- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04663230
Fibrosis auricular derecha en la hipertensión pulmonar (RAFE-PH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La función de la aurícula derecha (AD) consta de un reservorio, un conducto y una función contráctil activa y puede servir como una herramienta para la evaluación de la gravedad de la disfunción del VD y el pronóstico de la hipertensión pulmonar según datos recientes. La evaluación en profundidad de la función fásica de la AR se llevó a cabo previamente mediante el seguimiento de manchas ecocardiográficas o mediante el seguimiento de características derivadas de imágenes de resonancia magnética cardíaca (RMC). Sin embargo, actualmente se desconoce si existe remodelación de la aurícula derecha.
Como se describió para la fibrosis auricular izquierda, la presencia y extensión de la fibrosis auricular se puede cuantificar mediante RMC realzada con gadolinio tardío. Se utilizará el protocolo de valoración de la fibrosis auricular izquierda adaptado a la AR. Los pacientes se someterán a una RMRC con realce tardío de gadolinio tridimensional junto con una angiografía por resonancia magnética mejorada con contraste e imágenes de cine para definir la anatomía de la AR y la vena superior e inferior. Se adquirirán imágenes de realce tardío con gadolinio de alta resolución de la AR de 15 a 30 minutos después de la administración de agentes de contraste basados en gadolinio utilizando una secuencia de pulsos de eco de gradiente desencadenada por electrocardiograma con saturación de grasa preparada para inversión-recuperación tridimensional. Tras la adquisición de los escaneos, los bordes endocárdicos de la AR se definirán en cada corte mediante un trazado manual. Tras el ajuste manual de la superficie epicárdica de la AR, se realizará la cuantificación de la fibrosis en función de la intensidad relativa (intensidad de la señal) del realce tardío con gadolinio. Finalmente, se renderizará un modelo tridimensional de la RA con las máximas intensidades de realce proyectadas sobre la superficie del modelo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hesse
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Bad Nauheim, Hesse, Alemania
- Kerckhoff-Klinik
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Gießen, Hesse, Alemania, 35390
- University of Giessen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de hipertensión arterial pulmonar, grupo 1 de la OMS o hipertensión pulmonar tromboembólica crónica, grupo 4
- Exclusión invasiva de hipertensión pulmonar
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado firmado
- cateterismo cardíaco derecho planificado basado en motivos clínicos
Criterio de exclusión:
- Otros grupos etiológicos de hipertensión pulmonar (grupo 2, 3, 5 de la OMS)
- Pacientes con cardiopatías congénitas
- Defectos del tabique auricular
- Enfermedad cardíaca izquierda clínicamente relevante
- Fibrilación auricular / Aleteo auricular
- Ablación de la aurícula derecha
- Historia de la cirugía cardiaca mayor
- oclusión auricular
- Implantes metálicos
- marcapasos
- Insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min)
- Otra enfermedad grave con una esperanza de vida inferior a 12 meses
- El embarazo
- Cualquier factor o enfermedad conocida que pueda interferir con el cumplimiento del tratamiento, la realización del estudio o la interpretación de los resultados
- Intolerancia a un medio de contraste que contenga gadolinio
- Incapacidad para realizar una resonancia magnética cardíaca (claustrofobia o similar)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Hipertensión arterial pulmonar
Los pacientes con una presión arterial pulmonar media superior a 25 mmHg y una presión de enclavamiento capilar pulmonar inferior a 15 mmHg se clasificaron en el grupo 1 de la clasificación clínica de hipertensión pulmonar.
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realce tardío de gadolinio auricular derecho en % y cm2
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Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica
Pacientes con presión arterial pulmonar media superior a 25 mmHg y presión de enclavamiento capilar pulmonar inferior a 15 mmHg con antecedentes de embolismo pulmonar, clasificados en el grupo 4 de la clasificación clínica de hipertensión pulmonar.
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realce tardío de gadolinio auricular derecho en % y cm2
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Control
Pacientes con exclusión invasiva de hipertensión pulmonar (presión arterial pulmonar media inferior a 25 mmHg) sometidos a RMC diagnóstica por evaluación de disnea.
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realce tardío de gadolinio auricular derecho en % y cm2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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fibrosis auricular
Periodo de tiempo: 1 día
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realce tardío de gadolinio auricular derecho en % y cm2
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de la fibrosis auricular derecha con la capacidad funcional y de ejercicio
Periodo de tiempo: 1 día
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El realce tardío de gadolinio en la aurícula derecha en % y cm2 se correlacionó con la distancia recorrida en 6 minutos en m o el consumo máximo de oxígeno en ml/min/kg
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1 día
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Correlación de fibrosis auricular derecha con remodelación de la aurícula derecha, reflujo y congestión sistémica
Periodo de tiempo: 1 día
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El realce tardío de gadolinio de la aurícula derecha en % y cm2 se correlacionó con el tamaño de la aurícula derecha (volumen y cm2) y el diámetro de la vena cava inferior en cm2
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1 día
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Correlación de la fibrosis auricular derecha con la hemodinámica pulmonar
Periodo de tiempo: 1 día
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Realce tardío de gadolinio auricular derecho en % y cm2 correlacionado con la presión auricular derecha media
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1 día
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Correlación de la fibrosis de la aurícula derecha con la función del ventrículo derecho independiente de la carga evaluada mediante cateterismo con asa de presión-volumen
Periodo de tiempo: 1 día
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El realce tardío de gadolinio de la aurícula derecha en % y cm2 se correlacionó con la elastancia telesistólica a arterial
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1 día
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Correlación de fibrosis auricular derecha con biomarcadores
Periodo de tiempo: 1 día
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Realce tardío de gadolinio auricular derecho en % y cm2 correlacionado con péptido natriurético tipo B en pg/ml
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1 día
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Importancia pronóstica de la fibrosis auricular derecha
Periodo de tiempo: 1 día
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Realce tardío de gadolinio auricular derecho en % y cm2 como predictor de empeoramiento clínico o muerte
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richter Manuel, MD, UKGM Giessen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AZ 12320
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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