- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04664348
La posizione lombare è importante nel trattamento di terapia manuale
Il posizionamento della colonna lombare è rilevante per il trattamento manuale della lombalgia cronica
Lo studio sarà condotto presso la Facoltà di Infermieristica e Fisioterapia dell'Università di Alcalá. Lo studio è stato approvato dal Comitato etico per la ricerca e la sperimentazione sugli animali dell'Università di Alcalá. Verranno selezionati e randomizzati in due interventi un totale di 46 soggetti maggiorenni con lombalgia cronica aspecifica.
Il primo gruppo riceverà mobilizzazioni lombari postero-anteriori con la colonna lombare in estensione e il secondo gruppo riceverà mobilizzazioni lombari con posizione neutra della colonna vertebrale. Entrambi i gruppi riceveranno anche un programma di esercizi a casa per la colonna lombare.
La durata totale dei trattamenti sarà di 6 settimane, con pre-trattamento, a 3 settimane di trattamento, valutazioni post-trattamento a 6 settimane, con un follow-up dopo 1 mese e con un follow-up dopo 3 mesi.
L'obiettivo sarà valutare quale dei due interventi sia più efficace nell'affrontare le variabili della disabilità (variabile principale), la soglia del dolore alla pressione, la localizzazione del dolore, l'intensità del dolore, la qualità della vita, la qualità del sonno, la depressione e la kinesiofobia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spagna, 28801
- Adrián Cabañas
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti con lombalgia aspecifica di 3 o più mesi di evoluzione prima dell'inizio dell'intervento
Criteri di esclusione:
- dolore lombare correlato a malattie infettive
- fratture
- processi oncologici
- donne nel periodo di gestazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sperimentale: mobilizzazione lombare posteroanteriore (estensione della colonna lombare)
|
Posizionamento del paziente: Posizione prona con la zona lombare scoperta. La testa della barella verrà sollevata verso l'alto, ponendosi progressivamente ad estendere la regione lombare, fino a quando il paziente comunicherà la riproduzione dei suoi sintomi. Posizionamento del terapista: posizionarsi su un lato del lettino vicino al bacino del paziente. Spiegazione della tecnica: Il contatto verrà effettuato con l'eminenza ipotenare sui processi spinosi da trattare. L'altra mano del fisioterapista rafforzerà la presa per ottenere maggiore stabilità e precisione. Si procederà ad effettuare delle spinte postero-anteriori delle vertebre bersaglio, al fine di desensibilizzare l'area prescelta. La forza esercitata e la velocità della tecnica saranno controllate dal terapista. La tecnica sarà terminata quando il partecipante farà sapere al terapista quando il dolore è scomparso o quando il paziente non riferisce più una diminuzione del suo dolore. |
Sperimentale: Sperimentale: mobilizzazione lombare posteroanteriore (rachide lombare in posizione neutra)
|
Posizionamento del paziente: Posizione prona con la zona lombare scoperta. Posizionamento del terapista: posizionarsi su un lato del lettino vicino al bacino del paziente. Spiegazione della tecnica: Il contatto verrà effettuato con l'eminenza ipotenare sui processi spinosi da trattare. L'altra mano del fisioterapista rafforzerà la presa per ottenere maggiore stabilità e precisione. Si procederà ad effettuare delle spinte postero-anteriori delle vertebre bersaglio, al fine di desensibilizzare l'area prescelta. La forza esercitata e la velocità della tecnica saranno controllate dal terapista. La tecnica sarà terminata quando il partecipante farà sapere al terapista quando il dolore è scomparso o quando il paziente non riferisce più una diminuzione del suo dolore. Entrambi i gruppi: al paziente verrà fornito un elenco di esercizi incentrati sul miglioramento della resistenza al carico meccanico nella regione lombare. Il completamento dell'esercizio sarà nelle 6 settimane della durata del trattamento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella disabilità
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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misurato con l'Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire. L'interpretazione dei punteggi di questa scala varia dallo 0% al 100%. Da 0% a 20%: disabilità minima: il paziente può far fronte alla maggior parte delle attività quotidiane. 21%-40%: disabilità moderata 41%-60%: disabilità grave 61%-80%: paralizzato 81%-100%: questi pazienti sono costretti a letto o esagerano i loro sintomi. |
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane e 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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misurato con un Force Dial di marca Wagner con un disco di gomma da 1 cm2 all'estremità del dispositivo.
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Basale, 3 settimane e 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Cambiamenti nella sede del dolore
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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misurato con la mappa del dolore corporeo
|
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Dolore misurato con scala analogica visiva
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Viene tracciata una linea orizzontale diritta di lunghezza fissa, solitamente 100 mm.
Gli estremi sono definiti come i limiti estremi del parametro da misurare (dolore) orientati da sinistra (peggiore) a destra (migliore).
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Basale, 3 settimane, 6 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Salute misurata con l'indagine sulla salute in forma abbreviata versione II
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Si compone di 12 elementi delle 8 dimensioni dell'indagine sulla salute in forma abbreviata 36: funzione fisica, funzione sociale, ruolo fisico, ruolo emotivo, salute mentale, vitalità, dolore corporeo, salute generale.
Per ciascuna delle 8 dimensioni, gli item vengono codificati, aggregati e trasformati in una scala che va da 0 (peggior stato di salute per quella dimensione) a 100 (miglior stato di salute).
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Basale, 3 settimane, 6 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Qualità del sonno misurata con il Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Nel punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index, vengono derivati i punteggi di sette componenti, ciascuno con un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà).
I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21).
Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
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Basale, 3 settimane, 6 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Depressione misurata con il Depression Inventory di Beck
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Quando il test viene valutato, viene assegnato un valore da 0 a 3 per ciascuna risposta e quindi il punteggio totale viene confrontato con una chiave per determinare la gravità della depressione. I punteggi cut-off standard erano i seguenti: 0-9: indica depressione minima 10-18: indica depressione lieve 19-29: indica depressione moderata 30-63: indica depressione grave. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi. |
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Kinesiofobia misurata con la scala TAMPA di kinesiofobia
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Il punteggio totale va da 17 a 68. Un alto valore sulla scala TAMPA di kinesiofobia indica un alto grado di kinesiofobia. Punteggio limite sviluppato da Vlaeyen:
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Basale, 3 settimane, 6 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Cambiamenti nel farmaco
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Al paziente verrà chiesto quanti giorni alla settimana ha bisogno di assumere farmaci
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Basale, 3 settimane, 6 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEIM/HU/2020/42
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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