肺动脉高压的右心房纤维化 (RAFE-PH)
2021年11月8日 更新者：University of Giessen
该研究旨在评估肺动脉高压和慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者在 RA 纤维化方面的右心房 (RA) 重塑。
这将通过深入的心脏磁共振成像 (CMRI) 进行详细研究。
排除因不明原因的呼吸困难而接受 CMRI 的肺动脉高压的队列将作为对照组。
研究概览
详细说明
右心房 (RA) 功能由储库、导管和主动收缩功能组成，根据最近的数据，可以作为评估右心室功能障碍严重程度和肺动脉高压预后的工具。 先前通过超声心动图斑点跟踪或心脏磁共振 (CMR) 成像衍生特征跟踪对阶段性 RA 功能进行深入评估。 然而，目前尚不清楚是否存在右心房重构。
如左心房纤维化所述，可以使用 CMR 晚期钆增强来量化心房纤维化的存在和程度。 评估左心房纤维化的方案将被使用并适应 RA。 患者将接受 3 维晚期钆增强 CMRI 以及对比增强磁共振血管造影和电影成像，以确定 RA 和上、下静脉的解剖结构。 RA 的高分辨率晚期钆增强图像将在基于钆的造影剂施用后 15 至 30 分钟获得，使用 3 维反转恢复准备、呼吸导航和心电图触发的具有脂肪饱和度的梯度回波脉冲序列。 在获得扫描后，将通过手动追踪在每个切片中定义 RA 的心内膜边界。 手动调整心外膜 RA 表面后，将根据晚期钆增强的相对强度（信号强度）对纤维化进行量化。 最后，RA 的 3 维模型将被渲染，最大增强强度被投影到模型表面。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Richter Manuel, MD
- 电话号码：+4964198556022
- 邮箱：manuel.j.richter@innere.med.uni-giessen.de
学习地点
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim、Hesse、德国
- 招聘中
- Kerckhoff-Klinik
-
接触：
- Richter Manuel, MD
- 电话号码：+4964198556022
- 邮箱：manuel.j.richter@innere.med.uni-giessen.de
-
Gießen、Hesse、德国、35390
- 招聘中
- University of Gießen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
40 名患有肺动脉高压的受试者，第 1 组和慢性血栓栓塞性肺动脉高压，第 4 组；由于呼吸困难而接受诊断性右心导管插入术的侵入性排除肺动脉高压的患者将作为对照
描述
纳入标准：
- 确诊为 WHO 第 1 组肺动脉高压或第 4 组慢性血栓栓塞性肺动脉高压
- 肺动脉高压的侵入性排除
- 年龄 ≥ 18 岁
- 签署知情同意书
- 基于临床原因的计划性右心导管插入术
排除标准：
- 肺动脉高压的其他病因组（WHO 第 2、3、5 组）
- 先天性心脏病患者
- 房间隔缺损
- 临床相关的左心疾病
- 心房颤动/心房扑动
- 右心房消融
- 心脏大手术史
- 心房闭塞
- 金属植入物
- 心脏起搏器
- 严重肾功能损害（eGFR < 30 毫升/分钟）
- 预期寿命低于 12 个月的其他严重疾病
- 怀孕
- 可能干扰治疗依从性、研究实施或结果解释的任何已知因素或疾病
- 对含有钆的造影剂不耐受
- 无法进行心脏磁共振成像（幽闭恐惧症或类似症状）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肺动脉高压
平均肺动脉压高于 25 mmHg 且肺毛细血管楔压低于 15 mmHg 的患者被归入肺动脉高压临床分类的第 1 组。
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以 % 和 cm2 表示的右心房晚期钆增强
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慢性血栓栓塞性肺动脉高压
平均肺动脉压高于 25 mmHg、肺毛细血管楔压低于 15 mmHg 且有肺栓塞病史的患者，属于肺动脉高压临床分类的第 4 组。
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以 % 和 cm2 表示的右心房晚期钆增强
|
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控制
由于呼吸困难的评估，有创性排除肺动脉高压（平均肺动脉压低于 25 mmHg）的患者接受诊断性 CMRI。
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以 % 和 cm2 表示的右心房晚期钆增强
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心房纤维化
大体时间：1天
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以 % 和 cm2 表示的右心房晚期钆增强
|
1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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右心房纤维化与功能和运动能力的相关性
大体时间：1天
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以 % 和 cm2 表示的右心房晚期钆增强与以 m 表示的 6 分钟步行距离或以 ml/min/kg 表示的峰值摄氧量相关
|
1天
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右心房纤维化与右心房重构、回流和体循环充血的相关性
大体时间：1天
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以 % 和 cm2 表示的右心房晚期钆增强与以 cm2 表示的右心房大小（体积和 cm2）和下腔静脉直径相关
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1天
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右心房纤维化与肺血流动力学的相关性
大体时间：1天
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右心房晚期钆增强 % 和 cm2 与平均右心房压力相关
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1天
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右心房纤维化与负荷非依赖性右心室功能的相关性通过压力容积环导管评估
大体时间：1天
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右心房晚期钆增强 % 和 cm2 与收缩末期动脉弹性相关
|
1天
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右心房纤维化与生物标志物的相关性
大体时间：1天
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以 % 和 cm2 表示的右心房晚期钆增强与以 pg/ml 表示的 B 型钠尿肽相关
|
1天
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右心房纤维化的预后相关性
大体时间：1天
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以 % 和 cm2 表示的右心房晚期钆增强作为临床恶化或死亡的预测因子
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richter Manuel, MD、UKGM Giessen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月30日
初级完成 (预期的)
2022年11月30日
研究完成 (预期的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月4日
首次发布 (实际的)
2020年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月8日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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