Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rechter atriumfibrose bij pulmonale hypertensie (RAFE-PH)

16 mei 2024 bijgewerkt door: University of Giessen
De studie heeft tot doel remodellering van het rechter atrium (RA) te beoordelen, in termen van RA fibrose, bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie. Dit zal in detail worden onderzocht met diepgaande cardiale magneetresonantiebeeldvorming (CMRI). Een cohort met uitsluiting van pulmonale hypertensie die CMRI onderging vanwege dyspnoe van onbekende reden zal de controlegroep zijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Rechter atriale (RA) functie bestaat uit een reservoir, conduit en actieve contractiele functie en kan volgens recente gegevens dienen als een hulpmiddel voor de evaluatie van de ernst van RV-disfunctie en prognose bij pulmonale hypertensie. Een diepgaande evaluatie van de fasische RA-functie werd eerder uitgevoerd door middel van echocardiografische spikkel-tracking of door cardiale magnetische resonantie (CMR) beeldvorming-afgeleide functie-tracking. Het is momenteel echter niet bekend of remodellering van het rechter atrium aanwezig is.

Zoals beschreven voor linker atriale fibrose, kan de aanwezigheid en omvang van atriale fibrose worden gekwantificeerd met behulp van CMR late gadolinium-versterking. Het protocol voor de beoordeling van linker atriale fibrose zal worden gebruikt en aangepast aan de RA. Patiënten ondergaan een driedimensionale CMRI met late gadoliniumversterking, samen met een contrastversterkte magnetische resonantie-angiografie en cine-beeldvorming om de anatomie van de RA en de superieure en inferieure ader te definiëren. Hoge-resolutie late gadolinium-verbeteringsbeelden van de RA zullen 15 tot 30 minuten na toediening van op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen worden verkregen met behulp van een driedimensionale inversie-herstelvoorbereiding, door ademhaling genavigeerd en door een elektrocardiogram geactiveerde gradiënt-echo-pulssequentie met vetverzadiging. Na het verkrijgen van de scans zullen de endocardiale grenzen van de RA in elke coupe worden gedefinieerd door middel van handmatige tracering. Na handmatige aanpassing van het epicardiale RA-oppervlak, zal de kwantificering van fibrose worden uitgevoerd op basis van de relatieve intensiteit (signaalintensiteit) van late gadoliniumversterking. Ten slotte zal een 3-dimensionaal model van de RA worden weergegeven waarbij de maximale versterkingsintensiteiten op het modeloppervlak worden geprojecteerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Duitsland
        • Kerckhoff-Klinik
      • Gießen, Hesse, Duitsland, 35390
        • University of Giessen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

40 proefpersonen met pulmonale arteriële hypertensie, groep 1 en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie, groep 4; Patiënten met invasieve uitsluiting van pulmonale hypertensie die diagnostische katheterisatie van het rechter hart ondergaan vanwege dyspnoe, zullen als controle dienen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van pulmonale arteriële hypertensie, WHO-groep 1 of chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie, groep 4
  • Invasieve uitsluiting van pulmonale hypertensie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • geplande rechterhartkatheterisatie op klinische gronden

Uitsluitingscriteria:

  • Andere etiologische groepen van pulmonale hypertensie (WHO-groep 2, 3, 5)
  • Patiënten met aangeboren hartafwijkingen
  • Atriale septumdefecten
  • Klinisch relevante linker hartziekte
  • Atriale fibrillatie / Atriale flutter
  • Ablaties van het rechter atrium
  • Geschiedenis van een grote hartoperatie
  • Atriale occlusie
  • Metalen implantaten
  • Pacemakers
  • Ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min)
  • Andere ernstige ziekte met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
  • Zwangerschap
  • Elke bekende factor of ziekte die de therapietrouw, het studiegedrag of de interpretatie van resultaten kan verstoren
  • Intolerantie voor een contrastmiddel dat gadolinium bevat
  • Onvermogen om een ​​cardiale magnetische resonantie beeldvorming uit te voeren (claustrofobie of vergelijkbaar)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pulmonale arteriële hypertensie
Patiënten met een gemiddelde pulmonale arteriële druk van meer dan 25 mmHg en een pulmonale capillaire wigdruk van minder dan 15 mmHg worden ingedeeld in groep 1 van de klinische classificatie van pulmonale hypertensie.
late gadoliniumversterking in het rechter atrium in % en cm2
Chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie
Patiënten met een gemiddelde pulmonale arteriële druk van meer dan 25 mmHg en een pulmonale capillaire wigdruk van minder dan 15 mmHg met een voorgeschiedenis van longembolie, ingedeeld in groep 4 van de klinische classificatie van pulmonale hypertensie.
late gadoliniumversterking in het rechter atrium in % en cm2
Controle
Patiënten met invasieve uitsluiting van pulmonale hypertensie (gemiddelde pulmonale arteriële druk lager dan 25 mmHg) die diagnostische CMRI ondergaan vanwege de evaluatie van dyspneu.
late gadoliniumversterking in het rechter atrium in % en cm2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
atriale fibrose
Tijdsspanne: 1 dag
late gadoliniumversterking in het rechter atrium in % en cm2
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van rechter atriumfibrose met functionele en inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: 1 dag
late gadoliniumversterking in het rechter atrium in % en cm2 gecorreleerd met 6 minuten loopafstand in m of maximale zuurstofopname in ml/min/kg
1 dag
Correlatie van rechter atriumfibrose met remodellering van het rechter atrium, terugstroming en systemische congestie
Tijdsspanne: 1 dag
late gadoliniumversterking in het rechter atrium in % en cm2 gecorreleerd met de grootte van het rechter atrium (volume en cm2) en de diameter van de vena cava inferior in cm2
1 dag
Correlatie van rechter atriale fibrose met pulmonale hemodynamica
Tijdsspanne: 1 dag
late gadoliniumversterking in het rechter atrium in % en cm2 gecorreleerd met de gemiddelde druk in het rechter atrium
1 dag
Correlatie van rechteratriumfibrose met belastingonafhankelijke rechterventrikelfunctie beoordeeld door druk-volumeluskatheterisatie
Tijdsspanne: 1 dag
late gadoliniumversterking in het rechter atrium in % en cm2 gecorreleerd met eind-systolische tot arteriële elasticiteit
1 dag
Correlatie van rechter atriumfibrose met biomarkers
Tijdsspanne: 1 dag
late gadoliniumversterking in het rechter atrium in % en cm2 gecorreleerd met B-type natriuretisch peptide in pg/ml
1 dag
Prognostische relevantie van rechter atriale fibrose
Tijdsspanne: 1 dag
late gadoliniumversterking in het rechter atrium in % en cm2 als voorspeller van klinische verslechtering of overlijden
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richter Manuel, MD, UKGM Giessen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Op redelijk verzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren