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Rechtsatrialfibrose bei pulmonaler Hypertonie (RAFE-PH)

16. Mai 2024 aktualisiert von: University of Giessen
Ziel der Studie ist es, den Umbau des rechten Vorhofs (RA) im Hinblick auf RA-Fibrose bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie und chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie zu beurteilen. Dies wird im Detail mit einer tiefgehenden kardialen Magnetresonanztomographie (CMRI) untersucht. Eine Kohorte mit Ausschluss von pulmonaler Hypertonie, die wegen Dyspnoe aus unbekannter Ursache einer CMRI unterzogen wurde, wird die Kontrollgruppe sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Funktion des rechten Vorhofs (RA) besteht aus einem Reservoir, einer Leitung und einer aktiven kontraktilen Funktion und kann gemäß neueren Daten als Instrument zur Bewertung der Schwere der RV-Dysfunktion und Prognose bei pulmonaler Hypertonie dienen. Eine eingehende Bewertung der phasischen RA-Funktion wurde zuvor entweder durch echokardiographisches Speckle-Tracking oder durch kardiale Magnetresonanz (CMR)-Bildgebung abgeleitetes Feature-Tracking durchgeführt. Es ist jedoch derzeit nicht bekannt, ob ein Umbau des rechten Vorhofs vorliegt.

Wie für die linksatriale Fibrose beschrieben, können das Vorhandensein und das Ausmaß der atrialen Fibrose mithilfe der CMR-Late-Gadolinium-Verstärkung quantifiziert werden. Das Protokoll zur Beurteilung der linksatrialen Fibrose wird verwendet und an die RA angepasst. Die Patienten werden einer 3-dimensionalen späten Gadolinium-Enhancement-CMRI zusammen mit einer kontrastverstärkten Magnetresonanz-Angiographie und einer Cine-Bildgebung unterzogen, um die Anatomie der RA und der oberen und unteren Vene zu definieren. Hochauflösende späte Gadolinium-Enhancement-Bilder der RA werden 15 bis 30 Minuten nach der Verabreichung von Gadolinium-basierten Kontrastmitteln unter Verwendung einer dreidimensionalen Inversion-Recovery-präparierten, atmungsnavigierten und Elektrokardiogramm-getriggerten Gradientenecho-Pulssequenz mit Fettsättigung erfasst. Nach der Erfassung der Scans werden die endokardialen Grenzen der RA in jeder Schicht durch manuelles Nachzeichnen definiert. Nach manueller Anpassung der epikardialen RA-Oberfläche erfolgt die Quantifizierung der Fibrose anhand der relativen Intensität (Signalintensität) des späten Gadolinium-Enhancements. Schließlich wird ein 3-dimensionales Modell der RA gerendert, wobei die maximalen Verstärkungsintensitäten auf die Modelloberfläche projiziert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Deutschland
        • Kerckhoff-Klinik
      • Gießen, Hesse, Deutschland, 35390
        • University of Giessen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

40 Probanden mit pulmonaler arterieller Hypertonie, Gruppe 1 und chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie, Gruppe 4; Als Kontrolle dienen Patienten mit invasivem Ausschluss einer pulmonalen Hypertonie, die sich einer diagnostischen Rechtsherzkatheterisierung wegen Dyspnoe unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer pulmonalen arteriellen Hypertonie, WHO-Gruppe 1 oder einer chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie, Gruppe 4
  • Invasiver Ausschluss der pulmonalen Hypertonie
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • geplante Rechtsherzkatheterisierung aus klinischen Gründen

Ausschlusskriterien:

  • Andere ätiologische Gruppen der pulmonalen Hypertonie (WHO-Gruppe 2, 3, 5)
  • Patienten mit angeborenem Herzfehler
  • Vorhofseptumdefekte
  • Klinisch relevante Linksherzerkrankung
  • Vorhofflimmern / Vorhofflattern
  • Ablationen des rechten Vorhofs
  • Geschichte der großen Herzchirurgie
  • Vorhofverschluss
  • Metallische Implantate
  • Herzschrittmacher
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min)
  • Andere schwere Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Schwangerschaft
  • Alle bekannten Faktoren oder Erkrankungen, die die Therapietreue, die Studiendurchführung oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Unverträglichkeit gegenüber einem gadoliniumhaltigen Kontrastmittel
  • Unfähigkeit, eine kardiale Magnetresonanztomographie durchzuführen (Klaustrophobie oder ähnliches)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pulmonale Hypertonie
Patienten mit einem mittleren pulmonalarteriellen Druck über 25 mmHg und einem pulmonalen Kapillarkeildruck unter 15 mmHg, die in Gruppe 1 der klinischen Klassifikation der pulmonalen Hypertonie eingestuft werden.
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie des Herzens
rechtsatriales spätes Gadolinium-Enhancement in % und cm2
Chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie
Patienten mit einem mittleren pulmonalarteriellen Druck über 25 mmHg und einem pulmonalen Kapillarkeildruck unter 15 mmHg mit einer Vorgeschichte von Lungenembolie, klassifiziert in Gruppe 4 der klinischen Klassifikation der pulmonalen Hypertonie.
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie des Herzens
rechtsatriales spätes Gadolinium-Enhancement in % und cm2
Kontrolle
Patienten mit invasivem Ausschluss einer pulmonalen Hypertonie (mittlerer pulmonalarterieller Druck unter 25 mmHg), die sich aufgrund der Beurteilung der Dyspnoe einer diagnostischen CMRI unterziehen.
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie des Herzens
rechtsatriales spätes Gadolinium-Enhancement in % und cm2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhoffibrose
Zeitfenster: 1 Tag
rechtsatriales spätes Gadolinium-Enhancement in % und cm2
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der rechtsatrialen Fibrose mit der Funktions- und Belastungsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Tag
rechtsatriale späte Gadolinium-Verstärkung in % und cm2 korreliert mit der 6-minütigen Gehstrecke in m oder der maximalen Sauerstoffaufnahme in ml/min/kg
1 Tag
Korrelation der rechtsatrialen Fibrose mit Umbau des rechten Vorhofs, Rückfluss und systemischer Stauung
Zeitfenster: 1 Tag
spätes Gadolinium-Enhancement des rechten Vorhofs in % und cm2 korreliert mit der Größe des rechten Vorhofs (Volumen und cm2) und dem Durchmesser der unteren Hohlvene in cm2
1 Tag
Korrelation der rechtsatrialen Fibrose mit der pulmonalen Hämodynamik
Zeitfenster: 1 Tag
rechtsatriales spätes Gadolinium-Enhancement in % und cm2 korreliert mit dem mittleren rechtsatrialen Druck
1 Tag
Korrelation der rechtsatrialen Fibrose mit lastunabhängiger rechtsventrikulärer Funktion, bewertet durch Druck-Volumen-Schleifenkatheterisierung
Zeitfenster: 1 Tag
rechtsatriales spätes Gadolinium-Enhancement in % und cm2 korreliert mit endsystolischer bis arterieller Elastanz
1 Tag
Korrelation der rechtsatrialen Fibrose mit Biomarkern
Zeitfenster: 1 Tag
rechtsatriale späte Gadolinium-Verstärkung in % und cm2 korreliert mit natriuretischem Peptid vom B-Typ in pg/ml
1 Tag
Prognostische Relevanz der rechtsatrialen Fibrose
Zeitfenster: 1 Tag
rechtsatriales spätes Gadolinium-Enhancement in % und cm2 als Prädiktor für klinische Verschlechterung oder Tod
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Giessen

Ermittler

  • Hauptermittler: Richter Manuel, MD, UKGM Giessen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZ 12320

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründeten Antrag

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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