion und 12 Monaten
Adhärenz bei der medikamentösen Behandlung, gemessen anhand der Medical Adherence Rating Scale (MARS) Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 10, eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere medizinische Adhärenz an. Das Bewertungskriterium ist die Entwicklung des MARS-Scores im Vergleich in beiden Gruppen.
Zwischen Inklusion und 6 Monaten und zwischen Inklusion und 12 Monaten
Psychotische Symptomatik
Zeitfenster: Zwischen Inklusion und 6 Monaten und zwischen Inklusion und 12 Monaten
Psychotische Symptomatik, bewertet anhand der Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS): Gesamtpunktzahlbereich: 30 bis 210, höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Symptomatik hin. Dieser Fragebogen zur Heterobewertung gibt 3 Punkte, positive Symptome, negative Symptome und allgemeine Psychopathologie. Das Ergebnis ist die Entwicklung des PANSS-Scores im Vergleich in beiden Gruppen
Zwischen Inklusion und 6 Monaten und zwischen Inklusion und 12 Monaten
Wiederherstellung
Zeitfenster: Zwischen Inklusion und 6 Monaten und zwischen Inklusion und 12 Monaten
Genesung bewertet durch das Stages of Recovery Instrument (STORI) Die Skala besteht aus 50 Items, gruppiert in 10 Kategorien. Jede Kategorie repräsentiert eine der vier Prozesskomponenten der Genesung: Hoffnung; Identität; Bedeutung; Verantwortung. Das Bewertungskriterium ist die Entwicklung des STORI-Scores im Vergleich in beiden Gruppen
Zwischen Inklusion und 6 Monaten und zwischen Inklusion und 12 Monaten
Lebensskala für Selbstberichte
Zeitfenster: Zwischen Inklusion und 6 Monaten und zwischen Inklusion und 12 Monaten
Lebensqualität bewertet durch die Schizophrenie-Lebensqualitäts-Selbstberichtsskala - 18 Punkte (S-QoL-18): Die Skala besteht aus 18 Punkten, die in 8 Dimensionen von 0 bis 100 neu gruppiert sind. Es wird auch eine Gesamtpunktzahl berechnet (Bereich 0-100). Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Lebensqualität hin. Das Ergebnis ist die Entwicklung des S-QoL-18-Scores im Vergleich in beiden Gruppen
Zwischen Inklusion und 6 Monaten und zwischen Inklusion und 12 Monaten
Grad der Ermächtigung
Zeitfenster: Zwischen Inklusion und 6 Monaten und zwischen Inklusion und 12 Monaten
Grad der Ermächtigung, bewertet durch den Patientenaktivierungsmaß (PAM)-Selbstfragebogen (Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 100, eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Aktivierungsniveau hin). Das Bewertungskriterium wird die Entwicklung des PAM-Scores im Vergleich in beiden Gruppen sein.
Zwischen Inklusion und 6 Monaten und zwischen Inklusion und 12 Monaten
Patientenengagement in der Pflege
Zeitfenster: Zwischen Inklusion und 6 Monaten und zwischen Inklusion und 12 Monaten
Engagement der Patienten in der Pflege, bewertet durch die Service Engagement Scale (SES), übersetzt ins Französische (: Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 42. Höhere Punktzahlen spiegeln den größeren Schwierigkeitsgrad der Kunden wider, sich mit Dienstleistungen zu beschäftigen). Das Bewertungskriterium wird die Entwicklung des SES-Scores im Vergleich in beiden Gruppen sein.
Zwischen Inklusion und 6 Monaten und zwischen Inklusion und 12 Monaten
Patientenzufriedenheit mit Case-Management
Zeitfenster: Zwischen Inklusion und 6 Monaten und zwischen Inklusion und 12 Monaten
Die Patientenzufriedenheit mit dem Fallmanagement wurde anhand eines selbstausgefüllten Fragebogens ermittelt, der in der Studie unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) konstruiert wurde. Das Bewertungskriterium wird die Entwicklung des VAS-Scores sein, verglichen in der Mitte und beiden Gruppen
Zwischen Inklusion und 6 Monaten und zwischen Inklusion und 12 Monaten
Krankenhausaufenthalt wegen Rückfall einer Psychose
Zeitfenster: Über 12 Monate
Auswertung der Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts für den Rückfall der Psychose bei den Patienten in beiden Gruppen, die bei der Nachsorge erhoben wurden.
Über 12 Monate
Akzeptanz und Aneignung der Anwendung PLAN-e-PSY
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Die Akzeptanz und Aneignung des Antrags (Interventionsgruppe) durch Patienten (Stärken und Grenzen des Antrags) und den Fallmanager (Stärken und Grenzen des Antrags, wahrgenommene Änderung der Praktiken, Engagement), die während der halbstrukturierten Interviews bewertet wurden
Mit 12 Monaten
Nutzungstreue der Anwendung PLAN-e-PSY
Zeitfenster: Über 12 Monate
Genauigkeit der Nutzung durch den Fallmanager und die Patienten der verschiedenen Teile der Anwendung in Bezug auf die definierten Verfahren. Diese Elemente werden aus den internen Überwachungsdaten der Anwendung gesammelt
Über 12 Monate
Fallmanager effektive Nutzung der Anwendung PLAN-e-PSY
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Anteil der Case-Manager-Konsultationen, bei denen die Anwendung nicht genutzt wurde. Diese Elemente werden aus den internen Überwachungsdaten der Anwendung gesammelt
Mit 12 Monaten
Patientenwirksame Nutzung der Anwendung PLAN-e-PSY
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Anteil der Patienten, die die Anwendung eingestellt haben. Diese Elemente werden aus den internen Überwachungsdaten der Anwendung gesammelt
Mit 12 Monaten
Zeitpunkt der effektiven Nutzung der Anwendung PLAN-e-PSY
Zeitfenster: Über 12 Monate
Zeitpunkt der effektiven Nutzung der Anwendung durch den Fallmanager und die Patienten. Diese Elemente werden aus den internen Überwachungsdaten der Anwendung gesammelt
Über 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederic HAESEBAERT, PH, Centre Hospitalier le Vinatier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

4. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

4. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

4. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kontrollgruppe

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