Frequenz- oder Rhythmuskontrolle in CRT: die RHYTHMISCHE Studie (RHYTHMIC)

70 Patienten mit Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern und CRT mit BiV < 95 % werden aus Ambulanzen, Schrittmacherkliniken oder stationären Stationen rekrutiert. Die Patienten werden eingewilligt und einer Basisuntersuchung mit einem transthorakalen 2D-Echokardiogramm, EKG, Bluttests, Herz-CT mit Perfusionsbildgebung, 6-Minuten-Gehtest (6MWT), kardiopulmonalem Belastungstest (CPET) und Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire unterzogen. Patienten, die erfolgreich gescreent wurden, werden 1:1 randomisiert, um eine Rhythmuskontrolle der AF-Katheterablation oder eine Kontrolle der AV-Knoten-Ablationsrate zu erhalten.

Ablationsverfahren:

Die Patienten erhalten während des Eingriffs entweder eine AF-Katheterablation oder eine AV-Knoten-Ablation. Patienten, die für eine AF-Katheterablation randomisiert wurden, erhalten eine Isolierung aller vier Lungenvenen und zusätzlicher Läsionen, die vom Bediener als angezeigt erachtet werden. Der Eingriff wird als erfolgreich gewertet, wenn alle vier Venen isoliert sind und sich der Patient im Sinusrhythmus befindet. Patienten können sich einer DC-Kardioversion unter Sedierung unterziehen, wenn sie weiterhin Vorhofflimmern haben. Die AV-Knoten-Ablation wird gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard durchgeführt. Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Ablation auch wie folgt zusätzlichen Forschungsuntersuchungen unterzogen:

Akute hämodynamische Studie:

Alle Patienten werden außerdem zu Beginn und am Ende des Eingriffs einer akuten hämodynamischen Untersuchung mit Druckdrahtbeurteilung sowohl des rechten als auch des linken Ventrikels unterzogen. Dabei werden Druckdrähte über eine Vene in der Leiste in den RV und über eine Arterie im Handgelenk oder in der Leiste in den LV eingeführt. Dies wird neue Informationen darüber liefern, wie AF-Katheterablation und AV-Knoten-Ablation die kardiale Kontraktilität beeinflussen.

Invasives elektroanatomisches Mapping (optional):

Dies ist ein optionales zusätzliches Verfahren, für das sich Patienten zum Zeitpunkt der Rekrutierung entscheiden können. Dies wird während des Ablationsverfahrens mit Mapping-Kathetern und Software durchgeführt, die CE-gekennzeichnet und bereits im klinischen Einsatz sind. Es wird eine Kartierung aller vier Herzkammern durchgeführt. Dies wird über eine Vene und eine Arterie in der Leiste erreicht. Dies wird neue Informationen darüber liefern, wie sich AF-Katheterablation und AV-Knoten-Ablation auf die elektrische Aktivierung der Vorhöfe und Ventrikel auswirken.

Nachverfolgen:

Die Patienten werden 1 Woche nach der Ablation einem transthorakalen 2D-Echokardiogramm und einem EKG unterzogen. Die Patienten werden dann nach 6 Monaten mit 2D-transthorakalem Echokardiogramm, EKG, klinischer Überprüfung, CPET, 6MWT, Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire und Pacing-Check nachuntersucht.

Patienten in der AF-Katheterablationsgruppe, bei denen nach einer 3-monatigen Blanking-Periode ein erneutes Vorhofflimmern auftritt, wird ein erneuter Eingriff gestattet. Die Nachuntersuchungen finden 6 Monate nach dem Wiederholungsverfahren statt. Wenn bei einem Patienten nach einem zweiten Ablationsverfahren ein erneutes Vorhofflimmern auftritt und ein drittes Verfahren als indiziert erachtet wird, wird dieses durchgeführt, nachdem die sechsmonatige Nachbeobachtungszeit abgelaufen ist und der Patient nicht mehr an der Studie teilnimmt. Sie werden in die Intention-to-treat-Analyse einbezogen.