Betyr lav ryggposisjon noe i manuell terapibehandling
Er plassering av korsryggen relevant for manuell behandling av kronisk korsryggsmerte
Studien vil bli utført ved fakultetet for sykepleie og fysioterapi ved Universitetet i Alcalá. Studien er godkjent av Animal Research and Experimentation Ethics Committee ved Universitetet i Alcalá. Totalt 46 myndige personer med uspesifikke kroniske korsryggsmerter vil bli valgt ut og randomisert i to intervensjoner.
Den første gruppen vil motta lumbale posteroanterior mobiliseringer med lumbale ryggraden i ekstensjon og den andre gruppen vil motta lumbale mobiliseringer med nøytral posisjon av ryggraden. Begge gruppene vil også få et hjemmetreningsprogram for korsryggen.
Total varighet av behandlingene vil være 6 uker, med forbehandling, ved 3 ukers behandling, etterbehandlingsevalueringer ved 6 uker, med oppfølging etter 1 måned og med oppfølging etter 3 måneder.
Målet vil være å evaluere hvilken av de to intervensjonene som er mer effektive for å adressere funksjonshemmingsvariabler (hovedvariabel), trykksmerteterskel, smertelokalisering, smerteintensitet, livskvalitet, søvnkvalitet, depresjon og kinesiofobi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spania, 28801
- Adrián Cabañas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer med uspesifikke korsryggsmerter i 3 eller flere måneders utvikling før oppstart av intervensjonen
Ekskluderingskriterier:
- lumbale smerter relatert til infeksjonssykdommer
- brudd
- onkologiske prosesser
- kvinner i svangerskapsperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Posteroanterior lumbal mobilisering (forlengelse av lumbalcolumna)
|
Plassering av pasienten: Liggende posisjon med lumbalområdet avdekket. Hodet på båren vil heves oppover, plasseres gradvis for å utvide lumbalområdet, inntil pasienten kommuniserer reproduksjonen av symptomene. Plassering av terapeut: Stå på den ene siden av bordet ved bekkenet til pasienten. Forklaring av teknikken: Kontakten vil bli tatt med hypotenar eminens på ryggradsprosessene som skal behandles. Den andre hånden til fysioterapeuten vil forsterke grepet for å oppnå større stabilitet og presisjon. Det vil fortsette å utføre noen posteroanterior dytt av målvirvlene, for å desensibilisere det valgte området. Kraften som utøves og hastigheten på teknikken vil bli kontrollert av terapeuten. Teknikken vil være ferdig når deltakeren gir beskjed til terapeuten når smerten er borte eller når pasienten ikke lenger henviser til en reduksjon av smerten. |
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Posteroanterior lumbal mobilisering (lumbal ryggraden i nøytral posisjon)
|
Plassering av pasienten: Liggende posisjon med lumbalområdet avdekket. Plassering av terapeut: Stå på den ene siden av bordet ved bekkenet til pasienten. Forklaring av teknikken: Kontakten vil bli tatt med hypotenar eminens på ryggradsprosessene som skal behandles. Den andre hånden til fysioterapeuten vil forsterke grepet for å oppnå større stabilitet og presisjon. Det vil fortsette å utføre noen posteroanterior dytt av målvirvlene, for å desensibilisere det valgte området. Kraften som utøves og hastigheten på teknikken vil bli kontrollert av terapeuten. Teknikken vil være ferdig når deltakeren gir beskjed til terapeuten når smerten er borte eller når pasienten ikke lenger henviser til en reduksjon av smerten. Begge grupper: Pasienten vil få en liste over øvelser med fokus på å forbedre motstanden mot mekanisk belastning i korsryggen. Gjennomføringen av øvelsen vil være i løpet av de 6 ukene av behandlingens varighet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i funksjonshemming
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 1 måned og 3 måneder etter påbegynt intervensjon
|
målt med Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire. Tolkningen av poengsummene på denne skalaen varierer fra 0 % til 100 %. 0 % til 20 %: minimal funksjonshemming: Pasienten kan takle de fleste levende aktiviteter. 21%-40%: moderat funksjonshemming 41%-60%: alvorlig funksjonshemming 61%-80%: forkrøplet 81%-100%: Disse pasientene er enten sengeliggende eller overdriver symptomene sine. |
Baseline, 3 uker, 6 uker, 1 måned og 3 måneder etter påbegynt intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i trykksmerteterskel
Tidsramme: Baseline, 3 uker og 6 uker etter påbegynt intervensjon
|
målt med en Wagner-merket Force Dial med en 1 cm2 gummiskive på enden av enheten.
|
Baseline, 3 uker og 6 uker etter påbegynt intervensjon
|
|
Endringer i stedet for smerte
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 1 måned og 3 måneder etter påbegynt intervensjon
|
målt med kroppssmertekartet
|
Baseline, 3 uker, 6 uker, 1 måned og 3 måneder etter påbegynt intervensjon
|
|
Smerte målt med visuell analogisk skala
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 1 måned og 3 måneder etter påbegynt intervensjon
|
En rett horisontal linje med fast lengde, vanligvis 100 mm, er tegnet.
Endene er definert som de ekstreme grensene for parameteren som skal måles (smerte) orientert fra venstre (verst) til høyre (best).
|
Baseline, 3 uker, 6 uker, 1 måned og 3 måneder etter påbegynt intervensjon
|
|
Helse målt med kortformen helseundersøkelse versjon II
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 1 måned og 3 måneder etter påbegynt intervensjon
|
Den består av 12 elementer fra de 8 dimensjonene i kortform helseundersøkelsen 36: Fysisk funksjon, Funksjon Sosial, Fysisk rolle, Emosjonell rolle, Psykisk helse, Vitalitet, Kroppssmerter, Generell helse.
For hver av de 8 dimensjonene er elementene kodet, aggregert og transformert til en skala som spenner fra 0 (den dårligste helsetilstanden for den dimensjonen) til 100 (den beste helsetilstanden).
|
Baseline, 3 uker, 6 uker, 1 måned og 3 måneder etter påbegynt intervensjon
|
|
Søvnkvaliteten målt med Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 1 måned og 3 måneder etter påbegynt intervensjon
|
Ved å score Pittsburgh Sleep Quality Index, utledes syv komponentpoeng, hver scoret 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad).
Komponentpoengsummene summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21).
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline, 3 uker, 6 uker, 1 måned og 3 måneder etter påbegynt intervensjon
|
|
Depresjon målt med Beck's Depression Inventory
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 1 måned og 3 måneder etter påbegynt intervensjon
|
Når testen er scoret, tildeles en verdi på 0 til 3 for hvert svar, og deretter sammenlignes den totale poengsummen med en nøkkel for å bestemme depresjonens alvorlighetsgrad. Standard cut-off score var som følger: 0-9: indikerer minimal depresjon 10-18: indikerer mild depresjon 19-29: indikerer moderat depresjon 30-63: indikerer alvorlig depresjon. Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer. |
Baseline, 3 uker, 6 uker, 1 måned og 3 måneder etter påbegynt intervensjon
|
|
Kinesiofobi målt med TAMPA-skalaen for kinesiofobi
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 1 måned og 3 måneder etter påbegynt intervensjon
|
Den totale poengsummen varierer mellom 17 og 68. En høy verdi på TAMPA-skalaen for kinesiofobi indikerer en høy grad av kinesiofobi. Cutoff score utviklet av Vlaeyen:
|
Baseline, 3 uker, 6 uker, 1 måned og 3 måneder etter påbegynt intervensjon
|
|
Endringer i medisinering
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 1 måned og 3 måneder etter påbegynt intervensjon
|
Pasienten vil bli spurt om hvor mange dager i uken de har hatt behov for å ta medisiner
|
Baseline, 3 uker, 6 uker, 1 måned og 3 måneder etter påbegynt intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEIM/HU/2020/42
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .