- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04664205
Isoenergetisk högintensiv intervallträning och måttlig intensitetsträning hos vuxna med typ I-diabetes (HI1T)
2 december 2022 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Metabolisk, hormonell och fysiologisk karaktärisering av isoenergetisk högintensiv intervallträning och måttlig intensitet kontinuerlig träning hos vuxna med typ I-diabetes
Typ 1-diabetes (T1D) är associerad med ökad risk för dålig kardiometabolisk hälsa.
Regelbunden träning rekommenderas för optimal hantering av komorbiditeter i T1D.
Unika hinder för träning finns för T1D, inklusive rädsla för hypoglykemi, oförutsägbara glykemiska utflykter med träning och otillräcklig kunskap om träning.
Till skillnad från traditionell kontinuerlig träning med måttlig intensitet (MICT) som kräver längre tidsperioder, kräver högintensiv intervallträning (HIIT) minimal tid (~10 minuters träning per pass), med potential att snabbt stimulera mitokondriell biogenes och metabolism.
I vilken utsträckning dessa träningsstrategier förändrar metabolomiska signaturer av kolhydrat-, fett- och aminosyrametabolism i T1D är okänd.
Det övergripande målet för det föreslagna projektet är att identifiera de akuta metaboliska effekterna och fysiologiska modifierarna av HIIT jämfört med MICT och kontroll (CON) med hjälp av metabolomisk profilering och kardiometaboliska bedömningar hos 14 vuxna med T1D.
Med hjälp av en randomiserad cross-over-metod är det primära syftet att jämföra metabolomics-svaret omedelbart efter, 1 timme efter, och glykemisk kontroll genom 48 timmar efter HIIT, jämfört med MICT matchat för total energiförbrukning, kontra en ingen träning CON.
Ett ytterligare syfte kommer att vara att karakterisera påverkan av biologiskt kön och fysiologiska utfall (dvs.
kroppssammansättning, mager massa, visceralt fett) på ämnesomsättningsprofilen för dessa ämnen.
Resultaten från denna studie, med befintliga data från vårt team, kommer att lägga grunden för en större kost- och träningslivsstilsintervention som i slutändan kommer att leda till förändringar i klinisk praxis för att samtidigt hantera glykemi och kardiometabola komorbiditeter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Applied Physiology Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av förmodad autoimmun T1D, som får daglig insulin
- Senaste hemoglobin A1c <9 %
- 18-51 år
- Varaktighet för T1D: ≥ 1 år
- Body mass index (BMI) <30 kg/m^2
- Generellt frisk, utan tillstånd som kan påverka resultatet av rättegången, och är enligt utredarnas bedömning en bra kandidat för studien, baserat på en genomgång av hälsohistoria
Exklusions kriterier:
- Läkarens diagnos av aktiv diabetisk retinopati som kan förvärras av träning
- Läkarens diagnos av perifer neuropati med insensate fötter
- Läkarens diagnos av autonom neuropati
- Läkemedel: betablockerare, medel som påverkar leverns glukosproduktion såsom beta-adrenerga agonister, xantinderivat; något annat hypoglykemiskt medel än insulin.
- Allvarlig hypoglykemisk händelse definierad som individen som behöver en tredje part av sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna
- Diabetisk ketoacidos under de senaste 6 månaderna
- Har en sluten slinga pump och inte villig att använda manuellt läge
- Läkarens diagnos av hjärt-kärlsjukdom som skulle påverka träningstolerans
- Håller på med HIIT just nu
- Svårt nedsatt hörsel eller tal
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Högintensiv intervallträning, sedan Moderat Intensity Continuous Training
Deltagare som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer först att få högintensiv intervallträning följt av kontinuerlig träning med måttlig intensitet.
|
Ett pass med högintensiv intervallträning
Ett pass med kaloripassad träning med måttlig intensitet
|
Experimentell: Måttlig intensitet kontinuerlig träning, sedan högintensiv träning
Deltagare som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer först att få måttlig intensitet kontinuerlig träning följt av högintensiv intervallträning.
|
Ett pass med högintensiv intervallträning
Ett pass med kaloripassad träning med måttlig intensitet
|
Inget ingripande: Kontroll: Ingen träning
Deltagarna kommer att genomföra samma mätningar före efter, utan någon övning däremellan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kolhydratmetabolism
Tidsram: Baslinje och 1 timme efter träning
|
Trikarboxylsyramellanprodukter (koncentration)
|
Baslinje och 1 timme efter träning
|
Förändring i fettmetabolismen
Tidsram: Baslinje och 1 timmes post
|
Acylkarnitinkoncentration
|
Baslinje och 1 timmes post
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kontinuerlig glukos (area under kurvan)
Tidsram: Baslinje och 48 timmar efter träning
|
Kontinuerlig glukosövervakning
|
Baslinje och 48 timmar efter träning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2020
Första postat (Faktisk)
11 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-3100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 12 till 24 månader efter publicering förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB) ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 1 år och slutar 2 år efter artikelpubliceringen
Kriterier för IPD Sharing Access
IRB-, IEC- eller REB-godkännande, beroende på vad som är tillämpligt, och ett verkställt avtal om dataanvändning/delning med UNC.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1Australien
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyuppkommen typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien
-
Spiden AGDCB Research AGRekryteringTyp 1-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus med hypoglykemi | Typ 1-diabetes mellitus med hyperglykemiSchweiz
-
Shanghai Changzheng HospitalRekryteringSpröd typ 1-diabetes mellitusKina
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadTyp 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMÖsterrike
Kliniska prövningar på Högintensiv intervallträning
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAvslutadHögintensiv intervallträning | Kritisk sjukdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | IntensivvårdsavdelningarFörenta staterna
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityRekryteringCerebral pares | Träning | BarnSverige
-
University of New BrunswickNew Brunswick Health Research FoundationAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAvslutadSmärta | Osteoid osteom | Benign bentumörKanada
-
Hospices Civils de LyonAvslutadLokaliserad prostatacancerFrankrike
-
Kennesaw State UniversityAvslutad
-
Association Francaise d'UrologieAvslutadProstatacancer | UltraljudsterapiFrankrike, Guadeloupe
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Ahram Canadian UniversityRekrytering
-
Institute of Cancer Research, United KingdomPhilips Medical SystemsAvslutad