- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04664348
Har låg ryggposition betydelse vid manuell terapibehandling
Är placeringen av ländryggen relevant för manuell behandling av kronisk ländryggssmärta
Studien kommer att genomföras vid fakulteten för omvårdnad och sjukgymnastik vid universitetet i Alcalá. Studien har godkänts av Animal Research and Experiment Ethics Committee vid universitetet i Alcalá. Totalt kommer 46 personer i myndig ålder med ospecifik kronisk ländryggssmärta att väljas ut och randomiseras till två interventioner.
Den första gruppen kommer att få ländryggsmobiliseringar med ländryggen i förlängning och den andra gruppen får ländryggsmobiliseringar med neutral position av ryggraden. Båda grupperna kommer också att få ett hemträningsprogram för ländryggen.
Behandlingarnas totala längd kommer att vara 6 veckor, med förbehandling, vid 3 veckors behandling, efterbehandlingsutvärderingar vid 6 veckor, med uppföljning efter 1 månad och med uppföljning efter 3 månader.
Målet kommer att vara att utvärdera vilken av de två interventionerna som är mer effektiva för att hantera funktionsnedsättningsvariabler (huvudvariabel), trycksmärttröskel, smärtläge, smärtintensitet, livskvalitet, sömnkvalitet, depression och kinesiofobi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28801
- Adrián Cabañas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med ospecifik ländryggssmärta under 3 eller fler månaders utveckling innan interventionen påbörjades
Exklusions kriterier:
- ländryggssmärta relaterade till infektionssjukdomar
- frakturer
- onkologiska processer
- kvinnor under graviditeten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell: Posteroanterior ländryggsmobilisering (förlängning av ländryggen)
|
Positionering av patienten: Liggande position med ländryggen avslöjad. Huvudet på båren kommer att höjas uppåt, placeras gradvis för att förlänga ländryggen, tills patienten kommunicerar reproduktionen av sina symtom. Placering av terapeuten: Stå på ena sidan av bordet vid patientens bäcken. Förklaring av tekniken: Kontakten kommer att tas med hypotenar eminens på de ryggradsprocesser som ska behandlas. Sjukgymnastens andra hand kommer att förstärka greppet för att få större stabilitet och precision. Det kommer att fortsätta med att utföra några posteroanteriora skjutningar av målkotorna för att desensibilisera det valda området. Kraften som utövas och teknikens hastighet kommer att kontrolleras av terapeuten. Tekniken kommer att avslutas när deltagaren meddelar terapeuten när smärtan är borta eller när patienten inte längre hänvisar till en minskning av smärtan. |
Experimentell: Experimentell: Posteroanterior ländryggsmobilisering (ländryggen i neutral position)
|
Positionering av patienten: Liggande position med ländryggen avslöjad. Placering av terapeuten: Stå på ena sidan av bordet vid patientens bäcken. Förklaring av tekniken: Kontakten kommer att tas med hypotenar eminens på de ryggradsprocesser som ska behandlas. Sjukgymnastens andra hand kommer att förstärka greppet för att få större stabilitet och precision. Det kommer att fortsätta med att utföra några posteroanteriora skjutningar av målkotorna för att desensibilisera det valda området. Kraften som utövas och teknikens hastighet kommer att kontrolleras av terapeuten. Tekniken kommer att avslutas när deltagaren meddelar terapeuten när smärtan är borta eller när patienten inte längre hänvisar till en minskning av smärtan. Båda grupperna: Patienten kommer att förses med en lista med övningar inriktade på att förbättra motståndet mot mekanisk belastning i ländryggen. Slutförandet av övningen kommer att vara inom de 6 veckorna av behandlingens varaktighet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i funktionshinder
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 1 månad och 3 månader efter påbörjad intervention
|
mätt med Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire. Tolkningen av poängen på denna skala varierar från 0 % till 100 %. 0% till 20%: minimal funktionsnedsättning: Patienten klarar de flesta levande aktiviteter. 21%-40%: måttlig funktionsnedsättning 41%-60%: svår funktionsnedsättning 61%-80%: lam 81%-100%: Dessa patienter är antingen sängbundna eller överdriver sina symtom. |
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 1 månad och 3 månader efter påbörjad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i trycksmärttröskel
Tidsram: Baslinje, 3 veckor och 6 veckor efter påbörjad intervention
|
mätt med en Force Dial av märket Wagner med en 1 cm2 gummiskiva i änden av enheten.
|
Baslinje, 3 veckor och 6 veckor efter påbörjad intervention
|
Förändringar i smärtplatsen
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 1 månad och 3 månader efter påbörjad intervention
|
mätt med kroppens smärtkarta
|
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 1 månad och 3 månader efter påbörjad intervention
|
Smärta mäts med visuell analog skala
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 1 månad och 3 månader efter påbörjad intervention
|
En rak horisontell linje med fast längd, vanligtvis 100 mm, dras.
Ändarna definieras som de extrema gränserna för parametern som ska mätas (smärta) orienterad från vänster (sämst) till höger (bäst).
|
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 1 månad och 3 månader efter påbörjad intervention
|
Hälsa mätt med kortformen hälsoundersökning version II
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 1 månad och 3 månader efter påbörjad intervention
|
Den består av 12 artiklar från de 8 dimensionerna i kortformshälsoundersökningen 36: Fysisk funktion, Funktion Social, Fysisk roll, Emotionell roll, Psykisk hälsa, Vitalitet, Kroppssmärta, Allmän hälsa.
För var och en av de 8 dimensionerna kodas, aggregeras och omvandlas objekten till en skala som sträcker sig från 0 (det sämsta hälsotillståndet för den dimensionen) till 100 (det bästa hälsotillståndet).
|
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 1 månad och 3 månader efter påbörjad intervention
|
Sömnkvalitet mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 1 månad och 3 månader efter påbörjad intervention
|
När man poängsätter Pittsburgh Sleep Quality Index, härleds sju komponentpoäng, var och en får 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighet).
Komponentpoängen summeras för att ge ett globalt resultat (intervall 0 till 21).
Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 1 månad och 3 månader efter påbörjad intervention
|
Depression mätt med Becks Depression Inventory
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 1 månad och 3 månader efter påbörjad intervention
|
När testet är poängsatt tilldelas ett värde av 0 till 3 för varje svar och sedan jämförs totalpoängen med en nyckel för att fastställa depressionens svårighetsgrad. Standardgränsvärdena var följande: 0-9: indikerar minimal depression 10-18: indikerar mild depression 19-29: indikerar måttlig depression 30-63: indikerar svår depression. Högre totalpoäng indikerar svårare depressiva symtom. |
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 1 månad och 3 månader efter påbörjad intervention
|
Kinesiofobi mätt med TAMPA-skalan för kinesiofobi
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 1 månad och 3 månader efter påbörjad intervention
|
Totalpoängen varierar mellan 17 och 68. Ett högt värde på TAMPA-skalan för kinesiofobi indikerar en hög grad av kinesiofobi. Cutoff-poäng utvecklad av Vlaeyen:
|
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 1 månad och 3 månader efter påbörjad intervention
|
Förändringar i medicinering
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 1 månad och 3 månader efter påbörjad intervention
|
Patienten kommer att tillfrågas om hur många dagar i veckan de har behövt ta medicin
|
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 1 månad och 3 månader efter påbörjad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEIM/HU/2020/42
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Posteroanterior mobilisering (förlängning)
-
Brenau UniversityAvslutadSmärta | Smärta, NeuropatiskFörenta staterna
-
Muş Alparlan UniversityAvslutadLumbal diskbråckKalkon
-
Foundation University IslamabadAvslutadLändryggssmärta | Ischias | Smärta i ländryggen, mekaniskPakistan
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncHar inte rekryterat ännuLumbal spinal stenos | Spinal instabilitetNederländerna
-
Istituto Auxologico ItalianoAvslutad
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Scion NeuroStimAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom och ParkinsonismFörenta staterna
-
Foundation University IslamabadAktiv, inte rekryterande
-
Foundation University IslamabadAvslutad
-
Riphah International UniversityRekryteringCervikal radikulopatiPakistan