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Fibrosi atriale destra nell'ipertensione polmonare (RAFE-PH)

16 maggio 2024 aggiornato da: University of Giessen
Lo studio mira a valutare il rimodellamento dell'atrio destro (AR), in termini di fibrosi dell'AR, in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare e ipertensione polmonare tromboembolica cronica. Questo sarà studiato in dettaglio con la risonanza magnetica cardiaca (CMRI) approfondita. Una coorte con esclusione dell'ipertensione polmonare sottoposta a CMRI a causa di dispnea di causa sconosciuta sarà il gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La funzione atriale destra (RA) è costituita da un serbatoio, un condotto e una funzione contrattile attiva e può servire come strumento per la valutazione della gravità della disfunzione del ventricolo destro e della prognosi nell'ipertensione polmonare secondo dati recenti. La valutazione approfondita della funzione RA fasica è stata precedentemente intrapresa mediante il tracciamento delle macchioline ecocardiografiche o mediante il tracciamento delle caratteristiche derivate dall'imaging della risonanza magnetica cardiaca (CMR). Tuttavia, al momento non è noto se sia presente il rimodellamento atriale destro.

Come descritto per la fibrosi atriale sinistra, la presenza e l'estensione della fibrosi atriale possono essere quantificate utilizzando l'enhancement tardivo del gadolinio CMR. Il protocollo per la valutazione della fibrosi atriale sinistra sarà utilizzato e adattato all'AR. I pazienti saranno sottoposti a CMRI tridimensionale con miglioramento del gadolinio insieme a un'angiografia con risonanza magnetica con mezzo di contrasto e imaging cine per definire l'anatomia dell'AR e della vena superiore e inferiore. Le immagini di aumento del gadolinio tardivo ad alta risoluzione dell'AR verranno acquisite da 15 a 30 minuti dopo la somministrazione di agenti di contrasto a base di gadolinio utilizzando una sequenza di impulsi di gradiente-eco attivata da elettrocardiogramma con saturazione del grasso preparata per il recupero dell'inversione tridimensionale, navigazione respiratoria e elettrocardiogramma. Dopo l'acquisizione delle scansioni, i confini endocardici dell'AR saranno definiti in ogni sezione mediante tracciamento manuale. Dopo la regolazione manuale della superficie RA epicardica, verrà eseguita la quantificazione della fibrosi basata sull'intensità relativa (intensità del segnale) dell'enhancement tardivo del gadolinio. Infine, verrà renderizzato un modello tridimensionale dell'AR con le massime intensità di miglioramento proiettate sulla superficie del modello.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Germania
        • Kerckhoff-Klinik
      • Gießen, Hesse, Germania, 35390
        • University of Gießen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

40 soggetti con ipertensione arteriosa polmonare, gruppo 1 e ipertensione polmonare tromboembolica cronica, gruppo 4; I pazienti con esclusione invasiva di ipertensione polmonare sottoposti a cateterismo diagnostico del cuore destro a causa di dispnea fungeranno da controllo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di ipertensione arteriosa polmonare, OMS gruppo 1 o ipertensione polmonare tromboembolica cronica, gruppo 4
  • Esclusione invasiva dell'ipertensione polmonare
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato firmato
  • cateterismo del cuore destro pianificato sulla base di motivi clinici

Criteri di esclusione:

  • Altri gruppi eziologici di ipertensione polmonare (WHO gruppo 2, 3, 5)
  • Pazienti con cardiopatie congenite
  • Difetti interatriali
  • Malattia del cuore sinistro clinicamente rilevante
  • Fibrillazione atriale / flutter atriale
  • Ablazione dell'atrio destro
  • Storia di cardiochirurgia maggiore
  • Occlusione atriale
  • Impianti metallici
  • Pacemaker
  • Compromissione renale grave (eGFR < 30 ml/min)
  • Altre malattie gravi con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Gravidanza
  • Qualsiasi fattore noto o malattia che potrebbe interferire con la compliance al trattamento, la condotta dello studio o l'interpretazione dei risultati
  • Intolleranza a un mezzo di contrasto contenente gadolinio
  • Incapacità di eseguire una risonanza magnetica cardiaca (claustrofobia o simili)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ipertensione arteriosa polmonare
Pazienti con pressione arteriosa polmonare media superiore a 25 mmHg e pressione di incuneamento capillare polmonare inferiore a 15 mmHg classificati nel gruppo 1 della classificazione clinica dell'ipertensione polmonare.
Test diagnostico: risonanza magnetica cardiaca
miglioramento del gadolinio atriale destro in % e cm2
Ipertensione polmonare tromboembolica cronica
Pazienti con pressione arteriosa polmonare media superiore a 25 mmHg e pressione capillare polmonare inferiore a 15 mmHg con una storia di embolia polmonare, classificati nel gruppo 4 della classificazione clinica dell'ipertensione polmonare.
Test diagnostico: risonanza magnetica cardiaca
miglioramento del gadolinio atriale destro in % e cm2
Controllo
Pazienti con esclusione invasiva di ipertensione polmonare (pressione arteriosa polmonare media inferiore a 25 mmHg) sottoposti a CMRI diagnostico a causa della valutazione della dispnea.
Test diagnostico: risonanza magnetica cardiaca
miglioramento del gadolinio atriale destro in % e cm2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fibrosi atriale
Lasso di tempo: 1 giorno
miglioramento del gadolinio atriale destro in % e cm2
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della fibrosi atriale destra con la capacità funzionale e di esercizio
Lasso di tempo: 1 giorno
potenziamento del gadolinio nell'atrio destro in % e cm2 correlato alla distanza percorsa in 6 minuti in m o al picco di assorbimento di ossigeno in ml/min/kg
1 giorno
Correlazione della fibrosi atriale destra con rimodellamento dell'atrio destro, riflusso e congestione sistemica
Lasso di tempo: 1 giorno
Enhancement tardivo del gadolinio nell'atrio destro in % e cm2 correlato con la dimensione dell'atrio destro (volume e cm2) e il diametro della vena cava inferiore in cm2
1 giorno
Correlazione della fibrosi atriale destra con l'emodinamica polmonare
Lasso di tempo: 1 giorno
Il potenziamento del gadolinio nell'atrio destro in % e cm2 era correlato alla pressione atriale destra media
1 giorno
Correlazione della fibrosi atriale destra con la funzione ventricolare destra indipendente dal carico valutata mediante cateterizzazione dell'ansa pressione-volume
Lasso di tempo: 1 giorno
Enhancement del gadolinio atriale destro in % e cm2 correlato con l'elastanza telesistolica e arteriosa
1 giorno
Correlazione della fibrosi atriale destra con biomarcatori
Lasso di tempo: 1 giorno
Enhancement tardivo del gadolinio nell'atrio destro in % e cm2 correlato con il peptide natriuretico di tipo B in pg/ml
1 giorno
Rilevanza prognostica della fibrosi atriale destra
Lasso di tempo: 1 giorno
potenziamento del gadolinio nell'atrio destro in % e cm2 come predittore di peggioramento clinico o morte
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Giessen

Investigatori

  • Investigatore principale: Richter Manuel, MD, UKGM Giessen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AZ 12320

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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Su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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