- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04671277
Oraal verwerkingsgedrag van glutenvrije en glutenbevattende broden
Om tegemoet te komen aan de toenemende vraag naar glutenvrije producten, kwamen er nieuwe glutenvrije formuleringen op de markt met alternatieve ingrediënten om de eiwitfunctionaliteit van tarwe na te bootsen. De vervanging van tarwe heeft echter gevolgen voor de sensorische eigenschappen van glutenvrije producten, wat de aanvaardbaarheid van producten in het gedrang kan brengen. Deze studie heeft tot doel het orale verwerkingsgedrag van glutenvrije en glutenbevattende broden te onderzoeken. Twee commerciële producten, een glutenvrij en een glutenbevattend brood, worden getest zonder smeersel of met boter of mayonaise. Er zullen spreads aan de broden worden toegevoegd om te lijken op een sandwichconsumptie, wat een realistischere benadering is dan voorheen. De onderzoekers veronderstellen dat veranderingen in de structuur van glutenvrij brood als gevolg van de afwezigheid van een sterk glutennetwerk een prominente invloed kunnen hebben op de manier waarop glutenvrij brood oraal wordt verwerkt. De onderzoekers veronderstellen ook dat de toevoeging van broodbeleg de orale verwerking van brood zal vergemakkelijken door een toename van het vochtgehalte en de smering.
Het aantal keer kauwen, het aantal keer slikken en de duur van het eten zullen worden bepaald door middel van video-opname van 20 proefpersonen. De textuurattributen, voornamelijk aan het begin van het kauwen en op het moment van slikken, zullen worden benaderd met behulp van een check-all-that-apply-test. Bovendien wordt de hoeveelheid speeksel die tijdens het kauwen wordt opgenomen, bepaald aan de hand van de uitgespuugde voedselbolus.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Select Region
-
Udine, Select Region, Italië, 33100
- Nicoletta Pellegrini
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-59 jaar oud
- Een goede algemene mondgezondheid hebben (zelfgerapporteerd)
- Normale reuk- en smaakfuncties hebben (zelfgerapporteerd)
- Een normale body mass index hebben (BMI 18,5-24,9 kg/m2) (gebaseerd op zelfgerapporteerd gewicht en lengte)
- Heb geen beugel of een piercing in of rond de mond (behalve uitneembare piercings)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Heb een voedselallergie of -intolerantie voor gluten
- Kauw- en/of slikproblemen hebben die worden veroorzaakt door neurologische problemen, bijv. beroerte, Parkinson, Alzheimer, Huntington
- Zwanger zijn of borstvoeding geven (zelfgerapporteerd)
- Gebruik medicijnen die de functie van smaak, geur, kauwen en speekselvloed kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Kauwen van brood
6 samples (2x3 full factorial design met 2 soorten wit sandwichbrood (een reguliere glutenbevattende (GC) en een glutenvrije versie (GF)) en 3 spreadcondities (geen spread, boter en mayonaise)) werden geëvalueerd in twee sessies van elk 30 min. De eerste sessie was ontworpen voor video-opname en de tweede sessie voor de evaluatie van textuurattributen en het verzamelen van voedselbolus. Broodmonsters werden geserveerd als twee gestapelde cilinders die leken op de consumptie van een sandwich (diameter: 3,5 cm, geschatte totale hoogte: 2,4 cm) (Figuur 1). Vanwege verschillen in brooddichtheid was het gemiddelde gewicht van twee gestapelde cilinders respectievelijk 5,1 ± 0,2 en 5,7 ± 0,4 voor GC- en GF-broden. Boter en mayonaise werden aan broden toegevoegd met ongeveer 12% w/w. |
Tijdens de video-opnamesessie werd de deelnemers gevraagd om het hele monster (5-6 g) in de mond te plaatsen (bijv. enkele hap) en kauw op natuurlijke wijze totdat de bolus klaar is om door te slikken. Tijdens het tweede deel werd de deelnemers gevraagd om het hele monster in de mond te plaatsen en op natuurlijke wijze te kauwen. Na 5 kauwcycli controleerden de deelnemers alle attributen die de textuursensaties beschrijven die werden waargenomen aan het begin van het kauwen. Een lijst met attributen en hun definities werd verstrekt om de deelnemers te begeleiden. De deelnemers gingen door met kauwen tot het slikpunt, waarna ze opnieuw alle attributen controleerden die kenmerkend zijn voor de textuursensaties die aan het einde van het kauwen worden waargenomen. De voedselbolus werd vervolgens uitgespuugd in een bakje. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mondeling verwerkingsgedrag
Tijdsspanne: Dag 1, ongeveer 30 min
|
Deelnemers werden op video opgenomen tijdens broodconsumptie en de parameters aantal kauwbewegingen, aantal slikbeurten en eetduur werden uit de video's gehaald
|
Dag 1, ongeveer 30 min
|
Textuursensaties waargenomen tijdens het kauwen
Tijdsspanne: Dag 2, ongeveer 30 min
|
Textuurattributen werden geselecteerd na 5 kauwcycli en op het moment van doorslikken met behulp van de check-all-that-apply-methode
|
Dag 2, ongeveer 30 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Speekselgehalte in voedselbolus
Tijdsspanne: Dag 2, ongeveer 30 min
|
De hoeveelheid speeksel die tijdens het kauwen in de voedselbolus is opgenomen
|
Dag 2, ongeveer 30 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0002491
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kauwen van brood
-
University of AberdeenVoltooidGezond | OvergewichtVerenigd Koninkrijk