Is de lage rugpositie van belang bij de behandeling van manuele therapie
Is de positionering van de lumbale wervelkolom relevant voor de handmatige behandeling van chronische lage rugpijn
De studie zal worden uitgevoerd aan de Faculteit Verpleegkunde en Fysiotherapie van de Universiteit van Alcalá. De studie is goedgekeurd door de Animal Research and Experimentation Ethics Committee van de Universiteit van Alcalá. In totaal zullen 46 proefpersonen van de wettelijke leeftijd met niet-specifieke chronische lage-rugpijn worden geselecteerd en gerandomiseerd in twee interventies.
De eerste groep krijgt lumbale postero-anterieure mobilisaties met de lumbale wervelkolom in extensie en de tweede groep krijgt lumbale mobilisaties met neutrale positie van de wervelkolom. Beide groepen krijgen ook een thuisoefenprogramma voor de lumbale wervelkolom.
De totale duur van de behandelingen is 6 weken, met voorbehandeling, 3 weken na de behandeling, evaluaties na de behandeling na 6 weken, met een follow-up na 1 maand en met een follow-up na 3 maanden.
Het doel zal zijn om te evalueren welke van de twee interventies effectiever is in het aanpakken van invaliditeitsvariabelen (hoofdvariabele), drukpijndrempel, pijnlocatie, pijnintensiteit, kwaliteit van leven, kwaliteit van slaap, depressie en kinesiofobie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spanje, 28801
- Adrián Cabañas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen met niet-specifieke lage-rugpijn van 3 of meer maanden evolutie voorafgaand aan de start van de interventie
Uitsluitingscriteria:
- lumbale pijn gerelateerd aan infectieziekten
- breuken
- oncologische processen
- vrouwen in de draagtijd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Posteroanterieure lumbale mobilisatie (verlenging van de lumbale wervelkolom)
|
Positionering van de patiënt: buikligging met onbedekt lendengebied. De kop van de brancard wordt omhoog gebracht, geleidelijk geplaatst om het lumbale gebied te verlengen, totdat de patiënt de reproductie van zijn symptomen communiceert. Positionering van de therapeut: Ga aan een kant van de tafel staan bij het bekken van de patiënt. Uitleg van de techniek: Er wordt contact gemaakt met de hypothenar eminentie op de te behandelen processus spinosus. De andere hand van de fysiotherapeut zal de grip versterken om meer stabiliteit en precisie te verkrijgen. Het zal doorgaan met het uitvoeren van enkele postero-anterieure duwbewegingen op de doelwervels om het gekozen gebied ongevoelig te maken. De uitgeoefende kracht en de snelheid van de techniek worden gecontroleerd door de therapeut. De techniek is voltooid wanneer de deelnemer de therapeut laat weten wanneer de pijn verdwenen is of wanneer de patiënt geen pijnvermindering meer aangeeft. |
|
Experimenteel: Experimenteel: postero-anterieure lumbale mobilisatie (lumbale wervelkolom in neutrale positie)
|
Positionering van de patiënt: buikligging met onbedekt lendengebied. Positionering van de therapeut: Ga aan een kant van de tafel staan bij het bekken van de patiënt. Uitleg van de techniek: Er wordt contact gemaakt met de hypothenar eminentie op de te behandelen processus spinosus. De andere hand van de fysiotherapeut zal de grip versterken om meer stabiliteit en precisie te verkrijgen. Het zal doorgaan met het uitvoeren van enkele postero-anterieure duwbewegingen op de doelwervels om het gekozen gebied ongevoelig te maken. De uitgeoefende kracht en de snelheid van de techniek worden gecontroleerd door de therapeut. De techniek is voltooid wanneer de deelnemer de therapeut laat weten wanneer de pijn verdwenen is of wanneer de patiënt geen pijnvermindering meer aangeeft. Beide groepen: De patiënt krijgt een lijst met oefeningen die gericht zijn op het verbeteren van de weerstand tegen mechanische belasting in de lumbale regio. De voltooiing van de oefening zal in de 6 weken van de duur van de behandeling zijn. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in handicap
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken, 1 maand en 3 maanden na aanvang van de interventie
|
gemeten met de Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire. De interpretatie van de scores van deze schaal varieert van 0% tot 100%. 0% tot 20%: minimale handicap: de patiënt kan de meeste levensactiviteiten aan. 21%-40%: matige handicap 41%-60%: ernstige handicap 61%-80%: kreupel 81%-100%: Deze patiënten zijn bedlegerig of overdrijven hun symptomen. |
Baseline, 3 weken, 6 weken, 1 maand en 3 maanden na aanvang van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in drukpijndrempel
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken en 6 weken na aanvang van de interventie
|
gemeten met een Force Dial van het merk Wagner met een rubberen schijf van 1 cm2 aan het uiteinde van het apparaat.
|
Baseline, 3 weken en 6 weken na aanvang van de interventie
|
|
Veranderingen in de plaats van pijn
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken, 1 maand en 3 maanden na aanvang van de interventie
|
gemeten met de body pain map
|
Baseline, 3 weken, 6 weken, 1 maand en 3 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Pijn gemeten met visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken, 1 maand en 3 maanden na aanvang van de interventie
|
Er wordt een rechte horizontale lijn met een vaste lengte, meestal 100 mm, getekend.
De uiteinden worden gedefinieerd als de uiterste limieten van de te meten parameter (pijn) georiënteerd van links (slechtste) naar rechts (beste).
|
Baseline, 3 weken, 6 weken, 1 maand en 3 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Gezondheid gemeten met de verkorte gezondheidsenquête versie II
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken, 1 maand en 3 maanden na aanvang van de interventie
|
Het bestaat uit 12 items uit de 8 dimensies van de verkorte gezondheidsenquête 36: Fysiek functioneren, Sociaal functioneren, Fysieke rol, Emotionele rol, Geestelijke gezondheid, Vitaliteit, Lichaamspijn, Algemene gezondheid.
Voor elk van de 8 dimensies worden de items gecodeerd, geaggregeerd en omgezet in een schaal die loopt van 0 (de slechtste gezondheidstoestand voor die dimensie) tot 100 (de beste gezondheidstoestand).
|
Baseline, 3 weken, 6 weken, 1 maand en 3 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Slaapkwaliteit gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken, 1 maand en 3 maanden na aanvang van de interventie
|
Bij het scoren van de Pittsburgh Sleep Quality Index worden zeven componentscores afgeleid, elk met een score van 0 (geen moeite) tot 3 (ernstige moeite).
De componentscores worden opgeteld om een globale score te produceren (bereik 0 tot 21).
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Baseline, 3 weken, 6 weken, 1 maand en 3 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Depressie gemeten met Beck's Depression Inventory
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken, 1 maand en 3 maanden na aanvang van de interventie
|
Wanneer de test wordt gescoord, wordt voor elk antwoord een waarde van 0 tot 3 toegekend en vervolgens wordt de totale score vergeleken met een sleutel om de ernst van de depressie te bepalen. De standaard afkapscores waren als volgt: 0-9: geeft een minimale depressie aan 10-18: geeft een milde depressie aan 19-29: geeft een matige depressie aan 30-63: geeft een ernstige depressie aan. Hogere totaalscores wijzen op ernstigere depressieve symptomen. |
Baseline, 3 weken, 6 weken, 1 maand en 3 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Kinesiofobie gemeten met de TAMPA-schaal van kinesiofobie
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken, 1 maand en 3 maanden na aanvang van de interventie
|
De totale score varieert tussen 17 en 68. Een hoge waarde op de TAMPA-schaal van kinesiofobie duidt op een hoge mate van kinesiofobie. Afkapscore ontwikkeld door Vlaeyen:
|
Baseline, 3 weken, 6 weken, 1 maand en 3 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Veranderingen in medicatie
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken, 1 maand en 3 maanden na aanvang van de interventie
|
De patiënt wordt gevraagd hoeveel dagen per week hij medicatie heeft moeten innemen
|
Baseline, 3 weken, 6 weken, 1 maand en 3 maanden na aanvang van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEIM/HU/2020/42
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .