Fibrose Atrial Direita na Hipertensão Pulmonar (RAFE-PH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A função do átrio direito (AD) consiste em um reservatório, conduto e função contrátil ativa e pode servir como uma ferramenta para a avaliação da gravidade da disfunção do VD e prognóstico na hipertensão pulmonar de acordo com dados recentes. A avaliação aprofundada da função fásica da AR foi realizada anteriormente por rastreamento de speckle ecocardiográfico ou por rastreamento de recursos derivados de imagens de ressonância magnética cardíaca (CMR). No entanto, atualmente não se sabe se a remodelação do átrio direito está presente.
Conforme descrito para a fibrose atrial esquerda, a presença e a extensão da fibrose atrial podem ser quantificadas usando o realce tardio do gadolínio na RMC. O protocolo para avaliação da fibrose atrial esquerda será utilizado e adaptado para a AR. Os pacientes serão submetidos a RMC tridimensional com realce tardio de gadolínio, juntamente com uma angiografia por ressonância magnética com contraste e imagens cine, a fim de definir a anatomia do AR e da veia superior e inferior. Imagens tardias de realce de gadolínio de alta resolução da AR serão adquiridas 15 a 30 minutos após a administração de agentes de contraste à base de gadolínio usando uma preparação de inversão-recuperação tridimensional, respiração navegada e sequência de pulso gradiente-eco desencadeada por eletrocardiograma com saturação de gordura. Após a aquisição das varreduras, as bordas endocárdicas do AR serão definidas em cada corte por traçado manual. Após ajuste manual da superfície epicárdica do AR, será realizada a quantificação da fibrose com base na intensidade relativa (intensidade do sinal) do realce tardio pelo gadolínio. Por fim, um modelo tridimensional do RA será renderizado com as intensidades máximas de aprimoramento sendo projetadas na superfície do modelo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hesse
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Bad Nauheim, Hesse, Alemanha
- Kerckhoff-Klinik
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Gießen, Hesse, Alemanha, 35390
- University of Giessen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de hipertensão arterial pulmonar, grupo 1 da OMS ou hipertensão pulmonar tromboembólica crônica, grupo 4
- Exclusão invasiva de hipertensão pulmonar
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado assinado
- cateterismo cardíaco direito planejado com base em motivos clínicos
Critério de exclusão:
- Outros grupos etiológicos de hipertensão pulmonar (grupos 2, 3, 5 da OMS)
- Pacientes com cardiopatia congênita
- defeitos do septo atrial
- Doença cardíaca esquerda clinicamente relevante
- Fibrilação atrial / flutter atrial
- Ablação do átrio direito
- Histórico de cirurgia cardíaca de grande porte
- oclusão atrial
- implantes metálicos
- Marcapassos
- Insuficiência renal grave (TFGe < 30 ml/min)
- Outra doença grave com expectativa de vida inferior a 12 meses
- Gravidez
- Qualquer fator ou doença conhecida que possa interferir na adesão ao tratamento, na condução do estudo ou na interpretação dos resultados
- Intolerância a um agente de contraste contendo gadolínio
- Incapacidade de realizar uma ressonância magnética cardíaca (claustrofobia ou similar)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Hipertensão arterial pulmonar
Pacientes com pressão arterial pulmonar média acima de 25 mmHg e pressão capilar pulmonar abaixo de 15 mmHg são classificados no grupo 1 da classificação clínica de hipertensão pulmonar.
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realce tardio de gadolínio atrial direito em % e cm2
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Hipertensão pulmonar tromboembólica crônica
Pacientes com pressão arterial pulmonar média acima de 25 mmHg e pressão capilar pulmonar abaixo de 15 mmHg com história de embolia pulmonar, classificados no grupo 4 da classificação clínica de hipertensão pulmonar.
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realce tardio de gadolínio atrial direito em % e cm2
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Ao controle
Doentes com exclusão invasiva de hipertensão pulmonar (pressão arterial pulmonar média inferior a 25 mmHg) submetidos a RMC diagnóstica devido à avaliação de dispneia.
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realce tardio de gadolínio atrial direito em % e cm2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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fibrose atrial
Prazo: 1 dia
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realce tardio de gadolínio atrial direito em % e cm2
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação da fibrose atrial direita com a capacidade funcional e de exercício
Prazo: 1 dia
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realce tardio de gadolínio no átrio direito em % e cm2 correlacionado com distância percorrida em 6 minutos em m ou consumo de oxigênio máximo em ml/min/kg
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1 dia
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Correlação da fibrose atrial direita com remodelamento do átrio direito, refluxo e congestão sistêmica
Prazo: 1 dia
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realce tardio do gadolínio do átrio direito em % e cm2 correlacionado com tamanho do átrio direito (volume e cm2) e diâmetro da veia cava inferior em cm2
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1 dia
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Correlação da fibrose atrial direita com a hemodinâmica pulmonar
Prazo: 1 dia
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realce tardio do gadolínio no átrio direito em % e cm2 correlacionado com a pressão atrial direita média
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1 dia
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Correlação da fibrose atrial direita com função ventricular direita independente de carga avaliada por cateterização de alça pressão-volume
Prazo: 1 dia
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realce tardio do gadolínio do átrio direito em % e cm2 correlacionado com a elastância sistólica final para arterial
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1 dia
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Correlação da fibrose atrial direita com biomarcadores
Prazo: 1 dia
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realce tardio de gadolínio atrial direito em % e cm2 correlacionado com peptídeo natriurético tipo B em pg/ml
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1 dia
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Relevância prognóstica da fibrose atrial direita
Prazo: 1 dia
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realce tardio do gadolínio no átrio direito em % e cm2 como preditor de piora clínica ou óbito
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richter Manuel, MD, UKGM Giessen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AZ 12320
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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