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Studio di fisiologia respiratoria avanzata COVID-19 (CARPA). (CARP)

14 dicembre 2020 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde

La prevista seconda ondata di casi di COVID-19 presenterà sfide per il sistema sanitario, inclusa la necessità di monitorare un gran numero di pazienti per il deterioramento dell'insufficienza respiratoria. L'aumento della frequenza respiratoria può identificare un deterioramento che richiede un'escalation delle cure. Tuttavia, il monitoraggio costante della frequenza respiratoria può essere difficile al di fuori delle unità di terapia intensiva a causa della fattibilità e dell'imprecisione delle misurazioni intermittenti.

I biosensori indossabili che consentono il monitoraggio remoto del paziente RR sono quindi attraenti, in particolare se combinati in un dashboard con dati di riepilogo clinico. Ciò stabilirebbe i dati di origine e l'infrastruttura per la formazione e la convalida dei modelli di apprendimento automatico, con previsioni di rischio di supporto decisionale che danno priorità agli avvisi e alle revisioni dei medici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Altair Medical ha sviluppato un biosensore indossabile sperimentale pre-commerciale (indossato sul torace) in grado di misurare la frequenza respiratoria continua e gli eventi respiratori. È stato verificato che questo sensore ha una buona correlazione con i dati della pletismografia di impedenza di riferimento.

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti ricoverati nel QEUH con insufficienza respiratoria da qualsiasi causa.

Criteri di esclusione:

Mancanza di capacità di acconsentire

I dati fisiologici saranno correlati con i dati del decorso temporale dell'evento, inclusi i requisiti di ossigeno e supporto respiratorio, il deterioramento, la dimissione dall'ospedale e lo stato a 28 giorni e 90 giorni dopo la dimissione.

Un piccolo sottogruppo di pazienti avrà ulteriori indagini - EMG parasternale; tomografia ad impedenza elettrica toracica; oscillometria forzata e dati Altair e Fitbit post scarica.

L'analisi dello studio includerà lo sviluppo di modelli di apprendimento automatico con l'obiettivo di sviluppare previsioni di rischio per deterioramenti clinicamente significativi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I potenziali partecipanti con insufficienza respiratoria saranno identificati dai team clinici nei dipartimenti di emergenza, unità di ricovero, reparti respiratori o unità ad alta dipendenza dei siti di studio. I fogli informativi per i pazienti sarebbero stati forniti ai potenziali partecipanti. Il team dello studio collaborerà con il personale clinico per identificare i potenziali partecipanti e mantenere un registro di screening e reclutamento. Sulla base di queste informazioni, un membro del team che conduce lo studio con le conoscenze appropriate valuterà l'ammissibilità rispetto ai criteri di inclusione ed esclusione. Non sono richiesti test aggiuntivi per determinare l'idoneità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criterio di inclusione

    • Pazienti adulti con insufficienza respiratoria di qualsiasi causa che richiedono ricovero ospedaliero, ossigenoterapia e osservazioni fisiologiche di routine NEWS-2.
    • Sottostudio dettagliato CARP Pazienti adulti con insufficienza respiratoria idonei per misurazioni fisiologiche seriali dettagliate acquisite opportunisticamente, effettuate insieme alle cure cliniche di routine dal team dello studio.
    • Sottostudio di monitoraggio remoto di follow-up CARP Pazienti adulti con insufficienza respiratoria che hanno fornito il consenso informato e dispongono di uno smartphone per connettersi agli account Fitbit e Lenus per l'acquisizione dei dati del dispositivo indossabile post-dimissione.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione • Mancanza di capacità o incapacità di comprendere il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di modelli di apprendimento automatico
Lasso di tempo: 1 anno
Sviluppo di previsioni di rischio per deterioramenti clinicamente significativi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaboratori

Altair Medical
Storm ID

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

29 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INGN20RM136

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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