- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04669834
Vliv cvičení základní stability na izolovanou patelofemorální osteoartritidu.
Vliv cvičení Core Stability na temporální aktivaci Core Muscles a Vasti u izolované patelofemorální osteoartrózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
A) Postupy hodnocení:
Praktická část studia bude probíhat za 6 týdnů (2 sezení týdně). Měření bude provedeno před zahájením léčebného programu a poté po skončení 6týdenního léčebného programu f následujícím způsobem:
- Pacienti budou požádáni, aby odpověděli na otázky škály Kujala.
- K měření závažnosti bolesti bude použita jedenáctibodová numerická hodnotící stupnice
Vyšetřovatelé budou shromažďovat EMG aktivitu VMO, VL, GM, multifidus a TrA pomocí bipolárních Ag-AgCl jednorázových povrchových elektrod (Better signal solution medical supply Co., limited, Zhongshan, China) a osmikanálového bezdrátového bio zesilovače s vysokým rozlišením (WBA) systém (Biomation, Almonte, Kanada).
Elektromyografická data budou vzorkována při 1000 Hz a filtrována pásmovou propustí při 50-200 Hz. Pro každý sval budou použity tři elektrody; dvě elektrody budou umístěny ~ 30 mm od sebe ve směru svalových vláken a zemní elektroda bude umístěna přes nejbližší kostní výběžek. Před umístěním elektrod bude kůže subjektu očištěna alkoholem, aby se snížila impedance, a přebytečné ochlupení bude odstraněno, aby se v případě potřeby zabránilo posunutí elektrod. Úloha krokování po schodech bude sestávat z výstupu po 2 schodech (každý schod bude mít šířku 40 cm, výšku 20 cm, bez zábradlí. Hloubka prvního a druhého stupně bude 30 cm a 40 cm). Účastníci budou požádáni, aby se postavili na podlahu čelem ke schodišti a 20 cm od okraje počátečního schodu.
Úkol výstupu po schodech bude proveden naboso s pažemi zavěšenými na boku těla. Pacienti začnou stoupat po schodech okamžitě jako odpověď na povel svou normální rychlostí s postiženou končetinou. Vyšetřovatelé nebudou kontrolovat rychlost stoupání po schodech, protože ovládání načasování krokování po schodech může změnit elektromyografický signál, jak bylo ukázáno dříve pro chůzi u asymptomatických subjektů. Před získáním dat budou účastníci požádáni, aby provedli jednu cvičnou zkoušku výstupu po schodech, aby se seznámili s úkolem. Poté účastníci provedou tři testovací pokusy s třicetisekundovým odpočinkem po každém pokusu, aby se předešlo únavě. Nezpracovaná data budou uložena na osobním počítači pro analýzu pomocí vlastního programu v Matlabu (Math Works, Natick, Massachusetts, USA). Vyšetřovatelé použijí pro analýzu průměr dat ze tří pokusů. b) Postupy léčby: Všichni pacienti dostanou tradiční program fyzikální terapie ve formě TENS, protahování hamstringů, kvadricepsů a lýtkových svalů
- Skupina (A) Pacienti v této skupině dostanou tradiční terapeutický program rehabilitace kolenního kloubu založený na nedávném systematickém přezkoumání ve formě cvičení mini-dřepů (až do 45O flexe kolene měřeno univerzálním goniometrem), posilování abduktorů kyčle a zevních rotátory pomocí cvičení véčkové . Před zahájením jakéhokoli z těchto cvičení nebude kladen důraz na stabilizaci základního svalstva.
Pro zvýšení intenzity cvičení poslouží elastické odporové pásy.
- Skupina (B) Pacienti v této skupině dostanou stejný program jako skupina (A) plus cvičení stability jádra a principy stability jádra budou pacientům vysvětleny před zahájením léčby a pacienti budou požádáni, aby tyto zásady během cvičení dodržovali. . Tyto principy zahrnují učení se, jak aktivovat transversus abdominus břišní vzpěrou bez umožnění naklánění pánve a zajistit neutrální páteř a brániční dýchání během cvičení.
c) Statistická analýza: Správa a analýza dat bude prováděna pomocí statistického balíčku pro sociální studie (SPSS) verze 22 pro Windows (IBM SPSS, Chicago, IL, USA). Vyšetřovatelé provedou test 2X2 Mixed Design MANOVA, aby porovnali nástup a trvání každého svalu, intenzitu bolesti a výkon funkčních aktivit mezi skupinou A (tradiční terapeutická rehabilitace kolena) a skupinou B (stabilita jádra) před léčbou a po léčbě. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 11432
- Faculty of physical therapy, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: pacienti byli zahrnuti, pokud měli
- Přední nebo retropatelární bolest kolene zhoršená alespoň dvěma aktivitami, které zatěžují PFJ (např. chůze po schodech, dřep a/nebo vstávání ze sedu).
- Bolest při těchto činnostech se projevovala po většinu dní během posledního měsíce a jejich intenzita bolesti byla ≥ 4 na 11bodové numerické škále bolesti během přitěžujících činností.,
- Známka menší než (2) z postero-anteriorních pohledů na stupnici hodnocení Kellgren - Lawrence (KL).
Kritéria vyloučení:
- průvodní bolest z tibiofemorálního kloubu nebo jiných struktur kolena.
- současná nebo předchozí bolest kyčle, bederní páteře nebo chodidla, která trvala déle než 3 měsíce a/nebo vyžadovala zásah.
- anamnéza zlomenin dolních končetin, pánve nebo páteře; operace páteře, kyčle, kolena nebo chodidel; subluxace/dislokace kyčle nebo pately.
- poranění některého z kolenních vazů nebo menisku.
- systémová onemocnění (např. revmatoidní artritida), neurologické stavy nebo fibromyalgie.
- Profesionální sportovci; lidé, kteří cvičí více než dvě hodiny denně nebo každý druhý den, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: skupina A
Pacienti v této skupině dostanou tradiční terapeutický program rehabilitace kolenního kloubu založený na nedávném systematickém přehledu ve formě cvičení v mini-dřepu (až do 45 stupňů flexe kolene měřeno univerzálním goniometrem), posilování abduktorů kyčle a zevních rotátorů pomocí cvičení véčkové konstrukce. .
Před zahájením jakéhokoli z těchto cvičení nebude kladen důraz na stabilizaci základního svalstva.
|
mini-dřepovací cvičení a véčkové cvičení
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina B
Pacienti v této skupině dostanou stejný program jako skupina (A) plus cvičení stability jádra, ale principy stability jádra budou pacientům vysvětleny před zahájením léčby a pacienti budou požádáni, aby tyto zásady během cvičení dodržovali.
Tyto principy zahrnují učení se, jak aktivovat transversus abdominus břišní vzpěrou bez umožnění naklánění pánve a zajistit neutrální páteř a brániční dýchání během cvičení.
|
mini-dřepovací cvičení a véčkové cvičení
principy stability jádra budou pacientům vysvětleny před zahájením léčby a pacienti budou vyzváni, aby tyto principy dodržovali během cvičení.
Tyto principy zahrnují učení se, jak aktivovat transversus abdominus břišní vzpěrou bez umožnění naklánění pánve a zajistit neutrální páteř a brániční dýchání během cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna EMG nástupu multifidus,
Časové okno: základní stav a šest týdnů
|
vyšetřovatelé budou shromažďovat EMG aktivitu multifidu pomocí bipolárních Ag-AgCl jednorázových povrchových elektrod (Better signal solution medical supply Co., limited, Zhongshan, China) a osmikanálového bezdrátového bio zesilovače (WBA) systému (Biomation, Almonte, Kanada ).
|
základní stav a šest týdnů
|
|
Změna trvání EMG multifidus,
Časové okno: základní stav a šest týdnů
|
vyšetřovatelé budou shromažďovat EMG aktivitu multifidu pomocí bipolárních Ag-AgCl jednorázových povrchových elektrod (Better signal solution medical supply Co., limited, Zhongshan, China) a osmikanálového bezdrátového bio zesilovače (WBA) systému (Biomation, Almonte, Kanada ).
|
základní stav a šest týdnů
|
|
Změna EMG nástupu m. transversus abdominus (TrA).
Časové okno: základní stav a šest týdnů
|
vyšetřovatelé budou shromažďovat EMG aktivitu TrA pomocí bipolárních Ag-AgCl jednorázových povrchových elektrod (Better signal solution medical supply Co., limited, Zhongshan, China) a osmikanálového systému bezdrátového bio zesilovače (WBA) s vysokým rozlišením (Biomation, Almonte, Kanada ).
|
základní stav a šest týdnů
|
|
Změna trvání EMG transversus abdominus (TrA) svalu
Časové okno: základní stav a šest týdnů
|
vyšetřovatelé budou shromažďovat EMG aktivitu TrA pomocí bipolárních Ag-AgCl jednorázových povrchových elektrod (Better signal solution medical supply Co., limited, Zhongshan, China) a osmikanálového systému bezdrátového bio zesilovače (WBA) s vysokým rozlišením (Biomation, Almonte, Kanada ).
|
základní stav a šest týdnů
|
|
Změna EMG nástupu m. gluteus medius (GM).
Časové okno: základní stav a šest týdnů
|
vyšetřovatelé budou shromažďovat EMG aktivitu GM pomocí bipolárních Ag-AgCl jednorázových povrchových elektrod (Better signal solution medical supply Co., limited, Zhongshan, China) a osmikanálového systému bezdrátového bio zesilovače (WBA) s vysokým rozlišením (Biomation, Almonte, Kanada ).
|
základní stav a šest týdnů
|
|
Změna trvání EMG m. gluteus medius (GM).
Časové okno: základní stav a šest týdnů
|
vyšetřovatelé budou shromažďovat EMG aktivitu GM pomocí bipolárních Ag-AgCl jednorázových povrchových elektrod (Better signal solution medical supply Co., limited, Zhongshan, China) a osmikanálového systému bezdrátového bio zesilovače (WBA) s vysokým rozlišením (Biomation, Almonte, Kanada ).
|
základní stav a šest týdnů
|
|
Změna EMG nástupu m. vastus medialis obliqus (VMO).
Časové okno: základní stav a šest týdnů
|
vyšetřovatelé budou shromažďovat EMG aktivitu VMO pomocí bipolárních Ag-AgCl jednorázových povrchových elektrod (Better signal solution medical supply Co., limited, Zhongshan, China) a osmikanálového systému bezdrátového bio zesilovače (WBA) s vysokým rozlišením (Biomation, Almonte, Kanada ).
|
základní stav a šest týdnů
|
|
Změna trvání EMG m. vastus medialis obliqus (VMO).
Časové okno: základní stav a šest týdnů
|
vyšetřovatelé budou shromažďovat EMG aktivitu VMO pomocí bipolárních Ag-AgCl jednorázových povrchových elektrod (Better signal solution medical supply Co., limited, Zhongshan, China) a osmikanálového systému bezdrátového bio zesilovače (WBA) s vysokým rozlišením (Biomation, Almonte, Kanada ).
|
základní stav a šest týdnů
|
|
Změna EMG nástupu m. vastus lateralis (VL).
Časové okno: základní stav a šest týdnů
|
vyšetřovatelé budou shromažďovat EMG aktivitu VL pomocí bipolárních Ag-AgCl jednorázových povrchových elektrod (Better signal solution medical supply Co., limited, Zhongshan, China) a osmikanálového systému bezdrátového bio zesilovače (WBA) s vysokým rozlišením (Biomation, Almonte, Kanada ).
|
základní stav a šest týdnů
|
|
Změna trvání EMG m. vastus lateralis (VL).
Časové okno: základní stav a šest týdnů
|
vyšetřovatelé budou shromažďovat EMG aktivitu VL pomocí bipolárních Ag-AgCl jednorázových povrchových elektrod (Better signal solution medical supply Co., limited, Zhongshan, China) a osmikanálového systému bezdrátového bio zesilovače (WBA) s vysokým rozlišením (Biomation, Almonte, Kanada ).
|
základní stav a šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intenzita bolesti
Časové okno: základní stav a šest týdnů
|
K měření závažnosti bolesti u pacientů bude použita jedenáctibodová numerická hodnotící stupnice
koncové body jsou extrémy žádné bolesti a bolesti tak silné, jak by mohla být, nebo nejhorší bolesti.
zvýšení hodnoty znamená intenzivnější bolest.
|
základní stav a šest týdnů
|
|
výkon funkčních činností
Časové okno: základní stav a šest týdnů
|
k hodnocení výkonu funkčních činností bude použita škála kujala.
Tento dotazník obsahuje 13 otázek a skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 100 označuje nejvyšší výkonnost kolena a 0 označuje nejvyšší postižení.
|
základní stav a šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aladdin A. balbaa, professor, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- (P.T.Rec/012/002987)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chondromalacia Patellae
-
Aarhus University HospitalAktivní, ne náborPatella dysplazieDánsko
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.DokončenoPatelární dislokace | Patellární crepitus | Syndrom laterální komprese pately | Patella Chondromalacia | Dislokace čéšky Recidivující | Nestabilita čéšky (nebo čéšky) a špatné zarovnání | Patelární femorální syndrom | Patella Alta | Subluxace čéšky | Patella dysplazie | Pozice Patella
-
Tampere University HospitalPihlajalinna Hospital, TampereZatím nenabírámeRehabilitace | Patella Alta | Osteotomie distalizace tuberkulózy tibie
-
Udayana UniversityZatím nenabírámeRekonstrukce předního zkříženého vazu | Školení o omezení průtoku krve | Morfologie svalů | Pozice Patella | Funkce nohouIndonésie
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Children's Hospital Basel; Lab. for Orthopaedic Biomechanics, University...DokončenoPatella-DislokaceŠvýcarsko
-
Meir Medical CenterRambam Health Care Campus; Hadassah Medical Organization; Assaf-Harofeh Medical... a další spolupracovníciNeznámýPatella, familiární rekurentní dislokaceIzrael
-
Cairo UniversityNábor
-
Meir Medical CenterDokončeno
-
Istanbul Medipol University HospitalNábor
Klinické studie na tradiční terapeutický program rehabilitace kolena
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónUniversidad de Zaragoza; Universidad San Jorge; Hospital Royo Villanova de ZaragozaAktivní, ne náborKolorektální karcinom | Telerehabilitace | Fyzikální terapieŠpanělsko
-
Sevval YesilkırZatím nenabírámeCévní mozková příhoda, ischemická | Přeživší chronické mrtviceTurecko (Türkiye)