Czy niska pozycja pleców ma znaczenie w terapii manualnej
Czy ustawienie kręgosłupa lędźwiowego ma znaczenie w leczeniu manualnym przewlekłego bólu krzyża
Badanie zostanie przeprowadzone na Wydziale Pielęgniarstwa i Fizjoterapii Uniwersytetu Alcalá. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Badań nad Zwierzętami i Eksperymentów Uniwersytetu Alcalá. W sumie 46 osób pełnoletnich z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża zostanie wybranych i losowo przydzielonych do dwóch interwencji.
Pierwsza grupa otrzyma mobilizacje odcinka lędźwiowego tylno-przedniego z wyprostowanym kręgosłupem lędźwiowym, a druga grupa otrzyma mobilizacje odcinka lędźwiowego z neutralnym ułożeniem kręgosłupa. Obie grupy otrzymają również program ćwiczeń domowych na odcinek lędźwiowy kręgosłupa.
Całkowity czas trwania zabiegów będzie wynosił 6 tygodni, z zabiegiem wstępnym po 3 tygodniach leczenia, ocenami po leczeniu po 6 tygodniach, z wizytą kontrolną po 1 miesiącu i z wizytą kontrolną po 3 miesiącach.
Celem będzie ocena, która z dwóch interwencji jest bardziej skuteczna w odniesieniu do zmiennych związanych z niepełnosprawnością (główna zmienna), progu bólu uciskowego, lokalizacji bólu, intensywności bólu, jakości życia, jakości snu, depresji i kinezjofobii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Hiszpania, 28801
- Adrián Cabañas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z niespecyficznym bólem krzyża, który pojawił się w ciągu 3 lub więcej miesięcy przed rozpoczęciem interwencji
Kryteria wyłączenia:
- bóle lędźwiowe związane z chorobami zakaźnymi
- złamania
- procesy onkologiczne
- kobiety w okresie ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Mobilizacja tylno-przednia odcinka lędźwiowego (wyprostowanie odcinka lędźwiowego kręgosłupa)
|
Ułożenie pacjenta: Pozycja na brzuchu z odkrytą częścią lędźwiową. Głowa noszy zostanie podniesiona do góry, układając się stopniowo w celu wydłużenia odcinka lędźwiowego, aż pacjent zakomunikuje odtworzenie swoich objawów. Pozycja terapeuty: Stań z boku stołu na wysokości miednicy pacjenta. Wyjaśnienie techniki: Kontakt zostanie wykonany z wyniosłością hipotenarną na wyrostkach kolczystych, które mają być leczone. Druga ręka fizjoterapeuty wzmocni chwyt, aby uzyskać większą stabilność i precyzję. Następnie wykona kilka pchnięć tylno-przednich docelowych kręgów, aby odczulić wybrany obszar. Siła wywierana i szybkość techniki będą kontrolowane przez terapeutę. Technika zostanie zakończona, gdy uczestnik poinformuje terapeutę, kiedy ból ustąpi lub gdy pacjent przestanie zgłaszać zmniejszenie bólu. |
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: tylno-przednia mobilizacja odcinka lędźwiowego (kręgosłup lędźwiowy w pozycji neutralnej)
|
Ułożenie pacjenta: Pozycja na brzuchu z odkrytą częścią lędźwiową. Pozycja terapeuty: Stań z boku stołu na wysokości miednicy pacjenta. Wyjaśnienie techniki: Kontakt zostanie wykonany z wyniosłością hipotenarną na wyrostkach kolczystych, które mają być leczone. Druga ręka fizjoterapeuty wzmocni chwyt, aby uzyskać większą stabilność i precyzję. Następnie wykona kilka pchnięć tylno-przednich docelowych kręgów, aby odczulić wybrany obszar. Siła wywierana i szybkość techniki będą kontrolowane przez terapeutę. Technika zostanie zakończona, gdy uczestnik poinformuje terapeutę, kiedy ból ustąpi lub gdy pacjent przestanie zgłaszać zmniejszenie bólu. Obie grupy: Pacjent otrzyma listę ćwiczeń ukierunkowanych na poprawę odporności na obciążenia mechaniczne w okolicy lędźwiowej. Zakończenie ćwiczeń nastąpi w ciągu 6 tygodni trwania kuracji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w niepełnosprawności
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 1 miesiąc i 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji
|
mierzone za pomocą kwestionariusza Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire. Interpretacja wyników tej skali waha się od 0% do 100%. 0% do 20%: minimalna niepełnosprawność: Pacjent radzi sobie z większością czynności życiowych. 21%-40%: umiarkowana niepełnosprawność 41%-60%: ciężka niepełnosprawność 61%-80%: kaleka 81%-100%: Ci pacjenci są albo przykuci do łóżka, albo wyolbrzymiają swoje objawy. |
Punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 1 miesiąc i 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany progu bólu uciskowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 tygodnie i 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
mierzone za pomocą Force Dial marki Wagner z gumowym krążkiem o powierzchni 1 cm2 na końcu urządzenia.
|
Punkt wyjściowy, 3 tygodnie i 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Zmiany w miejscu bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 1 miesiąc i 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji
|
mierzony za pomocą mapy bólu ciała
|
Punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 1 miesiąc i 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji
|
|
Ból mierzony wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 1 miesiąc i 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji
|
Rysowana jest prosta pozioma linia o stałej długości, zwykle 100 mm.
Końce definiuje się jako skrajne granice mierzonego parametru (ból) zorientowane od lewej (najgorszy) do prawej (najlepszy).
|
Punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 1 miesiąc i 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji
|
|
Zdrowie mierzone za pomocą skróconej ankiety o stanie zdrowia wersja II
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 1 miesiąc i 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji
|
Składa się z 12 pozycji z 8 wymiarów krótkiej ankiety zdrowotnej 36: Funkcja fizyczna, Funkcja społeczna, Rola fizyczna, Rola emocjonalna, Zdrowie psychiczne, Witalność, Ból ciała, Stan ogólny.
Dla każdego z 8 wymiarów pozycje są kodowane, agregowane i przekształcane w skalę od 0 (najgorszy stan zdrowia w tym wymiarze) do 100 (najlepszy stan zdrowia).
|
Punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 1 miesiąc i 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji
|
|
Jakość snu mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 1 miesiąc i 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji
|
W punktacji Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu wyprowadza się siedem wyników składowych, z których każdy oceniany jest od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności).
Wyniki składowe są sumowane, aby uzyskać wynik ogólny (zakres od 0 do 21).
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 1 miesiąc i 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji
|
|
Depresja mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 1 miesiąc i 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji
|
Kiedy test jest punktowany, każdej odpowiedzi przypisywana jest wartość od 0 do 3, a następnie całkowity wynik jest porównywany z kluczem w celu określenia nasilenia depresji. Standardowe wyniki odcięcia były następujące: 0-9: oznacza minimalną depresję 10-18: wskazuje łagodną depresję 19-29: wskazuje umiarkowaną depresję 30-63: wskazuje ciężką depresję. Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy depresyjne. |
Punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 1 miesiąc i 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji
|
|
Kinezyofobia mierzona za pomocą skali kinezjofobii TAMPA
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 1 miesiąc i 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji
|
Suma punktów mieści się w przedziale od 17 do 68 punktów. Wysoka wartość w skali TAMPA kinezjofobii wskazuje na wysoki stopień kinezyofobii. Wynik odcięcia opracowany przez Vlaeyena:
|
Punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 1 miesiąc i 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji
|
|
Zmiany w lekach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 1 miesiąc i 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji
|
Pacjent zostanie zapytany, ile dni w tygodniu potrzebował na przyjmowanie leków
|
Punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 1 miesiąc i 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEIM/HU/2020/42
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .