- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04671277
Comportamiento de procesamiento oral de panes sin gluten y con gluten
Para atender la creciente demanda de productos sin gluten, surgieron en el mercado nuevas formulaciones sin gluten que contienen ingredientes alternativos para imitar la funcionalidad proteica del trigo. La sustitución del trigo, sin embargo, tiene consecuencias en las propiedades sensoriales de los productos sin gluten, lo que puede comprometer la aceptabilidad de los productos. Este estudio tiene como objetivo investigar el comportamiento de procesamiento oral de panes sin gluten y que contienen gluten. Se probarán dos productos comerciales, uno sin gluten y otro con gluten, ya sea sin untar o con mantequilla o mayonesa. Se agregarán pastas para untar a los panes para que se parezcan al consumo de un sándwich, que es un enfoque más realista que el utilizado anteriormente. Los investigadores plantean la hipótesis de que los cambios en la estructura de los panes sin gluten resultantes de la ausencia de una red sólida de gluten pueden tener un impacto destacado en la forma en que se procesa oralmente el pan sin gluten. Los investigadores también plantean la hipótesis de que la adición de pastas para untar facilitará el procesamiento oral del pan debido a un aumento en el contenido de humedad y la lubricación.
El número de masticaciones, el número de tragos y la duración de la alimentación se determinarán mediante la grabación de video de 20 sujetos. Se accederá a los atributos de textura predominantemente al comienzo de la masticación y en el punto de deglución mediante una prueba de verificación de todos los que se aplican. Además, la cantidad de saliva incorporada durante la masticación se determinará a partir del bolo alimenticio escupido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Select Region
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Udine, Select Region, Italia, 33100
- Nicoletta Pellegrini
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-59 años
- Tener una buena salud bucal general (autoinformado)
- Tener funciones normales de olfato y gusto (autoinformado)
- Tener un índice de masa corporal normal (IMC 18.5-24.9 kg/m2) (basado en el peso y la altura autoinformados)
- No tener aparatos dentales ni un piercing en o alrededor de la boca (excepto los piercings removibles)
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna alergia alimentaria o intolerancia al gluten.
- Tiene problemas de masticación y/o deglución causados por problemas neurológicos, es decir, accidente cerebrovascular, Parkinson, Alzheimer, Huntington
- Estar embarazada o en período de lactancia (autoinformado)
- Usar medicamentos que puedan afectar la función del gusto, el olfato, la masticación y la salivación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Masticación de panes
Se evaluaron 6 muestras (diseño factorial completo 2x3 con 2 tipos de pan de sándwich blanco (uno con gluten regular (GC) y una versión sin gluten (GF)) y 3 condiciones para untar (sin untar, mantequilla y mayonesa)) en dos sesiones de 30 min cada uno. La primera sesión fue diseñada para grabación de video y la segunda sesión para evaluación de atributos de textura y recolección de bolo alimenticio. Las muestras de pan se sirvieron como dos cilindros apilados a modo de consumo de un sándwich (diámetro: 3,5 cm, altura total aproximada: 2,4 cm) (Figura 1). Debido a las diferencias en la densidad del pan, el peso promedio de dos cilindros apilados fue de 5,1 ± 0,2 y 5,7 ± 0,4 para los panes GC y GF, respectivamente. Se añadieron mantequilla y mayonesa a los panes en aproximadamente un 12% p/p. |
Durante la sesión de grabación de video, se pidió a los participantes que colocaran la muestra completa (5-6 g) en la boca (p. una sola mordida) y mastique naturalmente hasta que el bolo esté listo para tragar. Durante la segunda sección, se pidió a los participantes que colocaran la muestra completa en la boca y masticaran de forma natural. Después de 5 ciclos de masticación, los participantes comprobaron todos los atributos que describen las sensaciones de textura percibidas al inicio de la masticación. Se proporcionó una lista de atributos y sus definiciones para guiar a los participantes. Los participantes continuaron con la masticación hasta el punto de deglución cuando nuevamente verificaron todos los atributos que caracterizan las sensaciones de textura percibidas al final de la masticación. Luego se escupió el bolo alimenticio en un recipiente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento de procesamiento oral
Periodo de tiempo: Día 1, aproximadamente 30 min
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Se grabó en video a los participantes durante el consumo de pan y se extrajeron de los videos los parámetros número de masticaciones, número de tragos y duración de la comida.
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Día 1, aproximadamente 30 min
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Sensaciones de textura percibidas durante la masticación
Periodo de tiempo: Día 2, aproximadamente 30 min
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Los atributos de textura se seleccionaron después de 5 ciclos de masticación y al momento de tragar utilizando la metodología check-all-that-apply
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Día 2, aproximadamente 30 min
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contenido de saliva en bolo alimenticio
Periodo de tiempo: Día 2, aproximadamente 30 min
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La cantidad de saliva que se incorporó al bolo alimenticio durante la masticación.
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Día 2, aproximadamente 30 min
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0002491
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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