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Fibrose auriculaire droite dans l'hypertension pulmonaire (RAFE-PH)

16 mai 2024 mis à jour par: University of Giessen
L'étude vise à évaluer le remodelage de l'oreillette droite (PR), en termes de fibrose PR, chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire et d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique. Cela sera étudié en détail avec une imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMRI) approfondie. Une cohorte avec exclusion d'hypertension pulmonaire qui a subi une CMRI pour cause de dyspnée de raison inconnue constituera le groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fonction auriculaire droite (RA) consiste en un réservoir, un conduit et une fonction contractile active et peut servir d'outil pour l'évaluation de la sévérité du dysfonctionnement du RV et le pronostic de l'hypertension pulmonaire selon des données récentes. Une évaluation approfondie de la fonction RA phasique était auparavant entreprise soit par suivi échocardiographique du chatoiement, soit par suivi des caractéristiques dérivées de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR). Cependant, on ignore actuellement si un remodelage auriculaire droit est présent.

Comme décrit pour la fibrose auriculaire gauche, la présence et l'étendue de la fibrose auriculaire peuvent être quantifiées à l'aide du rehaussement tardif du gadolinium CMR. Le protocole d'évaluation de la fibrose auriculaire gauche sera utilisé et adapté à la PR. Les patients subiront une IRM tridimensionnelle tardive avec injection de gadolinium ainsi qu'une angiographie par résonance magnétique et une imagerie ciné afin de définir l'anatomie de la PR et des veines supérieure et inférieure. Des images d'amélioration tardive au gadolinium à haute résolution de la PR seront acquises 15 à 30 minutes après l'administration d'agents de contraste à base de gadolinium à l'aide d'une séquence d'impulsions d'écho de gradient déclenchée par inversion tridimensionnelle préparée, naviguée par la respiration et déclenchée par électrocardiogramme avec saturation de la graisse. Suite à l'acquisition des scanners, les bords endocardiques de la PR seront définis dans chaque coupe par tracé manuel. Après ajustement manuel de la surface épicardique RA, la quantification de la fibrose basée sur l'intensité relative (intensité du signal) du rehaussement tardif au gadolinium sera effectuée. Enfin, un modèle tridimensionnel de la RA sera rendu avec les intensités d'amélioration maximales projetées sur la surface du modèle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Allemagne
        • Kerckhoff-Klinik
      • Gießen, Hesse, Allemagne, 35390
        • University of Giessen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

40 sujets avec hypertension artérielle pulmonaire, groupe 1 et hypertension pulmonaire thromboembolique chronique, groupe 4 ; Les patients présentant une exclusion invasive de l'hypertension pulmonaire subissant un cathétérisme cardiaque droit diagnostique en raison d'une dyspnée serviront de contrôle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé d'hypertension artérielle pulmonaire, groupe OMS 1 ou d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique, groupe 4
  • Exclusion invasive de l'hypertension pulmonaire
  • Âge ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé signé
  • cathétérisme cardiaque droit prévu sur la base de critères cliniques

Critère d'exclusion:

  • Autres groupes étiologiques d'hypertension pulmonaire (groupe OMS 2, 3, 5)
  • Patients atteints de cardiopathie congénitale
  • Communications interauriculaires
  • Cardiopathie gauche cliniquement pertinente
  • Fibrillation auriculaire / Flutter auriculaire
  • Ablations de l'oreillette droite
  • Antécédents de chirurgie cardiaque majeure
  • Occlusion auriculaire
  • Implants métalliques
  • Stimulateurs cardiaques
  • Insuffisance rénale sévère (eGFR < 30 ml/min)
  • Autre maladie grave avec une espérance de vie inférieure à 12 mois
  • Grossesse
  • Tout facteur connu ou maladie susceptible d'interférer avec l'observance du traitement, la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats
  • Intolérance à un produit de contraste contenant du gadolinium
  • Incapacité à effectuer une imagerie par résonance magnétique cardiaque (claustrophobie ou similaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hypertension artérielle pulmonaire
Patients ayant une pression artérielle pulmonaire moyenne supérieure à 25 mmHg et une pression capillaire pulmonaire inférieure à 15 mmHg classés dans le groupe 1 de la classification clinique de l'hypertension pulmonaire.
Rehaussement tardif de gadolinium auriculaire droit en % et cm2
Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique
Patients ayant une pression artérielle pulmonaire moyenne supérieure à 25 mmHg et une pression capillaire pulmonaire inférieure à 15 mmHg avec des antécédents d'embolie pulmonaire, classés dans le groupe 4 de la classification clinique de l'hypertension pulmonaire.
Rehaussement tardif de gadolinium auriculaire droit en % et cm2
Contrôle
Patients avec exclusion invasive d'hypertension pulmonaire (pression artérielle pulmonaire moyenne inférieure à 25 mmHg) subissant une IRMC diagnostique en raison de l'évaluation de la dyspnée.
Rehaussement tardif de gadolinium auriculaire droit en % et cm2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fibrose auriculaire
Délai: Un jour
Rehaussement tardif de gadolinium auriculaire droit en % et cm2
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de la fibrose auriculaire droite avec la capacité fonctionnelle et d'exercice
Délai: Un jour
Rehaussement tardif de gadolinium auriculaire droit en % et en cm2 corrélé à la distance de marche de 6 minutes en m ou à la consommation maximale d'oxygène en ml/min/kg
Un jour
Corrélation de la fibrose auriculaire droite avec le remodelage de l'oreillette droite, le reflux et la congestion systémique
Délai: Un jour
Rehaussement tardif de gadolinium auriculaire droit en % et cm2 corrélé à la taille auriculaire droite (volume et cm2) et au diamètre de la veine cave inférieure en cm2
Un jour
Corrélation de la fibrose auriculaire droite avec l'hémodynamique pulmonaire
Délai: Un jour
Rehaussement tardif de gadolinium auriculaire droit en % et en cm2 corrélé à la pression auriculaire droite moyenne
Un jour
Corrélation de la fibrose auriculaire droite avec la fonction ventriculaire droite indépendante de la charge évaluée par cathétérisme en boucle pression-volume
Délai: Un jour
Rehaussement tardif de gadolinium auriculaire droit en % et en cm2 corrélé à l'élastance télésystolique à artérielle
Un jour
Corrélation de la fibrose auriculaire droite avec des biomarqueurs
Délai: Un jour
Rehaussement tardif de gadolinium auriculaire droit en % et cm2 corrélé au peptide natriurétique de type B en pg/ml
Un jour
Pertinence pronostique de la fibrose auriculaire droite
Délai: Un jour
Rehaussement tardif de gadolinium auriculaire droit en % et en cm2 comme facteur prédictif d'aggravation clinique ou de décès
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richter Manuel, MD, UKGM Giessen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2020

Première publication (Réel)

10 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Sur demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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