Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Höger förmaksfibros vid pulmonell hypertoni (RAFE-PH)

16 maj 2024 uppdaterad av: University of Giessen
Studien syftar till att bedöma ombyggnad av höger förmak (RA) i termer av RA-fibros, hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension. Detta kommer att undersökas i detalj med djupgående hjärtmagnetresonanstomografi (CMRI). En kohort med uteslutning av pulmonell hypertoni som genomgick CMRI på grund av dyspné av okänt skäl kommer att vara kontrollgruppen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Höger förmaksfunktion (RA) består av en reservoar, ledning och aktiv kontraktil funktion och kan fungera som ett verktyg för utvärdering av svårighetsgraden av RV-dysfunktion och prognos vid pulmonell hypertoni enligt nya data. En djupgående utvärdering av fasisk RA-funktion har tidigare utförts antingen genom ekokardiografisk speckle tracking eller genom cardiac magnetic resonance (CMR) avbildningshärledd funktionsspårning. Det är dock för närvarande okänt om det förekommer ombyggnad av höger förmak.

Som beskrivits för vänster förmaksfibros kan förekomsten och omfattningen av förmaksfibros kvantifieras med hjälp av CMR-sen gadoliniumförstärkning. Protokollet för bedömning av vänster förmaksfibros kommer att användas och anpassas till RA. Patienterna kommer att genomgå 3-dimensionell sen gadoliniumförstärkning CMRI tillsammans med en kontrastförstärkt magnetisk resonansangiografi och filmavbildning för att definiera anatomin hos RA och den övre och nedre venen. Högupplösta sena gadoliniumförstärkningsbilder av RA kommer att förvärvas 15 till 30 minuter efter gadoliniumbaserade kontrastmedelsadministrering med hjälp av en 3-dimensionell inversion-återhämtning förberedd, andningsnavigerad och elektrokardiogramutlöst gradient-ekopulssekvens med fettmättnad. Efter förvärvet av skanningarna kommer de endokardiella gränserna för RA att definieras i varje skiva genom manuell spårning. Efter manuell justering av den epikardiella RA-ytan kommer kvantifieringen av fibros baserad på den relativa intensiteten (signalintensiteten) av sen gadoliniumförstärkning att utföras. Slutligen kommer en 3-dimensionell modell av RA att renderas med maximala förbättringsintensiteter som projiceras på modellytan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik
      • Gießen, Hesse, Tyskland, 35390
        • University of Giessen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

40 försökspersoner med pulmonell arteriell hypertension, grupp 1 och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension, grupp 4; Patienter med invasiv uteslutning av pulmonell hypertoni som genomgår diagnostisk kateterisering av höger hjärta på grund av dyspné kommer att fungera som kontroll

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av pulmonell arteriell hypertension, WHO grupp 1 eller kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension, grupp 4
  • Invasiv uteslutning av pulmonell hypertoni
  • Ålder ≥ 18 år
  • Undertecknat informerat samtycke
  • planerad höger hjärtkateterisering utifrån kliniska grunder

Exklusions kriterier:

  • Andra etiologiska grupper av pulmonell hypertoni (WHO-grupp 2, 3, 5)
  • Patienter med medfödd hjärtsjukdom
  • Förmaksseptumdefekter
  • Kliniskt relevant vänster hjärtsjukdom
  • Förmaksflimmer / Förmaksfladder
  • Ablationer av höger förmak
  • Historik av större hjärtkirurgi
  • Atrial ockludera
  • Metalliska implantat
  • Pacemakers
  • Svårt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min)
  • Annan allvarlig sjukdom med en förväntad livslängd under 12 månader
  • Graviditet
  • Alla kända faktorer eller sjukdomar som kan störa behandlingsefterlevnad, studieuppförande eller tolkning av resultat
  • Intolerans mot ett kontrastmedel som innehåller gadolinium
  • Oförmåga att utföra en magnetisk resonanstomografi (klaustrofobi eller liknande)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pulmonell arteriell hypertoni
Patienter med genomsnittligt pulmonellt artärtryck över 25 mmHg och ett pulmonellt kapillärt kiltryck under 15 mmHg klassificeras i grupp 1 i den kliniska klassificeringen av pulmonell hypertoni.
höger förmak sen gadoliniumförstärkning i % och cm2
Kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni
Patienter med genomsnittligt pulmonellt artärtryck över 25 mmHg och ett pulmonellt kapillärt kiltryck under 15 mmHg med en historia av lungemboli, klassificerade i grupp 4 i den kliniska klassificeringen av pulmonell hypertoni.
höger förmak sen gadoliniumförstärkning i % och cm2
Kontrollera
Patienter med invasiv uteslutning av pulmonell hypertoni (genomsnittligt pulmonellt artärtryck under 25 mmHg) som genomgår diagnostisk CMRI på grund av utvärdering av dyspné.
höger förmak sen gadoliniumförstärkning i % och cm2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förmaksfibros
Tidsram: 1 dag
höger förmak sen gadoliniumförstärkning i % och cm2
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan höger förmaksfibros med funktions- och träningskapacitet
Tidsram: 1 dag
höger förmak sen gadoliniumförstärkning i % och cm2 korrelerade med 6 minuters gångavstånd i m eller maximal syreupptagning i ml/min/kg
1 dag
Korrelation mellan höger förmaksfibros med ombyggnad av höger förmak, tillbakaflöde och systemisk trafikstockning
Tidsram: 1 dag
höger förmak sen gadoliniumförstärkning i % och cm2 korrelerade med höger förmaksstorlek (volym och cm2) och inferior vena cava diameter i cm2
1 dag
Korrelation mellan höger förmaksfibros med pulmonell hemodynamik
Tidsram: 1 dag
höger förmaks sen gadoliniumförstärkning i % och cm2 korrelerade med medeltrycket i höger förmak
1 dag
Korrelation av höger förmaksfibros med belastningsoberoende högerkammarfunktion bedömd genom tryck-volym loopkateterisering
Tidsram: 1 dag
höger förmak sen gadoliniumförstärkning i % och cm2 korrelerade med end-systolisk till arteriell elastans
1 dag
Korrelation av höger förmaksfibros med biomarkörer
Tidsram: 1 dag
höger förmak sen gadoliniumförstärkning i % och cm2 korrelerade med B-typ natriuretisk peptid i pg/ml
1 dag
Prognostisk relevans av höger förmaksfibros
Tidsram: 1 dag
höger förmak sen gadoliniumförstärkning i % och cm2 som en prediktor för klinisk försämring eller död
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Richter Manuel, MD, UKGM Giessen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2020

Första postat (Faktisk)

10 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

På rimlig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera