- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04663230
Fibrose auriculaire droite dans l'hypertension pulmonaire (RAFE-PH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fonction auriculaire droite (RA) consiste en un réservoir, un conduit et une fonction contractile active et peut servir d'outil pour l'évaluation de la sévérité du dysfonctionnement du RV et le pronostic de l'hypertension pulmonaire selon des données récentes. Une évaluation approfondie de la fonction RA phasique était auparavant entreprise soit par suivi échocardiographique du chatoiement, soit par suivi des caractéristiques dérivées de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR). Cependant, on ignore actuellement si un remodelage auriculaire droit est présent.
Comme décrit pour la fibrose auriculaire gauche, la présence et l'étendue de la fibrose auriculaire peuvent être quantifiées à l'aide du rehaussement tardif du gadolinium CMR. Le protocole d'évaluation de la fibrose auriculaire gauche sera utilisé et adapté à la PR. Les patients subiront une IRM tridimensionnelle tardive avec injection de gadolinium ainsi qu'une angiographie par résonance magnétique et une imagerie ciné afin de définir l'anatomie de la PR et des veines supérieure et inférieure. Des images d'amélioration tardive au gadolinium à haute résolution de la PR seront acquises 15 à 30 minutes après l'administration d'agents de contraste à base de gadolinium à l'aide d'une séquence d'impulsions d'écho de gradient déclenchée par inversion tridimensionnelle préparée, naviguée par la respiration et déclenchée par électrocardiogramme avec saturation de la graisse. Suite à l'acquisition des scanners, les bords endocardiques de la PR seront définis dans chaque coupe par tracé manuel. Après ajustement manuel de la surface épicardique RA, la quantification de la fibrose basée sur l'intensité relative (intensité du signal) du rehaussement tardif au gadolinium sera effectuée. Enfin, un modèle tridimensionnel de la RA sera rendu avec les intensités d'amélioration maximales projetées sur la surface du modèle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Allemagne
- Kerckhoff-Klinik
-
Gießen, Hesse, Allemagne, 35390
- University of Giessen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé d'hypertension artérielle pulmonaire, groupe OMS 1 ou d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique, groupe 4
- Exclusion invasive de l'hypertension pulmonaire
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé signé
- cathétérisme cardiaque droit prévu sur la base de critères cliniques
Critère d'exclusion:
- Autres groupes étiologiques d'hypertension pulmonaire (groupe OMS 2, 3, 5)
- Patients atteints de cardiopathie congénitale
- Communications interauriculaires
- Cardiopathie gauche cliniquement pertinente
- Fibrillation auriculaire / Flutter auriculaire
- Ablations de l'oreillette droite
- Antécédents de chirurgie cardiaque majeure
- Occlusion auriculaire
- Implants métalliques
- Stimulateurs cardiaques
- Insuffisance rénale sévère (eGFR < 30 ml/min)
- Autre maladie grave avec une espérance de vie inférieure à 12 mois
- Grossesse
- Tout facteur connu ou maladie susceptible d'interférer avec l'observance du traitement, la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats
- Intolérance à un produit de contraste contenant du gadolinium
- Incapacité à effectuer une imagerie par résonance magnétique cardiaque (claustrophobie ou similaire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Hypertension artérielle pulmonaire
Patients ayant une pression artérielle pulmonaire moyenne supérieure à 25 mmHg et une pression capillaire pulmonaire inférieure à 15 mmHg classés dans le groupe 1 de la classification clinique de l'hypertension pulmonaire.
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Rehaussement tardif de gadolinium auriculaire droit en % et cm2
|
Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique
Patients ayant une pression artérielle pulmonaire moyenne supérieure à 25 mmHg et une pression capillaire pulmonaire inférieure à 15 mmHg avec des antécédents d'embolie pulmonaire, classés dans le groupe 4 de la classification clinique de l'hypertension pulmonaire.
|
Rehaussement tardif de gadolinium auriculaire droit en % et cm2
|
Contrôle
Patients avec exclusion invasive d'hypertension pulmonaire (pression artérielle pulmonaire moyenne inférieure à 25 mmHg) subissant une IRMC diagnostique en raison de l'évaluation de la dyspnée.
|
Rehaussement tardif de gadolinium auriculaire droit en % et cm2
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
fibrose auriculaire
Délai: Un jour
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Rehaussement tardif de gadolinium auriculaire droit en % et cm2
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation de la fibrose auriculaire droite avec la capacité fonctionnelle et d'exercice
Délai: Un jour
|
Rehaussement tardif de gadolinium auriculaire droit en % et en cm2 corrélé à la distance de marche de 6 minutes en m ou à la consommation maximale d'oxygène en ml/min/kg
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Un jour
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Corrélation de la fibrose auriculaire droite avec le remodelage de l'oreillette droite, le reflux et la congestion systémique
Délai: Un jour
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Rehaussement tardif de gadolinium auriculaire droit en % et cm2 corrélé à la taille auriculaire droite (volume et cm2) et au diamètre de la veine cave inférieure en cm2
|
Un jour
|
Corrélation de la fibrose auriculaire droite avec l'hémodynamique pulmonaire
Délai: Un jour
|
Rehaussement tardif de gadolinium auriculaire droit en % et en cm2 corrélé à la pression auriculaire droite moyenne
|
Un jour
|
Corrélation de la fibrose auriculaire droite avec la fonction ventriculaire droite indépendante de la charge évaluée par cathétérisme en boucle pression-volume
Délai: Un jour
|
Rehaussement tardif de gadolinium auriculaire droit en % et en cm2 corrélé à l'élastance télésystolique à artérielle
|
Un jour
|
Corrélation de la fibrose auriculaire droite avec des biomarqueurs
Délai: Un jour
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Rehaussement tardif de gadolinium auriculaire droit en % et cm2 corrélé au peptide natriurétique de type B en pg/ml
|
Un jour
|
Pertinence pronostique de la fibrose auriculaire droite
Délai: Un jour
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Rehaussement tardif de gadolinium auriculaire droit en % et en cm2 comme facteur prédictif d'aggravation clinique ou de décès
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richter Manuel, MD, UKGM Giessen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AZ 12320
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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