Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19 studie av avansert respiratorisk fysiologi (CARP). (CARP)

14. desember 2020 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Den forventede andre bølgen av COVID-19-tilfeller vil by på utfordringer i helsevesenet, inkludert krav om å overvåke et stort antall pasienter for forverret respirasjonssvikt. Økende respirasjonsfrekvens kan identifisere forverring som krever opptrapping av omsorgen. Konstant overvåking av respirasjonsfrekvens kan imidlertid være utfordrende utenom kritiske avdelinger på grunn av gjennomførbarhet og unøyaktighet av intermitterende målinger.

Bærbare biosensorer som muliggjør ekstern pasientovervåking av RR er derfor attraktive, spesielt når de kombineres i et dashbord med kliniske oppsummeringsdata. Dette vil etablere kildedata og infrastruktur for opplæring og validering av maskinlæringsmodeller, med beslutningsstøtte risikoprediksjoner som prioriterer varsler og klinikergjennomganger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Altair Medical har utviklet en pre-kommersiell undersøkelsesbar (brystbåret) biosensor som kan måle kontinuerlig respirasjonsfrekvens og respirasjonshendelser. Denne sensoren har blitt bekreftet å ha god korrelasjon med referanseimpedanspletysmografidata.

Inklusjonskriterier:

Alle innlagte pasienter i QEUH med respirasjonssvikt uansett årsak.

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne til å samtykke

Fysiologiske data vil bli korrelert med hendelsestidsforløpsdata, inkludert oksygen- og pustestøttebehov, forverring, sykehusutskrivning og status 28 dager og 90 dager etter utskrivning.

En liten undergruppe av pasienter vil ha ytterligere undersøkelser - parasternal EMG; thorax elektrisk impedanstomografi; tvungen oscillometri og Altair- og Fitbit-data etter utlading.

Studieanalyse vil inkludere utvikling av maskinlæringsmodeller med mål om å utvikle risikoprediksjoner for klinisk signifikante forverringer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Potensielle deltakere med respirasjonssvikt vil bli identifisert av de kliniske teamene i akuttmottakene, innleggelsesenhetene, respirasjonsavdelingene eller enhetene med høy avhengighet på studiestedene. Pasientinformasjonsark vil bli gitt til potensielle deltakere. Studieteamet vil ha kontakt med klinisk personale for å identifisere potensielle deltakere og opprettholde en screenings- og rekrutteringslogg. Basert på denne informasjonen vil et medlem av teamet som leverer prøven med passende kunnskap vurdere kvalifikasjonskriteriene mot inkluderings- og eksklusjonskriterier. Ingen ytterligere tester kreves for å avgjøre kvalifisering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier

    • Voksne pasienter med respirasjonssvikt uansett årsak som krever sykehusinnleggelse, oksygenbehandling og rutinemessige NEWS-2 fysiologiske observasjoner.
    • CARP detaljert delstudie Voksne pasienter med respirasjonssvikt som er egnet for opportunistisk ervervede serielle detaljerte fysiologiske målinger tatt sammen med rutinemessig klinisk behandling av studieteamet.
    • CARP-oppfølgingsdelstudie for fjernovervåking Voksne pasienter med respirasjonssvikt som har gitt informert samtykke og har en smarttelefon for å koble til Fitbit- og Lenus-kontoer for datafangst etter utskrivning av bærbar enhet.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier • Mangel på kapasitet eller manglende evne til å forstå informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av maskinlæringsmodeller
Tidsramme: 1 år
Utvikle risikoprediksjoner for klinisk signifikante forverringer
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbeidspartnere

Altair Medical
Storm ID

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

29. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INGN20RM136

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere