- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04669834
Efecto del ejercicio de estabilidad central sobre la osteoartritis femororrotuliana aislada.
Efecto del ejercicio de estabilidad central sobre la activación temporal de los músculos centrales y Vasti en la osteoartritis femororrotuliana aislada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A) Procedimientos para la evaluación:
La parte práctica del estudio se realizará en 6 semanas (2 sesiones a la semana). La medición se tomará antes del inicio del programa de tratamiento y después del final del programa de tratamiento de 6 semanas f de la siguiente manera:
- Se pedirá a los pacientes que respondan a las preguntas de la escala de Kujala.
- La escala de calificación numérica de once puntos se utilizará para medir la gravedad del dolor.
Los investigadores recopilarán la actividad EMG de VMO, VL, GM, multifidus y TrA utilizando electrodos de superficie desechables bipolares Ag-AgCl (Better Signal Solution Medical Supply Co., Limited, Zhongshan, China) y bioamplificador inalámbrico de alta resolución (WBA) de ocho canales. system (Biomation, Almonte, Canadá).
Los datos electromiográficos se muestrearán a 1000 Hz y se filtrarán con paso de banda a 50-200 Hz. Para cada músculo se utilizarán tres electrodos; Se colocarán dos electrodos con una separación de ~ 30 mm en la dirección de las fibras musculares y se colocará un electrodo de tierra sobre la prominencia ósea más cercana. Antes de la colocación de los electrodos, la piel del sujeto se limpiará con alcohol para reducir la impedancia y se eliminará el exceso de vello para eliminar el desplazamiento de los electrodos si es necesario. La tarea de subir escaleras consistirá en ascender 2 escalones (cada escalón tendrá 40 cm de ancho, 20 cm de alto, sin pasamanos). La profundidad del primer y segundo peldaño será de 30 cm y 40 cm, respectivamente). Se pedirá a los participantes que se paren en el suelo frente a las escaleras y a 20 cm del borde del escalón inicial.
La tarea de subir escaleras se realizará descalzo y con los brazos colgados a los lados del cuerpo. Los pacientes comenzarán a ascender los escalones inmediatamente en respuesta a una orden, a su velocidad normal con la extremidad afectada. Los investigadores no van a controlar la velocidad de ascenso de las escaleras, porque controlar el momento en que se suben las escaleras puede alterar la señal electromiográfica, como se mostró anteriormente, para la marcha en sujetos asintomáticos. Antes de la adquisición de datos, se les pedirá a los participantes que realicen una prueba de práctica de ascenso de escaleras para familiarizarse con la tarea. Luego, los participantes realizarán tres ensayos de prueba con treinta segundos de descanso después de cada ensayo para evitar la fatiga. Los datos sin procesar se almacenarán en una computadora personal para su análisis con un programa personalizado en Matlab (Math Works, Natick, Massachusetts, EE. UU.). Los investigadores utilizarán una media de datos en tres ensayos para el análisis. b) Procedimientos para el tratamiento: Todos los pacientes recibirán un programa de fisioterapia tradicional en forma de TENS, estiramiento de isquiotibiales, cuádriceps y músculos de la pantorrilla.
- Grupo (A) Los pacientes de este grupo recibirán un programa terapéutico tradicional de rehabilitación de rodilla basado en una revisión sistemática reciente en forma de mini ejercicio de sentadillas (flexión de rodilla de hasta 45O medida por un goniómetro universal), fortalecimiento de abductores de cadera y externo. Rotadores usando ejercicio de concha de almeja. No se pondrá énfasis en estabilizar la musculatura central antes de iniciar cualquiera de esos ejercicios.
Para aumentar la intensidad del ejercicio se utilizarán bandas elásticas de resistencia.
- Grupo (B) Los pacientes de este grupo recibirán el mismo programa que el grupo (A) más ejercicio de estabilidad central y los principios de estabilidad central se explicarán a los pacientes antes de iniciar el tratamiento y se les pedirá que cumplan con estos principios durante el ejercicio. . Estos principios incluyen aprender a activar el músculo transverso del abdomen con aparatos ortopédicos abdominales sin permitir que la pelvis se incline y asegurar una columna neutra y una respiración diafragmática durante el ejercicio.
c) Análisis estadístico: El manejo y análisis de datos se realizará utilizando el paquete estadístico para estudios sociales (SPSS) versión 22 para windows (IBM SPSS, Chicago, IL, EE. UU.). Los investigadores realizarán la prueba MANOVA de diseño mixto 2X2 para comparar el inicio y la duración de cada músculo, la intensidad del dolor y el rendimiento de las actividades funcionales entre el grupo A (rehabilitación terapéutica tradicional de la rodilla) y el grupo B (estabilidad central) antes y después del tratamiento. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto, 11432
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: pacientes incluidos si tenían
- Dolor de rodilla anterior o retrorrotuliano agravado por al menos dos actividades que cargan la PFJ (p. ej., deambulación de escaleras, ponerse en cuclillas y/o levantarse de una posición sentada) .
- El dolor durante estas actividades se presentó la mayoría de los días durante el último mes y la intensidad del dolor fue ≥ 4 en una escala numérica de dolor de 11 puntos durante actividades agravantes.
- Una calificación inferior a (2) de las vistas posteroanteriores en la escala de calificación de Kellgren - Lawrence (KL).
Criterio de exclusión:
- dolor concomitante de la articulación tibiofemoral u otras estructuras de la rodilla.
- dolor actual o previo en la cadera, columna lumbar o pie que haya durado más de 3 meses y/o haya requerido intervención.
- antecedentes de fracturas en las extremidades inferiores, la pelvis o la columna vertebral; cirugías de columna, cadera, rodilla o pie; subluxación/dislocación de cadera o patelar.
- Lesión en cualquiera de los ligamentos o meniscos de la rodilla.
- enfermedades sistémicas (ej. artritis reumatoide), afecciones neurológicas o fibromialgia.
- Los deportistas profesionales; Quedarán excluidas las personas que hagan ejercicio más de dos horas al día o día por medio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Grupo A
Los pacientes de este grupo recibirán un programa tradicional de rehabilitación terapéutica de la rodilla basado en una revisión sistemática reciente en forma de miniejercicio en cuclillas (flexión de la rodilla de hasta 45 grados medida por un goniómetro universal), fortalecimiento de los abductores de la cadera y los rotadores externos mediante el ejercicio de concha .
No se pondrá énfasis en estabilizar la musculatura central antes de iniciar cualquiera de esos ejercicios.
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ejercicio de mini-squatting y ejercicio de concha
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EXPERIMENTAL: grupo b
Los pacientes de este grupo recibirán el mismo programa que el grupo (A) más ejercicio de estabilidad central, pero los principios de estabilidad central se explicarán a los pacientes antes de iniciar el tratamiento y se les pedirá que cumplan con estos principios durante el ejercicio.
Estos principios incluyen aprender a activar el músculo transverso del abdomen con aparatos ortopédicos abdominales sin permitir que la pelvis se incline y asegurar una columna neutra y una respiración diafragmática durante el ejercicio.
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ejercicio de mini-squatting y ejercicio de concha
Los principios de estabilidad central se explicarán a los pacientes antes de iniciar el tratamiento y se les pedirá que cumplan con estos principios durante el ejercicio.
Estos principios incluyen aprender a activar el músculo transverso del abdomen con aparatos ortopédicos abdominales sin permitir que la pelvis se incline y asegurar una columna neutra y una respiración diafragmática durante el ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de inicio EMG de multifidus,
Periodo de tiempo: línea de base y seis semanas
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Los investigadores recopilarán la actividad EMG de multifidus utilizando electrodos de superficie desechables bipolares Ag-AgCl (Better Signal Solution Medical Supply Co., Limited, Zhongshan, China) y un sistema de bioamplificador inalámbrico (WBA) de alta resolución de ocho canales (Biomation, Almonte, Canadá). ).
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línea de base y seis semanas
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El cambio de duración de EMG de multifidus,
Periodo de tiempo: línea de base y seis semanas
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Los investigadores recopilarán la actividad EMG de multifidus utilizando electrodos de superficie desechables bipolares Ag-AgCl (Better Signal Solution Medical Supply Co., Limited, Zhongshan, China) y un sistema de bioamplificador inalámbrico (WBA) de alta resolución de ocho canales (Biomation, Almonte, Canadá). ).
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línea de base y seis semanas
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El cambio de inicio EMG del músculo transverso del abdomen (TrA)
Periodo de tiempo: línea de base y seis semanas
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Los investigadores recopilarán la actividad EMG de TrA utilizando electrodos de superficie desechables bipolares Ag-AgCl (Better Signal Solution Medical Supply Co., Limited, Zhongshan, China) y un sistema de bioamplificador inalámbrico (WBA) de alta resolución de ocho canales (Biomation, Almonte, Canadá). ).
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línea de base y seis semanas
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El cambio de la duración de EMG del músculo transverso del abdomen (TrA)
Periodo de tiempo: línea de base y seis semanas
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Los investigadores recopilarán la actividad EMG de TrA utilizando electrodos de superficie desechables bipolares Ag-AgCl (Better Signal Solution Medical Supply Co., Limited, Zhongshan, China) y un sistema de bioamplificador inalámbrico (WBA) de alta resolución de ocho canales (Biomation, Almonte, Canadá). ).
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línea de base y seis semanas
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El cambio de inicio de EMG del músculo glúteo medio (GM)
Periodo de tiempo: línea de base y seis semanas
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Los investigadores recopilarán la actividad EMG de GM utilizando electrodos de superficie desechables bipolares Ag-AgCl (Better Signal Solution Medical Supply Co., Limited, Zhongshan, China) y un sistema de bioamplificador inalámbrico (WBA) de alta resolución de ocho canales (Biomation, Almonte, Canadá). ).
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línea de base y seis semanas
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El cambio de la duración de EMG del músculo glúteo medio (GM)
Periodo de tiempo: línea de base y seis semanas
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Los investigadores recopilarán la actividad EMG de GM utilizando electrodos de superficie desechables bipolares Ag-AgCl (Better Signal Solution Medical Supply Co., Limited, Zhongshan, China) y un sistema de bioamplificador inalámbrico (WBA) de alta resolución de ocho canales (Biomation, Almonte, Canadá). ).
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línea de base y seis semanas
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El cambio de inicio de EMG del músculo vastus medialis obliqus (VMO)
Periodo de tiempo: línea de base y seis semanas
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Los investigadores recopilarán la actividad EMG de VMO utilizando electrodos de superficie desechables bipolares Ag-AgCl (Better Signal Solution Medical Supply Co., Limited, Zhongshan, China) y un sistema de bioamplificador inalámbrico (WBA) de alta resolución de ocho canales (Biomation, Almonte, Canadá). ).
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línea de base y seis semanas
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El cambio de la duración de EMG del músculo vastus medialis obliqus (VMO)
Periodo de tiempo: línea de base y seis semanas
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Los investigadores recopilarán la actividad EMG de VMO utilizando electrodos de superficie desechables bipolares Ag-AgCl (Better Signal Solution Medical Supply Co., Limited, Zhongshan, China) y un sistema de bioamplificador inalámbrico (WBA) de alta resolución de ocho canales (Biomation, Almonte, Canadá). ).
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línea de base y seis semanas
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El cambio de inicio de EMG del músculo vastus lateralis (VL)
Periodo de tiempo: línea de base y seis semanas
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Los investigadores recopilarán la actividad EMG de VL utilizando electrodos de superficie desechables bipolares Ag-AgCl (Better Signal Solution Medical Supply Co., Limited, Zhongshan, China) y un sistema de bioamplificador inalámbrico (WBA) de alta resolución de ocho canales (Biomation, Almonte, Canadá). ).
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línea de base y seis semanas
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El cambio de la duración de EMG del músculo vastus lateralis (VL)
Periodo de tiempo: línea de base y seis semanas
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Los investigadores recopilarán la actividad EMG de VL utilizando electrodos de superficie desechables bipolares Ag-AgCl (Better Signal Solution Medical Supply Co., Limited, Zhongshan, China) y un sistema de bioamplificador inalámbrico (WBA) de alta resolución de ocho canales (Biomation, Almonte, Canadá). ).
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línea de base y seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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intensidad del dolor
Periodo de tiempo: línea de base y seis semanas
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La escala de calificación numérica de once puntos se utilizará para medir la gravedad del dolor de los pacientes.
los puntos finales son los extremos de ningún dolor y dolor tan fuerte como podría ser o peor dolor.
aumentar el valor significa un dolor más intenso.
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línea de base y seis semanas
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realización de actividades funcionales
Periodo de tiempo: línea de base y seis semanas
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Se utilizará la escala kujala para evaluar el desempeño de las actividades funcionales.
Este cuestionario consta de 13 preguntas y las puntuaciones van de 0 a 100, donde 100 indica la mayor eficiencia de la rodilla y 0 indica la mayor discapacidad.
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línea de base y seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Aladdin A. balbaa, professor, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- (P.T.Rec/012/002987)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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