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La posizione lombare è importante nel trattamento di terapia manuale

9 giugno 2021 aggiornato da: Alexander Achalandabaso, University of Jaén

Il posizionamento della colonna lombare è rilevante per il trattamento manuale della lombalgia cronica

Lo studio sarà condotto presso la Facoltà di Infermieristica e Fisioterapia dell'Università di Alcalá. Lo studio è stato approvato dal Comitato etico per la ricerca e la sperimentazione sugli animali dell'Università di Alcalá. Verranno selezionati e randomizzati in due interventi un totale di 46 soggetti maggiorenni con lombalgia cronica aspecifica.

Il primo gruppo riceverà mobilizzazioni lombari postero-anteriori con la colonna lombare in estensione e il secondo gruppo riceverà mobilizzazioni lombari con posizione neutra della colonna vertebrale. Entrambi i gruppi riceveranno anche un programma di esercizi a casa per la colonna lombare.

La durata totale dei trattamenti sarà di 6 settimane, con pre-trattamento, a 3 settimane di trattamento, valutazioni post-trattamento a 6 settimane, con un follow-up dopo 1 mese e con un follow-up dopo 3 mesi.

L'obiettivo sarà valutare quale dei due interventi sia più efficace nell'affrontare le variabili della disabilità (variabile principale), la soglia del dolore alla pressione, la localizzazione del dolore, l'intensità del dolore, la qualità della vita, la qualità del sonno, la depressione e la kinesiofobia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spagna, 28801
        • Adrián Cabañas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti con lombalgia aspecifica di 3 o più mesi di evoluzione prima dell'inizio dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • dolore lombare correlato a malattie infettive
  • fratture
  • processi oncologici
  • donne nel periodo di gestazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: mobilizzazione lombare posteroanteriore (estensione della colonna lombare)

Posizionamento del paziente: Posizione prona con la zona lombare scoperta. La testa della barella verrà sollevata verso l'alto, ponendosi progressivamente ad estendere la regione lombare, fino a quando il paziente comunicherà la riproduzione dei suoi sintomi.

Posizionamento del terapista: posizionarsi su un lato del lettino vicino al bacino del paziente.

Spiegazione della tecnica: Il contatto verrà effettuato con l'eminenza ipotenare sui processi spinosi da trattare. L'altra mano del fisioterapista rafforzerà la presa per ottenere maggiore stabilità e precisione. Si procederà ad effettuare delle spinte postero-anteriori delle vertebre bersaglio, al fine di desensibilizzare l'area prescelta. La forza esercitata e la velocità della tecnica saranno controllate dal terapista. La tecnica sarà terminata quando il partecipante farà sapere al terapista quando il dolore è scomparso o quando il paziente non riferisce più una diminuzione del suo dolore.

Sperimentale: Sperimentale: mobilizzazione lombare posteroanteriore (rachide lombare in posizione neutra)

Posizionamento del paziente: Posizione prona con la zona lombare scoperta.

Posizionamento del terapista: posizionarsi su un lato del lettino vicino al bacino del paziente.

Spiegazione della tecnica: Il contatto verrà effettuato con l'eminenza ipotenare sui processi spinosi da trattare. L'altra mano del fisioterapista rafforzerà la presa per ottenere maggiore stabilità e precisione. Si procederà ad effettuare delle spinte postero-anteriori delle vertebre bersaglio, al fine di desensibilizzare l'area prescelta. La forza esercitata e la velocità della tecnica saranno controllate dal terapista. La tecnica sarà terminata quando il partecipante farà sapere al terapista quando il dolore è scomparso o quando il paziente non riferisce più una diminuzione del suo dolore.

Entrambi i gruppi: al paziente verrà fornito un elenco di esercizi incentrati sul miglioramento della resistenza al carico meccanico nella regione lombare. Il completamento dell'esercizio sarà nelle 6 settimane della durata del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella disabilità
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento

misurato con l'Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire. L'interpretazione dei punteggi di questa scala varia dallo 0% al 100%.

Da 0% a 20%: disabilità minima: il paziente può far fronte alla maggior parte delle attività quotidiane.

21%-40%: disabilità moderata 41%-60%: disabilità grave 61%-80%: paralizzato 81%-100%: questi pazienti sono costretti a letto o esagerano i loro sintomi.

Basale, 3 settimane, 6 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane e 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
misurato con un Force Dial di marca Wagner con un disco di gomma da 1 cm2 all'estremità del dispositivo.
Basale, 3 settimane e 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamenti nella sede del dolore
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
misurato con la mappa del dolore corporeo
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Dolore misurato con scala analogica visiva
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Viene tracciata una linea orizzontale diritta di lunghezza fissa, solitamente 100 mm. Gli estremi sono definiti come i limiti estremi del parametro da misurare (dolore) orientati da sinistra (peggiore) a destra (migliore).
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Salute misurata con l'indagine sulla salute in forma abbreviata versione II
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Si compone di 12 elementi delle 8 dimensioni dell'indagine sulla salute in forma abbreviata 36: funzione fisica, funzione sociale, ruolo fisico, ruolo emotivo, salute mentale, vitalità, dolore corporeo, salute generale. Per ciascuna delle 8 dimensioni, gli item vengono codificati, aggregati e trasformati in una scala che va da 0 (peggior stato di salute per quella dimensione) a 100 (miglior stato di salute).
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Qualità del sonno misurata con il Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Nel punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index, vengono derivati ​​i punteggi di sette componenti, ciascuno con un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Depressione misurata con il Depression Inventory di Beck
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento

Quando il test viene valutato, viene assegnato un valore da 0 a 3 per ciascuna risposta e quindi il punteggio totale viene confrontato con una chiave per determinare la gravità della depressione. I punteggi cut-off standard erano i seguenti:

0-9: indica depressione minima 10-18: indica depressione lieve 19-29: indica depressione moderata 30-63: indica depressione grave.

Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi.

Basale, 3 settimane, 6 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Kinesiofobia misurata con la scala TAMPA di kinesiofobia
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento

Il punteggio totale va da 17 a 68. Un alto valore sulla scala TAMPA di kinesiofobia indica un alto grado di kinesiofobia.

Punteggio limite sviluppato da Vlaeyen:

  • un punteggio di 37 o superiore è considerato alto
  • punteggi inferiori a 37 sono considerati bassi)
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamenti nel farmaco
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Al paziente verrà chiesto quanti giorni alla settimana ha bisogno di assumere farmaci
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEIM/HU/2020/42

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Mobilizzazione posteroanteriore (estensione)

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