- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04663230
Höger förmaksfibros vid pulmonell hypertoni (RAFE-PH)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Höger förmaksfunktion (RA) består av en reservoar, ledning och aktiv kontraktil funktion och kan fungera som ett verktyg för utvärdering av svårighetsgraden av RV-dysfunktion och prognos vid pulmonell hypertoni enligt nya data. En djupgående utvärdering av fasisk RA-funktion har tidigare utförts antingen genom ekokardiografisk speckle tracking eller genom cardiac magnetic resonance (CMR) avbildningshärledd funktionsspårning. Det är dock för närvarande okänt om det förekommer ombyggnad av höger förmak.
Som beskrivits för vänster förmaksfibros kan förekomsten och omfattningen av förmaksfibros kvantifieras med hjälp av CMR-sen gadoliniumförstärkning. Protokollet för bedömning av vänster förmaksfibros kommer att användas och anpassas till RA. Patienterna kommer att genomgå 3-dimensionell sen gadoliniumförstärkning CMRI tillsammans med en kontrastförstärkt magnetisk resonansangiografi och filmavbildning för att definiera anatomin hos RA och den övre och nedre venen. Högupplösta sena gadoliniumförstärkningsbilder av RA kommer att förvärvas 15 till 30 minuter efter gadoliniumbaserade kontrastmedelsadministrering med hjälp av en 3-dimensionell inversion-återhämtning förberedd, andningsnavigerad och elektrokardiogramutlöst gradient-ekopulssekvens med fettmättnad. Efter förvärvet av skanningarna kommer de endokardiella gränserna för RA att definieras i varje skiva genom manuell spårning. Efter manuell justering av den epikardiella RA-ytan kommer kvantifieringen av fibros baserad på den relativa intensiteten (signalintensiteten) av sen gadoliniumförstärkning att utföras. Slutligen kommer en 3-dimensionell modell av RA att renderas med maximala förbättringsintensiteter som projiceras på modellytan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Tyskland
- Kerckhoff-Klinik
-
Gießen, Hesse, Tyskland, 35390
- University of Giessen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av pulmonell arteriell hypertension, WHO grupp 1 eller kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension, grupp 4
- Invasiv uteslutning av pulmonell hypertoni
- Ålder ≥ 18 år
- Undertecknat informerat samtycke
- planerad höger hjärtkateterisering utifrån kliniska grunder
Exklusions kriterier:
- Andra etiologiska grupper av pulmonell hypertoni (WHO-grupp 2, 3, 5)
- Patienter med medfödd hjärtsjukdom
- Förmaksseptumdefekter
- Kliniskt relevant vänster hjärtsjukdom
- Förmaksflimmer / Förmaksfladder
- Ablationer av höger förmak
- Historik av större hjärtkirurgi
- Atrial ockludera
- Metalliska implantat
- Pacemakers
- Svårt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min)
- Annan allvarlig sjukdom med en förväntad livslängd under 12 månader
- Graviditet
- Alla kända faktorer eller sjukdomar som kan störa behandlingsefterlevnad, studieuppförande eller tolkning av resultat
- Intolerans mot ett kontrastmedel som innehåller gadolinium
- Oförmåga att utföra en magnetisk resonanstomografi (klaustrofobi eller liknande)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pulmonell arteriell hypertoni
Patienter med genomsnittligt pulmonellt artärtryck över 25 mmHg och ett pulmonellt kapillärt kiltryck under 15 mmHg klassificeras i grupp 1 i den kliniska klassificeringen av pulmonell hypertoni.
|
höger förmak sen gadoliniumförstärkning i % och cm2
|
|
Kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni
Patienter med genomsnittligt pulmonellt artärtryck över 25 mmHg och ett pulmonellt kapillärt kiltryck under 15 mmHg med en historia av lungemboli, klassificerade i grupp 4 i den kliniska klassificeringen av pulmonell hypertoni.
|
höger förmak sen gadoliniumförstärkning i % och cm2
|
|
Kontrollera
Patienter med invasiv uteslutning av pulmonell hypertoni (genomsnittligt pulmonellt artärtryck under 25 mmHg) som genomgår diagnostisk CMRI på grund av utvärdering av dyspné.
|
höger förmak sen gadoliniumförstärkning i % och cm2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förmaksfibros
Tidsram: 1 dag
|
höger förmak sen gadoliniumförstärkning i % och cm2
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan höger förmaksfibros med funktions- och träningskapacitet
Tidsram: 1 dag
|
höger förmak sen gadoliniumförstärkning i % och cm2 korrelerade med 6 minuters gångavstånd i m eller maximal syreupptagning i ml/min/kg
|
1 dag
|
|
Korrelation mellan höger förmaksfibros med ombyggnad av höger förmak, tillbakaflöde och systemisk trafikstockning
Tidsram: 1 dag
|
höger förmak sen gadoliniumförstärkning i % och cm2 korrelerade med höger förmaksstorlek (volym och cm2) och inferior vena cava diameter i cm2
|
1 dag
|
|
Korrelation mellan höger förmaksfibros med pulmonell hemodynamik
Tidsram: 1 dag
|
höger förmaks sen gadoliniumförstärkning i % och cm2 korrelerade med medeltrycket i höger förmak
|
1 dag
|
|
Korrelation av höger förmaksfibros med belastningsoberoende högerkammarfunktion bedömd genom tryck-volym loopkateterisering
Tidsram: 1 dag
|
höger förmak sen gadoliniumförstärkning i % och cm2 korrelerade med end-systolisk till arteriell elastans
|
1 dag
|
|
Korrelation av höger förmaksfibros med biomarkörer
Tidsram: 1 dag
|
höger förmak sen gadoliniumförstärkning i % och cm2 korrelerade med B-typ natriuretisk peptid i pg/ml
|
1 dag
|
|
Prognostisk relevans av höger förmaksfibros
Tidsram: 1 dag
|
höger förmak sen gadoliniumförstärkning i % och cm2 som en prediktor för klinisk försämring eller död
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richter Manuel, MD, UKGM Giessen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AZ 12320
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .