CRT 中的速率或节律控制:RHYTHMIC 研究 (RHYTHMIC)
研究概览
详细说明
将从门诊、起搏诊所或住院病房招募 70 名 BiV<95% 的心力衰竭、AF 和 CRT 患者。 患者将获得同意,并将接受经胸二维超声心动图、心电图、血液检查、带灌注成像的心脏 CT、6 分钟步行试验 (6MWT)、心肺运动试验 (CPET) 和明尼苏达心力衰竭患者问卷调查的基线调查。 成功筛选的患者将按 1:1 的比例随机接受 AF 导管消融节律控制或房室结消融速率控制。
消融程序:
患者将在手术过程中接受房颤导管消融术或房室结消融术。 随机分配到 AF 导管消融术的患者将接受所有四根肺静脉和其他病变的隔离,这取决于操作者的指示。 如果所有四根静脉都被隔离并且患者处于窦性心律,则该程序将被归类为成功。 如果患者仍处于心房颤动状态,他们可能会在镇静下进行 DC 复律。 AV 节点消融将根据当前的护理标准进行。 患者还将在消融时接受额外的研究调查,如下所示:
急性血液动力学研究:
所有患者还将接受急性血液动力学研究,并在手术开始和结束时对右心室和左心室进行压力线评估。 这包括通过腹股沟的静脉将压力线插入 RV,并通过手腕或腹股沟的动脉插入 LV。 这将提供有关 AF 导管消融和房室结消融如何影响心脏收缩力的新信息。
侵入性电解剖标测(可选):
这是一个可选的附加程序,患者可以在招募时选择加入。 这是在消融过程中使用带有 CE 标志并已在临床使用的标测导管和软件执行的。 将对所有四个心腔进行测绘。 这将通过腹股沟的静脉和动脉来实现。 这将提供有关 AF 导管消融和房室结消融如何影响心房和心室电激活的新信息。
跟进:
消融后 1 周,患者将接受 2D 经胸超声心动图和心电图检查。 然后,患者将在 6 个月时接受 2D 经胸超声心动图、心电图、临床回顾、CPET、6MWT、明尼苏达心力衰竭患者问卷和起搏检查的随访。
在 3 个月的空白期后 AF 复发的 AF 导管消融组患者将被允许重新进行手术。 后续调查将在重做程序后 6 个月进行。 如果患者在第二次消融手术后 AF 复发并且感觉需要进行第三次手术,则将在六个月的随访期结束并且患者不再参与研究后进行。 他们将被纳入意向治疗分析。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Christopher A Rinaldi
- 电话号码:02071889257
- 邮箱:aldo.rinaldi@kcl.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名:Felicity de Vere
- 电话号码:02071889257
- 邮箱:felicity.de_vere@kcl.ac.uk
学习地点
-
-
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London、英国、SE1 7EH
- 招聘中
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
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接触:
- Christopher A Rinaldi
- 电话号码:02071889257
- 邮箱:aldo.rinaldi@kcl.ac.uk
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接触:
- Felicity de Vere
- 电话号码:02071889257
- 邮箱:felicity.de_vere@kcl.ac.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 能够提供参与的知情同意并愿意遵守临床调查计划和后续计划。
- 在 CRT 植入或升级时,体表 ECG 上的 QRS 持续时间 >120 毫秒,严重的左心室收缩功能障碍 (EF≤35%) 和心力衰竭的临床症状(尽管进行了最佳药物治疗(NYHA II-IV 级))
- 成功的 CRT 植入或升级包括心房导线
- 植入或升级后至少 3 个月继发于房颤的双心室起搏百分比 <95%
- 临床适用于房室结消融
排除标准:
- 预期寿命<1年
- 存在心房或心室血栓
- 永久性房颤
- 机械主动脉瓣置换术
- 严重的外周血管疾病
- 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者。
- 参与积极治疗/研究组的其他研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
射血分数的差异
大体时间:6个月
|
二维超声心动图
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
左心室收缩末期容积的差异
大体时间:6个月
|
二维超声心动图
|
6个月
|
双心室起搏百分比的差异
大体时间:6个月
|
起搏器检查
|
6个月
|
生活质量的差异
大体时间:6个月
|
由 Packer 的临床综合评分评估
|
6个月
|
NYHA 级别的差异
大体时间:6个月
|
关于临床评估
|
6个月
|
心力衰竭症状的差异
大体时间:6个月
|
由明尼苏达心力衰竭患者问卷调查评估
|
6个月
|
6分钟步行测试的差异
大体时间:6个月
|
6个月
|
|
最大摄氧量的差异
大体时间:6个月
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通过心肺运动试验 (CPET) 评估
|
6个月
|
房颤负担的差异
大体时间:6个月
|
通过起搏检查评估
|
6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Christopher A Rinaldi、Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
房颤导管消融的临床试验
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完全的
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Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí, Trinec...终止
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