- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04663230
Rechter atriumfibrose bij pulmonale hypertensie (RAFE-PH)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rechter atriale (RA) functie bestaat uit een reservoir, conduit en actieve contractiele functie en kan volgens recente gegevens dienen als een hulpmiddel voor de evaluatie van de ernst van RV-disfunctie en prognose bij pulmonale hypertensie. Een diepgaande evaluatie van de fasische RA-functie werd eerder uitgevoerd door middel van echocardiografische spikkel-tracking of door cardiale magnetische resonantie (CMR) beeldvorming-afgeleide functie-tracking. Het is momenteel echter niet bekend of remodellering van het rechter atrium aanwezig is.
Zoals beschreven voor linker atriale fibrose, kan de aanwezigheid en omvang van atriale fibrose worden gekwantificeerd met behulp van CMR late gadolinium-versterking. Het protocol voor de beoordeling van linker atriale fibrose zal worden gebruikt en aangepast aan de RA. Patiënten ondergaan een driedimensionale CMRI met late gadoliniumversterking, samen met een contrastversterkte magnetische resonantie-angiografie en cine-beeldvorming om de anatomie van de RA en de superieure en inferieure ader te definiëren. Hoge-resolutie late gadolinium-verbeteringsbeelden van de RA zullen 15 tot 30 minuten na toediening van op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen worden verkregen met behulp van een driedimensionale inversie-herstelvoorbereiding, door ademhaling genavigeerd en door een elektrocardiogram geactiveerde gradiënt-echo-pulssequentie met vetverzadiging. Na het verkrijgen van de scans zullen de endocardiale grenzen van de RA in elke coupe worden gedefinieerd door middel van handmatige tracering. Na handmatige aanpassing van het epicardiale RA-oppervlak, zal de kwantificering van fibrose worden uitgevoerd op basis van de relatieve intensiteit (signaalintensiteit) van late gadoliniumversterking. Ten slotte zal een 3-dimensionaal model van de RA worden weergegeven waarbij de maximale versterkingsintensiteiten op het modeloppervlak worden geprojecteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Duitsland
- Kerckhoff-Klinik
-
Gießen, Hesse, Duitsland, 35390
- University of Giessen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van pulmonale arteriële hypertensie, WHO-groep 1 of chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie, groep 4
- Invasieve uitsluiting van pulmonale hypertensie
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- geplande rechterhartkatheterisatie op klinische gronden
Uitsluitingscriteria:
- Andere etiologische groepen van pulmonale hypertensie (WHO-groep 2, 3, 5)
- Patiënten met aangeboren hartafwijkingen
- Atriale septumdefecten
- Klinisch relevante linker hartziekte
- Atriale fibrillatie / Atriale flutter
- Ablaties van het rechter atrium
- Geschiedenis van een grote hartoperatie
- Atriale occlusie
- Metalen implantaten
- Pacemakers
- Ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min)
- Andere ernstige ziekte met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
- Zwangerschap
- Elke bekende factor of ziekte die de therapietrouw, het studiegedrag of de interpretatie van resultaten kan verstoren
- Intolerantie voor een contrastmiddel dat gadolinium bevat
- Onvermogen om een cardiale magnetische resonantie beeldvorming uit te voeren (claustrofobie of vergelijkbaar)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pulmonale arteriële hypertensie
Patiënten met een gemiddelde pulmonale arteriële druk van meer dan 25 mmHg en een pulmonale capillaire wigdruk van minder dan 15 mmHg worden ingedeeld in groep 1 van de klinische classificatie van pulmonale hypertensie.
|
late gadoliniumversterking in het rechter atrium in % en cm2
|
|
Chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie
Patiënten met een gemiddelde pulmonale arteriële druk van meer dan 25 mmHg en een pulmonale capillaire wigdruk van minder dan 15 mmHg met een voorgeschiedenis van longembolie, ingedeeld in groep 4 van de klinische classificatie van pulmonale hypertensie.
|
late gadoliniumversterking in het rechter atrium in % en cm2
|
|
Controle
Patiënten met invasieve uitsluiting van pulmonale hypertensie (gemiddelde pulmonale arteriële druk lager dan 25 mmHg) die diagnostische CMRI ondergaan vanwege de evaluatie van dyspneu.
|
late gadoliniumversterking in het rechter atrium in % en cm2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
atriale fibrose
Tijdsspanne: 1 dag
|
late gadoliniumversterking in het rechter atrium in % en cm2
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van rechter atriumfibrose met functionele en inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: 1 dag
|
late gadoliniumversterking in het rechter atrium in % en cm2 gecorreleerd met 6 minuten loopafstand in m of maximale zuurstofopname in ml/min/kg
|
1 dag
|
|
Correlatie van rechter atriumfibrose met remodellering van het rechter atrium, terugstroming en systemische congestie
Tijdsspanne: 1 dag
|
late gadoliniumversterking in het rechter atrium in % en cm2 gecorreleerd met de grootte van het rechter atrium (volume en cm2) en de diameter van de vena cava inferior in cm2
|
1 dag
|
|
Correlatie van rechter atriale fibrose met pulmonale hemodynamica
Tijdsspanne: 1 dag
|
late gadoliniumversterking in het rechter atrium in % en cm2 gecorreleerd met de gemiddelde druk in het rechter atrium
|
1 dag
|
|
Correlatie van rechteratriumfibrose met belastingonafhankelijke rechterventrikelfunctie beoordeeld door druk-volumeluskatheterisatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
late gadoliniumversterking in het rechter atrium in % en cm2 gecorreleerd met eind-systolische tot arteriële elasticiteit
|
1 dag
|
|
Correlatie van rechter atriumfibrose met biomarkers
Tijdsspanne: 1 dag
|
late gadoliniumversterking in het rechter atrium in % en cm2 gecorreleerd met B-type natriuretisch peptide in pg/ml
|
1 dag
|
|
Prognostische relevantie van rechter atriale fibrose
Tijdsspanne: 1 dag
|
late gadoliniumversterking in het rechter atrium in % en cm2 als voorspeller van klinische verslechtering of overlijden
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richter Manuel, MD, UKGM Giessen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AZ 12320
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .