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Fibrosis auricular derecha en la hipertensión pulmonar (RAFE-PH)

16 de mayo de 2024 actualizado por: University of Giessen
El objetivo del estudio es evaluar la remodelación de la aurícula derecha (AR), en términos de fibrosis de la AR, en pacientes con hipertensión arterial pulmonar e hipertensión pulmonar tromboembólica crónica. Esto se investigará en detalle con imágenes de resonancia magnética cardíaca en profundidad (CMRI). Una cohorte con exclusión de hipertensión pulmonar a la que se le realizó RMC por disnea de causa desconocida será el grupo control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La función de la aurícula derecha (AD) consta de un reservorio, un conducto y una función contráctil activa y puede servir como una herramienta para la evaluación de la gravedad de la disfunción del VD y el pronóstico de la hipertensión pulmonar según datos recientes. La evaluación en profundidad de la función fásica de la AR se llevó a cabo previamente mediante el seguimiento de manchas ecocardiográficas o mediante el seguimiento de características derivadas de imágenes de resonancia magnética cardíaca (RMC). Sin embargo, actualmente se desconoce si existe remodelación de la aurícula derecha.

Como se describió para la fibrosis auricular izquierda, la presencia y extensión de la fibrosis auricular se puede cuantificar mediante RMC realzada con gadolinio tardío. Se utilizará el protocolo de valoración de la fibrosis auricular izquierda adaptado a la AR. Los pacientes se someterán a una RMRC con realce tardío de gadolinio tridimensional junto con una angiografía por resonancia magnética mejorada con contraste e imágenes de cine para definir la anatomía de la AR y la vena superior e inferior. Se adquirirán imágenes de realce tardío con gadolinio de alta resolución de la AR de 15 a 30 minutos después de la administración de agentes de contraste basados ​​en gadolinio utilizando una secuencia de pulsos de eco de gradiente desencadenada por electrocardiograma con saturación de grasa preparada para inversión-recuperación tridimensional. Tras la adquisición de los escaneos, los bordes endocárdicos de la AR se definirán en cada corte mediante un trazado manual. Tras el ajuste manual de la superficie epicárdica de la AR, se realizará la cuantificación de la fibrosis en función de la intensidad relativa (intensidad de la señal) del realce tardío con gadolinio. Finalmente, se renderizará un modelo tridimensional de la RA con las máximas intensidades de realce proyectadas sobre la superficie del modelo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Alemania
        • Kerckhoff-Klinik
      • Gießen, Hesse, Alemania, 35390
        • University of Giessen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

40 sujetos con hipertensión arterial pulmonar, grupo 1 e hipertensión pulmonar tromboembólica crónica, grupo 4; Los pacientes con exclusión invasiva de hipertensión pulmonar sometidos a cateterismo cardiaco derecho diagnóstico por disnea servirán como control

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de hipertensión arterial pulmonar, grupo 1 de la OMS o hipertensión pulmonar tromboembólica crónica, grupo 4
  • Exclusión invasiva de hipertensión pulmonar
  • Edad ≥ 18 años
  • Consentimiento informado firmado
  • cateterismo cardíaco derecho planificado basado en motivos clínicos

Criterio de exclusión:

  • Otros grupos etiológicos de hipertensión pulmonar (grupo 2, 3, 5 de la OMS)
  • Pacientes con cardiopatías congénitas
  • Defectos del tabique auricular
  • Enfermedad cardíaca izquierda clínicamente relevante
  • Fibrilación auricular / Aleteo auricular
  • Ablación de la aurícula derecha
  • Historia de la cirugía cardiaca mayor
  • oclusión auricular
  • Implantes metálicos
  • marcapasos
  • Insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min)
  • Otra enfermedad grave con una esperanza de vida inferior a 12 meses
  • El embarazo
  • Cualquier factor o enfermedad conocida que pueda interferir con el cumplimiento del tratamiento, la realización del estudio o la interpretación de los resultados
  • Intolerancia a un medio de contraste que contenga gadolinio
  • Incapacidad para realizar una resonancia magnética cardíaca (claustrofobia o similar)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Hipertensión arterial pulmonar
Los pacientes con una presión arterial pulmonar media superior a 25 mmHg y una presión de enclavamiento capilar pulmonar inferior a 15 mmHg se clasificaron en el grupo 1 de la clasificación clínica de hipertensión pulmonar.
realce tardío de gadolinio auricular derecho en % y cm2
Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica
Pacientes con presión arterial pulmonar media superior a 25 mmHg y presión de enclavamiento capilar pulmonar inferior a 15 mmHg con antecedentes de embolismo pulmonar, clasificados en el grupo 4 de la clasificación clínica de hipertensión pulmonar.
realce tardío de gadolinio auricular derecho en % y cm2
Control
Pacientes con exclusión invasiva de hipertensión pulmonar (presión arterial pulmonar media inferior a 25 mmHg) sometidos a RMC diagnóstica por evaluación de disnea.
realce tardío de gadolinio auricular derecho en % y cm2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fibrosis auricular
Periodo de tiempo: 1 día
realce tardío de gadolinio auricular derecho en % y cm2
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de la fibrosis auricular derecha con la capacidad funcional y de ejercicio
Periodo de tiempo: 1 día
El realce tardío de gadolinio en la aurícula derecha en % y cm2 se correlacionó con la distancia recorrida en 6 minutos en m o el consumo máximo de oxígeno en ml/min/kg
1 día
Correlación de fibrosis auricular derecha con remodelación de la aurícula derecha, reflujo y congestión sistémica
Periodo de tiempo: 1 día
El realce tardío de gadolinio de la aurícula derecha en % y cm2 se correlacionó con el tamaño de la aurícula derecha (volumen y cm2) y el diámetro de la vena cava inferior en cm2
1 día
Correlación de la fibrosis auricular derecha con la hemodinámica pulmonar
Periodo de tiempo: 1 día
Realce tardío de gadolinio auricular derecho en % y cm2 correlacionado con la presión auricular derecha media
1 día
Correlación de la fibrosis de la aurícula derecha con la función del ventrículo derecho independiente de la carga evaluada mediante cateterismo con asa de presión-volumen
Periodo de tiempo: 1 día
El realce tardío de gadolinio de la aurícula derecha en % y cm2 se correlacionó con la elastancia telesistólica a arterial
1 día
Correlación de fibrosis auricular derecha con biomarcadores
Periodo de tiempo: 1 día
Realce tardío de gadolinio auricular derecho en % y cm2 correlacionado con péptido natriurético tipo B en pg/ml
1 día
Importancia pronóstica de la fibrosis auricular derecha
Periodo de tiempo: 1 día
Realce tardío de gadolinio auricular derecho en % y cm2 como predictor de empeoramiento clínico o muerte
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Richter Manuel, MD, UKGM Giessen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

A petición razonable

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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