Snelheids- of ritmecontrole bij CRT: de RHYTHMIC-studie (RHYTHMIC)

70 patiënten met hartfalen, AF en CRT met BiV<95% zullen worden gerekruteerd uit de polikliniek, pacingkliniek of klinische afdelingen. Patiënten krijgen toestemming en ondergaan basislijnonderzoek met een transthoracaal 2D-echocardiogram, ECG, bloedtesten, cardiale CT met perfusiebeeldvorming, 6 minuten looptest (6MWT), cardiopulmonale inspanningstest (CPET) en Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Patiënten die met succes zijn gescreend, worden 1:1 gerandomiseerd om AF-katheterablatieritmecontrole of AV-knoopablatiesnelheidscontrole te krijgen.

Ablatieprocedure:

Patiënten krijgen tijdens de procedure AF-katheterablatie of AV-knoopablatie. Patiënten die gerandomiseerd zijn voor AF-katheterablatie, krijgen isolatie van alle vier de longaderen en aanvullende laesies, die door de bediener als geïndiceerd worden beschouwd. De procedure wordt als succesvol geclassificeerd als alle vier de aders geïsoleerd zijn en de patiënt in sinusritme is. Patiënten kunnen DC-cardioversie onder sedatie ondergaan als ze in atriumfibrilleren blijven. AV-knoopablatie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de huidige zorgstandaard. Patiënten zullen ook als volgt aanvullend onderzoek ondergaan op het moment van ablatie:

Acuut hemodynamisch onderzoek:

Alle patiënten ondergaan ook een acuut hemodynamisch onderzoek met drukdraadonderzoek van zowel de rechterventrikel als de linkerventrikel aan het begin en einde van de procedure. Dit omvat het inbrengen van drukdraden in de RV via een ader in de lies en in de LV via een slagader in de pols of de lies. Dit zal nieuwe informatie opleveren over hoe AF-katheterablatie en AV-knoopablatie de contractiliteit van het hart beïnvloeden.

Invasieve elektro-anatomische mapping (optioneel):

Dit is een optionele aanvullende procedure waarvoor patiënten kunnen kiezen op het moment van werving. Dit wordt uitgevoerd tijdens de ablatieprocedure met in kaart brengende katheters en software die CE-gemarkeerd zijn en al in klinisch gebruik zijn. Mapping van alle vier de hartkamers zal worden uitgevoerd. Dit gebeurt via een ader en een slagader in de lies. Dit zal nieuwe informatie opleveren over hoe AF-katheterablatie en AV-knoopablatie de elektrische activatie van de atria en ventrikels beïnvloeden.

Opvolgen:

Patiënten ondergaan een 2D transthoracaal echocardiogram en ECG 1 week na ablatie. Patiënten zullen vervolgens na 6 maanden worden opgevolgd met 2D transthoracaal echocardiogram, ECG, klinische beoordeling, CPET, 6MWT, Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire en pacing check.

Patiënten in de AF-katheterablatiegroep die na een blankingperiode van 3 maanden opnieuw AF krijgen, mogen de procedure opnieuw uitvoeren. De vervolgonderzoeken vinden 6 maanden na de re-do procedure plaats. Als een patiënt opnieuw AF krijgt na een tweede ablatieprocedure en men denkt dat een derde procedure geïndiceerd is, zal deze worden uitgevoerd nadat de follow-upperiode van zes maanden is afgelopen en de patiënt niet langer deelneemt aan het onderzoek. Ze worden meegenomen in de intention-to-treat-analyse.