Фиброз правого предсердия при легочной гипертензии (RAFE-PH)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Функция правого предсердия (ПП) состоит из резервуарной, кондуитной и активной сократительной функции и, согласно последним данным, может служить инструментом для оценки тяжести дисфункции ПЖ и прогноза при легочной гипертензии. Углубленная оценка фазовой функции RA ранее проводилась либо с помощью эхокардиографического отслеживания спеклов, либо с помощью отслеживания характеристик, полученных с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (CMR). Однако в настоящее время неизвестно, присутствует ли ремоделирование правого предсердия.
Как описано для фиброза левого предсердия, наличие и степень фиброза предсердий можно количественно оценить с помощью позднего усиления гадолинием CMR. Протокол оценки фиброза левого предсердия будет использоваться и адаптирован к РА. Пациентам будет проведена трехмерная CMRI с поздним усилением гадолиния, а также магнитно-резонансная ангиография с контрастным усилением и киновизуализация, чтобы определить анатомию ПП и верхней и нижней вен. Изображения RA с поздним усилением гадолиния высокого разрешения будут получены через 15–30 минут после введения контрастных веществ на основе гадолиния с использованием подготовленной трехмерной инверсии-восстановления, управляемой дыханием и запускаемой электрокардиограммой последовательности импульсов градиент-эхо с насыщением жиром. После получения сканов границы эндокарда RA будут определяться в каждом срезе путем ручного отслеживания. После ручной корректировки эпикардиальной поверхности RA будет выполнена количественная оценка фиброза на основе относительной интенсивности (интенсивности сигнала) позднего усиления гадолинием. Наконец, будет визуализирована трехмерная модель RA с максимальной интенсивностью улучшения, проецируемой на поверхность модели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Германия
- Kerckhoff-Klinik
-
Gießen, Hesse, Германия, 35390
- University of Giessen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз легочной артериальной гипертензии 1 группы ВОЗ или хронической тромбоэмболической легочной гипертензии 4 группы
- Инвазивное исключение легочной гипертензии
- Возраст ≥ 18 лет
- Подписанное информированное согласие
- плановая катетеризация правых отделов сердца на основании клинических данных
Критерий исключения:
- Другие этиологические группы легочной гипертензии (группы ВОЗ 2, 3, 5)
- Пациенты с врожденными пороками сердца
- Дефекты межпредсердной перегородки
- Клинически значимое заболевание левых отделов сердца
- Мерцательная аритмия/трепетание предсердий
- Абляции правого предсердия
- История большой кардиохирургии
- предсердная окклюзия
- Металлические имплантаты
- кардиостимуляторы
- Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин)
- Другое тяжелое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев
- Беременность
- Любой известный фактор или заболевание, которые могут повлиять на соблюдение режима лечения, проведение исследования или интерпретацию результатов.
- Непереносимость контрастного вещества, содержащего гадолиний.
- Невозможность провести магнитно-резонансную томографию сердца (клаустрофобия и т.п.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Легочная артериальная гипертензия
Больных со средним давлением в легочной артерии выше 25 мм рт. ст. и давлением заклинивания легочных капилляров ниже 15 мм рт. ст. относят к 1-й группе клинической классификации легочной гипертензии.
|
позднее усиление гадолиния в правом предсердии в % и см2
|
|
Хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия
Больные со средним давлением в легочной артерии выше 25 мм рт. ст. и давлением заклинивания легочных капилляров ниже 15 мм рт. ст. с наличием в анамнезе легочной эмболии относятся к 4-й группе клинической классификации легочной гипертензии.
|
позднее усиление гадолиния в правом предсердии в % и см2
|
|
Контроль
Пациенты с инвазивным исключением легочной гипертензии (среднее давление в легочной артерии ниже 25 мм рт. ст.), которым проводится диагностическая CMRI в связи с оценкой одышки.
|
позднее усиление гадолиния в правом предсердии в % и см2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
предсердный фиброз
Временное ограничение: 1 день
|
позднее усиление гадолиния в правом предсердии в % и см2
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция фиброза правого предсердия с функциональной способностью и переносимостью физических нагрузок
Временное ограничение: 1 день
|
позднее усиление гадолиния в правом предсердии в % и см2 коррелирует с расстоянием 6-минутной ходьбы в м или пиковым потреблением кислорода в мл/мин/кг
|
1 день
|
|
Корреляция фиброза правого предсердия с ремоделированием правого предсердия, обратным потоком и системным застоем
Временное ограничение: 1 день
|
позднее усиление гадолиния в правом предсердии в % и см2 коррелирует с размером правого предсердия (объем и см2) и диаметром нижней полой вены в см2
|
1 день
|
|
Корреляция фиброза правого предсердия с легочной гемодинамикой
Временное ограничение: 1 день
|
позднее усиление гадолиния в правом предсердии в % и см2 коррелирует со средним давлением в правом предсердии
|
1 день
|
|
Корреляция фиброза правого предсердия с независимой от нагрузки функцией правого желудочка, оцениваемой с помощью катетеризации петли давление-объем
Временное ограничение: 1 день
|
позднее усиление гадолиния в правом предсердии в % и см2 коррелирует с конечно-систолической эластичностью артерий
|
1 день
|
|
Корреляция фиброза правого предсердия с биомаркерами
Временное ограничение: 1 день
|
позднее усиление гадолиния в правом предсердии в % и см2 коррелирует с натрийуретическим пептидом типа В в пг/мл
|
1 день
|
|
Прогностическое значение фиброза правого предсердия
Временное ограничение: 1 день
|
позднее усиление гадолиния в правом предсердии в % и см2 как предиктор клинического ухудшения или смерти
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richter Manuel, MD, UKGM Giessen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AZ 12320
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .