- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04664205
Isoenergetisk intervalltrening med høy intensitet og moderat intensitetstrening hos voksne med type I-diabetes (HI1T)
8. februar 2024 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Metabolsk, hormonell og fysiologisk karakterisering av isoenergetisk høyintensitetsintervalltrening og moderat intensitetskontinuerlig trening hos voksne med type I-diabetes
Type 1 diabetes (T1D) er assosiert med økt risiko for dårlig kardiometabolsk helse.
Regelmessig trening anbefales for optimal behandling av komorbiditeter ved T1D.
Unike barrierer for trening finnes for T1D, inkludert frykt for hypoglykemi, uforutsigbare glykemiske ekskursjoner med trening og utilstrekkelig kunnskap om trening.
I motsetning til tradisjonell kontinuerlig trening med moderat intensitet (MICT) som krever lengre perioder, krever intervalltrening med høy intensitet (HIIT) minimal tid (~10 minutter med trening per økt), med potensial til å raskt stimulere mitokondriell biogenese og metabolisme.
I hvilken grad disse treningsstrategiene endrer metabolomiske signaturer av karbohydrat-, fett- og aminosyremetabolisme i T1D er ukjent.
Det overordnede målet med det foreslåtte prosjektet er å identifisere de akutte metabolske effektene og fysiologiske modifikatorene av HIIT sammenlignet med MICT og kontroll (CON) ved å bruke metabolomisk profilering og kardiometabolske vurderinger hos 14 voksne med T1D.
Ved å bruke en randomisert cross-over-tilnærming, er hovedmålet å sammenligne metabolomikkresponsen umiddelbart etter, 1 time etter og glykemisk kontroll gjennom 48 timer etter HIIT, sammenlignet med MICT matchet for totalt energiforbruk, versus en ingen trening CON.
Et ytterligere mål vil være å karakterisere påvirkningen av biologisk kjønn og fysiologiske utfall (dvs.
kroppssammensetning, mager masse, visceralt fett) på metabolomikkprofilen til disse fagene.
Resultatene fra denne studien, med eksisterende data fra teamet vårt, vil legge grunnlaget for en større diett- og treningslivsstilsintervensjon som til slutt vil føre til endringer i klinisk praksis for å samhandle glykemi og kardiometabolske komorbiditeter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Applied Physiology Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av antatt autoimmun T1D, mottar daglig insulin
- Siste hemoglobin A1c <9 %
- 18-51 år
- Varighet av T1D: ≥ 1 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) <30 kg/m^2
- Generelt frisk, uten forhold som kan påvirke utfallet av rettssaken, og er etter etterforskernes vurdering en god kandidat for studien, basert på en gjennomgang av helsehistorien
Ekskluderingskriterier:
- Legens diagnose av aktiv diabetisk retinopati som kan forverres ved trening
- Legediagnose av perifer nevropati med insensate føtter
- Legens diagnose av autonom nevropati
- Medisiner: betablokkere, midler som påvirker hepatisk glukoseproduksjon som beta-adrenerge agonister, xantinderivater; andre hypoglykemiske midler enn insulin.
- Alvorlig hypoglykemisk hendelse definert som personen som trenger en tredjeparts sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
- Diabetisk ketoacidose de siste 6 månedene
- Har en lukket sløyfepumpe og er ikke villig til å bruke manuell modus
- Legens diagnose av hjerte- og karsykdommer som vil påvirke treningstoleransen
- Holder på med HIIT for tiden
- Alvorlig nedsatt hørsel eller tale
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervalltrening med høy intensitet, Kontinuerlig trening med moderat intensitet, kontroll
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne armen vil først motta høyintensitetsintervalltrening og deretter tilfeldig tildelt både moderat intensitet kontinuerlig trening og kontrolløkt, på forskjellige dager.
|
Én økt med intervalltrening med høy intensitet
En økt med kaloritilpasset trening med moderat intensitet
Ingen trening, hviletiltak
|
|
Eksperimentell: Moderat intensitet kontinuerlig trening, høy intensitetstrening, kontroll
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne armen vil først motta moderat intensitet kontinuerlig trening og deretter tilfeldig tildelt både høyintensitets intervalltrening og en kontrolløkt, på forskjellige dager.
|
Én økt med intervalltrening med høy intensitet
En økt med kaloritilpasset trening med moderat intensitet
Ingen trening, hviletiltak
|
|
Eksperimentell: Kontrolløkt, Høy intensitet intervalltrening, moderat intensitet kontinuerlig trening
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne armen, vil først fullføre en kontrolløkt (ingen trening) og deretter tilfeldig tildelt både ved en høyintensiv intervalltrening og en kontinuerlig treningsøkt med moderat intensitet, på forskjellige dager.
|
Én økt med intervalltrening med høy intensitet
En økt med kaloritilpasset trening med moderat intensitet
Ingen trening, hviletiltak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig energiforbruk mellom HIIT og MICT
Tidsramme: Under trening
|
Energiforbruk målt via indirekte kalorimetri (kcal) under trening.
|
Under trening
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig laktat under trening som en indikator på karbohydratmetabolisme
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 time etter trening
|
Laktat målt med kapillærfingerstikk (mmol/L).
|
Utgangspunkt, 1 time etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kontinuerlig glukose etter trening til over natten
Tidsramme: Umiddelbart etter trening og over natten
|
Glukoseovervåking ved hjelp av en kontinuerlig glukosemonitor (mg/dL).
Verdier over natten ble samlet inn basert på gjennomsnittlig midtpunkt av deltakernes søvn.
|
Umiddelbart etter trening og over natten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-3100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 12 til 24 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.
IPD-delingstidsramme
Begynner 1 år og slutter 2 år etter artikkelpublisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
IRB-, IEC- eller REB-godkjenning, avhengig av hva som er aktuelt, og en utført avtale om bruk/deling av data med UNC.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .