- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04669834
Effetto dell'esercizio di stabilità del core sull'osteoartrosi femoro-rotulea isolata.
Effetto dell'esercizio di stabilità del core sull'attivazione temporale dei muscoli del core e dei vasti nell'artrosi femoro-rotulea isolata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
A) Procedure di valutazione:
La parte pratica dello studio sarà intrapresa in 6 settimane (2 sessioni a settimana). La misurazione verrà effettuata prima dell'inizio del programma di trattamento, quindi dopo la fine del programma di trattamento di 6 settimane f nel modo seguente:
- Ai pazienti verrà chiesto di rispondere alle domande della scala Kujala.
- La scala di valutazione numerica a undici punti verrà utilizzata per misurare la gravità del dolore
Gli investigatori raccoglieranno l'attività EMG di VMO, VL, GM, multifidus e TrA utilizzando elettrodi di superficie monouso bipolari Ag-AgCl (Better signal solution medical supply Co., limited, Zhongshan, China) e otto canali wireless ad alta risoluzione bioamplificatore (WBA) (Biomation, Almonte, Canada).
I dati elettromiografici saranno campionati a 1000 Hz e filtrati passa-banda a 50-200 Hz. Per ogni muscolo verranno utilizzati tre elettrodi; due elettrodi saranno posizionati a circa 30 mm di distanza nella direzione delle fibre muscolari e un elettrodo di terra verrà posizionato sopra la prominenza ossea più vicina. Prima del posizionamento degli elettrodi, la pelle del soggetto verrà pulita con alcool per ridurre l'impedenza e i peli in eccesso verranno rimossi per eliminare lo spostamento degli elettrodi, se necessario. Il compito di salire le scale consisterà nel salire 2 gradini (ogni gradino sarà largo 40 cm, alto 20 cm, senza corrimano. La profondità del primo e del secondo gradino sarà rispettivamente di 30 cm e 40 cm). Ai partecipanti verrà chiesto di stare in piedi sul pavimento di fronte alle scale ea 20 cm di distanza dal bordo del gradino iniziale.
L'attività di salita delle scale verrà eseguita a piedi nudi mentre le braccia sono appese ai lati del corpo. I pazienti inizieranno a salire i gradini immediatamente in risposta a un comando, alla loro normale velocità con l'arto interessato. Gli investigatori non controlleranno la velocità di salita delle scale, perché il controllo dei tempi di salita delle scale può alterare il segnale elettromiografico come mostrato in precedenza per l'andatura in soggetti asintomatici. Prima dell'acquisizione dei dati, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire una prova pratica di salita delle scale per familiarizzare con l'attività. Quindi i partecipanti eseguiranno tre prove di prova con trenta secondi di riposo dopo ogni prova per prevenire l'affaticamento. I dati grezzi verranno memorizzati su un personal computer per l'analisi con un programma personalizzato in Matlab (Math Works, Natick, Massachusetts, USA). Gli investigatori utilizzeranno una media di dati in tre prove per l'analisi. b) Procedure per il trattamento: tutti i pazienti riceveranno un programma di terapia fisica tradizionale sotto forma di TENS, allungamento del tendine del ginocchio, quadricipiti e muscoli del polpaccio
- Gruppo (A) I pazienti di questo gruppo riceveranno un tradizionale programma terapeutico di riabilitazione del ginocchio basato su una recente revisione sistematica sotto forma di esercizio di mini-squat (flessione del ginocchio fino a 45O misurata da un goniometro universale), rafforzamento degli abduttori dell'anca e rotatori che usano l'esercizio a conchiglia. Nessuna enfasi sarà posta sulla stabilizzazione della muscolatura centrale prima di iniziare uno qualsiasi di questi esercizi.
Per aumentare l'intensità dell'esercizio, verranno utilizzate bande elastiche di resistenza.
- Gruppo (B) I pazienti di questo gruppo riceveranno lo stesso programma del gruppo (A) più l'esercizio di stabilità del core e i principi della stabilità del core verranno spiegati ai pazienti prima dell'inizio del trattamento e ai pazienti verrà chiesto di rispettare questi principi durante l'esercizio . Questi principi includono l'apprendimento di come attivare il trasverso dell'addome mediante tutori addominali senza consentire l'inclinazione del bacino e garantire una colonna vertebrale neutra e una respirazione diaframmatica durante l'esercizio.
c) Analisi statistica: la gestione e l'analisi dei dati saranno condotte utilizzando il pacchetto statistico per gli studi sociali (SPSS) versione 22 per Windows (IBM SPSS, Chicago, IL, USA). Gli investigatori condurranno il test 2X2 Mixed Design MANOVA per confrontare l'insorgenza e la durata di ciascun muscolo, l'intensità del dolore e l'esecuzione delle attività funzionali tra il gruppo A (tradizionale riabilitazione terapeutica del ginocchio) e il gruppo B (stabilità del core) pre-trattamento e post-trattamento .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Giza, Egitto, 11432
- Faculty of physical therapy, Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: pazienti inclusi se lo avevano
- Dolore al ginocchio anteriore o retro-rotuleo aggravato da almeno due attività che caricano il PFJ (ad es. deambulazione sulle scale, accovacciamento e/o alzarsi da seduti) .
- Il dolore durante queste attività si è presentato nella maggior parte dei giorni durante l'ultimo mese e la loro gravità del dolore era ≥ 4 su una scala numerica del dolore a 11 punti durante le attività aggravanti.,
- Un grado inferiore a (2) dalle viste postero-anteriori sulla scala di valutazione Kellgren - Lawrence (KL).
Criteri di esclusione:
- dolore concomitante dall'articolazione tibiofemorale o da altre strutture del ginocchio.
- dolore attuale o precedente all'anca, alla colonna lombare o al piede che è durato più di 3 mesi e/o ha richiesto un intervento.
- una storia di fratture degli arti inferiori, del bacino o della colonna vertebrale; interventi chirurgici alla colonna vertebrale, all'anca, al ginocchio o al piede; sublussazione/lussazione dell'anca o della rotula.
- lesione a uno qualsiasi dei legamenti del ginocchio o del menisco.
- malattie sistemiche (es. artrite reumatoide), condizioni neurologiche o fibromialgia.
- Gli atleti professionisti; saranno escluse le persone che esercitano più di due ore al giorno oa giorni alterni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: gruppo A
I pazienti di questo gruppo riceveranno un tradizionale programma terapeutico di riabilitazione del ginocchio basato su una recente revisione sistematica sotto forma di esercizio di mini-squat (flessione del ginocchio fino a 45 gradi misurata da un goniometro universale), rafforzamento degli abduttori dell'anca e dei rotatori esterni mediante esercizio a conchiglia .
Nessuna enfasi sarà posta sulla stabilizzazione della muscolatura centrale prima di iniziare uno qualsiasi di questi esercizi.
|
esercizio mini-squat ed esercizio a conchiglia
|
|
SPERIMENTALE: gruppo B
I pazienti di questo gruppo riceveranno lo stesso programma del gruppo (A) più l'esercizio di stabilità del core, ma i principi della stabilità del core verranno spiegati ai pazienti prima dell'inizio del trattamento e ai pazienti verrà chiesto di rispettare questi principi durante l'esercizio.
Questi principi includono l'apprendimento di come attivare il trasverso dell'addome mediante tutori addominali senza consentire l'inclinazione del bacino e garantire una colonna vertebrale neutra e una respirazione diaframmatica durante l'esercizio.
|
esercizio mini-squat ed esercizio a conchiglia
i principi della stabilità del core saranno spiegati ai pazienti prima dell'inizio del trattamento e ai pazienti verrà chiesto di rispettare questi principi durante l'esercizio.
Questi principi includono l'apprendimento di come attivare il trasverso dell'addome mediante tutori addominali senza consentire l'inclinazione del bacino e garantire una colonna vertebrale neutra e una respirazione diaframmatica durante l'esercizio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il cambiamento di insorgenza EMG di multifidus,
Lasso di tempo: basale e sei settimane
|
i ricercatori raccoglieranno l'attività EMG del multifido utilizzando elettrodi di superficie monouso bipolari Ag-AgCl (Better signal solution medical supply Co., limited, Zhongshan, Cina) e un sistema di bioamplificatore wireless ad alta risoluzione (WBA) a otto canali (Biomation, Almonte, Canada ).
|
basale e sei settimane
|
|
Il cambiamento della durata EMG del multifido,
Lasso di tempo: basale e sei settimane
|
i ricercatori raccoglieranno l'attività EMG del multifido utilizzando elettrodi di superficie monouso bipolari Ag-AgCl (Better signal solution medical supply Co., limited, Zhongshan, Cina) e un sistema di bioamplificatore wireless ad alta risoluzione (WBA) a otto canali (Biomation, Almonte, Canada ).
|
basale e sei settimane
|
|
Il cambiamento dell'inizio EMG del muscolo trasverso dell'addome (TrA).
Lasso di tempo: basale e sei settimane
|
i ricercatori raccoglieranno l'attività EMG di TrA utilizzando elettrodi di superficie monouso bipolari Ag-AgCl (Better signal solution medical supply Co., limited, Zhongshan, Cina) e un sistema di bioamplificatore wireless ad alta risoluzione (WBA) a otto canali (Biomation, Almonte, Canada ).
|
basale e sei settimane
|
|
Il cambiamento della durata EMG del muscolo trasverso dell'addome (TrA).
Lasso di tempo: basale e sei settimane
|
i ricercatori raccoglieranno l'attività EMG di TrA utilizzando elettrodi di superficie monouso bipolari Ag-AgCl (Better signal solution medical supply Co., limited, Zhongshan, Cina) e un sistema di bioamplificatore wireless ad alta risoluzione (WBA) a otto canali (Biomation, Almonte, Canada ).
|
basale e sei settimane
|
|
Il cambiamento dell'insorgenza EMG del muscolo gluteo medio (GM).
Lasso di tempo: basale e sei settimane
|
i ricercatori raccoglieranno l'attività EMG di GM utilizzando elettrodi di superficie monouso bipolari Ag-AgCl (Better signal solution medical supply Co., limited, Zhongshan, Cina) e un sistema di bioamplificatore wireless ad alta risoluzione (WBA) a otto canali (Biomation, Almonte, Canada ).
|
basale e sei settimane
|
|
Il cambiamento della durata EMG del muscolo gluteo medio (GM).
Lasso di tempo: basale e sei settimane
|
i ricercatori raccoglieranno l'attività EMG di GM utilizzando elettrodi di superficie monouso bipolari Ag-AgCl (Better signal solution medical supply Co., limited, Zhongshan, Cina) e un sistema di bioamplificatore wireless ad alta risoluzione (WBA) a otto canali (Biomation, Almonte, Canada ).
|
basale e sei settimane
|
|
Il cambiamento dell'insorgenza EMG del muscolo vasto mediale obliquo (VMO).
Lasso di tempo: basale e sei settimane
|
i ricercatori raccoglieranno l'attività EMG del VMO utilizzando elettrodi di superficie monouso bipolari Ag-AgCl (Better signal solution medical supply Co., limited, Zhongshan, Cina) e un sistema di bioamplificatore wireless (WBA) ad alta risoluzione a otto canali (Biomation, Almonte, Canada ).
|
basale e sei settimane
|
|
Il cambiamento della durata EMG del muscolo vasto mediale obliquo (VMO).
Lasso di tempo: basale e sei settimane
|
i ricercatori raccoglieranno l'attività EMG del VMO utilizzando elettrodi di superficie monouso bipolari Ag-AgCl (Better signal solution medical supply Co., limited, Zhongshan, Cina) e un sistema di bioamplificatore wireless (WBA) ad alta risoluzione a otto canali (Biomation, Almonte, Canada ).
|
basale e sei settimane
|
|
Il cambiamento dell'inizio EMG del muscolo vasto laterale (VL).
Lasso di tempo: basale e sei settimane
|
i ricercatori raccoglieranno l'attività EMG di VL utilizzando elettrodi di superficie monouso bipolari Ag-AgCl (Better signal solution medical supply Co., limited, Zhongshan, Cina) e un sistema di bioamplificatore wireless ad alta risoluzione (WBA) a otto canali (Biomation, Almonte, Canada ).
|
basale e sei settimane
|
|
Il cambiamento della durata EMG del muscolo vasto laterale (VL).
Lasso di tempo: basale e sei settimane
|
i ricercatori raccoglieranno l'attività EMG di VL utilizzando elettrodi di superficie monouso bipolari Ag-AgCl (Better signal solution medical supply Co., limited, Zhongshan, Cina) e un sistema di bioamplificatore wireless ad alta risoluzione (WBA) a otto canali (Biomation, Almonte, Canada ).
|
basale e sei settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
intensità del dolore
Lasso di tempo: basale e sei settimane
|
La scala di valutazione numerica a undici punti verrà utilizzata per misurare la gravità del dolore per i pazienti.dove
i punti finali sono gli estremi di nessun dolore e dolore così grave come potrebbe essere o peggior dolore.
aumentare il valore significa dolore più intenso.
|
basale e sei settimane
|
|
svolgimento di attività funzionali
Lasso di tempo: basale e sei settimane
|
la scala kujala sarà utilizzata per valutare le prestazioni delle attività funzionali.
Questo questionario comprende 13 domande e i punteggi vanno da 0 a 100, dove 100 indica la massima efficienza del ginocchio e 0 indica la più alta disabilità.
|
basale e sei settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Aladdin A. balbaa, professor, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- (P.T.Rec/012/002987)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Condromalacia rotulea
-
Northwell HealthCompletatoArtroplastica | Sostituzione totale del ginocchio | PatellaStati Uniti
-
Tampere University HospitalPihlajalinna Hospital, TampereNon ancora reclutamentoRiabilitazione | Patella Alta | Osteotomia di distalizzazione del tubercolo tibiale
-
The Catholic University of KoreaSconosciutoOsteoartrite, Patella Resurfacing
-
Cairo UniversityReclutamento
-
Orthopedic Specialty InstituteTerminatoPatella lussata | Legamento femoro-rotuleo mediale laceratoStati Uniti
-
Haraldsplass Deaconess HospitalHaukeland University HospitalCompletatoLussazione dell'articolazione femoro-rotulea | Instabilità articolare | PatellaNorvegia
-
University of VirginiaCompletatoSindrome dolorosa femoro-rotulea | Condromalacia PatellaStati Uniti
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.CompletatoLussazione rotulea | Crepitio rotuleo | Sindrome da compressione rotulea laterale | Condromalacia rotulea | Lussazione della rotula ricorrente | Instabilità e disallineamento rotuleo (o rotula). | Sindrome femorale rotulea | Patella Alta | Sublussazione della rotula | Displasia della rotula | Posizione della...
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)CompletatoSindrome di Marfan | Malattia del tessuto connettivo | Sindrome di Ehlers Danlos | Aneurisma dissecante | Sindrome della rotula unguealeStati Uniti
-
UK Kidney AssociationReclutamentoVasculite | AL Amiloidosi | Sclerosi tuberosa | Malattia di Fabri | Cistinuria | Glomerulosclerosi focale segmentale | Nefropatia da IgA | Sindrome di Bartter | Aplasia eritroide pura | Nefropatia membranosa | Sindrome emolitico-uremica atipica | Rene policistico autosomico dominante | Cistinosi | Nefronoftisi | BK Nefropatia e altre condizioniRegno Unito
Prove cliniche su un tradizionale programma di riabilitazione terapeutica del ginocchio
-
Sevval YesilkırNon ancora reclutamentoIctus, ischemico | Sopravvissuti all'ictus cronicoTurchia (Türkiye)