- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04669834
Ydinvakausharjoituksen vaikutus eristettyyn patellofemoraaliseen nivelrikkoon.
Sydänvakausharjoituksen vaikutus ydinlihasten ja Vastin ajalliseen aktivaatioon eristetyssä patellofemoraalisessa nivelrikkossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A) Arviointimenettelyt:
Opintojen käytännön osa suoritetaan 6 viikossa (2 kertaa viikossa). Mittaus tehdään ennen hoito-ohjelman alkua ja 6 viikon hoito-ohjelman f päätyttyä seuraavasti:
- Potilaita pyydetään vastaamaan Kujalan asteikon kysymyksiin.
- Kivun vakavuuden mittaamiseen käytetään 11 pisteen numeerista luokitusasteikkoa
Tutkijat keräävät VMO:n, VL:n, GM:n, multifiduksen ja TrA:n EMG-aktiivisuuden käyttämällä bipolaarisia Ag-AgCl-kertakäyttöisiä pintaelektrodeja (Better Signal Solution Medical supply Co., Limited, Zhongshan, Kiina) ja kahdeksan kanavaa korkearesoluutioista langatonta biovahvistinta (WBA) järjestelmä (Biomation, Almonte, Kanada).
Elektromyografiset tiedot otetaan näytteistä 1000 Hz:llä ja kaistanpäästösuodatetaan 50-200 Hz:llä. Jokaiselle lihakselle käytetään kolmea elektrodia; kaksi elektrodia sijoitetaan ~ 30 mm:n etäisyydelle toisistaan lihaskuitujen suuntaan ja maadoituselektrodi sijoitetaan lähimmän luuston päälle. Ennen elektrodien asettamista potilaan iho puhdistetaan alkoholilla impedanssin vähentämiseksi ja ylimääräiset karvat poistetaan tarvittaessa elektrodien siirtymisen estämiseksi. Porrasaskelutehtävä koostuu 2 porrasta noususta (jokainen askelma on 40 cm leveä, 20 cm korkea, ilman kaiteita. Ensimmäisen ja toisen askelman syvyys on 30 cm ja 40 cm. Osallistujia pyydetään seisomaan lattialle portaita vastapäätä ja 20 cm:n etäisyydelle alkuaskelman reunasta.
Portaiden nousutehtävä suoritetaan paljain jaloin kädet ripustettuina vartalon kyljessä. Potilaat alkavat nousta portaita välittömästi vastauksena käskyyn normaalinopeudella vaurioituneen raajan kanssa. Tutkijat eivät aio kontrolloida portaiden nousun nopeutta, koska portaiden nousun ajoituksen säätäminen voi muuttaa elektromyografista signaalia, kuten on aiemmin osoitettu oireettomien koehenkilöiden kävelylle. Ennen tiedonkeruuta osallistujia pyydetään suorittamaan yksi portaiden nousun harjoituskoe perehtymään tehtävään. Sitten osallistujat suorittavat kolme testikoetta, joissa on 30 sekunnin lepo jokaisen kokeilun jälkeen väsymyksen estämiseksi. Raakadata tallennetaan henkilökohtaiselle tietokoneelle analysoitavaksi mukautetulla ohjelmalla Matlabissa (Math Works, Natick, Massachusetts, USA). Tutkijat käyttävät analyysiin kolmen tutkimuksen keskiarvoa. b) Hoitomenetelmät: Kaikki potilaat saavat perinteisen fysioterapiaohjelman TENS-, reisilihasten, nelipäisten ja pohkeiden lihasten venyttelyn muodossa.
- Ryhmä (A) Tämän ryhmän potilaat saavat perinteisen terapeuttisen polven kuntoutusohjelman, joka perustuu äskettäin tehtyyn systemaattiseen tarkasteluun minikyykkyharjoituksen muodossa (jopa 45O polven koukistus universaalilla goniometrillä mitattuna), lonkan sieppaajien vahvistamista ja ulkoista rotaattorit simpukkaharjoituksen avulla. Mitään painoa ei aseteta ydinlihasten vakauttamista ennen minkään näistä harjoituksista.
Harjoituksen intensiteetin lisäämiseksi käytetään elastisia vastusnauhoja.
- Ryhmä (B) Tämän ryhmän potilaat saavat saman ohjelman kuin ryhmän (A) sekä ydinvakavuusharjoittelun ja ydinvakauden periaatteet selitetään potilaille ennen hoidon aloittamista ja potilaita pyydetään noudattamaan näitä periaatteita harjoituksen aikana . Näihin periaatteisiin kuuluu vatsan poikkipuolisen vatsalihaksen aktivoimisen oppiminen vatsaa tukemalla sallimatta lantion kallistumista ja varmistaa neutraali selkäranka ja palleahengitys harjoituksen aikana.
c) Tilastollinen analyysi: Tietojen hallinta ja analysointi suoritetaan käyttämällä SPSS-tilastopakettia, Windows-versiota 22 (IBM SPSS, Chicago, IL, USA). Tutkijat suorittavat 2X2 Mixed Design MANOVA-testin vertaillakseen kunkin lihaksen alkamista ja kestoa, kivun voimakkuutta ja toiminnallisten toimintojen suorituskykyä ryhmän A (perinteinen terapeuttinen polven kuntoutus) ja ryhmän B (ytimen vakaus) esi- ja jälkihoidon välillä. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti, 11432
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: potilaat mukaan, jos heillä oli
- Polvilumpion etu- tai takakipu, jota pahentaa vähintään kaksi PFJ:tä kuormittavaa toimintaa (esim. portaissa liikkuminen, kyykky ja/tai istumisesta nouseminen).
- Kipu näiden toimien aikana esiintyi useimpina päivinä viimeisen kuukauden aikana ja niiden kivun vaikeusaste oli ≥ 4 11 pisteen numeerisella kipuasteikolla pahentavien toimintojen aikana.
- Arvosana alle (2) postero-anterior-näkymistä Kellgren - Lawrence (KL) -asteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikainen kipu tibiofemoraalisesta nivelestä tai muista polven rakenteista.
- lonkan, lannerangan tai jalkaterän nykyinen tai aiempi kipu, joka on kestänyt yli 3 kuukautta ja/tai vaatinut toimenpiteitä.
- anamneesissa alaraajojen, lantion tai selkärangan murtumia; selkärangan, lonkan, polven tai jalkaterän leikkaukset; lonkan tai polvilumpion subluksaatio/ dislokaatio.
- jonkin polven nivelsiteen tai nivelkiven vamma.
- systeemiset sairaudet (esim. nivelreuma), neurologiset sairaudet tai fibromyalgia.
- Ammattiurheilijat; ihmiset, jotka harjoittelevat yli kaksi tuntia päivässä tai joka toinen päivä, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
MUUTA: ryhmä A
Tämän ryhmän potilaat saavat perinteisen terapeuttisen polven kuntoutusohjelman, joka perustuu äskettäin tehtyyn systemaattiseen tarkasteluun minikyykkyharjoittelun muodossa (jopa 45 asteen polven taivutus universaalilla goniometrillä mitattuna), lonkan sieppaajien ja ulkoisten rotaattorien vahvistamista simpukkaharjoituksella. .
Mitään painoa ei aseteta ydinlihasten vakauttamista ennen minkään näistä harjoituksista.
|
minikyykky ja simpukkaharjoitus
|
KOKEELLISTA: ryhmä B
Tämän ryhmän potilaat saavat saman ohjelman kuin ryhmä (A) sekä ydinvakavuusharjoituksia, mutta ydinvakauden periaatteet selitetään potilaille ennen hoidon aloittamista ja potilaita pyydetään noudattamaan näitä periaatteita harjoituksen aikana.
Näihin periaatteisiin kuuluu vatsan poikkipuolisen vatsalihaksen aktivoimisen oppiminen vatsaa tukemalla sallimatta lantion kallistumista ja varmistaa neutraali selkäranka ja palleahengitys harjoituksen aikana.
|
minikyykky ja simpukkaharjoitus
ydinvakauden periaatteet selitetään potilaille ennen hoidon aloittamista ja potilaita pyydetään noudattamaan näitä periaatteita harjoituksen aikana.
Näihin periaatteisiin kuuluu vatsan poikkipuolisen vatsalihaksen aktivoimisen oppiminen vatsaa tukemalla sallimatta lantion kallistumista ja varmistaa neutraali selkäranka ja palleahengitys harjoituksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
EMG:n muutos multifiduksen alkaessa,
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuusi viikkoa
|
tutkijat keräävät multifiduksen EMG-aktiivisuuden käyttämällä bipolaarisia Ag-AgCl-kertakäyttöisiä pintaelektrodeja (Better Signal Solution Medical supply Co., Limited, Zhongshan, Kiina) ja kahdeksan kanavaista korkearesoluutioista langatonta biovahvistinjärjestelmää (WBA) (Biomation, Almonte, Kanada) ).
|
lähtötilanne ja kuusi viikkoa
|
Multifiduksen EMG-keston muutos,
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuusi viikkoa
|
tutkijat keräävät multifiduksen EMG-aktiivisuuden käyttämällä bipolaarisia Ag-AgCl-kertakäyttöisiä pintaelektrodeja (Better Signal Solution Medical supply Co., Limited, Zhongshan, Kiina) ja kahdeksan kanavaista korkearesoluutioista langatonta biovahvistinjärjestelmää (WBA) (Biomation, Almonte, Kanada) ).
|
lähtötilanne ja kuusi viikkoa
|
Transversus abdominus (TrA) -lihaksen EMG:n alkamisen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuusi viikkoa
|
tutkijat keräävät TrA:n EMG-aktiivisuuden käyttämällä bipolaarisia Ag-AgCl-kertakäyttöisiä pintaelektrodeja (Better signal Solution Medical supply Co., Limited, Zhongshan, Kiina) ja kahdeksan kanavaista korkearesoluutioista langatonta biovahvistinjärjestelmää (WBA) (Biomation, Almonte, Kanada) ).
|
lähtötilanne ja kuusi viikkoa
|
Transversus abdominus (TrA) -lihaksen EMG-keston muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuusi viikkoa
|
tutkijat keräävät TrA:n EMG-aktiivisuuden käyttämällä bipolaarisia Ag-AgCl-kertakäyttöisiä pintaelektrodeja (Better signal Solution Medical supply Co., Limited, Zhongshan, Kiina) ja kahdeksan kanavaista korkearesoluutioista langatonta biovahvistinjärjestelmää (WBA) (Biomation, Almonte, Kanada) ).
|
lähtötilanne ja kuusi viikkoa
|
Muutos EMG:n alkamisessa gluteus medius (GM) -lihaksessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuusi viikkoa
|
tutkijat keräävät GM:n EMG-aktiivisuuden käyttämällä bipolaarisia Ag-AgCl-kertakäyttöisiä pintaelektrodeja (Better Signal Solution Medical supply Co., Limited, Zhongshan, Kiina) ja kahdeksan kanavaa korkean resoluution langatonta biovahvistinjärjestelmää (WBA) (Biomation, Almonte, Kanada) ).
|
lähtötilanne ja kuusi viikkoa
|
GM (gluteus medius) -lihaksen EMG-keston muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuusi viikkoa
|
tutkijat keräävät GM:n EMG-aktiivisuuden käyttämällä bipolaarisia Ag-AgCl-kertakäyttöisiä pintaelektrodeja (Better Signal Solution Medical supply Co., Limited, Zhongshan, Kiina) ja kahdeksan kanavaa korkean resoluution langatonta biovahvistinjärjestelmää (WBA) (Biomation, Almonte, Kanada) ).
|
lähtötilanne ja kuusi viikkoa
|
Muutos vastus medialis obliqus (VMO) -lihaksen EMG-alkussa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuusi viikkoa
|
tutkijat keräävät VMO:n EMG-aktiivisuuden käyttämällä bipolaarisia Ag-AgCl-kertakäyttöisiä pintaelektrodeja (Better signal Solution medical supply Co., Limited, Zhongshan, Kiina) ja kahdeksan kanavaista korkearesoluutioista langatonta biovahvistinjärjestelmää (WBA) (Biomation, Almonte, Kanada) ).
|
lähtötilanne ja kuusi viikkoa
|
Vastus medialis obliqus (VMO) -lihaksen EMG-keston muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuusi viikkoa
|
tutkijat keräävät VMO:n EMG-aktiivisuuden käyttämällä bipolaarisia Ag-AgCl-kertakäyttöisiä pintaelektrodeja (Better signal Solution medical supply Co., Limited, Zhongshan, Kiina) ja kahdeksan kanavaista korkearesoluutioista langatonta biovahvistinjärjestelmää (WBA) (Biomation, Almonte, Kanada) ).
|
lähtötilanne ja kuusi viikkoa
|
Muutos vastus lateralis (VL) -lihaksen EMG-alkussa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuusi viikkoa
|
tutkijat keräävät VL:n EMG-aktiivisuuden käyttämällä bipolaarisia Ag-AgCl-kertakäyttöisiä pintaelektrodeja (Better signal Solution Medical supply Co., Limited, Zhongshan, Kiina) ja kahdeksan kanavaista korkearesoluutioista langatonta biovahvistinjärjestelmää (WBA) (Biomation, Almonte, Kanada) ).
|
lähtötilanne ja kuusi viikkoa
|
Vastus lateralis (VL) -lihaksen EMG-keston muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuusi viikkoa
|
tutkijat keräävät VL:n EMG-aktiivisuuden käyttämällä bipolaarisia Ag-AgCl-kertakäyttöisiä pintaelektrodeja (Better signal Solution Medical supply Co., Limited, Zhongshan, Kiina) ja kahdeksan kanavaista korkearesoluutioista langatonta biovahvistinjärjestelmää (WBA) (Biomation, Almonte, Kanada) ).
|
lähtötilanne ja kuusi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kivun intensiteetti
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuusi viikkoa
|
Yksitoista pisteen numeerista luokitusasteikkoa käytetään potilaiden kivun vakavuuden mittaamiseen. missä
päätepisteet ovat äärimmäisyydet, joissa ei ole kipua ja kipu on niin paha kuin se voisi olla tai pahin kipu.
arvon kasvattaminen tarkoittaa voimakkaampaa kipua.
|
lähtötilanne ja kuusi viikkoa
|
toiminnallisten toimintojen suorittaminen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuusi viikkoa
|
kujala-asteikolla arvioidaan toiminnallisten toimintojen suorituskykyä.
Tämä kyselylomake sisältää 13 kysymystä ja pisteet vaihtelevat 0-100, jossa 100 tarkoittaa polven korkeinta tehokkuutta ja 0 korkeinta vammaisuutta.
|
lähtötilanne ja kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aladdin A. balbaa, professor, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- (P.T.Rec/012/002987)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .