Høyre atriefibrose ved pulmonal hypertensjon (RAFE-PH)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høyre atriefunksjon (RA) består av et reservoar, kanal og aktiv kontraktil funksjon og kan tjene som et verktøy for evaluering av alvorlighetsgraden av RV-dysfunksjon og prognose ved pulmonal hypertensjon i henhold til nyere data. Dybdeevaluering av fasisk RA-funksjon ble tidligere utført enten ved ekkokardiografisk flekksporing eller ved avbildningsavledet funksjonssporing av hjertemagnetisk resonans (CMR). Imidlertid er det foreløpig ukjent om høyre atrial remodellering er tilstede.
Som beskrevet for venstre atriefibrose, kan tilstedeværelsen og omfanget av atriefibrose kvantifiseres ved å bruke CMR sen gadoliniumforsterkning. Protokollen for vurdering av venstre atriefibrose vil bli brukt og tilpasset RA. Pasienter vil gjennomgå 3-dimensjonal sen gadoliniumforsterkning CMRI sammen med en kontrastforsterket magnetisk resonansangiografi og filmavbildning for å definere anatomien til RA og den øvre og nedre venen. Høyoppløselige sene gadoliniumforsterkningsbilder av RA vil bli tatt 15 til 30 minutter etter gadoliniumbaserte kontrastmidler administrering ved bruk av en 3-dimensjonal inversjonsgjenopprettingspreparert, respirasjonsnavigert og elektrokardiogramutløst gradient-ekkopulssekvens med fettmetning. Etter anskaffelse av skanningene, vil de endokardiale grensene til RA bli definert i hver skive ved manuell sporing. Etter manuell justering av den epikardiale RA-overflaten, vil kvantifiseringen av fibrose basert på den relative intensiteten (signalintensiteten) av sen gadoliniumforsterkning utføres. Til slutt vil en 3-dimensjonal modell av RA bli gjengitt med maksimale forbedringsintensiteter som projiseres på modelloverflaten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Tyskland
- Kerckhoff-Klinik
-
Gießen, Hesse, Tyskland, 35390
- University of Giessen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av pulmonal arteriell hypertensjon, WHO gruppe 1 eller kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon, gruppe 4
- Invasiv eksklusjon av pulmonal hypertensjon
- Alder ≥ 18 år
- Signert informert samtykke
- planlagt høyre hjertekateterisering basert på klinisk grunnlag
Ekskluderingskriterier:
- Andre etiologiske grupper av pulmonal hypertensjon (WHO gruppe 2, 3, 5)
- Pasienter med medfødt hjertesykdom
- Atrieseptumdefekter
- Klinisk relevant venstre hjertesykdom
- Atrieflimmer / Atrieflutter
- Ablasjoner av høyre atrium
- Historie om større hjertekirurgi
- Atriell okkludering
- Metalliske implantater
- Pacemakere
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min)
- Annen alvorlig sykdom med forventet levealder under 12 måneder
- Svangerskap
- Enhver kjent faktor eller sykdom som kan forstyrre behandlingsoverholdelse, studiegjennomføring eller tolkning av resultater
- Intoleranse mot et kontrastmiddel som inneholder gadolinium
- Manglende evne til å utføre en magnetisk resonansavbildning av hjertet (klaustrofobi eller lignende)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pulmonal arteriell hypertensjon
Pasienter med gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk over 25 mmHg og et pulmonært kapillært kiletrykk under 15 mmHg klassifisert i gruppe 1 i den kliniske klassifiseringen av pulmonal hypertensjon.
|
høyre atrial sen gadoliniumforsterkning i % og cm2
|
|
Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon
Pasienter med gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk over 25 mmHg og pulmonært kapillært kiletrykk under 15 mmHg med en historie med lungeemboli, klassifisert i gruppe 4 i den kliniske klassifiseringen av pulmonal hypertensjon.
|
høyre atrial sen gadoliniumforsterkning i % og cm2
|
|
Kontroll
Pasienter med invasiv eksklusjon av pulmonal hypertensjon (gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk under 25 mmHg) som gjennomgår diagnostisk CMRI på grunn av evaluering av dyspné.
|
høyre atrial sen gadoliniumforsterkning i % og cm2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
atriefibrose
Tidsramme: 1 dag
|
høyre atrial sen gadoliniumforsterkning i % og cm2
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av høyre atriefibrose med funksjons- og treningskapasitet
Tidsramme: 1 dag
|
høyre atrial sen gadoliniumforsterkning i % og cm2 korrelert med 6 minutters gangavstand i m eller topp oksygenopptak i ml/min/kg
|
1 dag
|
|
Korrelasjon av høyre atriefibrose med remodellering av høyre atrium, tilbakestrømning og systemisk overbelastning
Tidsramme: 1 dag
|
høyre atrial sen gadoliniumforsterkning i % og cm2 korrelert med høyre atriestørrelse (volum og cm2) og nedre vena cava diameter i cm2
|
1 dag
|
|
Korrelasjon av høyre atriefibrose med pulmonal hemodynamikk
Tidsramme: 1 dag
|
høyre atrial sen gadoliniumforsterkning i % og cm2 korrelert med gjennomsnittlig høyre atrietrykk
|
1 dag
|
|
Korrelasjon av høyre atriefibrose med belastningsuavhengig høyre ventrikkelfunksjon vurdert ved trykk-volum løkkekateterisering
Tidsramme: 1 dag
|
høyre atrial sen gadoliniumforsterkning i % og cm2 korrelert med endesystolisk til arteriell elastanse
|
1 dag
|
|
Korrelasjon av høyre atriefibrose med biomarkører
Tidsramme: 1 dag
|
høyre atrial sen gadoliniumforsterkning i % og cm2 korrelert med B-type natriuretisk peptid i pg/ml
|
1 dag
|
|
Prognostisk relevans av høyre atriefibrose
Tidsramme: 1 dag
|
høyre atrial sen gadoliniumforsterkning i % og cm2 som en prediktor for klinisk forverring eller død
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richter Manuel, MD, UKGM Giessen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AZ 12320
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .