Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oikean eteisfibroosi keuhkoverenpainetaudissa (RAFE-PH)

maanantai 8. marraskuuta 2021 päivittänyt: University of Giessen
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida oikean eteisen (RA) uudelleenmuotoilua RA-fibroosin kannalta keuhkoverenpainetautia ja kroonista tromboembolista pulmonaalihypertensiota sairastavilla potilailla. Tätä tutkitaan yksityiskohtaisesti syvällisellä sydämen magneettikuvauksella (CMRI). Kohortti, joka ei sisällä keuhkoverenpainetautia, jolle tehtiin CMRI tuntemattomasta syystä johtuvan hengenahdistuksen vuoksi, on kontrolliryhmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oikean eteisen (RA) toiminta koostuu säiliöstä, putkesta ja aktiivisesta supistumistoiminnasta, ja se voi toimia työkaluna RV-häiriön vakavuuden ja ennusteen arvioinnissa keuhkoverenpainetaudissa uusimpien tietojen mukaan. Fasisen RA-toiminnan perusteellinen arviointi suoritettiin aiemmin joko kaikukardiografisella täpläseurannalla tai sydämen magneettiresonanssikuvauksesta (CMR) johdetulla ominaisuusseurannalla. Tällä hetkellä ei kuitenkaan tiedetä, onko oikean eteisen uudelleenmuotoilua olemassa.

Kuten vasemman eteisfibroosin kohdalla on kuvattu, eteisfibroosin esiintyminen ja laajuus voidaan kvantifioida käyttämällä CMR-myöhäistä gadoliinin tehostusta. Protokollaa vasemman eteisen fibroosin arvioimiseksi käytetään ja mukautetaan nivelreumaan. Potilaille tehdään 3-ulotteinen myöhäinen gadoliinia parantava CMRI sekä kontrastitehostettu magneettiresonanssiangiografia ja elokuvakuvaus nivelreuman ja ylemmän ja alemman laskimon anatomian määrittämiseksi. Korkearesoluutioiset myöhäiset gadoliinia parantavat kuvat nivelreumasta saadaan 15–30 minuutin kuluttua gadoliinipohjaisten varjoaineiden annon jälkeen käyttämällä 3-ulotteista käänteispalautusta valmisteltua, hengityksellä navigoitua ja elektrokardiogrammin laukaista gradientti-kaikupulssisekvenssiä rasvakyllästyksellä. Skannausten hankinnan jälkeen RA:n endokardiaaliset rajat määritetään jokaisessa viipaleessa manuaalisella jäljityksellä. Epikardiaalisen RA-pinnan manuaalisen säätämisen jälkeen suoritetaan fibroosin kvantifiointi, joka perustuu myöhäisen gadoliinin lisääntymisen suhteelliseen intensiteettiin (signaalivoimakkuuteen). Lopuksi RA:n kolmiulotteinen malli renderöidään niin, että suurimmat parannusintensiteetit projisoidaan mallin pinnalle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Saksa
      • Gießen, Hesse, Saksa, 35390
        • Rekrytointi
        • University of Giessen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

40 henkilöä, joilla oli keuhkoverenpainetauti, ryhmä 1 ja krooninen tromboembolinen keuhkoverenpaine, ryhmä 4; Potilaat, joilla on invasiivinen keuhkoverenpainetauti ja joille tehdään diagnostinen oikean sydämen katetrointi hengenahdistuksen vuoksi, toimivat kontrollina

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi: keuhkoverenpainetauti, WHO:n ryhmä 1 tai krooninen tromboembolinen keuhkoverenpaine, ryhmä 4
  • Keuhkoverenpainetaudin invasiivinen poissulkeminen
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • suunniteltu oikean sydämen katetrointi kliinisten syiden perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut keuhkoverenpainetaudin etiologiset ryhmät (WHO:n ryhmät 2, 3, 5)
  • Potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus
  • Eteisen väliseinän viat
  • Kliinisesti merkityksellinen vasemman sydämen sairaus
  • Eteisvärinä / Eteislepatus
  • Oikean eteisen ablaatiot
  • Suuren sydänleikkauksen historia
  • Eteistukos
  • Metalliset implantit
  • Sydämentahdistimet
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min)
  • Muu vakava sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta
  • Raskaus
  • Mikä tahansa tunnettu tekijä tai sairaus, joka saattaa häiritä hoidon noudattamista, tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa
  • Suvaitsemattomuus gadoliniumia sisältävälle varjoaineelle
  • Kyvyttömyys suorittaa sydämen magneettikuvausta (klaustrofobia tai vastaava)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Keuhkoverenpainetauti
Potilaat, joiden keskimääräinen keuhkovaltimopaine on yli 25 mmHg ja keuhkokapillaarin kiilapaine alle 15 mmHg, luokitellaan keuhkoverenpainetaudin kliinisen luokituksen ryhmään 1.
Diagnostinen testi: sydämen magneettikuvaus
oikean eteisen myöhäinen gadoliniumparannus % ja cm2
Krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti
Potilaat, joiden keskimääräinen keuhkovaltimopaine on yli 25 mmHg ja keuhkokapillaarin kiilapaine alle 15 mmHg ja joilla on ollut keuhkoembolia, luokiteltu keuhkoverenpainetaudin kliinisen luokituksen ryhmään 4.
Diagnostinen testi: sydämen magneettikuvaus
oikean eteisen myöhäinen gadoliniumparannus % ja cm2
Ohjaus
Potilaat, joilla on invasiivinen keuhkoverenpainetauti (keskimääräinen keuhkovaltimopaine alle 25 mmHg), joille tehdään diagnostinen CMRI hengenahdistuksen arvioinnin vuoksi.
Diagnostinen testi: sydämen magneettikuvaus
oikean eteisen myöhäinen gadoliniumparannus % ja cm2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
eteisfibroosi
Aikaikkuna: 1 päivä
oikean eteisen myöhäinen gadoliniumparannus % ja cm2
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikean eteisfibroosin korrelaatio toiminta- ja liikuntakykyyn
Aikaikkuna: 1 päivä
oikean eteisen myöhäinen gadoliniumin lisääntyminen prosentteina ja cm2 korreloi kuuden minuutin kävelymatkan kanssa metreinä tai huippuhapenoton kanssa ml/min/kg
1 päivä
Oikean eteisen fibroosin korrelaatio oikean eteisen uudelleenmuodostumisen, takaisinvirtauksen ja systeemisen tukkoisuuden kanssa
Aikaikkuna: 1 päivä
oikean eteisen myöhäinen gadoliniumin lisääntyminen prosentteina ja cm2 korreloi oikean eteisen koon (tilavuus ja cm2) ja onttolaskimon alemman halkaisijan kanssa cm2
1 päivä
Oikean eteisfibroosin korrelaatio keuhkojen hemodynamiikkaan
Aikaikkuna: 1 päivä
oikean eteisen myöhäinen gadoliniumin lisääntyminen prosentteina ja cm2 korreloi oikean eteisen keskipaineen kanssa
1 päivä
Oikean eteisfibroosin korrelaatio kuormituksesta riippumattoman oikean kammion toiminnan kanssa mitattuna paine-tilavuussilmukkakatetrosoinnilla
Aikaikkuna: 1 päivä
oikean eteisen myöhäinen gadoliinin lisääntyminen prosentteina ja cm2 korreloi loppusystolisen ja valtimon elastanssin kanssa
1 päivä
Oikean eteisfibroosin korrelaatio biomarkkerien kanssa
Aikaikkuna: 1 päivä
oikean eteisen myöhäinen gadoliniumin lisääntyminen prosentteina ja cm2 korreloi B-tyypin natriureettisen peptidin kanssa pg/ml
1 päivä
Oikean eteisfibroosin prognostinen merkitys
Aikaikkuna: 1 päivä
oikean eteisen myöhäinen gadoliniumin lisääntyminen prosentteina ja cm2 kliinisen pahenemisen tai kuoleman ennustajana
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Giessen

Tutkijat

  • Päätutkija: Richter Manuel, MD, UKGM Giessen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AZ 12320

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Kohtuullisen pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset sydämen magneettikuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa