- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04669834
Wpływ ćwiczenia stabilności rdzenia na izolowaną chorobę zwyrodnieniową stawu rzepkowo-udowego.
Wpływ ćwiczenia stabilności rdzenia na czasową aktywację mięśni rdzenia i Vasti w izolowanej chorobie zwyrodnieniowej stawów rzepkowo-udowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
A) Procedury oceny:
Część praktyczna badania zostanie przeprowadzona w ciągu 6 tygodni (2 sesje w tygodniu). Pomiar zostanie wykonany przed rozpoczęciem programu leczenia, a następnie po zakończeniu 6-tygodniowego programu leczenia f w następujący sposób:
- Pacjenci zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania w skali Kujala.
- Do pomiaru nasilenia bólu zostanie wykorzystana jedenastopunktowa numeryczna skala ocen
Badacze będą zbierać aktywność EMG VMO, VL, GM, multifidus i TrA przy użyciu bipolarnych jednorazowych elektrod powierzchniowych Ag-AgCl (Better signal solution medical supply Co., Limited, Zhongshan, Chiny) i ośmiokanałowego bezprzewodowego biowzmacniacza (WBA) o wysokiej rozdzielczości. system (Biomation, Almonte, Kanada).
Dane elektromiograficzne będą próbkowane przy 1000 Hz i filtrowane pasmowoprzepustowo przy 50-200 Hz. Do każdego mięśnia zostaną użyte trzy elektrody; dwie elektrody zostaną umieszczone w odległości ~ 30 mm od siebie w kierunku włókien mięśniowych, a elektroda uziemiająca zostanie umieszczona nad najbliższym wypukłością kostną. Przed umieszczeniem elektrod skóra pacjenta zostanie oczyszczona alkoholem w celu zmniejszenia impedancji, a nadmiar włosów zostanie usunięty w celu wyeliminowania przesuwania się elektrod w razie potrzeby. Zadanie polegające na wchodzeniu po schodach będzie polegało na wejściu po 2 stopniach (każdy stopień będzie miał szerokość 40 cm, wysokość 20 cm, bez poręczy. Głębokość pierwszego i drugiego stopnia będzie wynosić odpowiednio 30 cm i 40 cm) . Uczestnicy zostaną poproszeni o ustawienie się na podłodze naprzeciwko schodów i 20 cm od krawędzi pierwszego stopnia.
Zadanie wchodzenia po schodach będzie wykonywane boso z rękami zwisającymi wzdłuż tułowia. Pacjenci zaczną wchodzić po stopniach natychmiast w odpowiedzi na polecenie, z normalną prędkością z dotkniętą chorobą kończyną. Badacze nie zamierzają kontrolować prędkości wchodzenia po schodach, ponieważ kontrolowanie czasu wchodzenia po schodach może zmienić sygnał elektromiograficzny, jak pokazano wcześniej dla chodu u osób bezobjawowych. Przed zebraniem danych uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie jednej próbnej próby wchodzenia po schodach w celu zapoznania się z zadaniem. Następnie uczestnicy wykonają trzy próby testowe z trzydziestoma sekundami odpoczynku po każdej próbie, aby zapobiec zmęczeniu. Surowe dane będą przechowywane na komputerze osobistym do analizy za pomocą niestandardowego programu w Matlabie (Math Works, Natick, Massachusetts, USA). Badacze wykorzystają średnią danych z trzech prób do analizy. b) Procedury lecznicze: Wszyscy pacjenci otrzymają tradycyjny program fizjoterapeutyczny w postaci TENS, rozciągania ścięgien podkolanowych, mięśnia czworogłowego i mięśni łydek
- Grupa (A) Pacjenci z tej grupy otrzymają tradycyjny terapeutyczny program rehabilitacji stawu kolanowego oparty na niedawnym przeglądzie systematycznym w postaci ćwiczeń mini-przysiadów (zgięcie kolana do 45O mierzone uniwersalnym goniometrem), wzmocnienia odwodzicieli stawu biodrowego i zewnętrznych rotatory za pomocą ćwiczeń z klapką. Przed rozpoczęciem któregokolwiek z tych ćwiczeń nie będzie kładziony nacisk na stabilizację mięśni tułowia.
W celu zwiększenia intensywności ćwiczeń zastosowane zostaną elastyczne gumy oporowe.
- Grupa (B) Pacjenci w tej grupie otrzymają taki sam program jak w grupie (A) plus ćwiczenia stabilności rdzenia, a zasady stabilizacji rdzenia zostaną wyjaśnione pacjentom przed rozpoczęciem leczenia, a pacjenci zostaną poproszeni o przestrzeganie tych zasad podczas ćwiczeń . Zasady te obejmują uczenie się, jak aktywować mięsień poprzeczny brzucha poprzez usztywnienie brzucha, nie pozwalając na przechylenie miednicy oraz zapewnienie neutralnego kręgosłupa i oddychania przeponowego podczas ćwiczeń.
c) Analiza statystyczna: Zarządzanie danymi i analiza będą przeprowadzane przy użyciu pakietu statystycznego do badań społecznych (SPSS) w wersji 22 dla systemu Windows (IBM SPSS, Chicago, IL, USA). Badacze przeprowadzą test 2X2 Mixed Design MANOVA, aby porównać początek i czas trwania każdego mięśnia, intensywność bólu i wydajność czynności funkcjonalnych między grupą A (tradycyjna rehabilitacja terapeutyczna kolana) i grupą B (stabilizacja rdzenia) przed i po leczeniu .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 11432
- faculty of physical therapy, Cairo university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: pacjenci uwzględnieni, jeśli mieli
- Ból kolana w przedniej lub tylnej części rzepki nasilający się przy co najmniej dwóch czynnościach obciążających PFJ (np. chodzenie po schodach, kucanie i/lub wstawanie z pozycji siedzącej).
- Ból podczas tych czynności występował przez większość dni w ciągu ostatniego miesiąca, a ich nasilenie bólu wynosiło ≥ 4 w 11-punktowej numerycznej skali bólu podczas obciążających czynności.,
- Stopień mniejszy niż (2) z projekcji tylno-przednich w skali Kellgren-Lawrence (KL).
Kryteria wyłączenia:
- współistniejący ból ze strony stawu piszczelowo-udowego lub innych struktur kolana.
- obecny lub przebyty ból biodra, odcinka lędźwiowego kręgosłupa lub stopy, który trwał dłużej niż 3 miesiące i/lub wymagał interwencji.
- historia złamań kończyn dolnych, miednicy lub kręgosłupa; operacje kręgosłupa, bioder, kolan czy stóp; podwichnięcie/zwichnięcie stawu biodrowego lub rzepki.
- uraz któregokolwiek z więzadeł kolana lub łąkotki.
- choroby ogólnoustrojowe (np. reumatoidalne zapalenie stawów), stany neurologiczne lub fibromialgia.
- Zawodowi sportowcy; wykluczone zostaną osoby, które ćwiczą więcej niż dwie godziny dziennie lub co drugi dzień.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: grupa A
Pacjenci z tej grupy otrzymają tradycyjny terapeutyczny program rehabilitacji stawu kolanowego oparty na niedawnym przeglądzie systematycznym w postaci ćwiczeń mini-przysiadów (zgięcie kolana do 45 stopni mierzone uniwersalnym goniometrem), wzmacniania odwodzicieli i rotatorów zewnętrznych stawu biodrowego za pomocą ćwiczeń z chwytakiem .
Przed rozpoczęciem któregokolwiek z tych ćwiczeń nie będzie kładziony nacisk na stabilizację mięśni tułowia.
|
mini-przysiady i clamshell
|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa B
Pacjenci w tej grupie otrzymają taki sam program jak w grupie (A) plus ćwiczenia stabilizacji rdzenia, ale zasady stabilizacji rdzenia zostaną wyjaśnione pacjentom przed rozpoczęciem leczenia i pacjenci zostaną poproszeni o przestrzeganie tych zasad podczas ćwiczeń.
Zasady te obejmują uczenie się, jak aktywować mięsień poprzeczny brzucha poprzez usztywnienie brzucha, nie pozwalając na przechylenie miednicy oraz zapewnienie neutralnego kręgosłupa i oddychania przeponowego podczas ćwiczeń.
|
mini-przysiady i clamshell
zasady stabilności rdzenia zostaną wyjaśnione pacjentom przed rozpoczęciem leczenia, a pacjenci zostaną poproszeni o przestrzeganie tych zasad podczas ćwiczeń.
Zasady te obejmują uczenie się, jak aktywować mięsień poprzeczny brzucha poprzez usztywnienie brzucha, nie pozwalając na przechylenie miednicy oraz zapewnienie neutralnego kręgosłupa i oddychania przeponowego podczas ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana początku EMG multifidus,
Ramy czasowe: linii bazowej i sześciu tygodni
|
Badacze zbiorą aktywność EMG multifidus za pomocą dwubiegunowych jednorazowych elektrod powierzchniowych Ag-AgCl (Better signal solution medical supply Co., Limited, Zhongshan, Chiny) oraz ośmiokanałowego bezprzewodowego biowzmacniacza (WBA) o wysokiej rozdzielczości (Biomation, Almonte, Kanada ).
|
linii bazowej i sześciu tygodni
|
|
Zmiana czasu trwania EMG wielodzielnego,
Ramy czasowe: linii bazowej i sześciu tygodni
|
Badacze zbiorą aktywność EMG multifidus za pomocą dwubiegunowych jednorazowych elektrod powierzchniowych Ag-AgCl (Better signal solution medical supply Co., Limited, Zhongshan, Chiny) oraz ośmiokanałowego bezprzewodowego biowzmacniacza (WBA) o wysokiej rozdzielczości (Biomation, Almonte, Kanada ).
|
linii bazowej i sześciu tygodni
|
|
Zmiana początku EMG mięśnia poprzecznego brzucha (TrA).
Ramy czasowe: linii bazowej i sześciu tygodni
|
Badacze zbiorą aktywność EMG TrA przy użyciu bipolarnych jednorazowych elektrod powierzchniowych Ag-AgCl (Better signal solution medical supply Co., Limited, Zhongshan, Chiny) oraz ośmiokanałowego bezprzewodowego biowzmacniacza (WBA) o wysokiej rozdzielczości (Biomation, Almonte, Kanada ).
|
linii bazowej i sześciu tygodni
|
|
Zmiana czasu trwania EMG mięśnia poprzecznego brzucha (TrA).
Ramy czasowe: linii bazowej i sześciu tygodni
|
Badacze zbiorą aktywność EMG TrA przy użyciu bipolarnych jednorazowych elektrod powierzchniowych Ag-AgCl (Better signal solution medical supply Co., Limited, Zhongshan, Chiny) oraz ośmiokanałowego bezprzewodowego biowzmacniacza (WBA) o wysokiej rozdzielczości (Biomation, Almonte, Kanada ).
|
linii bazowej i sześciu tygodni
|
|
Zmiana początku EMG mięśnia pośladkowego średniego (GM).
Ramy czasowe: linii bazowej i sześciu tygodni
|
Badacze zbiorą aktywność EMG GM za pomocą bipolarnych jednorazowych elektrod powierzchniowych Ag-AgCl (Better signal solution medical supply Co., Limited, Zhongshan, Chiny) i ośmiokanałowego systemu bezprzewodowego biowzmacniacza (WBA) o wysokiej rozdzielczości (Biomation, Almonte, Kanada ).
|
linii bazowej i sześciu tygodni
|
|
Zmiana czasu trwania EMG mięśnia pośladkowego średniego (GM).
Ramy czasowe: linii bazowej i sześciu tygodni
|
Badacze zbiorą aktywność EMG GM za pomocą bipolarnych jednorazowych elektrod powierzchniowych Ag-AgCl (Better signal solution medical supply Co., Limited, Zhongshan, Chiny) i ośmiokanałowego systemu bezprzewodowego biowzmacniacza (WBA) o wysokiej rozdzielczości (Biomation, Almonte, Kanada ).
|
linii bazowej i sześciu tygodni
|
|
Zmiana początku EMG mięśnia obszernego przyśrodkowego skośnego (VMO).
Ramy czasowe: linii bazowej i sześciu tygodni
|
Badacze zbiorą aktywność EMG VMO przy użyciu bipolarnych jednorazowych elektrod powierzchniowych Ag-AgCl (Better signal solution medical supply Co., Limited, Zhongshan, Chiny) oraz ośmiokanałowego bezprzewodowego biowzmacniacza (WBA) o wysokiej rozdzielczości (Biomation, Almonte, Kanada ).
|
linii bazowej i sześciu tygodni
|
|
Zmiana czasu trwania EMG mięśnia obszernego przyśrodkowego skośnego (VMO).
Ramy czasowe: linii bazowej i sześciu tygodni
|
Badacze zbiorą aktywność EMG VMO przy użyciu bipolarnych jednorazowych elektrod powierzchniowych Ag-AgCl (Better signal solution medical supply Co., Limited, Zhongshan, Chiny) oraz ośmiokanałowego bezprzewodowego biowzmacniacza (WBA) o wysokiej rozdzielczości (Biomation, Almonte, Kanada ).
|
linii bazowej i sześciu tygodni
|
|
Zmiana początku EMG mięśnia obszernego bocznego (VL).
Ramy czasowe: linii bazowej i sześciu tygodni
|
Badacze zbiorą aktywność EMG VL przy użyciu bipolarnych jednorazowych elektrod powierzchniowych Ag-AgCl (Better signal solution medical supply Co., Limited, Zhongshan, Chiny) oraz ośmiokanałowego systemu bezprzewodowego biowzmacniacza (WBA) o wysokiej rozdzielczości (Biomation, Almonte, Kanada ).
|
linii bazowej i sześciu tygodni
|
|
Zmiana czasu trwania EMG mięśnia obszernego bocznego (VL).
Ramy czasowe: linii bazowej i sześciu tygodni
|
Badacze zbiorą aktywność EMG VL przy użyciu bipolarnych jednorazowych elektrod powierzchniowych Ag-AgCl (Better signal solution medical supply Co., Limited, Zhongshan, Chiny) oraz ośmiokanałowego systemu bezprzewodowego biowzmacniacza (WBA) o wysokiej rozdzielczości (Biomation, Almonte, Kanada ).
|
linii bazowej i sześciu tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
intensywność bólu
Ramy czasowe: linii bazowej i sześciu tygodni
|
Do pomiaru nasilenia bólu u pacjentów zostanie wykorzystana jedenastopunktowa numeryczna skala oceny
punkty końcowe to skrajności braku bólu i bólu tak silnego, jak to tylko możliwe lub najgorszego bólu.
zwiększenie wartości oznacza silniejszy ból.
|
linii bazowej i sześciu tygodni
|
|
wykonywanie czynności funkcjonalnych
Ramy czasowe: linii bazowej i sześciu tygodni
|
Skala kujala posłuży do oceny wykonywania czynności funkcjonalnych.
Kwestionariusz zawiera 13 pytań, a punktacja mieści się w przedziale od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najwyższą sprawność kolana, a 0 największą niesprawność.
|
linii bazowej i sześciu tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aladdin A. balbaa, professor, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- (P.T.Rec/012/002987)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .