- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04671277
Comportamento di elaborazione orale di pane senza glutine e contenente glutine
Per soddisfare la crescente domanda di prodotti senza glutine, sono emerse sul mercato nuove formulazioni senza glutine contenenti ingredienti alternativi per imitare la funzionalità proteica del grano. La sostituzione del frumento, però, ha delle conseguenze sulle proprietà sensoriali dei prodotti senza glutine, che possono compromettere l'accettabilità dei prodotti. Questo studio si propone di indagare il comportamento di elaborazione orale dei pani senza glutine e contenenti glutine. Verranno testati due prodotti commerciali, uno senza glutine e uno contenente glutine, senza crema spalmabile o con burro o maionese. Le creme spalmabili verranno aggiunte al pane per assomigliare al consumo di un panino che è un approccio più realistico di quello utilizzato in precedenza. I ricercatori ipotizzano che i cambiamenti nella struttura dei pani senza glutine derivanti dall'assenza di una forte rete di glutine possano avere un impatto importante sul modo in cui il pane senza glutine viene elaborato per via orale. Gli investigatori ipotizzano inoltre che l'aggiunta di creme spalmabili faciliterà la lavorazione orale del pane a causa di un aumento del contenuto di umidità e della lubrificazione.
Il numero di masticazioni, il numero di deglutizioni e la durata del pasto saranno determinati attraverso la registrazione video di 20 soggetti. Gli attributi di consistenza prevalentemente all'inizio della masticazione e al punto di deglutizione saranno accessibili utilizzando un test check-all-that-apply. Inoltre, la quantità di saliva incorporata durante la masticazione sarà determinata dal bolo alimentare sputato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Select Region
-
Udine, Select Region, Italia, 33100
- Nicoletta Pellegrini
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 59 anni
- Avere una buona salute orale generale (autodichiarato)
- Avere funzioni olfattive e gustative normali (autoriferite)
- Avere un indice di massa corporea normale (BMI 18,5-24,9 kg/m2) (basato su peso e altezza autodichiarati)
- Non avere apparecchi ortodontici o piercing dentro o intorno alla bocca (tranne i piercing rimovibili)
- Aver dato il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi allergia alimentare o intolleranza al glutine
- Avere problemi di masticazione e/o deglutizione causati da problemi neurologici, ad esempio ictus, Parkinson, Alzheimer, Huntington
- Essere incinta o in allattamento (autodichiarato)
- Utilizzare farmaci che possono influenzare la funzione del gusto, dell'olfatto, della masticazione e della salivazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Masticazione dei pani
6 campioni (disegno fattoriale completo 2x3 con 2 tipi di pane bianco da tramezzino (un normale contenente glutine (GC) e una versione senza glutine (GF)) e 3 condizioni di diffusione (senza diffusione, burro e maionese)) sono stati valutati in due sessioni di 30 min ciascuno. La prima sessione è stata progettata per la registrazione video e la seconda sessione per la valutazione degli attributi della consistenza e la raccolta del bolo alimentare. I campioni di pane sono stati serviti come due cilindri impilati che ricordano il consumo di un panino (diametro: 3,5 cm, altezza totale approssimativa: 2,4 cm) (Figura 1). A causa delle differenze nella densità del pane, il peso medio di due cilindri impilati era rispettivamente di 5,1 ± 0,2 e 5,7 ± 0,4 per i pani GC e GF. Burro e maionese sono stati aggiunti al pane a circa il 12% p/p. |
Durante la sessione di registrazione video, ai partecipanti è stato chiesto di mettere in bocca l'intero campione (5-6 g) (ad es. singolo morso) e masticare naturalmente fino a quando il bolo è pronto per la deglutizione. Durante la seconda sezione, ai partecipanti è stato chiesto di mettere in bocca l'intero campione e di masticare in modo naturale. Dopo 5 cicli di masticazione, i partecipanti hanno verificato tutti gli attributi che descrivono le sensazioni di consistenza percepite all'inizio della masticazione. È stato fornito un elenco di attributi e delle loro definizioni per guidare i partecipanti. I partecipanti hanno proceduto alla masticazione fino al punto di deglutizione quando hanno nuovamente controllato tutti gli attributi che caratterizzano le sensazioni di consistenza percepite alla fine della masticazione. Il bolo alimentare veniva poi sputato in un contenitore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comportamento di elaborazione orale
Lasso di tempo: Giorno 1, circa 30 min
|
I partecipanti sono stati videoregistrati durante il consumo di pane e dai video sono stati estratti i parametri numero di masticazioni, numero di deglutizioni e durata del pasto
|
Giorno 1, circa 30 min
|
|
Sensazioni di consistenza percepite durante la masticazione
Lasso di tempo: Giorno 2, circa 30 min
|
Gli attributi della consistenza sono stati selezionati dopo 5 cicli di masticazione e al momento della deglutizione utilizzando la metodologia check-all-that-apply
|
Giorno 2, circa 30 min
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Contenuto di saliva nel bolo alimentare
Lasso di tempo: Giorno 2, circa 30 min
|
La quantità di saliva incorporata nel bolo alimentare durante la masticazione
|
Giorno 2, circa 30 min
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0002491
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Masticazione dei pani
-
Western Carolina UniversityReclutamento
-
Medical University of ViennaRitiratoTelemedicina | EcocardiografiaAustria
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminatoLe famiglie o i parenti prossimi dei pazienti trattati presso MSKCC per carcinomi a cellule squamose non cutanei del | Tratto aerodigestivo superioreStati Uniti
-
Nantes University HospitalNon ancora reclutamento
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo Nordisk... e altri collaboratoriCompletato
-
Umeå UniversityCompletatoBypass cardiopolmonare | Coagulazione del sangue | Test point-of-careSvezia
-
University of AarhusRanders Regional HospitalCompletato
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeCompletato
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesSconosciuto
-
Aarhus University HospitalSconosciutoEcografia Point of Care nel Pronto Soccorso.Danimarca