- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04671277
Oral behandlingsatferd av glutenfrie og glutenholdige brød
For å møte den økende etterspørselen etter glutenfrie produkter, dukket det opp nye glutenfrie formuleringer på markedet som inneholder alternative ingredienser for å etterligne proteinfunksjonaliteten til hvete. Erstatningen av hvete har imidlertid konsekvenser i de sensoriske egenskapene til glutenfrie produkter, noe som kan kompromittere akseptabiliteten til produktene. Denne studien tar sikte på å undersøke den orale behandlingsatferden til glutenfrie og glutenholdige brød. To kommersielle produkter, ett glutenfritt og ett glutenholdig brød skal testes enten uten pålegg eller med smør eller majones. Pålegg vil bli lagt til brødene for å ligne et smørbrødforbruk som er en mer realistisk tilnærming enn den som tidligere ble brukt. Etterforskerne antar at endringer i strukturen til glutenfrie brød som følge av fraværet av et sterkt glutennettverk kan ha en fremtredende innvirkning på måten glutenfritt brød behandles oralt. Etterforskerne antar også at tilsetning av pålegg vil lette oral behandling av brød på grunn av økt fuktighetsinnhold og smøring.
Antall tygger, antall svelger og spisevarighet vil bli bestemt gjennom videoopptak av 20 forsøkspersoner. Teksturattributtene, hovedsakelig ved begynnelsen av tyggingen og ved svelgingspunktet, vil nås ved hjelp av en sjekk alt som gjelder-test. I tillegg vil mengden spytt som er inkorporert under tygging bestemmes ut fra matbolusen som spyttes ut.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Select Region
-
Udine, Select Region, Italia, 33100
- Nicoletta Pellegrini
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-59 år
- Ha god generell munnhelse (selvrapportert)
- Har normale lukt- og smaksfunksjoner (selvrapportert)
- Ha en normal kroppsmasseindeks (BMI 18,5-24,9 kg/m2) (basert på egenrapportert vekt og høyde)
- Har ingen tannregulering eller piercing i eller rundt munnen (unntatt avtakbare piercinger)
- Har gitt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har matallergi eller intoleranse for gluten
- Har tygge- og/eller svelgeproblemer forårsaket av nevrologiske problemer, for eksempel hjerneslag, Parkinson, Alzheimer, Huntington
- Å være gravid eller ammende (selvrapportert)
- Bruk medisiner som kan påvirke funksjonen til smak, lukt, tygging og spytt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tygging av brød
6 prøver (2x3 full factorial design med 2 typer hvite sandwichbrød (en vanlig glutenholdig (GC) og en glutenfri versjon (GF)) og 3 smørebetingelser (ingen smørepålegg, smør og majones)) ble evaluert i to økter 30 min hver. Den første økten ble designet for videoopptak og den andre økten for evaluering av teksturattributter og innsamling av matbolus. Brødprøver ble servert som to stablede sylindre som lignet forbruket av en sandwich (diameter: 3,5 cm, omtrentlig totalhøyde: 2,4 cm) (Figur 1). På grunn av forskjeller i brødtetthet var gjennomsnittsvekten av to stablede sylindre 5,1 ± 0,2 og 5,7 ± 0,4 for henholdsvis GC- og GF-brød. Smør og majones ble tilsatt til brød med omtrent 12 % vekt/vekt. |
Under videoopptaksøkten ble deltakerne bedt om å plassere hele prøven (5-6 g) i munnen (f. enkelt bit) og tygg naturlig til bolusen er klar til å svelges. Under den andre delen ble deltakerne bedt om å legge hele prøven i munnen og tygge naturlig. Etter 5 tyggesykluser sjekket deltakerne alle egenskapene som beskriver teksturfornemmelsene som ble oppfattet ved begynnelsen av tyggingen. En liste over attributter og deres definisjoner ble gitt for å veilede deltakerne. Deltakerne fortsatte med å tygge til svelgepunktet da de igjen sjekket alle egenskapene som kjennetegner teksturfornemmelsene som ble oppfattet ved slutten av tyggingen. Matbolusen ble deretter spyttet i en beholder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral behandlingsatferd
Tidsramme: Dag 1, ca 30 min
|
Deltakerne ble tatt opp på video under inntak av brød og parametrene antall tygger, antall svelger og spisevarighet ble hentet ut fra videoene
|
Dag 1, ca 30 min
|
|
Teksturfornemmelser oppfattet under tygging
Tidsramme: Dag 2, ca 30 min
|
Teksturattributter ble valgt etter 5 tyggesykluser og ved svelging ved bruk av sjekk alt som gjelder-metoden
|
Dag 2, ca 30 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyttinnhold i matbolus
Tidsramme: Dag 2, ca 30 min
|
Mengden spytt som ble inkorporert i matbolusen under tygging
|
Dag 2, ca 30 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0002491
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .