Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højre atriel fibrose ved pulmonal hypertension (RAFE-PH)

16. maj 2024 opdateret af: University of Giessen
Undersøgelsen har til formål at vurdere højre atriel (RA) remodeling, i form af RA fibrose, hos patienter med pulmonal arteriel hypertension og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension. Dette vil blive undersøgt i detaljer med dybdegående cardiac magnet resonance imaging (CMRI). En kohorte med udelukkelse af pulmonal hypertension, som gennemgik CMRI på grund af dyspnø af ukendt årsag, vil være kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højre atriel (RA) funktion består af et reservoir, en ledning og en aktiv kontraktil funktion og kan tjene som et værktøj til evaluering af sværhedsgraden af ​​RV dysfunktion og prognose ved pulmonal hypertension ifølge nyere data. Dybdegående evaluering af den fasiske RA-funktion blev tidligere foretaget enten ved ekkokardiografisk specklesporing eller ved cardiac magnetic resonance (CMR) billeddannelse-afledt funktionssporing. Det er dog i øjeblikket uvist, om der er ombygning af højre atriel.

Som beskrevet for venstre atriel fibrose kan tilstedeværelsen og omfanget af atriel fibrose kvantificeres ved hjælp af CMR sen gadoliniumforstærkning. Protokollen for vurdering af venstre atriel fibrose vil blive brugt og tilpasset til RA. Patienter vil gennemgå 3-dimensionel sen gadolinium-forstærkning CMRI sammen med en kontrastforstærket magnetisk resonansangiografi og biografisk billeddannelse for at definere anatomien af ​​RA og den øvre og nedre vene. Højopløselige sene gadolinium-forstærkende billeder af RA vil blive erhvervet 15 til 30 minutter efter gadolinium-baserede kontrastmidler administration ved hjælp af en 3-dimensionel inversion-recovery forberedt, respiration navigeret og elektrokardiogram udløst gradient-ekko pulssekvens med fedtmætning. Efter erhvervelse af scanningerne vil RA's endokardiegrænser blive defineret i hver skive ved manuel sporing. Efter manuel justering af den epicardiale RA-overflade vil kvantificeringen af ​​fibrose baseret på den relative intensitet (signalintensitet) af sen gadoliniumforstærkning blive udført. Endelig vil en 3-dimensionel model af RA blive gengivet med de maksimale forstærkningsintensiteter, der projiceres på modeloverfladen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik
      • Gießen, Hesse, Tyskland, 35390
        • University of Gießen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

40 forsøgspersoner med pulmonal arteriel hypertension, gruppe 1 og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension, gruppe 4; Patienter med invasiv udelukkelse af pulmonal hypertension, der gennemgår diagnostisk højre hjertekateterisering på grund af dyspnø, vil fungere som kontrol

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af pulmonal arteriel hypertension, WHO gruppe 1 eller kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension, gruppe 4
  • Invasiv udelukkelse af pulmonal hypertension
  • Alder ≥ 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • planlagt højre hjertekateterisering ud fra kliniske grunde

Ekskluderingskriterier:

  • Andre ætiologiske grupper af pulmonal hypertension (WHO gruppe 2, 3, 5)
  • Patienter med medfødt hjertesygdom
  • Atrielle septumdefekter
  • Klinisk relevant venstre hjertesygdom
  • Atrieflimren / Atrieflimren
  • Ablationer af højre atrium
  • Historie om større hjertekirurgi
  • Atriel okkludering
  • Metalliske implantater
  • Pacemakere
  • Svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min)
  • Anden alvorlig sygdom med en forventet levetid på under 12 måneder
  • Graviditet
  • Enhver kendt faktor eller sygdom, der kan forstyrre behandlingsoverholdelse, undersøgelsesudførelse eller fortolkning af resultater
  • Intolerance over for et kontrastmiddel indeholdende gadolinium
  • Manglende evne til at udføre en hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (klaustrofobi eller lignende)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pulmonal arteriel hypertension
Patienter med gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk over 25 mmHg og et pulmonært kapillært kiletryk under 15 mmHg klassificeret i gruppe 1 i den kliniske klassifikation af pulmonal hypertension.
Diagnostisk test: hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
højre atriel sen gadoliniumforstærkning i % og cm2
Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension
Patienter med gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk over 25 mmHg og et pulmonært kapillært kiletryk under 15 mmHg med en historie med lungeemboli, klassificeret i gruppe 4 i den kliniske klassifikation af pulmonal hypertension.
Diagnostisk test: hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
højre atriel sen gadoliniumforstærkning i % og cm2
Styring
Patienter med invasiv udelukkelse af pulmonal hypertension (gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk under 25 mmHg), der gennemgår diagnostisk CMRI på grund af evalueringen af ​​dyspnø.
Diagnostisk test: hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
højre atriel sen gadoliniumforstærkning i % og cm2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
atriefibrose
Tidsramme: 1 dag
højre atriel sen gadoliniumforstærkning i % og cm2
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af højre atriefibrose med funktions- og træningskapacitet
Tidsramme: 1 dag
højre atriel sen gadoliniumforøgelse i % og cm2 korreleret med 6 minutters gangafstand i m eller maksimal iltoptagelse i ml/min/kg
1 dag
Korrelation af højre atriumfibrose med ombygning af højre atrium, tilbagestrømning og systemisk overbelastning
Tidsramme: 1 dag
højre atriel sen gadoliniumforøgelse i % og cm2 korreleret med højre atriel størrelse (volumen og cm2) og inferior vena cava diameter i cm2
1 dag
Korrelation af højre atriel fibrose med pulmonal hæmodynamik
Tidsramme: 1 dag
højre atriel sen gadoliniumforstærkning i % og cm2 korreleret med middeltryk i højre atrie
1 dag
Korrelation af højre atriel fibrose med belastningsuafhængig højre ventrikelfunktion vurderet ved tryk-volumen loop kateterisering
Tidsramme: 1 dag
højre atriel sen gadoliniumforstærkning i % og cm2 korreleret med endesystolisk til arteriel elastans
1 dag
Korrelation af højre atriel fibrose med biomarkører
Tidsramme: 1 dag
højre atriel sen gadoliniumforøgelse i % og cm2 korreleret med B-type natriuretisk peptid i pg/ml
1 dag
Prognostisk relevans af højre atriefibrose
Tidsramme: 1 dag
højre atriel sen gadoliniumforøgelse i % og cm2 som en forudsigelse for klinisk forværring eller død
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Giessen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richter Manuel, MD, UKGM Giessen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2020

Først opslået (Faktiske)

10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AZ 12320

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med hjertemagnetisk resonansbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner