- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04669834
Effekt av Core Stability Exercise på isolerad patellofemoral artros.
Effekt av Core Stability Exercise på temporär aktivering av kärnmuskler och Vasti i isolerad patellofemoral artros.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
A) Rutiner för utvärdering:
Den praktiska delen av studien kommer att genomföras på 6 veckor (2 sessioner i veckan). Mätningen kommer att göras innan behandlingsprogrammet påbörjas och sedan efter utgången av 6 veckors behandlingsprogram f på följande sätt:
- Patienterna kommer att uppmanas att svara på frågorna i Kujala-skalan.
- Den elvagradiga numeriska betygsskalan kommer att användas för att mäta smärtans svårighetsgrad
Utredarna kommer att samla in EMG-aktiviteten hos VMO, VL, GM, multifidus och TrA med hjälp av bipolära Ag-AgCl-ytelektroder för engångsbruk (Better Signal Solution Medical Supply Co., limited, Zhongshan, Kina) och åtta kanalers högupplöst trådlös bioförstärkare (WBA) system (Biomation, Almonte, Kanada).
Elektromyografiska data kommer att samplas vid 1000 Hz och bandpassfiltreras vid 50-200 Hz. För varje muskel kommer tre elektroder att användas; två elektroder kommer att placeras ~ 30 mm från varandra i riktning mot muskelfibrerna och en jordelektrod kommer att placeras över den närmaste beniga prominensen. Innan elektroderna placeras kommer patientens hud att rengöras med alkohol för att minska impedansen och överflödigt hår kommer att tas bort för att eliminera förskjutning av elektroderna om det behövs. Trappstegsuppgiften kommer att bestå av att gå upp 2 steg (varje steg kommer att vara 40 cm i bredd, 20 cm på höjden, utan ledstänger. Djupet på de första och andra stegen kommer att vara 30 cm respektive 40 cm). Deltagarna kommer att bli ombedda att stå på golvet mot trappan och 20 cm från kanten av det första steget.
Trappuppstigningen kommer att utföras barfota medan armarna hänger på sidan av kroppen. Patienterna kommer att börja gå uppför stegen omedelbart som svar på ett kommando, i normal hastighet med sin drabbade lem. Utredarna kommer inte att kontrollera hastigheten på trappuppstigningen, eftersom kontroll av tidpunkten för trappsteg kan ändra den elektromyografiska signalen som visats tidigare för gång hos asymptomatiska försökspersoner. Innan datainhämtning kommer deltagarna att bli ombedda att utföra ett övningsprov på trappuppstigning för att bekanta sig med uppgiften. Därefter kommer deltagarna att utföra tre testförsök med trettio sekunders vila efter varje försök för att förhindra trötthet. Rådata kommer att lagras på en persondator för analys med ett anpassat program i Matlab (Math Works, Natick, Massachusetts, USA). Utredarna kommer att använda ett medelvärde av data i tre försök för analys. b) Procedurer för behandling: Alla patienter kommer att få ett traditionellt sjukgymnastikprogram i form av TENS, stretching hamstring, quadriceps och vadmuskler
- Grupp (A) Patienter i denna grupp kommer att få ett traditionellt terapeutiskt knärehabiliteringsprogram baserat på en nyligen genomförd systematisk genomgång i form av mini-knäböjning (upp till 45O knäflexion mätt med en universell goniometer), förstärkning av höftabduktorer och externa rotatorer med clamshell övning. Ingen vikt kommer att läggas på att stabilisera kärnmuskulaturen innan någon av dessa övningar påbörjas.
För att öka träningsintensiteten kommer elastiska motståndsband att användas.
- Grupp (B) Patienter i denna grupp kommer att få samma program som grupp (A) plus kärnstabilitetsträning och principerna för kärnstabilitet kommer att förklaras för patienterna innan behandlingen påbörjas och patienterna kommer att uppmanas att följa dessa principer under träningen . Dessa principer inkluderar att lära sig hur man aktiverar transversus abdominus genom att stödja magen utan att tillåta bäckenet lutning och säkerställa neutral ryggrad och diafragmatisk andning under träning.
c) Statistisk analys: Datahantering och analys kommer att utföras med hjälp av det statistiska paketet för samhällsstudier (SPSS) version 22 för Windows (IBM SPSS, Chicago, IL, USA). Utredarna kommer att genomföra 2X2 Mixed Design MANOVA-testet för att jämföra uppkomsten och varaktigheten av varje muskel, smärtintensitet och prestation av funktionella aktiviteter mellan grupp A (traditionell terapeutisk knäsrehabilitering) och grupp B (kärnstabilitet) förbehandling och efterbehandling .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten, 11432
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: patienter inkluderade om de hade
- Anterior- eller retro-patellär knäsmärta som förvärras av minst två aktiviteter som belastar PFJ (t.ex. trappor, hukande och/eller resning från sittande).
- Smärta under dessa aktiviteter visade sig de flesta dagar under den senaste månaden och deras smärta var ≥ 4 på en 11-punkts numerisk smärtskala under försvårande aktiviteter.,
- Ett betyg mindre än (2) från postero-anterior vyer på Kellgren - Lawrence (KL) betygsskalan.
Exklusions kriterier:
- samtidig smärta från tibiofemoralleden eller andra knästrukturer.
- nuvarande eller tidigare smärta i höft, ländrygg eller fot som varat längre än 3 månader och/eller krävt ingrepp.
- en historia av frakturer i nedre extremiteter, bäcken eller ryggrad; ryggrads-, höft-, knä- eller fotoperationer; höft- eller patellasubluxation/luxation.
- skada på något av knäligamenten eller menisken.
- systemiska sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit), neurologiska tillstånd eller fibromyalgi.
- De professionella idrottarna; personer som tränar mer än två timmar om dagen eller varannan dag, kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: grupp A
Patienter i denna grupp kommer att få ett traditionellt terapeutiskt knärehabiliteringsprogram baserat på en nyligen genomförd systematisk genomgång i form av mini-knäböjning (upp till 45 graders knäböjning mätt med en universell goniometer), förstärkning av höftabduktorer och externa rotatorer med hjälp av clamshell-träning .
Ingen vikt kommer att läggas på att stabilisera kärnmuskulaturen innan någon av dessa övningar påbörjas.
|
mini-squatting-övning och clamshell-övning
|
|
EXPERIMENTELL: grupp B
Patienter i denna grupp kommer att få samma program som grupp (A) plus corestabilitetsträning, men principerna för corestabilitet kommer att förklaras för patienterna innan behandlingen påbörjas och patienterna kommer att uppmanas att följa dessa principer under träning.
Dessa principer inkluderar att lära sig hur man aktiverar transversus abdominus genom att stödja magen utan att tillåta bäckenet lutning och säkerställa neutral ryggrad och diafragmatisk andning under träning.
|
mini-squatting-övning och clamshell-övning
Principerna för kärnstabilitet kommer att förklaras för patienterna innan behandlingen påbörjas och patienterna kommer att uppmanas att följa dessa principer under träning.
Dessa principer inkluderar att lära sig hur man aktiverar transversus abdominus genom att stödja magen utan att tillåta bäckenet lutning och säkerställa neutral ryggrad och diafragmatisk andning under träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av EMG-debut av multifidus,
Tidsram: baslinje och sex veckor
|
utredarna kommer att samla in EMG-aktiviteten hos multifidus med hjälp av bipolära Ag-AgCl-ytelektroder för engångsbruk (Better Signal Solution Medical Supply Co., Limited, Zhongshan, Kina) och åtta kanalers högupplösta trådlösa bioförstärkare (WBA) system (Biomation, Almonte, Kanada) ).
|
baslinje och sex veckor
|
|
Ändringen av EMG-durationen av multifidus,
Tidsram: baslinje och sex veckor
|
utredarna kommer att samla in EMG-aktiviteten hos multifidus med hjälp av bipolära Ag-AgCl-ytelektroder för engångsbruk (Better Signal Solution Medical Supply Co., Limited, Zhongshan, Kina) och åtta kanalers högupplösta trådlösa bioförstärkare (WBA) system (Biomation, Almonte, Kanada) ).
|
baslinje och sex veckor
|
|
Förändringen av EMG-debut av transversus abdominus (TrA) muskel
Tidsram: baslinje och sex veckor
|
Utredarna kommer att samla in EMG-aktiviteten hos TrA med hjälp av bipolära Ag-AgCl-ytelektroder för engångsbruk (Better Signal Solution Medical Supply Co., Limited, Zhongshan, Kina) och åtta kanalers högupplösta trådlösa bioförstärkare (WBA) system (Biomation, Almonte, Kanada) ).
|
baslinje och sex veckor
|
|
Förändringen av EMG-varaktigheten av transversus abdominus (TrA) muskel
Tidsram: baslinje och sex veckor
|
Utredarna kommer att samla in EMG-aktiviteten hos TrA med hjälp av bipolära Ag-AgCl-ytelektroder för engångsbruk (Better Signal Solution Medical Supply Co., Limited, Zhongshan, Kina) och åtta kanalers högupplösta trådlösa bioförstärkare (WBA) system (Biomation, Almonte, Kanada) ).
|
baslinje och sex veckor
|
|
Förändringen av EMG-debut av gluteus medius (GM) muskel
Tidsram: baslinje och sex veckor
|
utredarna kommer att samla in EMG-aktiviteten hos GM med hjälp av bipolära Ag-AgCl-ytelektroder för engångsbruk (Better Signal Solution Medical Supply Co., limited, Zhongshan, Kina) och åtta kanalers högupplösta trådlösa bioförstärkare (WBA)-system (Biomation, Almonte, Kanada) ).
|
baslinje och sex veckor
|
|
Förändringen av EMG-varaktigheten för gluteus medius (GM) muskel
Tidsram: baslinje och sex veckor
|
utredarna kommer att samla in EMG-aktiviteten hos GM med hjälp av bipolära Ag-AgCl-ytelektroder för engångsbruk (Better Signal Solution Medical Supply Co., limited, Zhongshan, Kina) och åtta kanalers högupplösta trådlösa bioförstärkare (WBA)-system (Biomation, Almonte, Kanada) ).
|
baslinje och sex veckor
|
|
Förändringen av EMG-debut av vastus medialis obliqus (VMO) muskel
Tidsram: baslinje och sex veckor
|
Utredarna kommer att samla in EMG-aktiviteten hos VMO med hjälp av bipolära Ag-AgCl-ytelektroder för engångsbruk (Better Signal Solution Medical Supply Co., Limited, Zhongshan, Kina) och åtta-kanalers högupplösta trådlösa bioförstärkare (WBA) system (Biomation, Almonte, Kanada) ).
|
baslinje och sex veckor
|
|
Förändringen av EMG-varaktigheten av vastus medialis obliqus (VMO) muskel
Tidsram: baslinje och sex veckor
|
Utredarna kommer att samla in EMG-aktiviteten hos VMO med hjälp av bipolära Ag-AgCl-ytelektroder för engångsbruk (Better Signal Solution Medical Supply Co., Limited, Zhongshan, Kina) och åtta-kanalers högupplösta trådlösa bioförstärkare (WBA) system (Biomation, Almonte, Kanada) ).
|
baslinje och sex veckor
|
|
Förändringen av EMG-debut av vastus lateralis (VL) muskel
Tidsram: baslinje och sex veckor
|
Utredarna kommer att samla in EMG-aktiviteten hos VL med hjälp av bipolära Ag-AgCl-ytelektroder för engångsbruk (Better Signal Solution Medical Supply Co., Limited, Zhongshan, Kina) och åtta kanalers högupplösta trådlösa bioförstärkare (WBA)-system (Biomation, Almonte, Kanada) ).
|
baslinje och sex veckor
|
|
Förändringen av EMG-varaktigheten av vastus lateralis (VL) muskel
Tidsram: baslinje och sex veckor
|
Utredarna kommer att samla in EMG-aktiviteten hos VL med hjälp av bipolära Ag-AgCl-ytelektroder för engångsbruk (Better Signal Solution Medical Supply Co., Limited, Zhongshan, Kina) och åtta kanalers högupplösta trådlösa bioförstärkare (WBA)-system (Biomation, Almonte, Kanada) ).
|
baslinje och sex veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtintensitet
Tidsram: baslinje och sex veckor
|
Den elvagradiga numeriska betygsskalan kommer att användas för att mäta smärtans svårighetsgrad för patienter
endpoints är ytterligheterna av ingen smärta och smärta så illa som det kan vara eller värsta smärta.
att öka värdet innebär mer intensiv smärta.
|
baslinje och sex veckor
|
|
utförande av funktionella aktiviteter
Tidsram: baslinje och sex veckor
|
Kujala-skala kommer att användas för att utvärdera prestanda för funktionella aktiviteter.
Det här frågeformuläret innehåller 13 frågor och poängen sträcker sig från 0 till 100, där 100 indikerar den högsta effektiviteten för knät och 0 indikerar den högsta funktionsnedsättningen.
|
baslinje och sex veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Aladdin A. balbaa, professor, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- (P.T.Rec/012/002987)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .