Controllo della frequenza o del ritmo nella CRT: lo studio RHYTHMIC (RHYTHMIC)

70 pazienti con insufficienza cardiaca, FA e CRT con BiV <95% saranno reclutati da ambulatori, cliniche di stimolazione o reparti di degenza. I pazienti saranno acconsentiti e saranno sottoposti a indagini di base con un ecocardiogramma 2D transtoracico, ECG, esami del sangue, TC cardiaca con imaging di perfusione, test del cammino di 6 minuti (6MWT), test da sforzo cardio-polmonare (CPET) e questionario Minnesota Living with Heart Failure. I pazienti sottoposti a screening con successo saranno randomizzati 1:1 per ricevere il controllo del ritmo di ablazione con catetere AF o il controllo della frequenza di ablazione del nodo AV.

Procedura di ablazione:

I pazienti riceveranno l'ablazione del catetere AF o l'ablazione del nodo AV durante la procedura. I pazienti randomizzati all'ablazione con catetere AF riceveranno l'isolamento di tutte e quattro le vene polmonari e lesioni aggiuntive, considerate indicate dall'operatore. La procedura sarà classificata come riuscita se tutte e quattro le vene sono isolate e il paziente è in ritmo sinusale. I pazienti possono essere sottoposti a DC-cardioversione sotto sedazione se rimangono in fibrillazione atriale. L'ablazione del nodo AV verrà eseguita in linea con l'attuale standard di cura. I pazienti saranno inoltre sottoposti a ulteriori indagini di ricerca al momento dell'ablazione come segue:

Studio emodinamico acuto:

Tutti i pazienti saranno inoltre sottoposti a uno studio emodinamico acuto con valutazione del filo di pressione sia del ventricolo destro che del ventricolo sinistro all'inizio e alla fine della procedura. Ciò comporta l'inserimento di fili di pressione nel RV attraverso una vena nell'inguine e nel LV attraverso un'arteria nel polso o nell'inguine. Ciò fornirà nuove informazioni su come l'ablazione con catetere AF e l'ablazione del nodo AV influenzano la contrattilità cardiaca.

Mappatura elettroanatomica invasiva (opzionale):

Questa è una procedura aggiuntiva facoltativa che i pazienti possono scegliere al momento del reclutamento. Questo viene eseguito durante la procedura di ablazione con cateteri di mappatura e software che sono marcati CE e già in uso clinico. Verrà eseguita la mappatura di tutte e quattro le camere cardiache. Ciò sarà ottenuto tramite una vena e un'arteria nell'inguine. Ciò fornirà nuove informazioni su come l'ablazione con catetere AF e l'ablazione del nodo AV influenzano l'attivazione elettrica degli atri e dei ventricoli.

Seguito:

I pazienti saranno sottoposti a un ecocardiogramma transtoracico 2D ed ECG 1 settimana dopo l'ablazione. I pazienti verranno quindi seguiti a 6 mesi con ecocardiogramma transtoracico 2D, ECG, revisione clinica, CPET, 6MWT, Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire e controllo della stimolazione.

Ai pazienti nel gruppo di ablazione transcatetere per FA che hanno una recidiva di FA dopo un periodo di blanking di 3 mesi sarà consentito ripetere la procedura. Le indagini di follow-up avranno luogo 6 mesi dopo la procedura di ripristino. Se un paziente presenta una recidiva di FA dopo una seconda procedura di ablazione e si ritiene che sia indicata una terza procedura, questa verrà eseguita al termine del periodo di follow-up di sei mesi e il paziente non è più nello studio. Saranno inclusi nell'analisi intent-to-treat.