- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04664348
Spielt die Position des unteren Rückens bei der Behandlung mit manueller Therapie eine Rolle?
Ist die Positionierung der Lendenwirbelsäule für die manuelle Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rücken relevant?
Die Studie wird an der Fakultät für Krankenpflege und Physiotherapie der Universität Alcalá durchgeführt. Die Studie wurde von der Ethikkommission für Tierforschung und -experimente der Universität Alcalá genehmigt. Insgesamt 46 volljährige Probanden mit unspezifischen chronischen Schmerzen im unteren Rücken werden ausgewählt und in zwei Interventionen randomisiert.
Die erste Gruppe erhält lumbale posteroanteriore Mobilisierungen mit gestreckter Lendenwirbelsäule und die zweite Gruppe erhält lumbale Mobilisierungen mit neutraler Position der Wirbelsäule. Beide Gruppen erhalten außerdem ein Heimübungsprogramm für die Lendenwirbelsäule.
Die Gesamtdauer der Behandlungen beträgt 6 Wochen, mit Vorbehandlung, 3 Wochen nach der Behandlung, Nachbehandlungsbewertungen nach 6 Wochen, mit einer Nachuntersuchung nach 1 Monat und mit einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Das Ziel besteht darin, zu bewerten, welche der beiden Interventionen bei der Behandlung von Behinderungsvariablen (Hauptvariable), Druckschmerzschwelle, Schmerzlokalisation, Schmerzintensität, Lebensqualität, Schlafqualität, Depression und Kinesiophobie wirksamer ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28801
- Adrián Cabañas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich, deren Entwicklungsdauer mindestens 3 Monate vor Beginn des Eingriffs zurückliegt
Ausschlusskriterien:
- Lendenschmerzen im Zusammenhang mit Infektionskrankheiten
- Brüche
- onkologische Prozesse
- Frauen in der Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentell: Posteroanteriore Lendenmobilisierung (Streckung der Lendenwirbelsäule)
|
Lagerung des Patienten: Bauchlage mit unbedecktem Lendenwirbelbereich. Der Kopf der Trage wird nach oben gehoben und schrittweise so platziert, dass er den Lendenbereich ausdehnt, bis der Patient die Reproduktion seiner Symptome mitteilt. Positionierung des Therapeuten: Stellen Sie sich seitlich neben den Tisch am Becken des Patienten. Erläuterung der Technik: Der Kontakt wird mit der Eminentia hypothenar an den zu behandelnden Dornfortsätzen hergestellt. Die andere Hand des Physiotherapeuten verstärkt den Griff, um mehr Stabilität und Präzision zu erreichen. Anschließend werden einige posteroanteriore Stöße auf die Zielwirbel ausgeführt, um den ausgewählten Bereich zu desensibilisieren. Die ausgeübte Kraft und die Geschwindigkeit der Technik werden vom Therapeuten kontrolliert. Die Technik ist abgeschlossen, wenn der Teilnehmer dem Therapeuten mitteilt, dass der Schmerz verschwunden ist oder der Patient keine Linderung seiner Schmerzen mehr vermutet. |
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Experimental: Experimentell: Posteroanteriore Mobilisierung der Lendenwirbelsäule (Lendenwirbelsäule in Neutralstellung)
|
Lagerung des Patienten: Bauchlage mit unbedecktem Lendenwirbelbereich. Positionierung des Therapeuten: Stellen Sie sich seitlich neben den Tisch am Becken des Patienten. Erläuterung der Technik: Der Kontakt wird mit der Eminentia hypothenar an den zu behandelnden Dornfortsätzen hergestellt. Die andere Hand des Physiotherapeuten verstärkt den Griff, um mehr Stabilität und Präzision zu erreichen. Anschließend werden einige posteroanteriore Stöße auf die Zielwirbel ausgeführt, um den ausgewählten Bereich zu desensibilisieren. Die ausgeübte Kraft und die Geschwindigkeit der Technik werden vom Therapeuten kontrolliert. Die Technik ist abgeschlossen, wenn der Teilnehmer dem Therapeuten mitteilt, dass der Schmerz verschwunden ist oder der Patient keine Linderung seiner Schmerzen mehr vermutet. Beide Gruppen: Dem Patienten wird eine Liste mit Übungen zur Verfügung gestellt, die auf die Verbesserung der Widerstandsfähigkeit gegenüber mechanischer Belastung im Lendenbereich abzielen. Der Abschluss der Übung erfolgt in den 6 Wochen der Behandlungsdauer. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der Behinderung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach Beginn der Intervention
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gemessen mit dem Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire. Die Interpretation der Ergebnisse dieser Skala variiert zwischen 0 % und 100 %. 0 % bis 20 %: minimale Behinderung: Der Patient kann die meisten Lebensaktivitäten bewältigen. 21–40 %: mittelschwere Behinderung 41–60 %: schwere Behinderung 61–80 %: verkrüppelt 81–100 %: Diese Patienten sind entweder bettlägerig oder übertreiben ihre Symptome. |
Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach Beginn der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen und 6 Wochen nach Beginn der Intervention
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gemessen mit einem Force Dial der Marke Wagner mit einer 1 cm2 großen Gummischeibe am Ende des Geräts.
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Ausgangswert, 3 Wochen und 6 Wochen nach Beginn der Intervention
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|
Veränderungen an der Schmerzstelle
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach Beginn der Intervention
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gemessen mit der Body-Pain-Map
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Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach Beginn der Intervention
|
|
Schmerz gemessen mit visueller Analogskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach Beginn der Intervention
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Es wird eine gerade horizontale Linie mit einer festen Länge, normalerweise 100 mm, gezeichnet.
Die Enden werden als die äußersten Grenzen des zu messenden Parameters (Schmerz) definiert, orientiert von links (am schlechtesten) nach rechts (am besten).
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Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach Beginn der Intervention
|
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Gesundheit gemessen mit der Kurzform-Gesundheitsumfrage Version II
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach Beginn der Intervention
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Es besteht aus 12 Elementen aus den 8 Dimensionen der Kurzform-Gesundheitsumfrage 36: Körperliche Funktion, Soziale Funktion, Körperliche Rolle, Emotionale Rolle, Geistige Gesundheit, Vitalität, Körperschmerzen, Allgemeine Gesundheit.
Für jede der 8 Dimensionen werden die Elemente kodiert, aggregiert und in eine Skala umgewandelt, die von 0 (schlechtester Gesundheitszustand für diese Dimension) bis 100 (bester Gesundheitszustand) reicht.
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Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach Beginn der Intervention
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Schlafqualität gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach Beginn der Intervention
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Bei der Bewertung des Pittsburgh Sleep Quality Index werden sieben Komponentenbewertungen abgeleitet, die jeweils mit 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (schwere Schwierigkeit) bewertet werden.
Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erhalten (Bereich 0 bis 21).
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
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Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach Beginn der Intervention
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Depression gemessen mit Becks Depressionsinventar
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach Beginn der Intervention
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Bei der Bewertung des Tests wird jeder Antwort ein Wert von 0 bis 3 zugewiesen und dann wird die Gesamtpunktzahl mit einem Schlüssel verglichen, um den Schweregrad der Depression zu bestimmen. Die Standard-Cut-off-Scores waren wie folgt: 0–9: Zeigt eine minimale Depression an. 10–18: Zeigt eine leichte Depression an. 19–29: Zeigt eine mäßige Depression an. 30–63: Zeigt eine schwere Depression an. Höhere Gesamtwerte deuten auf schwerere depressive Symptome hin. |
Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach Beginn der Intervention
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Kinesiophobie gemessen mit der TAMPA-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach Beginn der Intervention
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Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 17 und 68. Ein hoher Wert auf der TAMPA-Skala für Kinesiophobie weist auf einen hohen Grad an Kinesiophobie hin. Von Vlaeyen entwickelter Cutoff-Score:
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Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach Beginn der Intervention
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Änderungen in der Medikation
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach Beginn der Intervention
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Der Patient wird gefragt, an wie vielen Tagen in der Woche er Medikamente einnehmen musste
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Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach Beginn der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEIM/HU/2020/42
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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