Zwłóknienie prawego przedsionka w nadciśnieniu płucnym (RAFE-PH)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Funkcja prawego przedsionka (RA) składa się ze zbiornika, przewodu i aktywnej funkcji skurczowej i według ostatnich danych może służyć jako narzędzie do oceny ciężkości dysfunkcji RV i rokowania w nadciśnieniu płucnym. Dogłębna ocena funkcji fazowego RA została wcześniej podjęta albo przez echokardiograficzne śledzenie plamek, albo przez śledzenie cech pochodzących z obrazowania rezonansu magnetycznego serca (CMR). Jednak obecnie nie wiadomo, czy występuje przebudowa prawego przedsionka.
Jak opisano dla zwłóknienia lewego przedsionka, obecność i zakres zwłóknienia przedsionków można określić ilościowo za pomocą późnego wzmocnienia CMR gadolinem. Protokół oceny włóknienia lewego przedsionka zostanie zastosowany i dostosowany do RZS. Pacjenci zostaną poddani trójwymiarowej późnej wzmocnionej gadolinem CMRI wraz z angiografią rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym i obrazowaniem kinematograficznym w celu określenia anatomii RZS oraz żyły górnej i dolnej. Obrazy RZS w późnym wzmocnieniu gadolinem o wysokiej rozdzielczości zostaną uzyskane 15 do 30 minut po podaniu środków kontrastowych na bazie gadolinu przy użyciu trójwymiarowej przygotowanej rekonwalescencji, nawigacji oddechowej i wyzwalanej elektrokardiogramem sekwencji impulsów echa gradientowego z nasyceniem tłuszczem. Po akwizycji skanów granice wsierdzia RZS zostaną określone w każdym skrawku przez ręczne śledzenie. Po ręcznym dopasowaniu powierzchni nasierdzia RA zostanie przeprowadzona ocena ilościowa zwłóknienia w oparciu o względną intensywność (intensywność sygnału) późnego wzmocnienia gadolinem. Na koniec zostanie wyrenderowany trójwymiarowy model RZS z maksymalną intensywnością wzmocnienia rzutowaną na powierzchnię modelu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Niemcy
- Kerckhoff-Klinik
-
Gießen, Hesse, Niemcy, 35390
- University of Giessen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie tętniczego nadciśnienia płucnego, grupa 1 WHO lub przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne, grupa 4
- Inwazyjne wykluczenie nadciśnienia płucnego
- Wiek ≥ 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda
- planowane cewnikowanie prawego serca w oparciu o przesłanki kliniczne
Kryteria wyłączenia:
- Inne grupy etiologiczne nadciśnienia płucnego (grupa 2, 3, 5 wg WHO)
- Pacjenci z wrodzoną wadą serca
- Ubytek przegrody międzyprzedsionkowej
- Klinicznie istotna choroba lewego serca
- Migotanie przedsionków / Trzepotanie przedsionków
- Ablacje prawego przedsionka
- Historia poważnych operacji kardiochirurgicznych
- Niedrożność przedsionków
- Implanty metalowe
- Rozruszniki serca
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR < 30 ml/min)
- Inna ciężka choroba z oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy
- Ciąża
- Każdy znany czynnik lub choroba, które mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, prowadzenie badania lub interpretację wyników
- Nietolerancja środka kontrastowego zawierającego gadolin
- Niemożność wykonania rezonansu magnetycznego serca (klaustrofobia lub podobne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tętnicze nadciśnienie płucne
Pacjenci ze średnim ciśnieniem tętniczym płucnym powyżej 25 mmHg i ciśnieniem zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc poniżej 15 mmHg zostali zakwalifikowani do I grupy klinicznej klasyfikacji nadciśnienia płucnego.
|
późne wzmocnienie prawego przedsionka po gadolinie w % i cm2
|
|
Przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne
Chorzy ze średnim ciśnieniem tętniczym płucnym powyżej 25 mmHg i ciśnieniem zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc poniżej 15 mmHg z przebytą zatorowością płucną kwalifikowani są do 4. grupy klinicznej klasyfikacji nadciśnienia płucnego.
|
późne wzmocnienie prawego przedsionka po gadolinie w % i cm2
|
|
Kontrola
Pacjenci z inwazyjnym wykluczeniem nadciśnienia płucnego (średnie ciśnienie tętnicze płucne poniżej 25 mmHg) poddawani diagnostyce CMRI z powodu oceny duszności.
|
późne wzmocnienie prawego przedsionka po gadolinie w % i cm2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zwłóknienie przedsionków
Ramy czasowe: 1 dzień
|
późne wzmocnienie prawego przedsionka po gadolinie w % i cm2
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja włóknienia prawego przedsionka z wydolnością funkcjonalną i wysiłkową
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Późne wzmocnienie prawego przedsionka po podaniu gadolinu w % i cm2 skorelowane z 6-minutowym dystansem marszu w m lub szczytowym poborem tlenu w ml/min/kg
|
1 dzień
|
|
Korelacja zwłóknienia prawego przedsionka z przebudową prawego przedsionka, przepływem wstecznym i przekrwieniem ogólnoustrojowym
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Późne wzmocnienie prawego przedsionka po gadolinie w % i cm2 skorelowane z rozmiarem prawego przedsionka (objętość i cm2) i średnicą żyły głównej dolnej w cm2
|
1 dzień
|
|
Korelacja zwłóknienia prawego przedsionka z hemodynamiką płuc
Ramy czasowe: 1 dzień
|
późne wzmocnienie prawego przedsionka po podaniu gadolinu w % i cm2 korelowało ze średnim ciśnieniem w prawym przedsionku
|
1 dzień
|
|
Korelacja zwłóknienia prawego przedsionka z niezależną od obciążenia funkcją prawej komory ocenianą za pomocą cewnikowania pętli ciśnieniowo-objętościowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
późne wzmocnienie prawego przedsionka gadolinem w % i cm2 skorelowane z elastancją końcowoskurczową i tętniczą
|
1 dzień
|
|
Korelacja włóknienia prawego przedsionka z biomarkerami
Ramy czasowe: 1 dzień
|
późne wzmocnienie prawego przedsionka gadolinem w % i cm2 skorelowane z peptydem natriuretycznym typu B w pg/ml
|
1 dzień
|
|
Prognostyczne znaczenie włóknienia prawego przedsionka
Ramy czasowe: 1 dzień
|
późne wzmocnienie prawego przedsionka po gadolinie w % i cm2 jako predyktor pogorszenia stanu klinicznego lub zgonu
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richter Manuel, MD, UKGM Giessen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AZ 12320
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .