Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pokročilé respirační fyziologie COVID-19 (CARP). (CARP)

14. prosince 2020 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Očekávaná druhá vlna případů COVID-19 bude představovat výzvy pro zdravotnický systém, včetně požadavku na sledování velkého počtu pacientů kvůli zhoršujícímu se respiračnímu selhání. Rostoucí dechová frekvence může identifikovat zhoršení vyžadující eskalaci péče. Neustálé monitorování dechové frekvence však může být náročné mimo jednotky intenzivní péče kvůli proveditelnosti a nepřesnosti přerušovaných měření.

Nositelné biosenzory, které umožňují vzdálené monitorování RR pacienta, jsou proto atraktivní, zejména pokud jsou kombinovány v přístrojové desce s klinickými souhrnnými daty. To by vytvořilo zdrojová data a infrastrukturu pro trénování a ověřování modelů strojového učení s předpovědí rizik na podporu rozhodování upřednostňující výstrahy a kontroly lékařů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Společnost Altair medical vyvinula předkomerční výzkumný nositelný (na hrudi) biosenzor, který dokáže měřit kontinuální dechovou frekvenci a respirační události. Bylo ověřeno, že tento senzor má dobrou korelaci s referenčními daty impedanční pletysmografie.

Kritéria pro zařazení:

Všichni hospitalizovaní pacienti v QEUH s respiračním selháním z jakékoli příčiny.

Kritéria vyloučení:

Nedostatek schopnosti souhlasit

Fyziologické údaje budou korelovány s údaji o časovém průběhu události, včetně požadavků na kyslík a podporu dýchání, zhoršení stavu, propuštění z nemocnice a stavu 28 dnů a 90 dnů po propuštění.

Malá část pacientů bude mít další vyšetření – parasternální EMG; elektrická impedanční tomografie hrudníku; vynucená oscilometrie a data Altair a Fitbit po vybití.

Analýza studie bude zahrnovat vývoj modelu strojového učení s cílem vyvinout předpovědi rizik pro klinicky významná zhoršení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální účastníky s respiračním selháním budou identifikovány klinickými týmy na odděleních urgentního příjmu, na příjmových odděleních, na respiračních odděleních nebo na odděleních s vysokou závislostí v místech studie. Potenciálním účastníkům budou poskytnuty informační listy pro pacienty. Studijní tým bude ve spojení s klinickým personálem, aby identifikoval potenciální účastníky a vedl záznam o screeningu a náboru. Na základě těchto informací posoudí člen týmu poskytujícího studii s odpovídajícími znalostmi způsobilost podle kritérií pro zařazení a vyloučení. K určení způsobilosti nejsou vyžadovány žádné další testy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení

    • Dospělí pacienti s respiračním selháním jakékoli příčiny vyžadující hospitalizaci, oxygenoterapii a rutinní fyziologické pozorování NEWS-2.
    • Podrobná dílčí studie CARP Dospělí pacienti s respiračním selháním, kteří jsou vhodní pro oportunisticky získaná sériová podrobná fyziologická měření prováděná studijním týmem spolu s rutinní klinickou péčí.
    • Následná podstudie dálkového monitorování CARP Dospělí pacienti s respiračním selháním, kteří poskytli informovaný souhlas a mají chytrý telefon pro připojení k účtům Fitbit a Lenus za účelem zachycování dat nositelného zařízení po propuštění.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení • Nedostatek schopnosti nebo neschopnost porozumět informovanému souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj modelu strojového učení
Časové okno: 1 rok
Vývoj předpovědí rizik pro klinicky významná zhoršení
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Spolupracovníci

Altair Medical
Storm ID

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

29. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INGN20RM136

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit