- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04669834
Effekt af Core Stability Exercise på isoleret patellofemoral slidgigt.
Effekt af Core Stability Exercise på Temporal Aktivering af Core Muscles og Vasti i isoleret patellofemoral osteoarthritis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
A) Procedurer for evaluering:
Den praktiske del af undersøgelsen vil blive gennemført på 6 uger (2 sessioner om ugen). Målingen vil blive foretaget før påbegyndelse af behandlingsprogram og derefter efter afslutningen af 6 ugers behandlingsprogram f på følgende måde:
- Patienterne vil blive bedt om at svare på spørgsmålene i Kujala-skalaen.
- Den elleve-punkts numeriske vurderingsskala vil blive brugt til at måle smertens sværhedsgrad
Efterforskere vil indsamle EMG-aktiviteten af VMO, VL, GM, multifidus og TrA ved hjælp af bipolære Ag-AgCl-engangsoverfladeelektroder (Better Signal Solution Medical Supply Co., limited, Zhongshan, Kina) og otte kanalers trådløse bioforstærker med høj opløsning (WBA) system (Biomation, Almonte, Canada).
Elektromyografiske data vil blive samplet ved 1000 Hz og båndpasfiltreret ved 50-200 Hz. For hver muskel vil der blive brugt tre elektroder; to elektroder vil blive placeret ~ 30 mm fra hinanden i retning af muskelfibrene, og en jordelektrode vil blive placeret over den nærmeste knoglefremspring. Inden elektroderne placeres, vil emnets hud blive renset med alkohol for at reducere impedansen, og overskydende hår vil blive fjernet for at eliminere forskydning af elektroderne, hvis det er nødvendigt. Trappeopgaven vil bestå af at gå op ad 2 trin (hvert trin vil være 40 cm i bredden, 20 cm i højden, uden gelændere. Dybden af det første og andet trin vil være henholdsvis 30 cm og 40 cm). Deltagerne vil blive bedt om at stå på gulvet med front mod trappen og 20 cm væk fra kanten af det indledende trin.
Trappeopstigningen udføres barfodet, mens armene hænger på siden af kroppen. Patienter vil begynde at stige op ad trinene med det samme som svar på en kommando ved deres normale hastighed med deres berørte lem. Efterforskere vil ikke kontrollere hastigheden af trappeopstigning, fordi styring af tidspunktet for trappetrin kan ændre det elektromyografiske signal som vist tidligere for gang hos asymptomatiske forsøgspersoner. Inden dataindsamlingen vil deltagerne blive bedt om at udføre en øvelsesprøve med trappeopstigning for at blive fortrolig med opgaven. Derefter vil deltagerne udføre tre testforsøg med tredive sekunders hvile efter hvert forsøg for at forhindre træthed. De rå data vil blive gemt på en personlig computer til analyse med et tilpasset program i Matlab (Math Works, Natick, Massachusetts, USA). Efterforskere vil bruge et gennemsnit af data i tre forsøg til analyse. b) Procedurer for behandling: Alle patienter vil modtage et traditionelt fysioterapiprogram i form af TENS, stræk hamstring, quadriceps og lægmuskler
- Gruppe (A) Patienter i denne gruppe vil modtage et traditionelt terapeutisk knæ-rehabiliteringsprogram baseret på en nylig systematisk gennemgang i form af mini-squatting øvelse (op til 45O knæfleksion målt med et universal goniometer), styrkelse af hofteabduktorer og eksterne rotatorer ved hjælp af clamshell-øvelse. Der vil ikke blive lagt vægt på at stabilisere kernemuskulaturen før påbegyndelse af nogen af disse øvelser.
For at øge intensiteten af træningen vil der blive brugt elastiske modstandsbånd.
- Gruppe (B) Patienter i denne gruppe vil modtage det samme program som gruppe (A) plus kernestabilitetstræning, og principperne for kernestabilitet vil blive forklaret for patienterne før påbegyndelse af behandling, og patienterne vil blive bedt om at overholde disse principper under træningen . Disse principper inkluderer at lære, hvordan man aktiverer transversus abdominus ved abdominal afstivning uden at tillade bækkenhældning og sikre neutral rygsøjle og diaphragmatisk vejrtrækning under træning.
c) Statistisk analyse: Datastyring og analyse vil blive udført ved hjælp af den statistiske pakke for samfundsstudier (SPSS) version 22 til Windows (IBM SPSS, Chicago, IL, USA). Efterforskere vil udføre 2X2 Mixed Design MANOVA-testen for at sammenligne starten og varigheden af hver muskel, smerteintensitet og ydeevne af funktionelle aktiviteter mellem gruppe A (traditionel terapeutisk knærehabilitering) og gruppe B (kernestabilitet) før- og efterbehandling .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 11432
- Faculty of physical therapy, Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: patienter inkluderet, hvis de havde
- Anterior- eller retro-patellare knæsmerter forværret af mindst to aktiviteter, der belaster PFJ (f.eks. trappeambulation, hug på hug og/eller rejser sig fra siddende).
- Smerter under disse aktiviteter viste sig de fleste dage i løbet af den sidste måned, og deres smertesværhedsgrad var ≥ 4 på en 11-punkts numerisk smerteskala under forværrende aktiviteter.
- En karakter mindre end (2) fra postero-anterior synspunkter på Kellgren - Lawrence (KL) karakterskalaen.
Ekskluderingskriterier:
- samtidig smerte fra tibiofemorale led eller andre knæstrukturer.
- nuværende eller tidligere smerter i hoften, lændehvirvelsøjlen eller foden, der havde varet længere end 3 måneder og/eller krævede indgreb.
- en historie med frakturer af underekstremitet, bækken eller rygsøjle; rygsøjle-, hofte-, knæ- eller fodoperationer; hofte eller patella subluksation/dislokation.
- skade på nogen af knæledbåndene eller menisken.
- systemiske sygdomme (f. rheumatoid arthritis), neurologiske tilstande eller fibromyalgi.
- De professionelle atleter; personer, der træner mere end to timer om dagen eller hver anden dag, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: gruppe A
Patienter i denne gruppe vil modtage et traditionelt terapeutisk knæ-rehabiliteringsprogram baseret på en nylig systematisk gennemgang i form af mini-squatting-øvelse (op til 45 graders knæfleksion målt med et universelt goniometer), styrkelse af hofteabduktorer og eksterne rotatorer ved hjælp af clamshell-øvelser .
Der vil ikke blive lagt vægt på at stabilisere kernemuskulaturen før påbegyndelse af nogen af disse øvelser.
|
mini-squatting-øvelse og clamshell-øvelse
|
|
EKSPERIMENTEL: gruppe B
Patienter i denne gruppe vil modtage det samme program som gruppe (A) plus kernestabilitetsøvelser, men principperne for corestabilitet vil blive forklaret for patienterne før påbegyndelse af behandling, og patienterne vil blive bedt om at overholde disse principper under træning.
Disse principper inkluderer at lære, hvordan man aktiverer transversus abdominus ved abdominal afstivning uden at tillade bækkenhældning og sikre neutral rygsøjle og diaphragmatisk vejrtrækning under træning.
|
mini-squatting-øvelse og clamshell-øvelse
Principperne for kernestabilitet vil blive forklaret for patienterne før påbegyndelse af behandlingen, og patienterne vil blive bedt om at overholde disse principper under træning.
Disse principper inkluderer at lære, hvordan man aktiverer transversus abdominus ved abdominal afstivning uden at tillade bækkenhældning og sikre neutral rygsøjle og diaphragmatisk vejrtrækning under træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af EMG-begyndelse af multifidus,
Tidsramme: baseline og seks uger
|
efterforskere vil indsamle EMG-aktiviteten af multifidus ved hjælp af bipolære Ag-AgCl-engangsoverfladeelektroder (Better Signal Solution Medical Supply Co., limited, Zhongshan, Kina) og otte kanalers trådløse bioforstærkersystem (WBA) med høj opløsning (Biomation, Almonte, Canada) ).
|
baseline og seks uger
|
|
Ændringen af EMG-varigheden af multifidus,
Tidsramme: baseline og seks uger
|
efterforskere vil indsamle EMG-aktiviteten af multifidus ved hjælp af bipolære Ag-AgCl-engangsoverfladeelektroder (Better Signal Solution Medical Supply Co., limited, Zhongshan, Kina) og otte kanalers trådløse bioforstærkersystem (WBA) med høj opløsning (Biomation, Almonte, Canada) ).
|
baseline og seks uger
|
|
Ændringen af EMG-start af transversus abdominus (TrA) muskel
Tidsramme: baseline og seks uger
|
Forskere vil indsamle EMG-aktiviteten af TrA ved hjælp af bipolære Ag-AgCl-engangsoverfladeelektroder (Better Signal Solution Medical Supply Co., limited, Zhongshan, Kina) og otte kanalers trådløse bioforstærkersystem (WBA) med høj opløsning (Biomation, Almonte, Canada) ).
|
baseline og seks uger
|
|
Ændringen af EMG-varigheden af transversus abdominus (TrA) muskel
Tidsramme: baseline og seks uger
|
Forskere vil indsamle EMG-aktiviteten af TrA ved hjælp af bipolære Ag-AgCl-engangsoverfladeelektroder (Better Signal Solution Medical Supply Co., limited, Zhongshan, Kina) og otte kanalers trådløse bioforstærkersystem (WBA) med høj opløsning (Biomation, Almonte, Canada) ).
|
baseline og seks uger
|
|
Ændringen af EMG-begyndelsen af gluteus medius (GM) muskel
Tidsramme: baseline og seks uger
|
efterforskere vil indsamle EMG-aktiviteten af GM ved hjælp af bipolære Ag-AgCl-engangsoverfladeelektroder (Better Signal Solution Medical Supply Co., limited, Zhongshan, Kina) og otte kanalers trådløse bioforstærkersystem (WBA) (Biomation, Almonte, Canada) ).
|
baseline og seks uger
|
|
Ændringen af EMG-varigheden af gluteus medius (GM) muskel
Tidsramme: baseline og seks uger
|
efterforskere vil indsamle EMG-aktiviteten af GM ved hjælp af bipolære Ag-AgCl-engangsoverfladeelektroder (Better Signal Solution Medical Supply Co., limited, Zhongshan, Kina) og otte kanalers trådløse bioforstærkersystem (WBA) (Biomation, Almonte, Canada) ).
|
baseline og seks uger
|
|
Ændringen af EMG-debut af vastus medialis obliqus (VMO) muskel
Tidsramme: baseline og seks uger
|
efterforskere vil indsamle VMO's EMG-aktivitet ved hjælp af bipolære Ag-AgCl-engangsoverfladeelektroder (Better signal solution Medical Supply Co., limited, Zhongshan, Kina) og otte kanalers trådløse bioforstærkersystem (WBA) (Biomation, Almonte, Canada) ).
|
baseline og seks uger
|
|
Ændringen af EMG-varigheden af vastus medialis obliqus (VMO) muskel
Tidsramme: baseline og seks uger
|
efterforskere vil indsamle VMO's EMG-aktivitet ved hjælp af bipolære Ag-AgCl-engangsoverfladeelektroder (Better signal solution Medical Supply Co., limited, Zhongshan, Kina) og otte kanalers trådløse bioforstærkersystem (WBA) (Biomation, Almonte, Canada) ).
|
baseline og seks uger
|
|
Ændringen af EMG-debut af vastus lateralis (VL) muskel
Tidsramme: baseline og seks uger
|
efterforskere vil indsamle VL's EMG-aktivitet ved hjælp af bipolære Ag-AgCl-engangsoverfladeelektroder (Better signal solution Medical Supply Co., limited, Zhongshan, Kina) og otte kanalers trådløse bioforstærkersystem (WBA) med høj opløsning (Biomation, Almonte, Canada) ).
|
baseline og seks uger
|
|
Ændringen af EMG-varigheden af vastus lateralis (VL) muskel
Tidsramme: baseline og seks uger
|
efterforskere vil indsamle VL's EMG-aktivitet ved hjælp af bipolære Ag-AgCl-engangsoverfladeelektroder (Better signal solution Medical Supply Co., limited, Zhongshan, Kina) og otte kanalers trådløse bioforstærkersystem (WBA) med høj opløsning (Biomation, Almonte, Canada) ).
|
baseline og seks uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteintensitet
Tidsramme: baseline og seks uger
|
Den elleve-punkts numeriske vurderingsskala vil blive brugt til at måle smertens sværhedsgrad for patienter.hvor
endepunkterne er ekstremerne af ingen smerte og smerte så slem som den kunne være eller værste smerte.
at øge værdien betyder mere intens smerte.
|
baseline og seks uger
|
|
udførelse af funktionelle aktiviteter
Tidsramme: baseline og seks uger
|
kujala-skalaen vil blive brugt til at evaluere udførelsen af funktionelle aktiviteter.
Dette spørgeskema indeholder 13 spørgsmål og scorerne går fra 0 til 100, hvor 100 angiver knæets højeste effektivitet og 0 angiver den højeste funktionsnedsættelse.
|
baseline og seks uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Aladdin A. balbaa, professor, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- (P.T.Rec/012/002987)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Chondromalacia Patellae
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttet
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.AfsluttetPatelladislokation | Patellar Crepitus | Lateral patellar kompressionssyndrom | Patella Chondromalacia | Patella dislokation Tilbagevendende | Patellar (eller knæskallen) ustabilitet og fejljustering | Patellar Femoral Syndrome | Patella Alta | Patella subluksation | Patella dysplasi | Patella -position
-
Cairo UniversityRekruttering
-
University of VirginiaAfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Chondromalacia PatellaForenede Stater
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekruttering
-
Finnish Defense ForcesTampere University HospitalAfsluttetPatellofemoral slidgigt | Patella ustabilitet | Patella-DislokationFinland
-
Linnaeus UniversityAfsluttetPatella tendinitisSverige
-
Akron General Medical CenterAkron Children's HospitalAfsluttet
-
Hospital for Special Surgery, New YorkMayo Clinic; Oregon Health and Science University; Inova Medical GroupTilmelding efter invitationPatella ustabilitet