- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04669834
Effekt av kjernestabilitetstrening på isolert patellofemoral artrose.
Effekt av kjernestabilitetsøvelse på temporal aktivering av kjernemuskler og Vasti ved isolert patellofemoral artrose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
A) Prosedyrer for evaluering:
Den praktiske delen av studiet vil bli gjennomført i løpet av 6 uker (2 økter i uken). Målingene vil bli tatt før start av behandlingsprogram og deretter etter slutten av 6 ukers behandlingsprogram f på følgende måte:
- Pasientene vil bli bedt om å svare på spørsmålene i Kujala-skalaen.
- Den elleve-punkts numeriske vurderingsskalaen vil bli brukt til å måle smertens alvorlighetsgrad
Etterforskere vil samle inn EMG-aktiviteten til VMO, VL, GM, multifidus og TrA ved å bruke bipolare Ag-AgCl-engangsoverflateelektroder (Better Signal Solution Medical Supply Co., limited, Zhongshan, Kina) og åtte kanalers trådløs bioforsterker med høy oppløsning (WBA) system (Biomation, Almonte, Canada).
Elektromyografiske data vil bli samplet ved 1000 Hz og båndpassfiltrert ved 50-200 Hz. For hver muskel skal det brukes tre elektroder; to elektroder vil bli plassert ~ 30 mm fra hverandre i retning av muskelfibrene og en jordelektrode vil bli plassert over den nærmeste beinprominensen. Før plassering av elektrodene, vil motivets hud bli renset med alkohol for å redusere impedansen, og overflødig hår vil bli fjernet for å eliminere forskyvning av elektrodene om nødvendig. Trappeoppdraget vil bestå av å gå opp 2 trinn (hvert trinn vil være 40 cm i bredden, 20 cm i høyden, uten rekkverk. Dybden på det første og andre trinnet vil være henholdsvis 30 cm og 40 cm). Deltakerne vil bli bedt om å stå på gulvet med front mot trappen og 20 cm unna kanten av det første trinnet.
Trappeoppdraget vil bli utført barbeint mens armene henges på siden av kroppen. Pasienter vil begynne å gå opp trinnene umiddelbart som svar på en kommando, i normal hastighet med det berørte lemmet. Etterforskere kommer ikke til å kontrollere hastigheten på trappeoppstigning, fordi kontroll av tidspunktet for trappetrinn kan endre det elektromyografiske signalet som vist tidligere for gang hos asymptomatiske personer. Før datainnsamling, vil deltakerne bli bedt om å utføre en øvingsprøve av trappeoppstigning for å bli kjent med oppgaven. Deretter vil deltakerne utføre tre testforsøk med tretti sekunders hvile etter hvert forsøk for å forhindre tretthet. Rådataene vil bli lagret på en personlig datamaskin for analyse med et tilpasset program i Matlab (Math Works, Natick, Massachusetts, USA). Etterforskerne vil bruke et gjennomsnitt av data i tre forsøk for analyse. b) Prosedyrer for behandling: Alle pasienter vil få et tradisjonelt fysioterapiprogram i form av TENS, tøying av hamstring, quadriceps og leggmuskler
- Gruppe (A) Pasienter i denne gruppen vil få et tradisjonelt terapeutisk knerehabiliteringsprogram basert på en nylig systematisk gjennomgang i form av mini-knebøyøvelser (opptil 45O knefleksjon målt med et universelt goniometer), styrking av hofteabduktorer og eksterne rotatorer ved hjelp av clamshell-øvelse. Det vil ikke bli lagt vekt på å stabilisere kjernemuskulaturen før du starter noen av disse øvelsene.
For å øke intensiteten på treningen vil det brukes elastiske motstandsbånd.
- Gruppe (B) Pasienter i denne gruppen vil motta det samme programmet som gruppe (A) pluss kjernestabilitetstrening og prinsippene for kjernestabilitet vil bli forklart til pasienter før behandlingsstart og pasienter vil bli bedt om å overholde disse prinsippene under trening . Disse prinsippene inkluderer å lære hvordan du aktiverer transversus abdominus ved å avstive magen uten å la bekkenet vippe og sikre nøytral ryggrad og diafragmatisk pust under trening.
c) Statistisk analyse: Databehandling og analyse vil bli utført ved hjelp av statistikkpakken for samfunnsstudier (SPSS) versjon 22 for Windows (IBM SPSS, Chicago, IL, USA). Etterforskerne vil gjennomføre 2X2 Mixed Design MANOVA-testen for å sammenligne utbruddet og varigheten av hver muskel, smerteintensitet og ytelse av funksjonelle aktiviteter mellom gruppe A (tradisjonell terapeutisk knerehabilitering) og gruppe B (kjernestabilitet) før- og etterbehandling .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 11432
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: pasienter inkludert hvis de hadde
- Anterior- eller retro-patellare knesmerter forverret av minst to aktiviteter som belaster PFJ (f.eks. trappevandring, huking og/eller oppreisning fra sittende).
- Smerte under disse aktivitetene viste seg på de fleste dager i løpet av den siste måneden, og smertens alvorlighetsgrad var ≥ 4 på en 11-punkts numerisk smerteskala under forverrende aktiviteter.,
- En karakter mindre enn (2) fra postero-anterior-visninger på Kellgren - Lawrence (KL) karakterskala.
Ekskluderingskriterier:
- samtidig smerte fra tibiofemorale ledd eller andre knestrukturer.
- nåværende eller tidligere smerter i hofte, korsrygg eller fot som hadde vart lenger enn 3 måneder og/eller krevde intervensjon.
- en historie med frakturer i nedre ekstremiteter, bekken eller ryggrad; ryggrads-, hofte-, kne- eller fotoperasjoner; hofte eller patella subluksasjon/dislokasjon.
- skade på noen av leddbåndene i kneet eller menisken.
- systemiske sykdommer (f. revmatoid artritt), nevrologiske tilstander eller fibromyalgi.
- De profesjonelle idrettsutøverne; personer som trener mer enn to timer om dagen eller annenhver dag, vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: gruppe A
Pasienter i denne gruppen vil motta et tradisjonelt terapeutisk knerehabiliteringsprogram basert på en nylig systematisk gjennomgang i form av mini-knebøyøvelser (opptil 45 graders knefleksjon målt med et universelt goniometer), styrking av hofteabduktorer og eksterne rotatorer ved bruk av clamshell-øvelser .
Det vil ikke bli lagt vekt på å stabilisere kjernemuskulaturen før du starter noen av disse øvelsene.
|
mini-knebøyøvelse og muslingøvelse
|
|
EKSPERIMENTELL: gruppe B
Pasienter i denne gruppen vil få samme program som gruppe (A) pluss kjernestabilitetstrening, men prinsippene for kjernestabilitet vil bli forklart til pasienter før oppstart av behandling og pasienter vil bli bedt om å overholde disse prinsippene under trening.
Disse prinsippene inkluderer å lære hvordan du aktiverer transversus abdominus ved å avstive magen uten å la bekkenet vippe og sikre nøytral ryggrad og diafragmatisk pust under trening.
|
mini-knebøyøvelse og muslingøvelse
Prinsippene for kjernestabilitet vil bli forklart til pasienter før oppstart av behandling og pasienter vil bli bedt om å følge disse prinsippene under trening.
Disse prinsippene inkluderer å lære hvordan du aktiverer transversus abdominus ved å avstive magen uten å la bekkenet vippe og sikre nøytral ryggrad og diafragmatisk pust under trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av EMG-utbruddet av multifidus,
Tidsramme: baseline og seks uker
|
etterforskere vil samle inn EMG-aktiviteten til multifidus ved å bruke bipolare Ag-AgCl-engangsoverflateelektroder (Better signal solution Medical Supply Co., limited, Zhongshan, Kina) og åtte kanalers høyoppløselige trådløse bioforsterkersystem (WBA) (Biomation, Almonte, Canada) ).
|
baseline og seks uker
|
|
Endring av EMG-varighet av multifidus,
Tidsramme: baseline og seks uker
|
etterforskere vil samle inn EMG-aktiviteten til multifidus ved å bruke bipolare Ag-AgCl-engangsoverflateelektroder (Better signal solution Medical Supply Co., limited, Zhongshan, Kina) og åtte kanalers høyoppløselige trådløse bioforsterkersystem (WBA) (Biomation, Almonte, Canada) ).
|
baseline og seks uker
|
|
Endringen av EMG-utbruddet av transversus abdominus (TrA) muskel
Tidsramme: baseline og seks uker
|
etterforskere vil samle inn EMG-aktiviteten til TrA ved å bruke bipolare Ag-AgCl-engangsoverflateelektroder (Better signal solution Medical Supply Co., limited, Zhongshan, Kina) og åtte kanalers høyoppløselige trådløse bioforsterkersystem (WBA) (Biomation, Almonte, Canada) ).
|
baseline og seks uker
|
|
Endringen i EMG-varigheten av transversus abdominus (TrA) muskel
Tidsramme: baseline og seks uker
|
etterforskere vil samle inn EMG-aktiviteten til TrA ved å bruke bipolare Ag-AgCl-engangsoverflateelektroder (Better signal solution Medical Supply Co., limited, Zhongshan, Kina) og åtte kanalers høyoppløselige trådløse bioforsterkersystem (WBA) (Biomation, Almonte, Canada) ).
|
baseline og seks uker
|
|
Endringen av EMG-utbruddet av gluteus medius (GM) muskel
Tidsramme: baseline og seks uker
|
etterforskere vil samle inn EMG-aktiviteten til GM ved å bruke bipolare Ag-AgCl-engangsoverflateelektroder (Better signal solution Medical Supply Co., limited, Zhongshan, Kina) og åtte kanalers høyoppløselige trådløse bioforsterker (WBA) system (Biomation, Almonte, Canada) ).
|
baseline og seks uker
|
|
Endringen i EMG-varigheten av gluteus medius (GM) muskel
Tidsramme: baseline og seks uker
|
etterforskere vil samle inn EMG-aktiviteten til GM ved å bruke bipolare Ag-AgCl-engangsoverflateelektroder (Better signal solution Medical Supply Co., limited, Zhongshan, Kina) og åtte kanalers høyoppløselige trådløse bioforsterker (WBA) system (Biomation, Almonte, Canada) ).
|
baseline og seks uker
|
|
Endringen av EMG-utbruddet av vastus medialis obliqus (VMO) muskel
Tidsramme: baseline og seks uker
|
etterforskere vil samle EMG-aktiviteten til VMO ved å bruke bipolare Ag-AgCl-engangsoverflateelektroder (Better signal solution Medical Supply Co., limited, Zhongshan, Kina) og åtte kanalers høyoppløselige trådløse bioforsterkersystem (WBA) (Biomation, Almonte, Canada) ).
|
baseline og seks uker
|
|
Endringen av EMG-varigheten av vastus medialis obliqus (VMO) muskel
Tidsramme: baseline og seks uker
|
etterforskere vil samle EMG-aktiviteten til VMO ved å bruke bipolare Ag-AgCl-engangsoverflateelektroder (Better signal solution Medical Supply Co., limited, Zhongshan, Kina) og åtte kanalers høyoppløselige trådløse bioforsterkersystem (WBA) (Biomation, Almonte, Canada) ).
|
baseline og seks uker
|
|
Endringen av EMG-utbruddet av vastus lateralis (VL) muskel
Tidsramme: baseline og seks uker
|
etterforskere vil samle inn EMG-aktiviteten til VL ved å bruke bipolare Ag-AgCl-engangsoverflateelektroder (Better signal solution Medical Supply Co., limited, Zhongshan, Kina) og åtte kanalers høyoppløselige trådløse bioforsterker (WBA) system (Biomation, Almonte, Canada) ).
|
baseline og seks uker
|
|
Endringen i EMG-varigheten av vastus lateralis (VL) muskel
Tidsramme: baseline og seks uker
|
etterforskere vil samle inn EMG-aktiviteten til VL ved å bruke bipolare Ag-AgCl-engangsoverflateelektroder (Better signal solution Medical Supply Co., limited, Zhongshan, Kina) og åtte kanalers høyoppløselige trådløse bioforsterker (WBA) system (Biomation, Almonte, Canada) ).
|
baseline og seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteintensitet
Tidsramme: baseline og seks uker
|
Den elleve-punkts numeriske vurderingsskalaen vil bli brukt til å måle smertens alvorlighetsgrad for pasienter.hvor
endepunktene er ytterpunktene av ingen smerte og smerte så ille som det kan være eller verste smerte.
å øke verdien betyr mer intens smerte.
|
baseline og seks uker
|
|
utførelse av funksjonelle aktiviteter
Tidsramme: baseline og seks uker
|
kujala-skalaen vil bli brukt til å evaluere ytelsen til funksjonelle aktiviteter.
Dette spørreskjemaet inneholder 13 spørsmål og skårene varierer fra 0 til 100, der 100 indikerer den høyeste effektiviteten til kneet og 0 indikerer den høyeste funksjonshemmingen.
|
baseline og seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Aladdin A. balbaa, professor, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- (P.T.Rec/012/002987)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .