Rate eller Rhythm Control in CRT: the RHYTHMIC Study (RHYTHMIC)

70 pasienter med hjertesvikt, AF og CRT med BiV<95 % skal rekrutteres fra poliklinikk, pacingklinikk eller døgnavdelinger. Pasienter vil bli samtykket og vil gjennomgå baseline-undersøkelse med transthorax 2D ekkokardiogram, EKG, blodprøver, hjerte-CT med perfusjonsbilde, 6 minutters gangtest (6MWT), kardio-pulmonal treningstest (CPET) og Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Pasienter som er vellykket screenet vil bli randomisert 1:1 for å motta AF-kateterablasjonsrytmekontroll eller AV-knuteablasjonshastighetskontroll.

Ablasjonsprosedyre:

Pasienter vil motta enten AF-kateterablasjon eller AV-knuteablasjon under prosedyren. Pasienter som er randomisert til AF-kateterablasjon vil motta isolering av alle fire lungevenene og ytterligere lesjoner, vurdert som indisert av operatøren. Prosedyren vil bli klassifisert som vellykket hvis alle fire venene er isolert og pasienten er i sinusrytme. Pasienter kan gjennomgå DC-kardioversjon under sedasjon hvis de forblir i atrieflimmer. AV-knuteablasjon vil bli utført i tråd med gjeldende standard for omsorg. Pasienter vil også gjennomgå ytterligere forskningsundersøkelser på tidspunktet for ablasjon som følger:

Akutt hemodynamisk studie:

Alle pasienter vil også gjennomgå en akutt hemodynamisk studie med trykktrådvurdering av både høyre ventrikkel og venstre ventrikkel ved start og slutt av prosedyren. Dette innebærer å føre trykktråder inn i RV via en vene i lysken og inn i LV via en arterie i håndleddet eller lysken. Dette vil gi ny informasjon om hvordan AF-kateterablasjon og AV-knuteablasjon påvirker hjertets kontraktilitet.

Invasiv elektroanatomisk kartlegging (valgfritt):

Dette er en valgfri tilleggsprosedyre som pasienter kan velge på ved rekruttering. Dette utføres under ablasjonsprosedyren med kartleggingskatetre og programvare som er CE-merket og allerede i klinisk bruk. Kartlegging av alle fire hjertekamrene vil bli utført. Dette vil oppnås via en vene og en arterie i lysken. Dette vil gi ny informasjon om hvordan AF-kateterablasjon og AV-knuteablasjon påvirker elektrisk aktivering av atriene og ventriklene.

Følge opp:

Pasienter vil gjennomgå et 2D transthorax ekkokardiogram og EKG 1 uke etter ablasjon. Pasientene vil deretter bli fulgt opp etter 6 måneder med 2D transthorax ekkokardiogram, EKG, klinisk gjennomgang, CPET, 6MWT, Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire og pacing-sjekk.

Pasienter i AF-kateterablasjonsgruppen som har tilbakefall av AF etter en 3 måneders blankingperiode vil få lov til å gjenta prosedyren. Oppfølgingsundersøkelsene vil finne sted 6 måneder etter gjenopprettingsprosedyren. Hvis en pasient har tilbakefall av AF etter en andre ablasjonsprosedyre og det føles at en tredje prosedyre er indisert, vil dette bli utført etter at den seks måneder lange oppfølgingsperioden er avsluttet og pasienten ikke lenger er i studien. De vil bli inkludert i intensjon-å-behandle-analysen.