- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04669834
Влияние упражнений на стабильность кора на изолированный пателлофеморальный остеоартрит.
Влияние упражнений на стабильность кора на временную активацию основных мышц и васти при изолированном пателлофеморальном остеоартрите.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
А) Процедуры оценки:
Практическая часть исследования будет проходить в течение 6 недель (2 занятия в неделю). Измерения будут проводиться до начала программы лечения, а затем после окончания 6-недельной программы лечения f следующим образом:
- Пациентов попросят ответить на вопросы шкалы Куяла.
- Для измерения интенсивности боли будет использоваться одиннадцатибалльная числовая шкала.
Исследователи будут собирать ЭМГ-активность VMO, VL, GM, multifidus и TrA с использованием биполярных одноразовых поверхностных электродов Ag-AgCl (Better signal solution medical Supply Co., limited, Чжуншань, Китай) и восьмиканального беспроводного биоусилителя высокого разрешения (WBA). система (Biomation, Альмонте, Канада).
Электромиографические данные будут собираться с частотой 1000 Гц и полосно фильтроваться на частоте 50–200 Гц. Для каждой мышцы будут использоваться три электрода; два электрода будут размещены на расстоянии ~ 30 мм друг от друга в направлении мышечных волокон, а заземляющий электрод будет размещен над ближайшим костным выступом. Перед размещением электродов кожу испытуемого очищают спиртом, чтобы уменьшить импеданс, а лишние волосы удаляют, чтобы исключить смещение электродов, если это необходимо. Лестничное задание будет состоять из подъема на 2 ступени (каждая ступенька будет шириной 40 см, высотой 20 см, без поручней. Глубина первой и второй ступенек будет 30 см и 40 см соответственно). Участников попросят встать на пол лицом к лестнице и на расстоянии 20 см от края начальной ступеньки.
Подъем по лестнице будет выполняться босиком, руки опущены вдоль туловища. Пациенты начинают подниматься по ступенькам сразу же по команде с нормальной скоростью пораженной конечности. Исследователи не собираются контролировать скорость подъема по лестнице, потому что контроль времени подъема по лестнице может изменить электромиографический сигнал, как показано ранее для походки у бессимптомных субъектов. Перед сбором данных участников попросят выполнить одно пробное восхождение по лестнице, чтобы ознакомиться с задачей. Затем участники выполнят три тестовых попытки с тридцатью секундами отдыха после каждой попытки, чтобы предотвратить усталость. Необработанные данные будут храниться на персональном компьютере для анализа с помощью специальной программы в Matlab (Math Works, Natick, Massachusetts, USA). Исследователи будут использовать среднее значение данных в трех испытаниях для анализа. б) Процедуры лечения: Все пациенты получат традиционную программу физиотерапии в виде ТЭНС, растяжения подколенного сухожилия, четырехглавой мышцы и икроножных мышц.
- Группа (А) Пациенты этой группы получат традиционную терапевтическую программу реабилитации коленного сустава, основанную на недавнем систематическом обзоре, в виде упражнений мини-приседания (сгибание колена до 45°, измеренное универсальным гониометром), укрепления отводящих мышц бедра и внешней вращатели с использованием упражнения «раскладушка». Не будет делаться упор на стабилизацию основной мускулатуры перед началом любого из этих упражнений.
Для увеличения интенсивности упражнений будут использоваться эластичные эспандеры.
- Группа (B) Пациенты в этой группе будут получать ту же программу, что и группа (A), плюс упражнения для стабилизации кора, и принципы стабилизации кора будут объяснены пациентам до начала лечения, и пациентов попросят соблюдать эти принципы во время упражнений. . Эти принципы включают в себя обучение тому, как активировать поперечную мышцу живота с помощью абдоминальной фиксации, не допуская наклона таза, и обеспечение нейтрального положения позвоночника и диафрагмального дыхания во время упражнений.
c) Статистический анализ. Управление данными и их анализ будут проводиться с использованием статистического пакета для социальных исследований (SPSS) версии 22 для Windows (IBM SPSS, Чикаго, Иллинойс, США). Исследователи проведут тест 2X2 Mixed Design MANOVA, чтобы сравнить начало и продолжительность каждой мышцы, интенсивность боли и производительность функциональной активности между группой A (традиционная терапевтическая реабилитация коленного сустава) и группой B (стабилизация ядра) до и после лечения. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет, 11432
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: пациенты включались, если у них
- Боль в передне- или позадинадколенниковом колене, усиливающаяся как минимум при двух видах деятельности, нагружающих ПФС (например, ходьба по лестнице, приседание и/или вставание из положения сидя).
- Боль во время этих действий присутствовала в большинстве дней в течение последнего месяца, и их интенсивность боли была ≥ 4 по 11-балльной числовой шкале боли во время отягчающих действий.,
- Оценка менее (2) по задне-передней проекции по оценочной шкале Келлгрена-Лоуренса (KL).
Критерий исключения:
- сопутствующая боль в большеберцово-бедренном суставе или других структурах колена.
- текущая или предшествующая боль в бедре, поясничном отделе позвоночника или стопе, продолжавшаяся более 3 месяцев и/или требующая вмешательства.
- история переломов нижних конечностей, таза или позвоночника; операции на позвоночнике, бедре, колене или стопе; подвывих/вывих бедра или надколенника.
- повреждение любой из связок колена или мениска.
- системные заболевания (например, ревматоидный артрит), неврологические состояния или фибромиалгия.
- профессиональные спортсмены; люди, которые тренируются более двух часов в день или через день, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: группа А
Пациенты этой группы получат традиционную терапевтическую программу реабилитации коленного сустава, основанную на недавнем систематическом обзоре, в виде мини-упражнений на корточках (сгибание колена до 45 градусов, измеряемое универсальным гониометром), укрепления отводящих мышц бедра и внешних ротаторов бедра с помощью упражнений «раскладушка». .
Не будет делаться упор на стабилизацию основной мускулатуры перед началом любого из этих упражнений.
|
мини-приседания и упражнения на раскладушке
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа Б
Пациенты в этой группе будут получать ту же программу, что и группа (А), плюс упражнения для стабилизации кора, но принципы стабилизации кора будут объяснены пациентам до начала лечения, и пациентов попросят соблюдать эти принципы во время упражнений.
Эти принципы включают в себя обучение тому, как активировать поперечную мышцу живота с помощью абдоминальной фиксации, не допуская наклона таза, и обеспечение нейтрального положения позвоночника и диафрагмального дыхания во время упражнений.
|
мини-приседания и упражнения на раскладушке
перед началом лечения пациентам объяснят принципы стабилизации корпуса, и пациентов попросят соблюдать эти принципы во время упражнений.
Эти принципы включают в себя обучение тому, как активировать поперечную мышцу живота с помощью абдоминальной фиксации, не допуская наклона таза, и обеспечение нейтрального положения позвоночника и диафрагмального дыхания во время упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ЭМГ в начале многораздельного,
Временное ограничение: исходный уровень и шесть недель
|
Исследователи будут собирать ЭМГ-активность мультифидусов с помощью биполярных одноразовых поверхностных электродов Ag-AgCl (Better signal solution medical Supply Co., limited, Чжуншань, Китай) и восьмиканальной системы беспроводного биоусилителя высокого разрешения (WBA) (Biomation, Алмонте, Канада). ).
|
исходный уровень и шесть недель
|
|
Изменение длительности ЭМГ многораздельного,
Временное ограничение: исходный уровень и шесть недель
|
Исследователи будут собирать ЭМГ-активность мультифидусов с помощью биполярных одноразовых поверхностных электродов Ag-AgCl (Better signal solution medical Supply Co., limited, Чжуншань, Китай) и восьмиканальной системы беспроводного биоусилителя высокого разрешения (WBA) (Biomation, Алмонте, Канада). ).
|
исходный уровень и шесть недель
|
|
Изменение начала ЭМГ поперечной мышцы живота (TrA)
Временное ограничение: исходный уровень и шесть недель
|
Исследователи будут собирать ЭМГ-активность TrA с помощью биполярных одноразовых поверхностных электродов Ag-AgCl (Better signal solution medical Supply Co., Limited, Чжуншань, Китай) и восьмиканальной системы беспроводного биоусилителя высокого разрешения (WBA) (Biomation, Альмонте, Канада). ).
|
исходный уровень и шесть недель
|
|
Изменение длительности ЭМГ поперечной мышцы живота (TrA)
Временное ограничение: исходный уровень и шесть недель
|
Исследователи будут собирать ЭМГ-активность TrA с помощью биполярных одноразовых поверхностных электродов Ag-AgCl (Better signal solution medical Supply Co., Limited, Чжуншань, Китай) и восьмиканальной системы беспроводного биоусилителя высокого разрешения (WBA) (Biomation, Альмонте, Канада). ).
|
исходный уровень и шесть недель
|
|
Изменение начала ЭМГ средней ягодичной мышцы (СЯ)
Временное ограничение: исходный уровень и шесть недель
|
Исследователи будут собирать ЭМГ-активность GM с использованием биполярных одноразовых поверхностных электродов Ag-AgCl (Better signal solution medical Supply Co., Limited, Чжуншань, Китай) и восьмиканальной системы беспроводного биоусилителя высокого разрешения (WBA) (Biomation, Альмонте, Канада). ).
|
исходный уровень и шесть недель
|
|
Изменение длительности ЭМГ средней ягодичной (СЯ) мышцы
Временное ограничение: исходный уровень и шесть недель
|
Исследователи будут собирать ЭМГ-активность GM с использованием биполярных одноразовых поверхностных электродов Ag-AgCl (Better signal solution medical Supply Co., Limited, Чжуншань, Китай) и восьмиканальной системы беспроводного биоусилителя высокого разрешения (WBA) (Biomation, Альмонте, Канада). ).
|
исходный уровень и шесть недель
|
|
Изменение начала ЭМГ косой медиальной широкой мышцы бедра (ВМО)
Временное ограничение: исходный уровень и шесть недель
|
Исследователи будут собирать ЭМГ-активность ВМО с использованием биполярных одноразовых поверхностных электродов Ag-AgCl (Better signal solution medical Supply Co., limited, Чжуншань, Китай) и восьмиканальной системы беспроводного биоусилителя высокого разрешения (WBA) (Biomation, Альмонте, Канада). ).
|
исходный уровень и шесть недель
|
|
Изменение продолжительности ЭМГ косой медиальной широкой мышцы бедра (ВМО)
Временное ограничение: исходный уровень и шесть недель
|
Исследователи будут собирать ЭМГ-активность ВМО с использованием биполярных одноразовых поверхностных электродов Ag-AgCl (Better signal solution medical Supply Co., limited, Чжуншань, Китай) и восьмиканальной системы беспроводного биоусилителя высокого разрешения (WBA) (Biomation, Альмонте, Канада). ).
|
исходный уровень и шесть недель
|
|
Изменение начала ЭМГ латеральной широкой (ВШ) мышцы
Временное ограничение: исходный уровень и шесть недель
|
Исследователи будут собирать ЭМГ-активность ВЛ с помощью биполярных одноразовых поверхностных электродов Ag-AgCl (Better signal solution medical Supply Co., limited, Чжуншань, Китай) и восьмиканальной системы беспроводного биоусилителя высокого разрешения (WBA) (Biomation, Альмонте, Канада). ).
|
исходный уровень и шесть недель
|
|
Изменение длительности ЭМГ латеральной широкой (БШ) мышцы
Временное ограничение: исходный уровень и шесть недель
|
Исследователи будут собирать ЭМГ-активность ВЛ с помощью биполярных одноразовых поверхностных электродов Ag-AgCl (Better signal solution medical Supply Co., limited, Чжуншань, Китай) и восьмиканальной системы беспроводного биоусилителя высокого разрешения (WBA) (Biomation, Альмонте, Канада). ).
|
исходный уровень и шесть недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интенсивность боли
Временное ограничение: исходный уровень и шесть недель
|
Для измерения тяжести боли у пациентов будет использоваться одиннадцатибалльная числовая рейтинговая шкала.
конечными точками являются крайности отсутствия боли и боли настолько сильной, насколько это возможно, или самой сильной боли.
увеличение значения означает более интенсивную боль.
|
исходный уровень и шесть недель
|
|
выполнение функциональной деятельности
Временное ограничение: исходный уровень и шесть недель
|
Шкала kujala будет использоваться для оценки показателей функциональной деятельности.
Эта анкета включает 13 вопросов, а баллы варьируются от 0 до 100, где 100 указывает на самую высокую эффективность коленного сустава, а 0 указывает на самую высокую степень инвалидности.
|
исходный уровень и шесть недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Aladdin A. balbaa, professor, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- (P.T.Rec/012/002987)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .